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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05022498
Variabilité individuelle des marqueurs de risque de maladie coronarienne et des réponses du sommeil à l'exercice
Une étude croisée répliquée explorant la variabilité individuelle des marqueurs de risque de maladie coronarienne postprandiale et la qualité du sommeil en réponse à l'exercice aigu chez de jeunes hommes en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des séances d'exercice uniques réduisent les concentrations circulantes de triacylglycérol postprandial - un marqueur de risque indépendant établi pour les maladies coronariennes (CHD). Il a été démontré que la réduction induite par l'exercice des concentrations de triacylglycérols postprandiaux coïncide avec des modifications transitoires d'autres marqueurs de risque de maladie coronarienne, notamment des réductions de l'insuline postprandiale, de l'interleukine-6, de la rigidité artérielle et de la pression artérielle au repos, et l'exercice peut également favoriser la durée et la qualité du sommeil. . La variabilité individuelle de ces réponses est suspectée mais n'a pas été examinée à l'aide de conceptions robustes et de modèles statistiques appropriés. Une approche récente pour quantifier la variabilité individuelle de la réponse à l'intervention consiste à quantifier l'interaction participant-par-condition à partir des bras d'intervention et de comparaison répliqués. En utilisant cette approche (la conception croisée répliquée), la présente étude (i) examinera si le marqueur de risque postprandial de coronaropathie et les réponses du sommeil à l'exercice aigu sont reproductibles à plusieurs reprises ; et (ii) déterminer s'il existe une véritable variabilité individuelle dans le marqueur de risque de coronaropathie postprandiale et les réponses du sommeil à l'exercice aigu.
Au total, 20 hommes en bonne santé et actifs sur le plan récréatif seront recrutés. Les participants entreprendront une visite de mesures préliminaires (visite 1) pour confirmer l'éligibilité, subir des mesures anthropométriques et déterminer la consommation maximale d'oxygène. Les participants rempliront quatre conditions expérimentales de 2 jours dans des séquences randomisées séparées d'au moins une semaine : deux conditions de contrôle identiques et deux conditions d'exercice identiques. Le jour 1 (visites 2, 4, 6 et 8), les participants arriveront à jeun à 08h00 et un échantillon sanguin de référence, une mesure de la tension artérielle et de la rigidité artérielle seront effectués. Les participants prendront un petit-déjeuner standardisé riche en matières grasses à 08h45 (0 h) et un déjeuner à 12h45 (4 h). Une seconde mesure de rigidité artérielle sera effectuée à 16h45 (8h). Les deux conditions de contrôle et les deux conditions d'exercice seront identiques, sauf que les participants seront invités à s'exercer sur le tapis roulant pendant 60 minutes à 60 % de leur consommation maximale d'oxygène à 15 h 15 (6,5 h) dans les deux conditions d'exercice. Le jour 2 (visites 3, 5, 7 et 9), les participants arriveront à jeun à 08h00 et se reposeront au laboratoire tout au long de la journée dans les deux conditions de contrôle et les deux conditions d'exercice. Les participants consommeront un petit déjeuner standardisé à 08h45 (0h) et un déjeuner standardisé à 12h45 (4h). Des échantillons de sang veineux seront prélevés à 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7 et 8 h. La pression artérielle au repos sera mesurée toutes les heures. La rigidité artérielle sera mesurée à 0, 2,5 et 5 h. La durée et la qualité du sommeil seront évaluées pendant trois nuits avant et deux nuits après les visites 3, 5, 7 et 9 à l'aide d'une montre actigraphique triaxiale.
La reproductibilité et la variabilité individuelle seront explorées en corrélant les deux ensembles de différences de réponse entre les conditions d'exercice et de contrôle. Des modèles mixtes linéaires ajustés aux covariables intra-participants seront utilisés pour quantifier les interactions participant-par-condition. Il est supposé que (i) le marqueur de risque de coronaropathie postprandiale ajusté au contrôle et les réponses du sommeil à l'exercice aigu seront reproductibles ; et (ii) une véritable variabilité interindividuelle existera dans le marqueur de risque de coronaropathie postprandiale et les réponses du sommeil à l'exercice aigu au-delà de toute variation aléatoire intra-sujet.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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Loughborough, Royaume-Uni
- Loughborough University
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- hommes de 18 à 45 ans;
- Être capable de courir en continu pendant 1h ;
- Indice de masse corporelle entre 18,5 et 29,9 kg/m2 ;
- Aucune contradiction connue avec l'exercice d'effort maximal (par exemple, blessure musculo-squelettique récente, maladie cardiaque congénitale).
