- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05022433
Comparaison des formules Shukla et UN-1 dans le placement du cathéter veineux ombilical chez les nouveau-nés
19 décembre 2023 mis à jour par: Singapore General Hospital
Comparaison des formules Shukla et UN-1 dans le placement du cathéter veineux ombilical chez les nouveau-nés : une étude clinique randomisée
Les cathéters de veine ombilicale (UVC) sont couramment insérés chez les nouveau-nés, en particulier les nouveau-nés admis à l'unité de soins intensifs néonatals (USIN). Ces cathéters sont utilisés depuis 1959.
C'est une méthode appropriée pour l'accès à la nutrition parentérale et l'administration des médicaments.
Malgré les avantages de l'UVC, ses complications potentielles doivent être prises en compte.
Ainsi, il est essentiel de déterminer la longueur de pénétration appropriée de l'UVC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insertion d'UVC présente des avantages et des complications potentielles telles que l'infection, la nécrose intestinale, la thrombose, l'ascite, l'hydrothorax, la tamponnade cardiaque, les arythmies cardiaques, l'épanchement pleural, la péricardite et l'épanchement péricardique.
Les complications peuvent être dues à l'insertion du cathéter dans un endroit inapproprié.
Des procédures d'imagerie telles qu'une radiographie thoraco-abdominale simple sont nécessaires après l'insertion du cathéter pour spécifier l'emplacement de l'extrémité du cathéter.
En plus de prévenir les complications, l'insertion du cathéter veineux ombilical à un endroit approprié est essentielle pour l'efficacité du cathétérisme ombilical.
Il existe différentes méthodes pour déterminer la longueur du cathéter qui doit être inséré dans les vaisseaux ombilicaux.
Les formules UVC sont basées sur la mesure de la surface corporelle telle que la méthode Dunn, la distance ombilicale à intermammaire (UIMD), la distance ombilicale au mamelon (UN)-1 et la méthode de formule basée sur le poids de naissance telle que Shukla et Shukla modifiée.
Les méthodes Shukla et UN-1 ont été largement utilisées dans le monde.
Cependant, la précision de ces deux méthodes dans l'estimation de la longueur du cathéter veineux ombilical n'a pas encore été démontrée.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
170
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Singapore, Singapour, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 seconde à 4 semaines (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les nouveau-nés à terme et prématurés admis à l'hôpital général de Singapour nécessitant une insertion UVC sans malformation congénitale majeure seront inclus dans l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Tous les nouveau-nés à terme et prématurés nécessitant une insertion UVC seront inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Tous les nouveau-nés présentant des malformations congénitales majeures qui interfèrent avec le placement de l'UVC seront exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Choukla
Shukla est une formule basée sur le poids à la naissance pour déterminer la profondeur d'insertion de l'UVC
|
Comparer deux formules, à savoir UN-1 et la méthode Shukla, pour estimer la longueur d'insertion UVC pour obtenir une position optimale de la pointe UVC.
|
UN-1
UN-1 est une formule basée sur la surface corporelle pour déterminer la profondeur d'insertion de l'UVC
|
Comparer deux formules, à savoir UN-1 et la méthode Shukla, pour estimer la longueur d'insertion UVC pour obtenir une position optimale de la pointe UVC.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Comparaison des formules Shukla et UN-1 dans le placement de l'UVC chez les nouveau-nés : une étude clinique randomisée
Délai: 14 jours
|
À l'aide de la radiographie thoracique et abdominale, la distance de la position de la pointe UVC par rapport au niveau du diaphragme est mesurée. La position de la pointe UVC est ensuite étiquetée comme position IDÉALE, COURTE ou PROFONDE.
La position idéale est définie lorsque la pointe UVC se trouve au niveau du diaphragme ou à +/- 0,5 cm de distance du diaphragme.
UVC court est défini si la pointe UVC est > 0,5 cm en dessous du diaphragme. La position UVC profonde est définie comme si la pointe UVC est > 0,5 cm au-dessus du diaphragme.
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des formules Shukla et UN-1 dans le placement de l'UVC chez les nouveau-nés : une étude clinique randomisée
Délai: 14 jours
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À l'aide de la radiographie thoracique et abdominale, la distance de la position de la pointe UVC en référence entre le bord supérieur de T9 et le bord inférieur du niveau T10 est mesurée.
La position de la pointe UVC est alors étiquetée comme position UVC IDÉALE, COURTE et PROFONDE. La position idéale est définie comme la position de la pointe UVC entre le niveau de la bordure supérieure de T9 et la bordure inférieure de T10.
UVC court si la pointe est en dessous du bord inférieur de T10.
La position UVC profonde est définie comme la pointe UVC au-dessus du bord supérieur de T9.
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14 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: MARY GRACE S TAN, MD, Singapore General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
11 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
11 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2021
Première publication (Réel)
26 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-2300
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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