このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

冠状動脈性心疾患のリスクマーカーと運動に対する睡眠反応の個人差

2022年8月16日 更新者:Professor David Stensel、Loughborough University

健康な若い男性の急激な運動に応じた食後の冠状動脈性心疾患リスクマーカーと睡眠の質の個人差を調査する反復クロスオーバー研究

この研究の目的は、食後の冠状動脈性心疾患(CHD)リスクマーカーと急性運動負荷に対する睡眠反応の再現性を調べ、複製されたクロスオーバーデザインを使用して反応の個人差の大きさを定量化することです。 健康でレクリエーション活動に積極的な男性は、2 つの同一の休息コントロールと 2 つの同一の運動 (最大酸素摂取量 60% で 60 分間) 条件をランダム化された順序で完了します。 空腹時および食後の静脈血サンプル、動脈血圧および動脈硬化の測定が事前に決められた間隔で行われ、睡眠時間と睡眠の質が評価されます。 再現性と個人の変動性は、二変量相関と線形混合モデリングを使用して検査されます。

調査の概要

詳細な説明

1 回の運動により、冠状動脈性心疾患 (CHD) の確立された独立したリスク マーカーである食後のトリアシルグリセロールの循環濃度が減少します。 運動による食後のトリアシルグリセロール濃度の低下は、食後のインスリン、インターロイキン-6、動脈硬化、安静時動脈血圧の低下など、他のCHDリスクマーカーの一過性変化と一致することが示されており、運動は睡眠時間と睡眠の質も促進する可能性がある。 これらの反応には個人差があることが疑われていますが、堅牢な設計と適切な統計モデルを使用して調査されていません。 介入反応の個人差を定量化する最近のアプローチには、反復介入群と比較群からの参加者ごとの条件別相互作用の定量化が含まれます。 このアプローチ(反復クロスオーバー設計)を使用して、本研究は、(i)食後のCHDリスクマーカーと急性運動に対する睡眠反応が繰り返しの機会に再現可能かどうかを調べる。 (ii) 食後の CHD リスク マーカーと急性運動に対する睡眠反応に真の個人差があるかどうかを判断します。

健康でレクリエーション活動に積極的な男性計 20 名が採用されます。 参加者は、資格を確認し、身体測定を受け、最大酸素摂取量を決定するために、予備測定訪問 (訪問 1) を実施します。 参加者は、少なくとも 1 週間の間隔をあけて、ランダム化された順序で 4 つの 2 日間の実験条件 (2 つの同一の対照条件と 2 つの同一の運動条件) を完了します。 1日目(訪問2、4、6、8)、参加者は絶食状態で08:00に到着し、ベースラインの血液サンプル、血圧、動脈硬化の測定が行われます。 参加者は、標準化された高脂肪の朝食を08:45(0時間)に、昼食を12:45(4時間)に摂取します。 2 回目の動脈硬化測定は 16:45 (8 時間) に行われます。 2 つの対照条件と 2 つの運動条件は、参加者が両方の運動条件で 15 時 15 分 (6.5 時間) に最大酸素摂取量の 60% で 60 分間トレッドミルで運動することを除いて同一です。 2 日目 (訪問 3、5、7、9) には、参加者は絶食で 8:00 に到着し、2 つの対照条件と 2 つの運動条件で 1 日中研究室で休息します。 参加者は、08:45 (0 時間) に標準化された朝食を摂取し、12:45 (4 時間) に標準化された昼食を摂取します。 静脈血サンプルは、0、0.5、1、2、3、4、4.5、5、6、7、および 8 時間目に収集されます。 安静時の動脈血圧を 1 時間間隔で測定します。 動脈硬化は、0、2.5、および 5 時間後に測定されます。 睡眠時間と質は、三軸アクティグラフィー ウォッチを使用して、訪問 3、5、7、9 回の前の 3 晩と後の 2 晩評価されます。

再現性と個人差は、運動条件とコントロール条件の間の 2 セットの反応の違いを相関させることによって調査されます。 参加者内で共変量調整された線形混合モデルを使用して、参加者ごとの条件別の相互作用を定量化します。 (i) コントロールで調整された食後の CHD リスク マーカーと急性運動に対する睡眠反応は再現可能であると仮説が立てられています。 (ii) 食後の CHD リスク マーカーと急性運動に対する睡眠反応には、ランダムな被験者内変動を超えた真の個人差が存在します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Loughborough、イギリス
        • Loughborough University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 18~45歳の男性。
  • 1時間連続稼働できること。
  • BMI が 18.5 ~ 29.9 kg/m2 の範囲。
  • 最大限の運動を行うことに対する既知の矛盾(例、最近の筋骨格損傷、先天性心疾患)はありません。

