- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05022498
Variabilidade individual de marcadores de risco de doença cardíaca coronária e respostas do sono ao exercício
Um estudo cruzado replicado que explora a variabilidade individual de marcadores de risco de doença cardíaca coronária pós-prandial e qualidade do sono em resposta ao exercício agudo em homens jovens saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sessões únicas de exercício reduzem as concentrações circulantes de triacilglicerol pós-prandial - um marcador de risco independente estabelecido para doença cardíaca coronária (CHD). A redução induzida pelo exercício nas concentrações de triacilglicerol pós-prandial mostrou coincidir com alterações transitórias em outros marcadores de risco de doença coronariana, incluindo reduções na insulina pós-prandial, interleucina-6, rigidez arterial e pressão arterial em repouso, e o exercício também pode promover a duração e a qualidade do sono . A variabilidade individual nessas respostas é suspeita, mas não foi examinada usando projetos robustos e modelos estatísticos apropriados. Uma abordagem recente para quantificar a variabilidade individual na resposta à intervenção envolve quantificar a interação participante por condição a partir da intervenção replicada e dos braços comparadores. Usando essa abordagem (o desenho cruzado replicado), o presente estudo irá (i) examinar se o marcador de risco de DCC pós-prandial e as respostas do sono ao exercício agudo são reprodutíveis em ocasiões repetidas; e (ii) determinar se existe uma verdadeira variabilidade individual no marcador de risco de DCC pós-prandial e nas respostas do sono ao exercício agudo.
Um total de 20 homens saudáveis e recreativamente ativos serão recrutados. Os participantes realizarão uma visita de medidas preliminares (visita 1) para confirmar a elegibilidade, realizar medições antropométricas e determinar o consumo máximo de oxigênio. Os participantes completarão quatro condições experimentais de 2 dias em sequências aleatórias separadas por pelo menos uma semana: duas condições de controle idênticas e duas condições de exercício idênticas. No dia 1 (visitas 2, 4, 6 e 8), os participantes chegarão em jejum às 08:00 e uma amostra de sangue basal, pressão arterial e medição da rigidez arterial serão feitas. Os participantes consumirão um café da manhã padronizado com alto teor de gordura às 08h45 (0 h) e almoço às 12h45 (4 h). Uma segunda medição da rigidez arterial será realizada às 16h45 (8h). As duas condições de controle e duas de exercício serão idênticas, exceto que os participantes serão solicitados a se exercitar na esteira por 60 minutos a 60% de seu consumo máximo de oxigênio às 15:15 (6,5 h) em ambas as condições de exercício. No dia 2 (visitas 3, 5, 7 e 9), os participantes chegarão em jejum às 08:00 e descansarão no laboratório durante todo o dia nas duas condições de controle e duas de exercício. Os participantes consumirão um café da manhã padronizado às 08h45 (0 h) e um almoço padronizado às 12h45 (4 h). Amostras de sangue venoso serão coletadas em 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7 e 8 h. A pressão arterial em repouso será medida em intervalos de uma hora. A rigidez arterial será medida em 0, 2,5 e 5 h. A duração e a qualidade do sono serão avaliadas por três noites antes e duas noites após as visitas 3, 5, 7 e 9 usando um relógio de actigrafia triaxial.
A reprodutibilidade e a variabilidade individual serão exploradas pela correlação dos dois conjuntos de diferenças de resposta entre exercício e condições de controle. Modelos mistos lineares ajustados por covariáveis dentro do participante serão usados para quantificar as interações participante por condição. Supõe-se que (i) o marcador de risco de DCC pós-prandial ajustado por controle e as respostas do sono ao exercício agudo serão reprodutíveis; e (ii) existirá uma verdadeira variabilidade interindividual no marcador de risco de CHD pós-prandial e nas respostas do sono ao exercício agudo além de qualquer variação aleatória dentro do sujeito.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Loughborough, Reino Unido
- Loughborough University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens de 18 a 45 anos;
- Ser capaz de correr continuamente por 1 hora;
- Índice de massa corporal entre 18,5 e 29,9 kg/m2;
- Sem contradições conhecidas ao exercício de esforço máximo (por exemplo, lesão musculoesquelética recente, doença cardíaca congênita).
Critério de exclusão:
- Lesão musculoesquelética que afetou a deambulação normal no último mês;
- asma induzida por exercício descontrolada;
- Distúrbios de coagulação ou sangramento;
- Problemas de coração;
- Diabetes (o metabolismo será diferente dos não-diabéticos, potencialmente distorcendo os dados);
- Tomando qualquer medicamento que possa influenciar o metabolismo da gordura, glicemia ou apetite;
- Fumar (incluindo vaping);
- Dietas ou comportamentos alimentares contidos;
- Flutuação de peso superior a 3 kg nos 3 meses anteriores à matrícula no estudo;
- Presença de qualquer distúrbio do sono diagnosticado;
- Uma alergia alimentar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Controle 1
Os participantes descansarão no laboratório no dia 1 e no dia 2 (08:00-17:00).
