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Individuelle Variabilität der Risikomarker für koronare Herzkrankheiten und Schlafreaktionen auf körperliche Betätigung

16. August 2022 aktualisiert von: Professor David Stensel, Loughborough University

Eine replizierte Crossover-Studie zur Untersuchung der individuellen Variabilität postprandialer Risikomarker für koronare Herzkrankheiten und der Schlafqualität als Reaktion auf akutes Training bei gesunden jungen Männern

Ziel dieser Studie ist es, die Reproduzierbarkeit von postprandialen Risikomarkern für koronare Herzkrankheit (KHK) und Schlafreaktionen auf akute Belastungsanfälle zu untersuchen und das Ausmaß der individuellen Variabilität der Reaktionen mithilfe eines replizierten Crossover-Designs zu quantifizieren. Gesunde, in der Freizeit aktive Männer absolvieren in randomisierten Sequenzen zwei identische Ruhekontroll- und zwei identische Trainingsbedingungen (60 Minuten bei 60 % maximaler Sauerstoffaufnahme). In festgelegten Abständen werden nüchterne und postprandiale venöse Blutproben sowie Messungen des arteriellen Blutdrucks und der arteriellen Steifheit entnommen und die Schlafdauer und -qualität beurteilt. Reproduzierbarkeit und individuelle Variabilität werden mithilfe bivariater Korrelationen und linearer gemischter Modellierung untersucht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Einzelne Trainingseinheiten reduzieren die zirkulierenden Konzentrationen von postprandialem Triacylglycerin – einem etablierten unabhängigen Risikomarker für koronare Herzkrankheit (KHK). Es wurde gezeigt, dass die durch körperliche Betätigung verursachte Verringerung der postprandialen Triacylglycerin-Konzentrationen mit vorübergehenden Veränderungen anderer KHK-Risikomarker zusammenfällt, einschließlich Verringerungen von postprandialem Insulin, Interleukin-6, arterieller Steifheit und arteriellem Ruheblutdruck, und körperliche Betätigung kann auch die Schlafdauer und -qualität verbessern . Es wird vermutet, dass es bei diesen Reaktionen zu individuellen Schwankungen kommt, diese wurden jedoch nicht mit robusten Designs und geeigneten statistischen Modellen untersucht. Ein neuerer Ansatz zur Quantifizierung der individuellen Variabilität der Interventionsreaktion umfasst die Quantifizierung der Interaktion zwischen Teilnehmer und Bedingung aus replizierten Interventions- und Vergleichsarmen. Mit diesem Ansatz (dem replizierten Crossover-Design) wird die vorliegende Studie (i) untersuchen, ob der postprandiale KHK-Risikomarker und die Schlafreaktionen auf akutes Training bei wiederholten Gelegenheiten reproduzierbar sind; und (ii) festzustellen, ob eine echte individuelle Variabilität des postprandialen KHK-Risikomarkers und der Schlafreaktionen auf akutes Training besteht.

Insgesamt werden 20 gesunde, freizeitaktive Männer rekrutiert. Die Teilnehmer werden einen vorläufigen Maßnahmenbesuch (Besuch 1) durchführen, um ihre Eignung zu bestätigen, sich anthropometrischen Messungen zu unterziehen und die maximale Sauerstoffaufnahme zu bestimmen. Die Teilnehmer absolvieren vier zweitägige Versuchsbedingungen in randomisierten Sequenzen, die mindestens eine Woche voneinander entfernt sind: zwei identische Kontroll- und zwei identische Übungsbedingungen. Am ersten Tag (Besuche 2, 4, 6 und 8) kommen die Teilnehmer nüchtern um 08:00 Uhr an und es werden eine Basisblutprobe sowie Messungen des Blutdrucks und der Arteriensteifheit durchgeführt. Die Teilnehmer nehmen um 08:45 Uhr (0 Uhr) ein standardisiertes fettreiches Frühstück und um 12:45 Uhr (4 Uhr) ein Mittagessen zu sich. Eine zweite Messung der arteriellen Steifheit wird um 16:45 Uhr (8 Stunden) durchgeführt. Die beiden Kontroll- und zwei Trainingsbedingungen sind identisch, mit der Ausnahme, dass die Teilnehmer gebeten werden, um 15:15 Uhr (6,5 Stunden) unter beiden Trainingsbedingungen 60 Minuten lang auf dem Laufband bei 60 % ihrer maximalen Sauerstoffaufnahme zu trainieren. Am zweiten Tag (Besuche 3, 5, 7 und 9) kommen die Teilnehmer um 08:00 Uhr nüchtern an und ruhen sich den ganzen Tag über im Labor unter zwei Kontroll- und zwei Übungsbedingungen aus. Die Teilnehmer nehmen um 08:45 Uhr (0 Uhr) ein standardisiertes Frühstück und um 12:45 Uhr (4 Uhr) ein standardisiertes Mittagessen zu sich. Venöse Blutproben werden nach 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7 und 8 Stunden entnommen. Der arterielle Ruheblutdruck wird in stündlichen Abständen gemessen. Die arterielle Steifheit wird nach 0, 2,5 und 5 Stunden gemessen. Schlafdauer und -qualität werden drei Nächte vor und zwei Nächte nach den Besuchen 3, 5, 7 und 9 mit einer dreiachsigen Aktigraphie-Uhr beurteilt.

