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Variabilité individuelle des marqueurs de risque de maladie coronarienne et des réponses du sommeil à l'exercice

16 août 2022 mis à jour par: Professor David Stensel, Loughborough University

Une étude croisée répliquée explorant la variabilité individuelle des marqueurs de risque de maladie coronarienne postprandiale et la qualité du sommeil en réponse à l'exercice aigu chez de jeunes hommes en bonne santé

Le but de cette étude est d'examiner la reproductibilité du marqueur de risque de maladie coronarienne postprandiale (CHD) et des réponses du sommeil aux périodes d'exercice aiguës et de quantifier l'ampleur de la variabilité individuelle des réponses à l'aide d'une conception croisée répliquée. Des hommes en bonne santé et actifs sur le plan récréatif effectueront deux conditions de contrôle de repos identiques et deux conditions d'exercice identiques (60 min à 60 % d'absorption maximale d'oxygène) dans des séquences aléatoires. Des échantillons de sang veineux à jeun et postprandiaux, des mesures de pression artérielle et de rigidité artérielle seront prélevés à des intervalles prédéterminés, et la durée et la qualité du sommeil seront évaluées. La reproductibilité et la variabilité individuelle seront examinées à l'aide de corrélations bivariées et d'une modélisation linéaire mixte.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Des séances d'exercice uniques réduisent les concentrations circulantes de triacylglycérol postprandial - un marqueur de risque indépendant établi pour les maladies coronariennes (CHD). Il a été démontré que la réduction induite par l'exercice des concentrations de triacylglycérols postprandiaux coïncide avec des modifications transitoires d'autres marqueurs de risque de maladie coronarienne, notamment des réductions de l'insuline postprandiale, de l'interleukine-6, de la rigidité artérielle et de la pression artérielle au repos, et l'exercice peut également favoriser la durée et la qualité du sommeil. . La variabilité individuelle de ces réponses est suspectée mais n'a pas été examinée à l'aide de conceptions robustes et de modèles statistiques appropriés. Une approche récente pour quantifier la variabilité individuelle de la réponse à l'intervention consiste à quantifier l'interaction participant-par-condition à partir des bras d'intervention et de comparaison répliqués. En utilisant cette approche (la conception croisée répliquée), la présente étude (i) examinera si le marqueur de risque postprandial de coronaropathie et les réponses du sommeil à l'exercice aigu sont reproductibles à plusieurs reprises ; et (ii) déterminer s'il existe une véritable variabilité individuelle dans le marqueur de risque de coronaropathie postprandiale et les réponses du sommeil à l'exercice aigu.

Au total, 20 hommes en bonne santé et actifs sur le plan récréatif seront recrutés. Les participants entreprendront une visite de mesures préliminaires (visite 1) pour confirmer l'éligibilité, subir des mesures anthropométriques et déterminer la consommation maximale d'oxygène. Les participants rempliront quatre conditions expérimentales de 2 jours dans des séquences randomisées séparées d'au moins une semaine : deux conditions de contrôle identiques et deux conditions d'exercice identiques. Le jour 1 (visites 2, 4, 6 et 8), les participants arriveront à jeun à 08h00 et un échantillon sanguin de référence, une mesure de la tension artérielle et de la rigidité artérielle seront effectués. Les participants prendront un petit-déjeuner standardisé riche en matières grasses à 08h45 (0 h) et un déjeuner à 12h45 (4 h). Une seconde mesure de rigidité artérielle sera effectuée à 16h45 (8h). Les deux conditions de contrôle et les deux conditions d'exercice seront identiques, sauf que les participants seront invités à s'exercer sur le tapis roulant pendant 60 minutes à 60 % de leur consommation maximale d'oxygène à 15 h 15 (6,5 h) dans les deux conditions d'exercice. Le jour 2 (visites 3, 5, 7 et 9), les participants arriveront à jeun à 08h00 et se reposeront au laboratoire tout au long de la journée dans les deux conditions de contrôle et les deux conditions d'exercice. Les participants consommeront un petit déjeuner standardisé à 08h45 (0h) et un déjeuner standardisé à 12h45 (4h). Des échantillons de sang veineux seront prélevés à 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7 et 8 h. La pression artérielle au repos sera mesurée toutes les heures. La rigidité artérielle sera mesurée à 0, 2,5 et 5 h. La durée et la qualité du sommeil seront évaluées pendant trois nuits avant et deux nuits après les visites 3, 5, 7 et 9 à l'aide d'une montre actigraphique triaxiale.

La reproductibilité et la variabilité individuelle seront explorées en corrélant les deux ensembles de différences de réponse entre les conditions d'exercice et de contrôle. Des modèles mixtes linéaires ajustés aux covariables intra-participants seront utilisés pour quantifier les interactions participant-par-condition. Il est supposé que (i) le marqueur de risque de coronaropathie postprandiale ajusté au contrôle et les réponses du sommeil à l'exercice aigu seront reproductibles ; et (ii) une véritable variabilité interindividuelle existera dans le marqueur de risque de coronaropathie postprandiale et les réponses du sommeil à l'exercice aigu au-delà de toute variation aléatoire intra-sujet.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Loughborough, Royaume-Uni
        • Loughborough University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • hommes de 18 à 45 ans;
  • Être capable de courir en continu pendant 1h ;
  • Indice de masse corporelle entre 18,5 et 29,9 kg/m2 ;
  • Aucune contradiction connue avec l'exercice d'effort maximal (par exemple, blessure musculo-squelettique récente, maladie cardiaque congénitale).

Critère d'exclusion:

  • Lésion musculo-squelettique ayant affecté la marche normale au cours du dernier mois ;
  • Asthme induit par l'exercice non contrôlé ;
  • Troubles de la coagulation ou des saignements ;
  • Maladies cardiaques;
  • Diabète (le métabolisme sera différent de celui des non-diabétiques, ce qui pourrait fausser les données );
  • Prendre tout médicament susceptible d'influencer le métabolisme des graisses, la glycémie ou l'appétit ;
  • Fumer (y compris vapoter);
  • Suivre un régime ou adopter des comportements alimentaires restreints ;
  • Fluctuation de poids supérieure à 3 kg au cours des 3 mois précédents pour étudier l'inscription ;
  • Présence de tout trouble du sommeil diagnostiqué ;
  • Une allergie alimentaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle 1
Les participants se reposeront au laboratoire les jours 1 et 2 (08h00-17h00). Un petit-déjeuner et un déjeuner riches en matières grasses seront consommés les deux jours à des intervalles prédéterminés.
Aucune intervention: Contrôle 2
Les participants se reposeront au laboratoire les jours 1 et 2 (08h00-17h00). Un petit-déjeuner et un déjeuner riches en matières grasses seront consommés les deux jours à des intervalles prédéterminés.
Expérimental: Exercice 1
Les participants effectueront 60 minutes d'exercice sur tapis roulant le jour 1 (15h15-16h15). Les participants se reposeront dans le laboratoire pour le reste du jour 1 et tout au long du jour 2 (08h00-17h00). Un petit-déjeuner et un déjeuner riches en matières grasses seront consommés les deux jours à des intervalles prédéterminés.
Exercice sur tapis roulant de 60 min effectué à 60 % de la consommation maximale d'oxygène.
Expérimental: Exercice 2
Les participants effectueront 60 minutes d'exercice sur tapis roulant le jour 1 (15h15-16h15). Les participants se reposeront dans le laboratoire pour le reste du jour 1 et tout au long du jour 2 (08h00-17h00). Un petit-déjeuner et un déjeuner riches en matières grasses seront consommés les deux jours à des intervalles prédéterminés.
Exercice sur tapis roulant de 60 min effectué à 60 % de la consommation maximale d'oxygène.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique de triacylglycérols
Délai: Jour 1 : à jeun ; Jour 2 : à jeun (0 heure), 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 4,5 heures, 5 heures, 6 heures, 7 heures et 8 heures
Concentration plasmatique de triacylglycérols à jeun aux jours 1 et 2. Aire totale moyenne dans le temps sous la courbe des triacylglycérols au jour 2 en réponse à l'exercice et/ou à l'alimentation.
Jour 1 : à jeun ; Jour 2 : à jeun (0 heure), 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 4,5 heures, 5 heures, 6 heures, 7 heures et 8 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique de glucose
Délai: Jour 1 : à jeun ; Jour 2 : à jeun (0 heure), 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 4,5 heures, 5 heures, 6 heures, 7 heures et 8 heures
Concentration de glucose plasmatique à jeun au jour 1 et au jour 2. Aire totale moyenne dans le temps sous la courbe du glucose au jour 2 en réponse à l'exercice et/ou à l'alimentation.
Jour 1 : à jeun ; Jour 2 : à jeun (0 heure), 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 4,5 heures, 5 heures, 6 heures, 7 heures et 8 heures
Concentration plasmatique d'insuline
Délai: Jour 1 : à jeun ; Jour 2 : à jeun (0 heure), 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 4,5 heures, 5 heures, 6 heures, 7 heures et 8 heures
Concentration d'insuline plasmatique à jeun au jour 1 et au jour 2. Aire totale moyenne dans le temps sous la courbe de l'insuline au jour 2 en réponse à l'exercice et/ou à l'alimentation.
Jour 1 : à jeun ; Jour 2 : à jeun (0 heure), 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 4,5 heures, 5 heures, 6 heures, 7 heures et 8 heures
Concentration plasmatique totale de cholestérol
Délai: Jour 1 : à jeun ; Jour 2 : à jeun
Concentration plasmatique totale de cholestérol à jeun au jour 1 et au jour 2.
Jour 1 : à jeun ; Jour 2 : à jeun
Concentration plasmatique de cholestérol à lipoprotéines de haute densité
Délai: Jour 1 : à jeun ; Jour 2 : à jeun
Concentration plasmatique de cholestérol à lipoprotéines de haute densité à jeun aux jours 1 et 2.
Jour 1 : à jeun ; Jour 2 : à jeun
Concentration plasmatique de cholestérol à lipoprotéines de basse densité
Délai: Jour 1 : à jeun ; Jour 2 : à jeun
Concentration plasmatique de cholestérol à lipoprotéines de basse densité à jeun aux jours 1 et 2.
Jour 1 : à jeun ; Jour 2 : à jeun
Concentration plasmatique de protéine C-réactive
Délai: Jour 1 : à jeun ; Jour 2 : à jeun
Concentration de protéine C-réactive plasmatique à jeun au jour 1 et au jour 2.
Jour 1 : à jeun ; Jour 2 : à jeun
Apolipoprotéine E
Délai: Jour 1 : à jeun (baseline)
Génotype de l'apolipoprotéine E au départ.
Jour 1 : à jeun (baseline)
Tension artérielle au repos
Délai: Jour 1 : à jeun ; Jour 2 : à jeun (0 heure), 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 5 heures, 6 heures, 7 heures et 8 heures
Pression artérielle systolique et diastolique au repos à jeun le jour 1 et le jour 2. Aire totale moyenne temporelle sous la courbe pour la pression artérielle systolique et diastolique le jour 2 en réponse à l'exercice et/ou à l'alimentation.
Jour 1 : à jeun ; Jour 2 : à jeun (0 heure), 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 5 heures, 6 heures, 7 heures et 8 heures
Analyse des ondes de pouls au repos
Délai: Jour 1 : à jeun (0 heure), 8 heures ; Jour 2 : à jeun (0 heure), 2,5 heures, 5 heures.
Analyse temporelle de l'onde de pouls au repos en réponse à l'exercice et/ou à l'alimentation les jours 1 et 2.
Jour 1 : à jeun (0 heure), 8 heures ; Jour 2 : à jeun (0 heure), 2,5 heures, 5 heures.
Vitesse de l'onde de pouls au repos
Délai: Jour 1 : à jeun (0 heure), 8 heures ; Jour 2 : à jeun (0 heure), 2,5 heures, 5 heures.
Évolution dans le temps de la vitesse de l'onde de pouls au repos en réponse à l'exercice et/ou à l'alimentation les jours 1 et 2.
Jour 1 : à jeun (0 heure), 8 heures ; Jour 2 : à jeun (0 heure), 2,5 heures, 5 heures.
Temps passé au lit
Délai: 20 nuits (5 nuits par condition ; trois nuits avant et deux nuits après les visites 3, 5, 7 et 9)
Temps total passé au lit entre l'extinction des lumières et l'allumage des lumières.
20 nuits (5 nuits par condition ; trois nuits avant et deux nuits après les visites 3, 5, 7 et 9)
Temps de sommeil total
Délai: 20 nuits (5 nuits par condition ; trois nuits avant et deux nuits après les visites 3, 5, 7 et 9)
Temps total de sommeil entre 'lumières éteintes' et 'lumières allumées'.
20 nuits (5 nuits par condition ; trois nuits avant et deux nuits après les visites 3, 5, 7 et 9)
Heure de réveil réelle
Délai: 20 nuits (5 nuits par condition ; trois nuits avant et deux nuits après les visites 3, 5, 7 et 9)
Temps total d'éveil après la première période de sommeil.
20 nuits (5 nuits par condition ; trois nuits avant et deux nuits après les visites 3, 5, 7 et 9)
Latence d'endormissement
Délai: 20 nuits (5 nuits par condition ; trois nuits avant et deux nuits après les visites 3, 5, 7 et 9)
Temps total entre l'extinction des lumières et la première période de sommeil.
20 nuits (5 nuits par condition ; trois nuits avant et deux nuits après les visites 3, 5, 7 et 9)
Efficacité du sommeil
Délai: 20 nuits (5 nuits par condition ; trois nuits avant et deux nuits après les visites 3, 5, 7 et 9)
Temps de sommeil total exprimé en pourcentage du temps passé au lit.
20 nuits (5 nuits par condition ; trois nuits avant et deux nuits après les visites 3, 5, 7 et 9)
Indice de fragmentation du sommeil
Délai: 20 nuits (5 nuits par condition ; trois nuits avant et deux nuits après les visites 3, 5, 7 et 9)
Nombre de fois que le sommeil est terminé après une minute exprimé en pourcentage du temps de sommeil total.
20 nuits (5 nuits par condition ; trois nuits avant et deux nuits après les visites 3, 5, 7 et 9)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

13 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

13 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2021

Première publication (Réel)

26 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles anonymisées des participants pour toutes les mesures de résultats primaires et secondaires seront mises à disposition sur demande.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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