Um café da manhã e almoço com alto teor de gordura serão consumidos em ambos os dias em intervalos pré-determinados.
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Sem intervenção: Controle 2
Os participantes descansarão no laboratório no dia 1 e no dia 2 (08:00-17:00).
Um café da manhã e almoço com alto teor de gordura serão consumidos em ambos os dias em intervalos pré-determinados.
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Experimental: Exercício 1
Os participantes completarão 60 minutos de exercício em esteira no dia 1 (15:15-16:15).
Os participantes descansarão no laboratório pelo resto do dia 1 e durante o dia 2 (08:00-17:00).
Um café da manhã e almoço com alto teor de gordura serão consumidos em ambos os dias em intervalos pré-determinados.
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60 min de exercício em esteira realizado a 60% do consumo máximo de oxigênio.
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Experimental: Exercício 2
Os participantes completarão 60 minutos de exercício em esteira no dia 1 (15:15-16:15).
Os participantes descansarão no laboratório pelo resto do dia 1 e durante o dia 2 (08:00-17:00).
Um café da manhã e almoço com alto teor de gordura serão consumidos em ambos os dias em intervalos pré-determinados.
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60 min de exercício em esteira realizado a 60% do consumo máximo de oxigênio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática de triacilglicerol
Prazo: Dia 1: jejum; Dia 2: jejum (0 horas), 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 4,5 horas, 5 horas, 6 horas, 7 horas e 8 horas
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Concentração plasmática de triacilglicerol em jejum no dia 1 e dia 2. Área total média sob a curva para triacilglicerol no dia 2 em resposta ao exercício e/ou alimentação.
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Dia 1: jejum; Dia 2: jejum (0 horas), 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 4,5 horas, 5 horas, 6 horas, 7 horas e 8 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de glicose plasmática
Prazo: Dia 1: jejum; Dia 2: jejum (0 horas), 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 4,5 horas, 5 horas, 6 horas, 7 horas e 8 horas
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Concentração de glicose plasmática em jejum no dia 1 e dia 2. Área total média sob a curva de glicose no dia 2 em resposta ao exercício e/ou alimentação.
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Dia 1: jejum; Dia 2: jejum (0 horas), 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 4,5 horas, 5 horas, 6 horas, 7 horas e 8 horas
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Concentração de insulina plasmática
Prazo: Dia 1: jejum; Dia 2: jejum (0 horas), 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 4,5 horas, 5 horas, 6 horas, 7 horas e 8 horas
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Concentração plasmática de insulina em jejum no dia 1 e no dia 2. Área total média sob a curva de insulina no dia 2 em resposta ao exercício e/ou alimentação.
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Dia 1: jejum; Dia 2: jejum (0 horas), 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 4,5 horas, 5 horas, 6 horas, 7 horas e 8 horas
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Concentração plasmática de colesterol total
Prazo: Dia 1: jejum; Dia 2: jejum
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Concentração plasmática de colesterol total em jejum no dia 1 e no dia 2.
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Dia 1: jejum; Dia 2: jejum
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Concentração plasmática de colesterol de lipoproteína de alta densidade
Prazo: Dia 1: jejum; Dia 2: jejum
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Concentração plasmática de colesterol de lipoproteína de alta densidade em jejum no dia 1 e no dia 2.
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Dia 1: jejum; Dia 2: jejum
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Concentração plasmática de colesterol de lipoproteína de baixa densidade
Prazo: Dia 1: jejum; Dia 2: jejum
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Concentração plasmática de colesterol de lipoproteína de baixa densidade em jejum no dia 1 e no dia 2.
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Dia 1: jejum; Dia 2: jejum
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Concentração de proteína C reativa no plasma
Prazo: Dia 1: jejum; Dia 2: jejum
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Concentração plasmática de proteína C reativa em jejum no dia 1 e no dia 2.
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Dia 1: jejum; Dia 2: jejum
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Apolipoproteína E
Prazo: Dia 1: jejum (linha de base)
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Genótipo da apolipoproteína E no início do estudo.
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Dia 1: jejum (linha de base)
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Pressão arterial em repouso
Prazo: Dia 1: jejum; Dia 2: jejum (0 horas), 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 7 horas e 8 horas
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Pressão arterial sistólica e diastólica em jejum em repouso no dia 1 e dia 2. Área total média sob a curva para pressão arterial sistólica e diastólica no dia 2 em resposta ao exercício e/ou alimentação.
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Dia 1: jejum; Dia 2: jejum (0 horas), 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 7 horas e 8 horas
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Análise de onda de pulso em repouso
Prazo: Dia 1: jejum (0 horas), 8 horas; Dia 2: jejum (0 horas), 2,5 horas, 5 horas.
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Tempo de análise da onda de pulso em repouso em resposta ao exercício e/ou alimentação no dia 1 e no dia 2.
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Dia 1: jejum (0 horas), 8 horas; Dia 2: jejum (0 horas), 2,5 horas, 5 horas.
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Velocidade de onda de pulso em repouso
Prazo: Dia 1: jejum (0 horas), 8 horas; Dia 2: jejum (0 horas), 2,5 horas, 5 horas.
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Curso de tempo da velocidade da onda de pulso em repouso em resposta ao exercício e/ou alimentação no dia 1 e no dia 2.
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Dia 1: jejum (0 horas), 8 horas; Dia 2: jejum (0 horas), 2,5 horas, 5 horas.
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Tempo na cama
Prazo: 20 noites (5 noites por condição; três noites antes e duas noites depois das visitas 3, 5, 7 e 9)
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Tempo total na cama entre 'luzes apagadas' e 'luzes acesas'.
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20 noites (5 noites por condição; três noites antes e duas noites depois das visitas 3, 5, 7 e 9)
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Tempo total de sono
Prazo: 20 noites (5 noites por condição; três noites antes e duas noites depois das visitas 3, 5, 7 e 9)
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Tempo total dormindo entre 'luzes apagadas' e 'luzes acesas'.
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20 noites (5 noites por condição; três noites antes e duas noites depois das visitas 3, 5, 7 e 9)
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Hora de despertar real
Prazo: 20 noites (5 noites por condição; três noites antes e duas noites depois das visitas 3, 5, 7 e 9)
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Tempo total acordado após o primeiro período de sono.
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20 noites (5 noites por condição; três noites antes e duas noites depois das visitas 3, 5, 7 e 9)
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Latência de início do sono
Prazo: 20 noites (5 noites por condição; três noites antes e duas noites depois das visitas 3, 5, 7 e 9)
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Tempo total de 'luzes apagadas' até a primeira época de sono.
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20 noites (5 noites por condição; três noites antes e duas noites depois das visitas 3, 5, 7 e 9)
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Eficiência do sono
Prazo: 20 noites (5 noites por condição; três noites antes e duas noites depois das visitas 3, 5, 7 e 9)
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Tempo total de sono expresso em porcentagem do tempo na cama.
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20 noites (5 noites por condição; três noites antes e duas noites depois das visitas 3, 5, 7 e 9)
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Índice de fragmentação do sono
Prazo: 20 noites (5 noites por condição; três noites antes e duas noites depois das visitas 3, 5, 7 e 9)
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Número de vezes que o sono é encerrado após um minuto expresso como uma porcentagem do tempo total de sono.
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20 noites (5 noites por condição; três noites antes e duas noites depois das visitas 3, 5, 7 e 9)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ashor AW, Lara J, Siervo M, Celis-Morales C, Mathers JC. Effects of exercise modalities on arterial stiffness and wave reflection: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. PLoS One. 2014 Oct 15;9(10):e110034. doi: 10.1371/journal.pone.0110034. eCollection 2014.
- Kredlow MA, Capozzoli MC, Hearon BA, Calkins AW, Otto MW. The effects of physical activity on sleep: a meta-analytic review. J Behav Med. 2015 Jun;38(3):427-49. doi: 10.1007/s10865-015-9617-6. Epub 2015 Jan 18.
- Freese EC, Gist NH, Cureton KJ. Effect of prior exercise on postprandial lipemia: an updated quantitative review. J Appl Physiol (1985). 2014 Jan 1;116(1):67-75. doi: 10.1152/japplphysiol.00623.2013. Epub 2013 Nov 7.
- Goltz FR, Thackray AE, King JA, Dorling JL, Atkinson G, Stensel DJ. Interindividual Responses of Appetite to Acute Exercise: A Replicated Crossover Study. Med Sci Sports Exerc. 2018 Apr;50(4):758-768. doi: 10.1249/MSS.0000000000001504.
- Goltz FR, Thackray AE, Atkinson G, Lolli L, King JA, Dorling JL, Dowejko M, Mastana S, Stensel DJ. True Interindividual Variability Exists in Postprandial Appetite Responses in Healthy Men But Is Not Moderated by the FTO Genotype. J Nutr. 2019 Jul 1;149(7):1159-1169. doi: 10.1093/jn/nxz062.
- Atkinson G, Batterham AM. True and false interindividual differences in the physiological response to an intervention. Exp Physiol. 2015 Jun;100(6):577-88. doi: 10.1113/EP085070. Epub 2015 May 13.
- Senn S, Rolfe K, Julious SA. Investigating variability in patient response to treatment--a case study from a replicate cross-over study. Stat Methods Med Res. 2011 Dec;20(6):657-66. doi: 10.1177/0962280210379174. Epub 2010 Aug 25.
- Senn S. Mastering variation: variance components and personalised medicine. Stat Med. 2016 Mar 30;35(7):966-77. doi: 10.1002/sim.6739. Epub 2015 Sep 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Outros números de identificação do estudo
- LU-R19-P103
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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