Reproduzierbarkeit und individuelle Variabilität werden untersucht, indem die beiden Gruppen von Reaktionsunterschieden zwischen Trainings- und Kontrollbedingungen korreliert werden. Kovariatenbereinigte lineare gemischte Modelle innerhalb der Teilnehmer werden verwendet, um die Interaktionen zwischen Teilnehmer und Bedingung zu quantifizieren. Es wird angenommen, dass (i) kontrollangepasste postprandiale KHK-Risikomarker und Schlafreaktionen auf akutes Training reproduzierbar sind; und (ii) es wird eine echte interindividuelle Variabilität bei den postprandialen KHK-Risikomarkern und den Schlafreaktionen auf akutes Training geben, die über jede zufällige Variation innerhalb des Subjekts hinausgeht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18- bis 45-jährige Männer;
  • In der Lage sein, 1 Stunde lang ununterbrochen zu laufen;
  • Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 29,9 kg/m2;
  • Keine bekannten Widersprüche zu maximaler Belastung (z. B. kürzliche Muskel-Skelett-Verletzung, angeborene Herzkrankheit).

Ausschlusskriterien:

  • Muskel-Skelett-Verletzung, die das normale Gehen im letzten Monat beeinträchtigt hat;
  • Unkontrolliertes, durch körperliche Betätigung hervorgerufenes Asthma;
  • Gerinnungs- oder Blutungsstörungen;
  • Herz Konditionen;
  • Diabetes (der Stoffwechsel wird anders sein als bei Nicht-Diabetikern, wodurch die Daten möglicherweise verzerrt werden);
  • Einnahme von Medikamenten, die den Fettstoffwechsel, den Blutzucker oder den Appetit beeinflussen könnten;
  • Rauchen (einschließlich Dampfen);
  • Diät oder zurückhaltendes Essverhalten;
  • Gewichtsschwankung von mehr als 3 kg in den letzten 3 Monaten bis zur Studieneinschreibung;
  • Vorliegen einer diagnostizierten Schlafstörung;
  • Eine Nahrungsmittelallergie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle 1
Die Teilnehmer ruhen sich am ersten und zweiten Tag (08:00–17:00 Uhr) im Labor aus. An beiden Tagen werden in festgelegten Abständen ein fettreiches Frühstück und Mittagessen eingenommen.
Kein Eingriff: Kontrolle 2
Die Teilnehmer ruhen sich am ersten und zweiten Tag (08:00–17:00 Uhr) im Labor aus. An beiden Tagen werden in festgelegten Abständen ein fettreiches Frühstück und Mittagessen eingenommen.
Experimental: Übung 1
Die Teilnehmer absolvieren am ersten Tag (15:15–16:15) ein 60-minütiges Laufbandtraining. Die Teilnehmer ruhen sich für den Rest des ersten Tages und den ganzen zweiten Tag (08:00–17:00 Uhr) im Labor aus. An beiden Tagen werden in festgelegten Abständen ein fettreiches Frühstück und Mittagessen eingenommen.
60-minütige Laufbandübung, die bei 60 % der maximalen Sauerstoffaufnahme durchgeführt wird.
Experimental: Übung 2
Die Teilnehmer absolvieren am ersten Tag (15:15–16:15) ein 60-minütiges Laufbandtraining. Die Teilnehmer ruhen sich für den Rest des ersten Tages und den ganzen zweiten Tag (08:00–17:00 Uhr) im Labor aus. An beiden Tagen werden in festgelegten Abständen ein fettreiches Frühstück und Mittagessen eingenommen.
60-minütige Laufbandübung, die bei 60 % der maximalen Sauerstoffaufnahme durchgeführt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Triacylglycerin-Konzentration
