A Shukla és az UN-1 képletek összehasonlítása a köldökvénás katéter elhelyezésében újszülötteknél
2023. december 19. frissítette: Singapore General Hospital
A Shukla és az UN-1 képletek összehasonlítása a köldökvénás katéter újszülöttek közötti elhelyezésében: Randomizált klinikai vizsgálat
Köldökvéna katétert (UVC) gyakran helyeznek be újszülöttekbe, különösen az újszülöttekbe, akiket az újszülött intenzív osztályra (NICU) vesznek fel. Ezeket a katétereket 1959 óta használják.
Megfelelő módszer a parenterális táplálás elérésére és a gyógyszerek beadására.
Az UVC előnyei ellenére figyelembe kell venni lehetséges szövődményeit.
Ezért létfontosságú az UVC megfelelő penetrációs hosszának meghatározása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az UVC behelyezés előnyökkel és lehetséges szövődményekkel jár, mint például fertőzés, bélelhalás, trombózis, ascites, hydrothorax, szívtamponád, szívritmuszavarok, pleurális folyadékgyülem, szívburokgyulladás és szívburok effúzió.
A szövődmények oka lehet a katéter nem megfelelő helyre történő behelyezése.
A katéter behelyezése után képalkotó eljárásokra van szükség, például sima mellkasi hasi röntgenfelvételre, hogy meghatározzák a katéter hegyének helyét.
A köldökkatéterezés hatékonyságához a szövődmények megelőzése mellett elengedhetetlen a köldökvénás katéter megfelelő helyre történő behelyezése.
Különféle módszerek léteznek a köldökerekbe behelyezendő katéter hosszának meghatározására.
Az UVC-képletek mindkét testfelület mérésén alapulnak, mint például a Dunn-módszer, a köldök és a mellbimbó közötti távolság (UIMD), a köldök és a mellbimbó közötti távolság (UN)-1, valamint a születési súlyon alapuló képletmódszer, mint például a Shukla és a Modified Shukla.
A Shukla és az UN-1 módszert széles körben alkalmazzák a világon.
Ennek a két módszernek a pontossága azonban a köldökvénás katéter hosszának becslésében még mindig nem bizonyított.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
170
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 másodperc (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálatba bevonják a szingapúri általános kórházban UVC behelyezést igénylő összes idős és koraszülött újszülöttet, akiknél nincs jelentősebb veleszületett rendellenesség.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatba minden olyan idős és koraszülött újszülöttet bevonnak, akiknél UVC behelyezésre van szükség.
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan újszülött kizárásra kerül, akiknek súlyos veleszületett rendellenességei vannak, amelyek zavarják az UVC elhelyezését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Shukla
A Shukla egy születési súlyon alapuló képlet az UVC beillesztési mélységének meghatározására
|
Két képlet, nevezetesen az UN-1 és a Shukla módszer összehasonlítása az UVC beillesztési hossz becslésére az optimális UVC csúcspozíció eléréséhez.
|
|
UN-1
Az UN-1 egy testfelületen alapuló képlet az UVC beillesztési mélységének meghatározására
|
Két képlet, nevezetesen az UN-1 és a Shukla módszer összehasonlítása az UVC beillesztési hossz becslésére az optimális UVC csúcspozíció eléréséhez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Shukla és az UN-1 képletek összehasonlítása az UVC újszülöttek körében történő elhelyezésében: Randomizált klinikai vizsgálat
Időkeret: 14 nap
|
A mellkas és a hasüregi röntgen segítségével megmérik az UVC hegy pozíciójának távolságát a rekeszizom szintjétől. Az UVC hegy pozícióját ezután IDEÁLIS, RÖVID vagy MÉLY pozícióként jelölik.
Az ideális helyzet akkor van meghatározva, ha az UVC csúcs a membrán szintjén vagy +/- 0,5 cm távolságra van a membrántól.
Rövid UVC akkor definiálható, ha az UVC csúcs >0,5 cm-rel a membrán alatt van. A mély UVC pozíciót úgy határozzuk meg, mintha az UVC csúcs > 0,5 cm-rel a membrán felett van.
|
14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Shukla és az UN-1 képletek összehasonlítása az UVC újszülöttek körében történő elhelyezésében: Randomizált klinikai vizsgálat
Időkeret: 14 nap
|
A mellkas és a hasüregi röntgen segítségével megmérjük az UVC csúcs pozíciójának távolságát a T9 felső határa és a T10 szint alsó határa között.
Az UVC-hegy pozícióját ezután IDEÁLIS, RÖVID és MÉLY UVC pozícióként jelöljük. Az ideális pozíció az UVC-hegy pozíciója a T9 felső határának szintje és a T10 alsó határa között.
Rövid UVC, ha a hegy a T10 alsó határa alatt van.
A mély UVC pozíció a T9 felső határa feletti UVC csúcs.
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: MARY GRACE S TAN, MD, Singapore General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. június 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. október 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. október 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 19.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 19.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-2300
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .