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Comparación de las fórmulas Shukla y UN-1 en la colocación del catéter venoso umbilical en neonatos

19 de diciembre de 2023 actualizado por: Singapore General Hospital

Comparación de las fórmulas de Shukla y UN-1 en la colocación del catéter venoso umbilical en recién nacidos: un estudio clínico aleatorizado

Los catéteres en la vena umbilical (UVC) se insertan comúnmente en los recién nacidos, especialmente en los recién nacidos ingresados ​​en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN). Estos catéteres se usan desde 1959. Es un método adecuado para el acceso a la nutrición parenteral y la administración de medicamentos. A pesar de los beneficios de la UVC, se deben considerar sus posibles complicaciones. Por lo tanto, es vital determinar la longitud de penetración adecuada de la UVC.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La inserción de UVC tiene beneficios y complicaciones potenciales como infección, necrosis intestinal, trombosis, ascitis, hidrotórax, taponamiento cardíaco, arritmias cardíacas, derrame pleural, pericarditis y derrame pericárdico. Las complicaciones pueden deberse a la inserción del catéter en un lugar inadecuado. Se necesitan procedimientos de imagen, como una radiografía toracoabdominal simple, después de la inserción del catéter para especificar la ubicación de la punta del catéter. Además de prevenir complicaciones, la inserción de un catéter venoso umbilical en un lugar adecuado es esencial para la eficacia del cateterismo umbilical. Existen diferentes métodos para determinar la longitud del catéter que debe insertarse en los vasos umbilicales. Las fórmulas UVC se basan en la medición de la superficie corporal, como el método de Dunn, la distancia umbilical a intermamaria (UIMD), la distancia umbilical al pezón (UN)-1 y el método de fórmula basado en el peso al nacer, como Shukla y Modified Shukla. Los métodos Shukla y UN-1 han sido ampliamente utilizados en el mundo. Sin embargo, aún no se ha demostrado la precisión de estos dos métodos para estimar la longitud del catéter venoso umbilical.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

170

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 1 mes (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se incluirán en el estudio todos los recién nacidos a término y prematuros admitidos en el Hospital General de Singapur que requieran inserción de UVC sin malformación congénita importante.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los recién nacidos a término y prematuros que requieran inserción de UVC se incluirán en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán todos los recién nacidos con malformaciones congénitas mayores que interfieran con la colocación de la UVC.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Shukla
Shukla es una fórmula basada en el peso al nacer para determinar la profundidad de inserción de la UVC
Comparar dos fórmulas, a saber, UN-1 y el método Shukla para estimar la longitud de inserción de UVC para lograr una posición óptima de la punta de UVC.
UN-1
UN-1 es una fórmula basada en la superficie del cuerpo para determinar la profundidad de inserción de la UVC
Comparar dos fórmulas, a saber, UN-1 y el método Shukla para estimar la longitud de inserción de UVC para lograr una posición óptima de la punta de UVC.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de las fórmulas de Shukla y UN-1 en la colocación de UVC entre neonatos: un estudio clínico aleatorizado
Periodo de tiempo: 14 dias
Usando la radiografía de tórax y abdomen, se mide la distancia de la posición de la punta UVC en referencia al nivel del diafragma. La posición de la punta UVC se etiqueta como posición IDEAL, CORTA o PROFUNDA. La posición ideal se define cuando la punta UVC está al nivel del diafragma o a una distancia de +/- 0,5 cm del diafragma. La UVC corta se define si la punta UVC está >0,5 cm por debajo del diafragma. La posición UVC profunda se define como si la punta UVC está >0,5 cm por encima del diafragma.
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de las fórmulas de Shukla y UN-1 en la colocación de UVC entre neonatos: un estudio clínico aleatorizado
Periodo de tiempo: 14 dias
Usando la radiografía de tórax y abdomen, se mide la distancia de la posición de la punta UVC en referencia entre el borde superior de T9 y el borde inferior del nivel T10. La posición de la punta UVC se etiqueta como posición UVC IDEAL, CORTA y PROFUNDA. La posición ideal se define como la posición de la punta UVC entre el nivel del borde superior de T9 y el borde inferior de T10. UVC corto si la punta está por debajo del borde inferior de T10. La posición UVC profunda se define como la punta UVC por encima del borde superior de T9.
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: MARY GRACE S TAN, MD, Singapore General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

11 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

11 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-2300

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Inserción UVC

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