除外基準:

  • 過去 1 か月以内に通常の歩行に影響を与えた筋骨格系損傷。
  • 制御されていない運動誘発性喘息。
  • 凝固障害または出血障害。
  • 心臓の状態。
  • 糖尿病(代謝は非糖尿病患者とは異なり、データを歪める可能性があります)。
  • 脂肪代謝、血糖値、または食欲に影響を与える可能性のある薬を服用している。
  • 喫煙(電子タバコを含む)
  • ダイエットまたは食事行動の抑制。
  • 研究登録のための過去 3 か月間で 3 kg を超える体重変動。
  • 診断された睡眠障害の存在;
  • 食物アレルギーです。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール1
参加者は1日目と2日目(08:00~17:00)は研究室で休憩します。 高脂肪の朝食と昼食は両日とも事前に決められた間隔で摂取されます。
介入なし:コントロール2
参加者は1日目と2日目(08:00~17:00)は研究室で休憩します。 高脂肪の朝食と昼食は両日とも事前に決められた間隔で摂取されます。
実験的:演習 1
参加者は 1 日目 (15:15 ~ 16:15) に 60 分間のトレッドミル運動を完了します。 参加者は、1 日目の残りと 2 日目全体 (08:00 ~ 17:00) は研究室で休憩します。 高脂肪の朝食と昼食は両日とも事前に決められた間隔で摂取されます。
最大酸素摂取量の 60% で実行される 60 分間のトレッドミル運動。
実験的:演習 2
参加者は 1 日目 (15:15 ~ 16:15) に 60 分間のトレッドミル運動を完了します。 参加者は、1 日目の残りと 2 日目全体 (08:00 ~ 17:00) は研究室で休憩します。 高脂肪の朝食と昼食は両日とも事前に決められた間隔で摂取されます。
最大酸素摂取量の 60% で実行される 60 分間のトレッドミル運動。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿トリアシルグリセロール濃度
時間枠:1日目: 絶食。 2日目:絶食(0時間)、0.5時間、1時間、2時間、3時間、4時間、4.5時間、5時間、6時間、7時間、8時間
1 日目と 2 日目の空腹時血漿トリアシルグリセロール濃度。運動および/または摂食に応じた 2 日目のトリアシルグリセロールの時間平均総曲線下面積。
1日目: 絶食。 2日目:絶食(0時間)、0.5時間、1時間、2時間、3時間、4時間、4.5時間、5時間、6時間、7時間、8時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿グルコース濃度
時間枠:1日目: 絶食。 2日目:絶食(0時間)、0.5時間、1時間、2時間、3時間、4時間、4.5時間、5時間、6時間、7時間、8時間
1 日目と 2 日目の空腹時血漿グルコース濃度。運動および/または摂食に応じた 2 日目のグルコースの時間平均総曲線下面積。
1日目: 絶食。 2日目:絶食(0時間)、0.5時間、1時間、2時間、3時間、4時間、4.5時間、5時間、6時間、7時間、8時間
血漿インスリン濃度
時間枠:1日目: 絶食。 2日目:絶食(0時間)、0.5時間、1時間、2時間、3時間、4時間、4.5時間、5時間、6時間、7時間、8時間
1 日目と 2 日目の空腹時血漿インスリン濃度。運動および/または摂食に応じた 2 日目のインスリンの時間平均総曲線下面積。
1日目: 絶食。 2日目:絶食(0時間)、0.5時間、1時間、2時間、3時間、4時間、4.5時間、5時間、6時間、7時間、8時間
血漿総コレステロール濃度
時間枠:1日目: 絶食。 2日目:断食
1日目と2日目の絶食時血漿総コレステロール濃度。
1日目: 絶食。 2日目:断食
血漿高密度リポタンパク質コレステロール濃度
時間枠:1日目: 絶食。 2日目:断食
1日目と2日目の空腹時血漿高密度リポタンパク質コレステロール濃度。
1日目: 絶食。 2日目:断食
血漿低密度リポタンパク質コレステロール濃度
時間枠:1日目: 絶食。 2日目:断食
1日目と2日目の空腹時血漿低密度リポタンパク質コレステロール濃度。
1日目: 絶食。 2日目:断食
血漿C反応性タンパク質濃度
時間枠:1日目: 絶食。 2日目:断食