Zeitfenster: Tag 1: gefastet; Tag 2: nüchtern (0 Stunden), 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 4,5 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 7 Stunden und 8 Stunden
Nüchtern-Plasma-Triacylglycerin-Konzentration an Tag 1 und Tag 2. Zeitlich gemittelte Gesamtfläche unter der Kurve für Triacylglycerin an Tag 2 als Reaktion auf körperliche Betätigung und/oder Nahrungsaufnahme.
Tag 1: gefastet; Tag 2: nüchtern (0 Stunden), 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 4,5 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 7 Stunden und 8 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmaglukosekonzentration
Zeitfenster: Tag 1: gefastet; Tag 2: nüchtern (0 Stunden), 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 4,5 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 7 Stunden und 8 Stunden
Nüchtern-Plasmaglukosekonzentration an Tag 1 und Tag 2. Zeitlich gemittelte Gesamtfläche unter der Kurve für Glukose am Tag 2 als Reaktion auf körperliche Betätigung und/oder Nahrungsaufnahme.
Tag 1: gefastet; Tag 2: nüchtern (0 Stunden), 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 4,5 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 7 Stunden und 8 Stunden
Plasma-Insulinkonzentration
Zeitfenster: Tag 1: gefastet; Tag 2: nüchtern (0 Stunden), 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 4,5 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 7 Stunden und 8 Stunden
Nüchternplasma-Insulinkonzentration an Tag 1 und Tag 2. Zeitlich gemittelte Gesamtfläche unter der Kurve für Insulin am Tag 2 als Reaktion auf körperliche Betätigung und/oder Nahrungsaufnahme.
Tag 1: gefastet; Tag 2: nüchtern (0 Stunden), 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 4,5 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 7 Stunden und 8 Stunden
Gesamtcholesterinkonzentration im Plasma
Zeitfenster: Tag 1: gefastet; Tag 2: gefastet
Gesamtcholesterinkonzentration im Nüchternplasma an Tag 1 und Tag 2.
Tag 1: gefastet; Tag 2: gefastet
Plasmakonzentration von High-Density-Lipoprotein-Cholesterin
Zeitfenster: Tag 1: gefastet; Tag 2: gefastet
Konzentration von High-Density-Lipoprotein-Cholesterin im Nüchternplasma an Tag 1 und Tag 2.
Tag 1: gefastet; Tag 2: gefastet
Cholesterinkonzentration von Low-Density-Lipoprotein im Plasma
Zeitfenster: Tag 1: gefastet; Tag 2: gefastet
Konzentration von Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin im Nüchternplasma an Tag 1 und Tag 2.
Tag 1: gefastet; Tag 2: gefastet
Konzentration des C-reaktiven Proteins im Plasma
Zeitfenster: Tag 1: gefastet; Tag 2: gefastet
Konzentration des C-reaktiven Proteins im Nüchternplasma an Tag 1 und Tag 2.
Tag 1: gefastet; Tag 2: gefastet
Apolipoprotein E
Zeitfenster: Tag 1: nüchtern (Grundlinie)
Apolipoprotein E-Genotyp zu Studienbeginn.
Tag 1: nüchtern (Grundlinie)
Arterieller Blutdruck im Ruhezustand
Zeitfenster: Tag 1: gefastet; Tag 2: nüchtern (0 Stunden), 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 7 Stunden und 8 Stunden
