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Comparaison des formules Shukla et UN-1 dans le placement du cathéter veineux ombilical chez les nouveau-nés

19 décembre 2023 mis à jour par: Singapore General Hospital

Comparaison des formules Shukla et UN-1 dans le placement du cathéter veineux ombilical chez les nouveau-nés : une étude clinique randomisée

Les cathéters de veine ombilicale (UVC) sont couramment insérés chez les nouveau-nés, en particulier les nouveau-nés admis à l'unité de soins intensifs néonatals (USIN). Ces cathéters sont utilisés depuis 1959. C'est une méthode appropriée pour l'accès à la nutrition parentérale et l'administration des médicaments. Malgré les avantages de l'UVC, ses complications potentielles doivent être prises en compte. Ainsi, il est essentiel de déterminer la longueur de pénétration appropriée de l'UVC.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'insertion d'UVC présente des avantages et des complications potentielles telles que l'infection, la nécrose intestinale, la thrombose, l'ascite, l'hydrothorax, la tamponnade cardiaque, les arythmies cardiaques, l'épanchement pleural, la péricardite et l'épanchement péricardique. Les complications peuvent être dues à l'insertion du cathéter dans un endroit inapproprié. Des procédures d'imagerie telles qu'une radiographie thoraco-abdominale simple sont nécessaires après l'insertion du cathéter pour spécifier l'emplacement de l'extrémité du cathéter. En plus de prévenir les complications, l'insertion du cathéter veineux ombilical à un endroit approprié est essentielle pour l'efficacité du cathétérisme ombilical. Il existe différentes méthodes pour déterminer la longueur du cathéter qui doit être inséré dans les vaisseaux ombilicaux. Les formules UVC sont basées sur la mesure de la surface corporelle telle que la méthode Dunn, la distance ombilicale à intermammaire (UIMD), la distance ombilicale au mamelon (UN)-1 et la méthode de formule basée sur le poids de naissance telle que Shukla et Shukla modifiée. Les méthodes Shukla et UN-1 ont été largement utilisées dans le monde. Cependant, la précision de ces deux méthodes dans l'estimation de la longueur du cathéter veineux ombilical n'a pas encore été démontrée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

170

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Singapore, Singapour, 169608
        • Singapore General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 4 semaines (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les nouveau-nés à terme et prématurés admis à l'hôpital général de Singapour nécessitant une insertion UVC sans malformation congénitale majeure seront inclus dans l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les nouveau-nés à terme et prématurés nécessitant une insertion UVC seront inclus dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Tous les nouveau-nés présentant des malformations congénitales majeures qui interfèrent avec le placement de l'UVC seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Choukla
Shukla est une formule basée sur le poids à la naissance pour déterminer la profondeur d'insertion de l'UVC
Comparer deux formules, à savoir UN-1 et la méthode Shukla, pour estimer la longueur d'insertion UVC pour obtenir une position optimale de la pointe UVC.
UN-1
UN-1 est une formule basée sur la surface corporelle pour déterminer la profondeur d'insertion de l'UVC
Comparer deux formules, à savoir UN-1 et la méthode Shukla, pour estimer la longueur d'insertion UVC pour obtenir une position optimale de la pointe UVC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des formules Shukla et UN-1 dans le placement de l'UVC chez les nouveau-nés : une étude clinique randomisée
Délai: 14 jours
À l'aide de la radiographie thoracique et abdominale, la distance de la position de la pointe UVC par rapport au niveau du diaphragme est mesurée. La position de la pointe UVC est ensuite étiquetée comme position IDÉALE, COURTE ou PROFONDE. La position idéale est définie lorsque la pointe UVC se trouve au niveau du diaphragme ou à +/- 0,5 cm de distance du diaphragme. UVC court est défini si la pointe UVC est > 0,5 cm en dessous du diaphragme. La position UVC profonde est définie comme si la pointe UVC est > 0,5 cm au-dessus du diaphragme.
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des formules Shukla et UN-1 dans le placement de l'UVC chez les nouveau-nés : une étude clinique randomisée
Délai: 14 jours
À l'aide de la radiographie thoracique et abdominale, la distance de la position de la pointe UVC en référence entre le bord supérieur de T9 et le bord inférieur du niveau T10 est mesurée. La position de la pointe UVC est alors étiquetée comme position UVC IDÉALE, COURTE et PROFONDE. La position idéale est définie comme la position de la pointe UVC entre le niveau de la bordure supérieure de T9 et la bordure inférieure de T10. UVC court si la pointe est en dessous du bord inférieur de T10. La position UVC profonde est définie comme la pointe UVC au-dessus du bord supérieur de T9.
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: MARY GRACE S TAN, MD, Singapore General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

11 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

11 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2021

Première publication (Réel)

26 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-2300

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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