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Confronto tra le formule Shukla e UN-1 nel posizionamento del catetere venoso ombelicale nei neonati

19 dicembre 2023 aggiornato da: Singapore General Hospital

Confronto tra le formule Shukla e UN-1 nel posizionamento del catetere venoso ombelicale nei neonati: uno studio clinico randomizzato

I cateteri venosi ombelicali (UVC) sono comunemente inseriti nei neonati, in particolare nei neonati ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU). Questi cateteri sono utilizzati dal 1959. È un metodo adatto per l'accesso alla nutrizione parenterale e la somministrazione di farmaci. Nonostante i vantaggi dell'UVC, devono essere considerate le sue potenziali complicazioni. Pertanto, è fondamentale determinare la lunghezza di penetrazione appropriata dell'UVC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'inserimento di UVC presenta vantaggi e potenziali complicanze quali infezione, necrosi intestinale, trombosi, ascite, idrotorace, tamponamento cardiaco, aritmie cardiache, versamento pleurico, pericardite e versamento pericardico. Le complicazioni possono essere dovute all'inserimento del catetere in una posizione inappropriata. Dopo l'inserimento del catetere sono necessarie procedure di imaging come la semplice radiografia toracoaddominale per specificare la posizione della punta del catetere. Oltre a prevenire le complicanze, l'inserimento del catetere venoso ombelicale in una posizione appropriata è essenziale per l'efficacia del cateterismo ombelicale. Esistono diversi metodi per determinare la lunghezza del catetere che deve essere inserito nei vasi ombelicali. Le formule UVC si basano sulla misurazione della superficie corporea come il metodo Dunn, la distanza ombelicale-intermammaria (UIMD), la distanza ombelicale-capezzolo (UN)-1 e il metodo della formula basato sul peso alla nascita come Shukla e Shukla modificato. I metodi Shukla e UN-1 sono stati ampiamente utilizzati nel mondo. Tuttavia, l'accuratezza di questi due metodi nella stima della lunghezza del catetere venoso ombelicale non è stata ancora dimostrata.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

170

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi nello studio tutti i neonati a termine e pretermine ricoverati presso il Singapore General Hospital che richiedono l'inserimento di UVC senza malformazioni congenite maggiori.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i neonati a termine e pretermine che richiedono l'inserimento di UVC saranno inclusi nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi tutti i neonati con malformazioni congenite maggiori che interferiscono con il posizionamento dell'UVC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Shukla
Shukla è una formula basata sul peso alla nascita per determinare la profondità di inserzione dell'UVC
Procedura: Inserimento UVC
Confrontare due formule, vale a dire UN-1 e il metodo Shukla, per stimare la lunghezza di inserzione UVC nel raggiungimento della posizione ottimale della punta UVC.
ONU-1
UN-1 è una formula basata sulla superficie corporea per determinare la profondità di inserzione dell'UVC
Procedura: Inserimento UVC
Confrontare due formule, vale a dire UN-1 e il metodo Shukla, per stimare la lunghezza di inserzione UVC nel raggiungimento della posizione ottimale della punta UVC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra le formule Shukla e UN-1 nel posizionamento dell'UVC tra i neonati: uno studio clinico randomizzato
Lasso di tempo: 14 giorni
Utilizzando la radiografia del torace e dell'addome, viene misurata la distanza della posizione della punta UVC in riferimento al livello del diaframma. La posizione della punta UVC viene quindi etichettata come posizione IDEALE, CORTA o PROFONDA. La posizione ideale è definita quando la punta UVC si trova a livello del diaframma o a una distanza di +/- 0,5 cm dal diaframma. L'UVC corto è definito se la punta dell'UVC è >0,5 cm sotto il diaframma. La posizione dell'UVC profondo è definita come se la punta dell'UVC è >0,5 cm sopra il diaframma.
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra le formule Shukla e UN-1 nel posizionamento dell'UVC tra i neonati: uno studio clinico randomizzato
Lasso di tempo: 14 giorni
Utilizzando la radiografia del torace e dell'addome, viene misurata la distanza della posizione della punta UVC in riferimento tra il bordo superiore di T9 e il bordo inferiore del livello T10. La posizione della punta UVC viene quindi etichettata come posizione UVC IDEALE, CORTA e PROFONDA. La posizione ideale è definita come la posizione della punta UVC tra il livello del bordo superiore di T9 e il bordo inferiore di T10. Breve UVC se la punta è al di sotto del bordo inferiore di T10. La posizione UVC profonda è definita come la punta UVC sopra il bordo superiore di T9.
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Singapore General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: MARY GRACE S TAN, MD, Singapore General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

11 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

11 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-2300

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neonato con peso alla nascita molto basso

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