Systolischer und diastolischer Blutdruck im Nüchternzustand an Tag 1 und Tag 2. Zeitlich gemittelte Gesamtfläche unter der Kurve für systolischen und diastolischen Blutdruck an Tag 2 als Reaktion auf körperliche Betätigung und/oder Nahrungsaufnahme.
Tag 1: gefastet; Tag 2: nüchtern (0 Stunden), 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 7 Stunden und 8 Stunden
Ruhepulswellenanalyse
Zeitfenster: Tag 1: nüchtern (0 Stunden), 8 Stunden; Tag 2: nüchtern (0 Stunden), 2,5 Stunden, 5 Stunden.
Zeitlicher Verlauf der Ruhepulswellenanalyse als Reaktion auf körperliche Betätigung und/oder Nahrungsaufnahme an Tag 1 und Tag 2.
Tag 1: nüchtern (0 Stunden), 8 Stunden; Tag 2: nüchtern (0 Stunden), 2,5 Stunden, 5 Stunden.
Ruhepulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: Tag 1: nüchtern (0 Stunden), 8 Stunden; Tag 2: nüchtern (0 Stunden), 2,5 Stunden, 5 Stunden.
Zeitlicher Verlauf der Ruhepulswellengeschwindigkeit als Reaktion auf körperliche Betätigung und/oder Nahrungsaufnahme an Tag 1 und Tag 2.
Tag 1: nüchtern (0 Stunden), 8 Stunden; Tag 2: nüchtern (0 Stunden), 2,5 Stunden, 5 Stunden.
Zeit im Bett
Zeitfenster: 20 Nächte (5 Nächte pro Bedingung; drei Nächte vor und zwei Nächte nach den Besuchen 3, 5, 7 und 9)
Gesamtzeit im Bett zwischen „Licht aus“ und „Licht an“.
20 Nächte (5 Nächte pro Bedingung; drei Nächte vor und zwei Nächte nach den Besuchen 3, 5, 7 und 9)
Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: 20 Nächte (5 Nächte pro Bedingung; drei Nächte vor und zwei Nächte nach den Besuchen 3, 5, 7 und 9)
Gesamtschlafzeit zwischen „Licht aus“ und „Licht an“.
20 Nächte (5 Nächte pro Bedingung; drei Nächte vor und zwei Nächte nach den Besuchen 3, 5, 7 und 9)
Tatsächliche Weckzeit
Zeitfenster: 20 Nächte (5 Nächte pro Bedingung; drei Nächte vor und zwei Nächte nach den Besuchen 3, 5, 7 und 9)
Gesamte Wachzeit nach der ersten Schlafphase.
20 Nächte (5 Nächte pro Bedingung; drei Nächte vor und zwei Nächte nach den Besuchen 3, 5, 7 und 9)
Einschlaflatenz
Zeitfenster: 20 Nächte (5 Nächte pro Bedingung; drei Nächte vor und zwei Nächte nach den Besuchen 3, 5, 7 und 9)
Gesamtzeit vom „Licht aus“ bis zur ersten Schlafepoche.
20 Nächte (5 Nächte pro Bedingung; drei Nächte vor und zwei Nächte nach den Besuchen 3, 5, 7 und 9)
Schlafeffizienz
Zeitfenster: 20 Nächte (5 Nächte pro Bedingung; drei Nächte vor und zwei Nächte nach den Besuchen 3, 5, 7 und 9)
Gesamtschlafzeit, ausgedrückt als Prozentsatz der Zeit im Bett.
20 Nächte (5 Nächte pro Bedingung; drei Nächte vor und zwei Nächte nach den Besuchen 3, 5, 7 und 9)
Schlaffragmentierungsindex
Zeitfenster: 20 Nächte (5 Nächte pro Bedingung; drei Nächte vor und zwei Nächte nach den Besuchen 3, 5, 7 und 9)
Häufigkeit, mit der der Schlaf nach einer Minute beendet wird, ausgedrückt als Prozentsatz der gesamten Schlafzeit.
20 Nächte (5 Nächte pro Bedingung; drei Nächte vor und zwei Nächte nach den Besuchen 3, 5, 7 und 9)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten für alle primären und sekundären Ergebnismaße werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafen

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