- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05022498
Individuelle Variabilität der Risikomarker für koronare Herzkrankheiten und Schlafreaktionen auf körperliche Betätigung
Eine replizierte Crossover-Studie zur Untersuchung der individuellen Variabilität postprandialer Risikomarker für koronare Herzkrankheiten und der Schlafqualität als Reaktion auf akutes Training bei gesunden jungen Männern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einzelne Trainingseinheiten reduzieren die zirkulierenden Konzentrationen von postprandialem Triacylglycerin – einem etablierten unabhängigen Risikomarker für koronare Herzkrankheit (KHK). Es wurde gezeigt, dass die durch körperliche Betätigung verursachte Verringerung der postprandialen Triacylglycerin-Konzentrationen mit vorübergehenden Veränderungen anderer KHK-Risikomarker zusammenfällt, einschließlich Verringerungen von postprandialem Insulin, Interleukin-6, arterieller Steifheit und arteriellem Ruheblutdruck, und körperliche Betätigung kann auch die Schlafdauer und -qualität verbessern . Es wird vermutet, dass es bei diesen Reaktionen zu individuellen Schwankungen kommt, diese wurden jedoch nicht mit robusten Designs und geeigneten statistischen Modellen untersucht. Ein neuerer Ansatz zur Quantifizierung der individuellen Variabilität der Interventionsreaktion umfasst die Quantifizierung der Interaktion zwischen Teilnehmer und Bedingung aus replizierten Interventions- und Vergleichsarmen. Mit diesem Ansatz (dem replizierten Crossover-Design) wird die vorliegende Studie (i) untersuchen, ob der postprandiale KHK-Risikomarker und die Schlafreaktionen auf akutes Training bei wiederholten Gelegenheiten reproduzierbar sind; und (ii) festzustellen, ob eine echte individuelle Variabilität des postprandialen KHK-Risikomarkers und der Schlafreaktionen auf akutes Training besteht.
Insgesamt werden 20 gesunde, freizeitaktive Männer rekrutiert. Die Teilnehmer werden einen vorläufigen Maßnahmenbesuch (Besuch 1) durchführen, um ihre Eignung zu bestätigen, sich anthropometrischen Messungen zu unterziehen und die maximale Sauerstoffaufnahme zu bestimmen. Die Teilnehmer absolvieren vier zweitägige Versuchsbedingungen in randomisierten Sequenzen, die mindestens eine Woche voneinander entfernt sind: zwei identische Kontroll- und zwei identische Übungsbedingungen. Am ersten Tag (Besuche 2, 4, 6 und 8) kommen die Teilnehmer nüchtern um 08:00 Uhr an und es werden eine Basisblutprobe sowie Messungen des Blutdrucks und der Arteriensteifheit durchgeführt. Die Teilnehmer nehmen um 08:45 Uhr (0 Uhr) ein standardisiertes fettreiches Frühstück und um 12:45 Uhr (4 Uhr) ein Mittagessen zu sich. Eine zweite Messung der arteriellen Steifheit wird um 16:45 Uhr (8 Stunden) durchgeführt. Die beiden Kontroll- und zwei Trainingsbedingungen sind identisch, mit der Ausnahme, dass die Teilnehmer gebeten werden, um 15:15 Uhr (6,5 Stunden) unter beiden Trainingsbedingungen 60 Minuten lang auf dem Laufband bei 60 % ihrer maximalen Sauerstoffaufnahme zu trainieren. Am zweiten Tag (Besuche 3, 5, 7 und 9) kommen die Teilnehmer um 08:00 Uhr nüchtern an und ruhen sich den ganzen Tag über im Labor unter zwei Kontroll- und zwei Übungsbedingungen aus. Die Teilnehmer nehmen um 08:45 Uhr (0 Uhr) ein standardisiertes Frühstück und um 12:45 Uhr (4 Uhr) ein standardisiertes Mittagessen zu sich. Venöse Blutproben werden nach 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7 und 8 Stunden entnommen. Der arterielle Ruheblutdruck wird in stündlichen Abständen gemessen. Die arterielle Steifheit wird nach 0, 2,5 und 5 Stunden gemessen. Schlafdauer und -qualität werden drei Nächte vor und zwei Nächte nach den Besuchen 3, 5, 7 und 9 mit einer dreiachsigen Aktigraphie-Uhr beurteilt.
Reproduzierbarkeit und individuelle Variabilität werden untersucht, indem die beiden Gruppen von Reaktionsunterschieden zwischen Trainings- und Kontrollbedingungen korreliert werden. Kovariatenbereinigte lineare gemischte Modelle innerhalb der Teilnehmer werden verwendet, um die Interaktionen zwischen Teilnehmer und Bedingung zu quantifizieren. Es wird angenommen, dass (i) kontrollangepasste postprandiale KHK-Risikomarker und Schlafreaktionen auf akutes Training reproduzierbar sind; und (ii) es wird eine echte interindividuelle Variabilität bei den postprandialen KHK-Risikomarkern und den Schlafreaktionen auf akutes Training geben, die über jede zufällige Variation innerhalb des Subjekts hinausgeht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Loughborough, Vereinigtes Königreich
- Loughborough University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18- bis 45-jährige Männer;
- In der Lage sein, 1 Stunde lang ununterbrochen zu laufen;
- Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 29,9 kg/m2;
- Keine bekannten Widersprüche zu maximaler Belastung (z. B. kürzliche Muskel-Skelett-Verletzung, angeborene Herzkrankheit).
Ausschlusskriterien:
- Muskel-Skelett-Verletzung, die das normale Gehen im letzten Monat beeinträchtigt hat;
- Unkontrolliertes, durch körperliche Betätigung hervorgerufenes Asthma;
- Gerinnungs- oder Blutungsstörungen;
- Herz Konditionen;
- Diabetes (der Stoffwechsel wird anders sein als bei Nicht-Diabetikern, wodurch die Daten möglicherweise verzerrt werden);
- Einnahme von Medikamenten, die den Fettstoffwechsel, den Blutzucker oder den Appetit beeinflussen könnten;
- Rauchen (einschließlich Dampfen);
- Diät oder zurückhaltendes Essverhalten;
- Gewichtsschwankung von mehr als 3 kg in den letzten 3 Monaten bis zur Studieneinschreibung;
- Vorliegen einer diagnostizierten Schlafstörung;
- Eine Nahrungsmittelallergie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle 1
Die Teilnehmer ruhen sich am ersten und zweiten Tag (08:00–17:00 Uhr) im Labor aus.
An beiden Tagen werden in festgelegten Abständen ein fettreiches Frühstück und Mittagessen eingenommen.
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Kein Eingriff: Kontrolle 2
Die Teilnehmer ruhen sich am ersten und zweiten Tag (08:00–17:00 Uhr) im Labor aus.
An beiden Tagen werden in festgelegten Abständen ein fettreiches Frühstück und Mittagessen eingenommen.
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Experimental: Übung 1
Die Teilnehmer absolvieren am ersten Tag (15:15–16:15) ein 60-minütiges Laufbandtraining.
Die Teilnehmer ruhen sich für den Rest des ersten Tages und den ganzen zweiten Tag (08:00–17:00 Uhr) im Labor aus.
An beiden Tagen werden in festgelegten Abständen ein fettreiches Frühstück und Mittagessen eingenommen.
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60-minütige Laufbandübung, die bei 60 % der maximalen Sauerstoffaufnahme durchgeführt wird.
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Experimental: Übung 2
Die Teilnehmer absolvieren am ersten Tag (15:15–16:15) ein 60-minütiges Laufbandtraining.
Die Teilnehmer ruhen sich für den Rest des ersten Tages und den ganzen zweiten Tag (08:00–17:00 Uhr) im Labor aus.
An beiden Tagen werden in festgelegten Abständen ein fettreiches Frühstück und Mittagessen eingenommen.
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60-minütige Laufbandübung, die bei 60 % der maximalen Sauerstoffaufnahme durchgeführt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plasma-Triacylglycerin-Konzentration
Zeitfenster: Tag 1: gefastet; Tag 2: nüchtern (0 Stunden), 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 4,5 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 7 Stunden und 8 Stunden
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Nüchtern-Plasma-Triacylglycerin-Konzentration an Tag 1 und Tag 2. Zeitlich gemittelte Gesamtfläche unter der Kurve für Triacylglycerin an Tag 2 als Reaktion auf körperliche Betätigung und/oder Nahrungsaufnahme.
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Tag 1: gefastet; Tag 2: nüchtern (0 Stunden), 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 4,5 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 7 Stunden und 8 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plasmaglukosekonzentration
Zeitfenster: Tag 1: gefastet; Tag 2: nüchtern (0 Stunden), 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 4,5 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 7 Stunden und 8 Stunden
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Nüchtern-Plasmaglukosekonzentration an Tag 1 und Tag 2. Zeitlich gemittelte Gesamtfläche unter der Kurve für Glukose am Tag 2 als Reaktion auf körperliche Betätigung und/oder Nahrungsaufnahme.
