Vergelijking van de Shukla- en UN-1-formules bij de plaatsing van de navelstrengkatheter bij pasgeborenen
19 december 2023 bijgewerkt door: Singapore General Hospital
Vergelijking van de Shukla- en UN-1-formules bij de plaatsing van de navelstrengaderkatheter bij neonaten: een gerandomiseerde klinische studie
Navelstrengkatheters (UVC) worden vaak ingebracht bij pasgeborenen, vooral bij pasgeborenen die zijn opgenomen op de Neonatale Intensive Care Unit (NICU). Deze katheters worden gebruikt sinds 1959.
Het is een geschikte methode voor toegang tot parenterale voeding en medicatietoediening.
Ondanks de voordelen van de UVC, moeten de mogelijke complicaties ervan worden overwogen.
Het is dus essentieel om de juiste penetratielengte van de UVC te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
UVC-insertie heeft voordelen en mogelijke complicaties zoals infectie, darmnecrose, trombose, ascites, hydrothorax, harttamponnade, hartritmestoornissen, pleurale effusie, pericarditis en pericardiale effusie.
De complicaties kunnen het gevolg zijn van het inbrengen van een katheter op een ongeschikte plaats.
Beeldvormingsprocedures zoals gewone thoracoabdominale röntgenfoto's zijn nodig na het inbrengen van de katheter om de locatie van de kathetertip te specificeren.
Naast het voorkomen van complicaties, is het inbrengen van een navelstrengveneuze katheter op een geschikte plaats essentieel voor de effectiviteit van de navelstrengkatheterisatie.
Er zijn verschillende methoden om de lengte van de katheter te bepalen die in navelstrengvaten moet worden ingebracht.
De UVC-formules zijn gebaseerd op lichaamsoppervlakmetingen zoals de Dunn-methode, de navelstreng tot de intermammaire afstand (UIMD), de navelstreng tot de tepelafstand (UN)-1 en op geboortegewicht gebaseerde formulemethoden zoals Shukla en Modified Shukla.
Shukla- en UN-1-methoden worden wereldwijd veel gebruikt.
De nauwkeurigheid van deze twee methoden bij het schatten van de lengte van de navelstrengveneuze katheter is echter nog niet aangetoond.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
170
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 seconde tot 1 maand (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle voldragen en premature pasgeborenen die zijn opgenomen in het Singapore General Hospital en die UVC-insertie nodig hebben en geen ernstige aangeboren misvormingen hebben, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle voldragen en premature pasgeborenen die UVC-insertie nodig hebben, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Alle pasgeborenen met ernstige aangeboren afwijkingen die de plaatsing van de UVC belemmeren, worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Shukla
Shukla is een op geboortegewicht gebaseerde formule om de insteekdiepte van de UVC te bepalen
|
Om twee formules te vergelijken, namelijk UN-1 en de Shukla-methode om de UVC-insteeklengte te schatten bij het bereiken van een optimale UVC-tippositie.
|
|
VN-1
UN-1 is een op het lichaamsoppervlak gebaseerde formule om de insteekdiepte van de UVC te bepalen
|
Om twee formules te vergelijken, namelijk UN-1 en de Shukla-methode om de UVC-insteeklengte te schatten bij het bereiken van een optimale UVC-tippositie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de Shukla- en UN-1-formules bij de plaatsing van de UVC bij neonaten: een gerandomiseerde klinische studie
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Met behulp van de thorax- en buikröntgenfoto wordt de afstand van de positie van de UVC-tip ten opzichte van het diafragmaniveau gemeten. De positie van de UVC-tip wordt vervolgens aangeduid als IDEAAL, KORT of DEEP.
De ideale positie wordt gedefinieerd als de UVC-tip zich ter hoogte van het diafragma bevindt of op +/- 0,5 cm afstand van het diafragma.
Korte UVC wordt gedefinieerd als de UVC-tip zich >0,5 cm onder het diafragma bevindt. Diepe UVC-positie wordt gedefinieerd alsof de UVC-tip zich > 0,5 cm boven het diafragma bevindt.
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de Shukla- en UN-1-formules bij de plaatsing van de UVC bij neonaten: een gerandomiseerde klinische studie
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Met behulp van de thorax- en buikröntgenfoto wordt de afstand van de positie van de UVC-tip als referentie tussen de bovengrens van T9 en de ondergrens van T10-niveau gemeten.
De UVC-tippositie wordt dan aangeduid als IDEAL, SHORT en DEEP UVC-positie. Ideale positie wordt gedefinieerd als de UVC-tippositie tussen het niveau van de bovengrens van T9 en de ondergrens van T10.
Korte UVC als de tip zich onder de ondergrens van T10 bevindt.
Diepe UVC-positie wordt gedefinieerd als de UVC-tip boven de bovenrand van T9.
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: MARY GRACE S TAN, MD, Singapore General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-2300
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .