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Variabilidade individual de marcadores de risco de doença cardíaca coronária e respostas do sono ao exercício

16 de agosto de 2022 atualizado por: Professor David Stensel, Loughborough University

Um estudo cruzado replicado que explora a variabilidade individual de marcadores de risco de doença cardíaca coronária pós-prandial e qualidade do sono em resposta ao exercício agudo em homens jovens saudáveis

O objetivo deste estudo é examinar a reprodutibilidade do marcador de risco de doença coronariana pós-prandial (CHD) e respostas do sono a sessões de exercícios agudos e quantificar a magnitude da variabilidade individual nas respostas usando um design cruzado replicado. Homens saudáveis ​​e recreacionalmente ativos completarão duas condições idênticas de controle de descanso e duas condições idênticas de exercício (60 min a 60% de consumo máximo de oxigênio) em sequências aleatórias. Amostras de sangue venoso em jejum e pós-prandial, medidas de pressão arterial e rigidez arterial serão coletadas em intervalos pré-determinados, e a duração e a qualidade do sono serão avaliadas. A reprodutibilidade e variabilidade individual serão examinadas usando correlações bivariadas e modelagem linear mista.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Sessões únicas de exercício reduzem as concentrações circulantes de triacilglicerol pós-prandial - um marcador de risco independente estabelecido para doença cardíaca coronária (CHD). A redução induzida pelo exercício nas concentrações de triacilglicerol pós-prandial mostrou coincidir com alterações transitórias em outros marcadores de risco de doença coronariana, incluindo reduções na insulina pós-prandial, interleucina-6, rigidez arterial e pressão arterial em repouso, e o exercício também pode promover a duração e a qualidade do sono . A variabilidade individual nessas respostas é suspeita, mas não foi examinada usando projetos robustos e modelos estatísticos apropriados. Uma abordagem recente para quantificar a variabilidade individual na resposta à intervenção envolve quantificar a interação participante por condição a partir da intervenção replicada e dos braços comparadores. Usando essa abordagem (o desenho cruzado replicado), o presente estudo irá (i) examinar se o marcador de risco de DCC pós-prandial e as respostas do sono ao exercício agudo são reprodutíveis em ocasiões repetidas; e (ii) determinar se existe uma verdadeira variabilidade individual no marcador de risco de DCC pós-prandial e nas respostas do sono ao exercício agudo.

Um total de 20 homens saudáveis ​​e recreativamente ativos serão recrutados. Os participantes realizarão uma visita de medidas preliminares (visita 1) para confirmar a elegibilidade, realizar medições antropométricas e determinar o consumo máximo de oxigênio. Os participantes completarão quatro condições experimentais de 2 dias em sequências aleatórias separadas por pelo menos uma semana: duas condições de controle idênticas e duas condições de exercício idênticas. No dia 1 (visitas 2, 4, 6 e 8), os participantes chegarão em jejum às 08:00 e uma amostra de sangue basal, pressão arterial e medição da rigidez arterial serão feitas. Os participantes consumirão um café da manhã padronizado com alto teor de gordura às 08h45 (0 h) e almoço às 12h45 (4 h). Uma segunda medição da rigidez arterial será realizada às 16h45 (8h). As duas condições de controle e duas de exercício serão idênticas, exceto que os participantes serão solicitados a se exercitar na esteira por 60 minutos a 60% de seu consumo máximo de oxigênio às 15:15 (6,5 h) em ambas as condições de exercício. No dia 2 (visitas 3, 5, 7 e 9), os participantes chegarão em jejum às 08:00 e descansarão no laboratório durante todo o dia nas duas condições de controle e duas de exercício. Os participantes consumirão um café da manhã padronizado às 08h45 (0 h) e um almoço padronizado às 12h45 (4 h). Amostras de sangue venoso serão coletadas em 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7 e 8 h. A pressão arterial em repouso será medida em intervalos de uma hora. A rigidez arterial será medida em 0, 2,5 e 5 h. A duração e a qualidade do sono serão avaliadas por três noites antes e duas noites após as visitas 3, 5, 7 e 9 usando um relógio de actigrafia triaxial.

A reprodutibilidade e a variabilidade individual serão exploradas pela correlação dos dois conjuntos de diferenças de resposta entre exercício e condições de controle. Modelos mistos lineares ajustados por covariáveis ​​dentro do participante serão usados ​​para quantificar as interações participante por condição. Supõe-se que (i) o marcador de risco de DCC pós-prandial ajustado por controle e as respostas do sono ao exercício agudo serão reprodutíveis; e (ii) existirá uma verdadeira variabilidade interindividual no marcador de risco de CHD pós-prandial e nas respostas do sono ao exercício agudo além de qualquer variação aleatória dentro do sujeito.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Loughborough, Reino Unido
        • Loughborough University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens de 18 a 45 anos;
  • Ser capaz de correr continuamente por 1 hora;
  • Índice de massa corporal entre 18,5 e 29,9 kg/m2;
  • Sem contradições conhecidas ao exercício de esforço máximo (por exemplo, lesão musculoesquelética recente, doença cardíaca congênita).

Critério de exclusão:

  • Lesão musculoesquelética que afetou a deambulação normal no último mês;
  • asma induzida por exercício descontrolada;
  • Distúrbios de coagulação ou sangramento;
  • Problemas de coração;
  • Diabetes (o metabolismo será diferente dos não-diabéticos, potencialmente distorcendo os dados);
  • Tomando qualquer medicamento que possa influenciar o metabolismo da gordura, glicemia ou apetite;
  • Fumar (incluindo vaping);
  • Dietas ou comportamentos alimentares contidos;
  • Flutuação de peso superior a 3 kg nos 3 meses anteriores à matrícula no estudo;
  • Presença de qualquer distúrbio do sono diagnosticado;
  • Uma alergia alimentar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Controle 1
Os participantes descansarão no laboratório no dia 1 e no dia 2 (08:00-17:00). Um café da manhã e almoço com alto teor de gordura serão consumidos em ambos os dias em intervalos pré-determinados.
Sem intervenção: Controle 2
Os participantes descansarão no laboratório no dia 1 e no dia 2 (08:00-17:00). Um café da manhã e almoço com alto teor de gordura serão consumidos em ambos os dias em intervalos pré-determinados.
Experimental: Exercício 1
Os participantes completarão 60 minutos de exercício em esteira no dia 1 (15:15-16:15). Os participantes descansarão no laboratório pelo resto do dia 1 e durante o dia 2 (08:00-17:00). Um café da manhã e almoço com alto teor de gordura serão consumidos em ambos os dias em intervalos pré-determinados.
60 min de exercício em esteira realizado a 60% do consumo máximo de oxigênio.
Experimental: Exercício 2
Os participantes completarão 60 minutos de exercício em esteira no dia 1 (15:15-16:15). Os participantes descansarão no laboratório pelo resto do dia 1 e durante o dia 2 (08:00-17:00). Um café da manhã e almoço com alto teor de gordura serão consumidos em ambos os dias em intervalos pré-determinados.
60 min de exercício em esteira realizado a 60% do consumo máximo de oxigênio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática de triacilglicerol
Prazo: Dia 1: jejum; Dia 2: jejum (0 horas), 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 4,5 horas, 5 horas, 6 horas, 7 horas e 8 horas
Concentração plasmática de triacilglicerol em jejum no dia 1 e dia 2. Área total média sob a curva para triacilglicerol no dia 2 em resposta ao exercício e/ou alimentação.
Dia 1: jejum; Dia 2: jejum (0 horas), 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 4,5 horas, 5 horas, 6 horas, 7 horas e 8 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de glicose plasmática
Prazo: Dia 1: jejum; Dia 2: jejum (0 horas), 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 4,5 horas, 5 horas, 6 horas, 7 horas e 8 horas
Concentração de glicose plasmática em jejum no dia 1 e dia 2. Área total média sob a curva de glicose no dia 2 em resposta ao exercício e/ou alimentação.
Dia 1: jejum; Dia 2: jejum (0 horas), 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 4,5 horas, 5 horas, 6 horas, 7 horas e 8 horas
Concentração de insulina plasmática
Prazo: Dia 1: jejum; Dia 2: jejum (0 horas), 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 4,5 horas, 5 horas, 6 horas, 7 horas e 8 horas
Concentração plasmática de insulina em jejum no dia 1 e no dia 2. Área total média sob a curva de insulina no dia 2 em resposta ao exercício e/ou alimentação.
Dia 1: jejum; Dia 2: jejum (0 horas), 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 4,5 horas, 5 horas, 6 horas, 7 horas e 8 horas
Concentração plasmática de colesterol total
Prazo: Dia 1: jejum; Dia 2: jejum
Concentração plasmática de colesterol total em jejum no dia 1 e no dia 2.
Dia 1: jejum; Dia 2: jejum
Concentração plasmática de colesterol de lipoproteína de alta densidade
Prazo: Dia 1: jejum; Dia 2: jejum
Concentração plasmática de colesterol de lipoproteína de alta densidade em jejum no dia 1 e no dia 2.
Dia 1: jejum; Dia 2: jejum
Concentração plasmática de colesterol de lipoproteína de baixa densidade
Prazo: Dia 1: jejum; Dia 2: jejum
Concentração plasmática de colesterol de lipoproteína de baixa densidade em jejum no dia 1 e no dia 2.
Dia 1: jejum; Dia 2: jejum
Concentração de proteína C reativa no plasma
Prazo: Dia 1: jejum; Dia 2: jejum
Concentração plasmática de proteína C reativa em jejum no dia 1 e no dia 2.
Dia 1: jejum; Dia 2: jejum
Apolipoproteína E
Prazo: Dia 1: jejum (linha de base)
Genótipo da apolipoproteína E no início do estudo.
Dia 1: jejum (linha de base)
Pressão arterial em repouso
Prazo: Dia 1: jejum; Dia 2: jejum (0 horas), 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 7 horas e 8 horas
Pressão arterial sistólica e diastólica em jejum em repouso no dia 1 e dia 2. Área total média sob a curva para pressão arterial sistólica e diastólica no dia 2 em resposta ao exercício e/ou alimentação.
Dia 1: jejum; Dia 2: jejum (0 horas), 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 7 horas e 8 horas
Análise de onda de pulso em repouso
Prazo: Dia 1: jejum (0 horas), 8 horas; Dia 2: jejum (0 horas), 2,5 horas, 5 horas.
Tempo de análise da onda de pulso em repouso em resposta ao exercício e/ou alimentação no dia 1 e no dia 2.
Dia 1: jejum (0 horas), 8 horas; Dia 2: jejum (0 horas), 2,5 horas, 5 horas.
Velocidade de onda de pulso em repouso
Prazo: Dia 1: jejum (0 horas), 8 horas; Dia 2: jejum (0 horas), 2,5 horas, 5 horas.
Curso de tempo da velocidade da onda de pulso em repouso em resposta ao exercício e/ou alimentação no dia 1 e no dia 2.
Dia 1: jejum (0 horas), 8 horas; Dia 2: jejum (0 horas), 2,5 horas, 5 horas.
Tempo na cama
Prazo: 20 noites (5 noites por condição; três noites antes e duas noites depois das visitas 3, 5, 7 e 9)
Tempo total na cama entre 'luzes apagadas' e 'luzes acesas'.
20 noites (5 noites por condição; três noites antes e duas noites depois das visitas 3, 5, 7 e 9)
Tempo total de sono
Prazo: 20 noites (5 noites por condição; três noites antes e duas noites depois das visitas 3, 5, 7 e 9)
Tempo total dormindo entre 'luzes apagadas' e 'luzes acesas'.
20 noites (5 noites por condição; três noites antes e duas noites depois das visitas 3, 5, 7 e 9)
Hora de despertar real
Prazo: 20 noites (5 noites por condição; três noites antes e duas noites depois das visitas 3, 5, 7 e 9)
Tempo total acordado após o primeiro período de sono.
20 noites (5 noites por condição; três noites antes e duas noites depois das visitas 3, 5, 7 e 9)
Latência de início do sono
Prazo: 20 noites (5 noites por condição; três noites antes e duas noites depois das visitas 3, 5, 7 e 9)
Tempo total de 'luzes apagadas' até a primeira época de sono.
20 noites (5 noites por condição; três noites antes e duas noites depois das visitas 3, 5, 7 e 9)
Eficiência do sono
Prazo: 20 noites (5 noites por condição; três noites antes e duas noites depois das visitas 3, 5, 7 e 9)
Tempo total de sono expresso em porcentagem do tempo na cama.
20 noites (5 noites por condição; três noites antes e duas noites depois das visitas 3, 5, 7 e 9)
Índice de fragmentação do sono
Prazo: 20 noites (5 noites por condição; três noites antes e duas noites depois das visitas 3, 5, 7 e 9)
Número de vezes que o sono é encerrado após um minuto expresso como uma porcentagem do tempo total de sono.
20 noites (5 noites por condição; três noites antes e duas noites depois das visitas 3, 5, 7 e 9)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

13 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

13 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados anonimizados dos participantes individuais para todas as medidas de resultados primários e secundários serão disponibilizados mediante solicitação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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