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Tag 1: gefastet; Tag 2: nüchtern (0 Stunden), 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 4,5 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 7 Stunden und 8 Stunden
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Plasma-Insulinkonzentration
Zeitfenster: Tag 1: gefastet; Tag 2: nüchtern (0 Stunden), 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 4,5 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 7 Stunden und 8 Stunden
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Nüchternplasma-Insulinkonzentration an Tag 1 und Tag 2. Zeitlich gemittelte Gesamtfläche unter der Kurve für Insulin am Tag 2 als Reaktion auf körperliche Betätigung und/oder Nahrungsaufnahme.
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Tag 1: gefastet; Tag 2: nüchtern (0 Stunden), 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 4,5 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 7 Stunden und 8 Stunden
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Gesamtcholesterinkonzentration im Plasma
Zeitfenster: Tag 1: gefastet; Tag 2: gefastet
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Gesamtcholesterinkonzentration im Nüchternplasma an Tag 1 und Tag 2.
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Tag 1: gefastet; Tag 2: gefastet
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Plasmakonzentration von High-Density-Lipoprotein-Cholesterin
Zeitfenster: Tag 1: gefastet; Tag 2: gefastet
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Konzentration von High-Density-Lipoprotein-Cholesterin im Nüchternplasma an Tag 1 und Tag 2.
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Tag 1: gefastet; Tag 2: gefastet
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Cholesterinkonzentration von Low-Density-Lipoprotein im Plasma
Zeitfenster: Tag 1: gefastet; Tag 2: gefastet
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Konzentration von Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin im Nüchternplasma an Tag 1 und Tag 2.
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Tag 1: gefastet; Tag 2: gefastet
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Konzentration des C-reaktiven Proteins im Plasma
Zeitfenster: Tag 1: gefastet; Tag 2: gefastet
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Konzentration des C-reaktiven Proteins im Nüchternplasma an Tag 1 und Tag 2.
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Tag 1: gefastet; Tag 2: gefastet
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Apolipoprotein E
Zeitfenster: Tag 1: nüchtern (Grundlinie)
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Apolipoprotein E-Genotyp zu Studienbeginn.
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Tag 1: nüchtern (Grundlinie)
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Arterieller Blutdruck im Ruhezustand
Zeitfenster: Tag 1: gefastet; Tag 2: nüchtern (0 Stunden), 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 7 Stunden und 8 Stunden
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Systolischer und diastolischer Blutdruck im Nüchternzustand an Tag 1 und Tag 2. Zeitlich gemittelte Gesamtfläche unter der Kurve für systolischen und diastolischen Blutdruck an Tag 2 als Reaktion auf körperliche Betätigung und/oder Nahrungsaufnahme.
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Tag 1: gefastet; Tag 2: nüchtern (0 Stunden), 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 7 Stunden und 8 Stunden
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Ruhepulswellenanalyse
Zeitfenster: Tag 1: nüchtern (0 Stunden), 8 Stunden; Tag 2: nüchtern (0 Stunden), 2,5 Stunden, 5 Stunden.
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Zeitlicher Verlauf der Ruhepulswellenanalyse als Reaktion auf körperliche Betätigung und/oder Nahrungsaufnahme an Tag 1 und Tag 2.
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Tag 1: nüchtern (0 Stunden), 8 Stunden; Tag 2: nüchtern (0 Stunden), 2,5 Stunden, 5 Stunden.
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Ruhepulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: Tag 1: nüchtern (0 Stunden), 8 Stunden; Tag 2: nüchtern (0 Stunden), 2,5 Stunden, 5 Stunden.
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Zeitlicher Verlauf der Ruhepulswellengeschwindigkeit als Reaktion auf körperliche Betätigung und/oder Nahrungsaufnahme an Tag 1 und Tag 2.
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Tag 1: nüchtern (0 Stunden), 8 Stunden; Tag 2: nüchtern (0 Stunden), 2,5 Stunden, 5 Stunden.
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Zeit im Bett
Zeitfenster: 20 Nächte (5 Nächte pro Bedingung; drei Nächte vor und zwei Nächte nach den Besuchen 3, 5, 7 und 9)
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Gesamtzeit im Bett zwischen „Licht aus“ und „Licht an“.