1日目と2日目の絶食時血漿C反応性タンパク質濃度。
1日目: 絶食。 2日目:断食
アポリポプロテインE
時間枠:1日目: 絶食(ベースライン)
ベースラインでのアポリポタンパク質 E 遺伝子型。
1日目: 絶食(ベースライン)
安静時動脈血圧
時間枠:1日目: 絶食。 2日目:絶食(0時間)、1時間、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、7時間、8時間
1 日目と 2 日目の空腹時安静時の収縮期血圧と拡張期血圧。運動および/または摂食に応じた 2 日目の収縮期血圧と拡張期血圧の時間平均総曲線下面積。
1日目: 絶食。 2日目:絶食(0時間)、1時間、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、7時間、8時間
安静時脈波解析
時間枠:1日目: 絶食(0時間)、8時間。 2日目: 絶食(0時間)、2.5時間、5時間。
1日目と2日目の運動および/または食事に応じた安静時脈波分析の時間経過。
1日目: 絶食(0時間)、8時間。 2日目: 絶食(0時間)、2.5時間、5時間。
安静時脈波伝播速度
時間枠:1日目: 絶食(0時間)、8時間。 2日目: 絶食(0時間)、2.5時間、5時間。
1日目と2日目の運動および/または摂食に応じた安静時脈波伝播速度の時間経過。
1日目: 絶食(0時間)、8時間。 2日目: 絶食(0時間)、2.5時間、5時間。
ベッドにいる時間
時間枠:20 泊 (条件ごとに 5 泊、訪問 3、5、7、9 の前に 3 泊、訪問後に 2 泊)
「消灯」から「点灯」までのベッドでの合計時間。
20 泊 (条件ごとに 5 泊、訪問 3、5、7、9 の前に 3 泊、訪問後に 2 泊)
総睡眠時間
時間枠:20 泊 (条件ごとに 5 泊、訪問 3、5、7、9 の前に 3 泊、訪問後に 2 泊)
「消灯」から「点灯」までの合計睡眠時間。
20 泊 (条件ごとに 5 泊、訪問 3、5、7、9 の前に 3 泊、訪問後に 2 泊)
実際の起床時間
時間枠:20 泊 (条件ごとに 5 泊、訪問 3、5、7、9 の前に 3 泊、訪問後に 2 泊)
最初の睡眠期間後に起きている合計時間。
20 泊 (条件ごとに 5 泊、訪問 3、5、7、9 の前に 3 泊、訪問後に 2 泊)
入眠潜時
時間枠:20 泊 (条件ごとに 5 泊、訪問 3、5、7、9 の前に 3 泊、訪問後に 2 泊)
「消灯」から最初の睡眠エポックまでの合計時間。
20 泊 (条件ごとに 5 泊、訪問 3、5、7、9 の前に 3 泊、訪問後に 2 泊)
睡眠効率
時間枠:20 泊 (条件ごとに 5 泊、訪問 3、5、7、9 の前に 3 泊、訪問後に 2 泊)
総睡眠時間はベッドにいる時間の割合として表されます。
20 泊 (条件ごとに 5 泊、訪問 3、5、7、9 の前に 3 泊、訪問後に 2 泊)
睡眠断片化指数
時間枠:20 泊 (条件ごとに 5 泊、訪問 3、5、7、9 の前に 3 泊、訪問後に 2 泊)
1 分後にスリープが終了した回数を、合計スリープ時間に対するパーセンテージで表します。
20 泊 (条件ごとに 5 泊、訪問 3、5、7、9 の前に 3 泊、訪問後に 2 泊)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月1日

一次修了 (実際)

2021年7月13日

研究の完了 (実際)

2021年7月13日

試験登録日

最初に提出

2021年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月20日

最初の投稿 (実際)

2021年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月16日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • LU-R19-P103

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての一次および二次結果測定に関する匿名化された個々の参加者データは、リクエストに応じて利用可能になります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する