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20 Nächte (5 Nächte pro Bedingung; drei Nächte vor und zwei Nächte nach den Besuchen 3, 5, 7 und 9)
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Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: 20 Nächte (5 Nächte pro Bedingung; drei Nächte vor und zwei Nächte nach den Besuchen 3, 5, 7 und 9)
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Gesamtschlafzeit zwischen „Licht aus“ und „Licht an“.
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20 Nächte (5 Nächte pro Bedingung; drei Nächte vor und zwei Nächte nach den Besuchen 3, 5, 7 und 9)
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Tatsächliche Weckzeit
Zeitfenster: 20 Nächte (5 Nächte pro Bedingung; drei Nächte vor und zwei Nächte nach den Besuchen 3, 5, 7 und 9)
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Gesamte Wachzeit nach der ersten Schlafphase.
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20 Nächte (5 Nächte pro Bedingung; drei Nächte vor und zwei Nächte nach den Besuchen 3, 5, 7 und 9)
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Einschlaflatenz
Zeitfenster: 20 Nächte (5 Nächte pro Bedingung; drei Nächte vor und zwei Nächte nach den Besuchen 3, 5, 7 und 9)
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Gesamtzeit vom „Licht aus“ bis zur ersten Schlafepoche.
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20 Nächte (5 Nächte pro Bedingung; drei Nächte vor und zwei Nächte nach den Besuchen 3, 5, 7 und 9)
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Schlafeffizienz
Zeitfenster: 20 Nächte (5 Nächte pro Bedingung; drei Nächte vor und zwei Nächte nach den Besuchen 3, 5, 7 und 9)
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Gesamtschlafzeit, ausgedrückt als Prozentsatz der Zeit im Bett.
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20 Nächte (5 Nächte pro Bedingung; drei Nächte vor und zwei Nächte nach den Besuchen 3, 5, 7 und 9)
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Schlaffragmentierungsindex
Zeitfenster: 20 Nächte (5 Nächte pro Bedingung; drei Nächte vor und zwei Nächte nach den Besuchen 3, 5, 7 und 9)
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Häufigkeit, mit der der Schlaf nach einer Minute beendet wird, ausgedrückt als Prozentsatz der gesamten Schlafzeit.
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20 Nächte (5 Nächte pro Bedingung; drei Nächte vor und zwei Nächte nach den Besuchen 3, 5, 7 und 9)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ashor AW, Lara J, Siervo M, Celis-Morales C, Mathers JC. Effects of exercise modalities on arterial stiffness and wave reflection: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. PLoS One. 2014 Oct 15;9(10):e110034. doi: 10.1371/journal.pone.0110034. eCollection 2014.
- Kredlow MA, Capozzoli MC, Hearon BA, Calkins AW, Otto MW. The effects of physical activity on sleep: a meta-analytic review. J Behav Med. 2015 Jun;38(3):427-49. doi: 10.1007/s10865-015-9617-6. Epub 2015 Jan 18.
- Freese EC, Gist NH, Cureton KJ. Effect of prior exercise on postprandial lipemia: an updated quantitative review. J Appl Physiol (1985). 2014 Jan 1;116(1):67-75. doi: 10.1152/japplphysiol.00623.2013. Epub 2013 Nov 7.
- Goltz FR, Thackray AE, King JA, Dorling JL, Atkinson G, Stensel DJ. Interindividual Responses of Appetite to Acute Exercise: A Replicated Crossover Study. Med Sci Sports Exerc. 2018 Apr;50(4):758-768. doi: 10.1249/MSS.0000000000001504.
- Goltz FR, Thackray AE, Atkinson G, Lolli L, King JA, Dorling JL, Dowejko M, Mastana S, Stensel DJ. True Interindividual Variability Exists in Postprandial Appetite Responses in Healthy Men But Is Not Moderated by the FTO Genotype. J Nutr. 2019 Jul 1;149(7):1159-1169. doi: 10.1093/jn/nxz062.
- Atkinson G, Batterham AM. True and false interindividual differences in the physiological response to an intervention. Exp Physiol. 2015 Jun;100(6):577-88. doi: 10.1113/EP085070. Epub 2015 May 13.
- Senn S, Rolfe K, Julious SA. Investigating variability in patient response to treatment--a case study from a replicate cross-over study. Stat Methods Med Res. 2011 Dec;20(6):657-66. doi: 10.1177/0962280210379174. Epub 2010 Aug 25.
- Senn S. Mastering variation: variance components and personalised medicine. Stat Med. 2016 Mar 30;35(7):966-77. doi: 10.1002/sim.6739. Epub 2015 Sep 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- LU-R19-P103
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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