Critère d'exclusion:
- Lésion musculo-squelettique ayant affecté la marche normale au cours du dernier mois ;
- Asthme induit par l'exercice non contrôlé ;
- Troubles de la coagulation ou des saignements ;
- Maladies cardiaques;
- Diabète (le métabolisme sera différent de celui des non-diabétiques, ce qui pourrait fausser les données );
- Prendre tout médicament susceptible d'influencer le métabolisme des graisses, la glycémie ou l'appétit ;
- Fumer (y compris vapoter);
- Suivre un régime ou adopter des comportements alimentaires restreints ;
- Fluctuation de poids supérieure à 3 kg au cours des 3 mois précédents pour étudier l'inscription ;
- Présence de tout trouble du sommeil diagnostiqué ;
- Une allergie alimentaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle 1
Les participants se reposeront au laboratoire les jours 1 et 2 (08h00-17h00).
Un petit-déjeuner et un déjeuner riches en matières grasses seront consommés les deux jours à des intervalles prédéterminés.
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Aucune intervention: Contrôle 2
Les participants se reposeront au laboratoire les jours 1 et 2 (08h00-17h00).
Un petit-déjeuner et un déjeuner riches en matières grasses seront consommés les deux jours à des intervalles prédéterminés.
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Expérimental: Exercice 1
Les participants effectueront 60 minutes d'exercice sur tapis roulant le jour 1 (15h15-16h15).
Les participants se reposeront dans le laboratoire pour le reste du jour 1 et tout au long du jour 2 (08h00-17h00).
Un petit-déjeuner et un déjeuner riches en matières grasses seront consommés les deux jours à des intervalles prédéterminés.
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Exercice sur tapis roulant de 60 min effectué à 60 % de la consommation maximale d'oxygène.
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Expérimental: Exercice 2
Les participants effectueront 60 minutes d'exercice sur tapis roulant le jour 1 (15h15-16h15).
Les participants se reposeront dans le laboratoire pour le reste du jour 1 et tout au long du jour 2 (08h00-17h00).
Un petit-déjeuner et un déjeuner riches en matières grasses seront consommés les deux jours à des intervalles prédéterminés.
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Exercice sur tapis roulant de 60 min effectué à 60 % de la consommation maximale d'oxygène.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique de triacylglycérols
Délai: Jour 1 : à jeun ; Jour 2 : à jeun (0 heure), 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 4,5 heures, 5 heures, 6 heures, 7 heures et 8 heures
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Concentration plasmatique de triacylglycérols à jeun aux jours 1 et 2. Aire totale moyenne dans le temps sous la courbe des triacylglycérols au jour 2 en réponse à l'exercice et/ou à l'alimentation.
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Jour 1 : à jeun ; Jour 2 : à jeun (0 heure), 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 4,5 heures, 5 heures, 6 heures, 7 heures et 8 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique de glucose
Délai: Jour 1 : à jeun ; Jour 2 : à jeun (0 heure), 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 4,5 heures, 5 heures, 6 heures, 7 heures et 8 heures
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Concentration de glucose plasmatique à jeun au jour 1 et au jour 2. Aire totale moyenne dans le temps sous la courbe du glucose au jour 2 en réponse à l'exercice et/ou à l'alimentation.
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Jour 1 : à jeun ; Jour 2 : à jeun (0 heure), 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 4,5 heures, 5 heures, 6 heures, 7 heures et 8 heures
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Concentration plasmatique d'insuline
Délai: Jour 1 : à jeun ; Jour 2 : à jeun (0 heure), 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 4,5 heures, 5 heures, 6 heures, 7 heures et 8 heures
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Concentration d'insuline plasmatique à jeun au jour 1 et au jour 2. Aire totale moyenne dans le temps sous la courbe de l'insuline au jour 2 en réponse à l'exercice et/ou à l'alimentation.
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Jour 1 : à jeun ; Jour 2 : à jeun (0 heure), 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 4,5 heures, 5 heures, 6 heures, 7 heures et 8 heures
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Concentration plasmatique totale de cholestérol
Délai: Jour 1 : à jeun ; Jour 2 : à jeun
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Concentration plasmatique totale de cholestérol à jeun au jour 1 et au jour 2.
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Jour 1 : à jeun ; Jour 2 : à jeun
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Concentration plasmatique de cholestérol à lipoprotéines de haute densité
Délai: Jour 1 : à jeun ; Jour 2 : à jeun
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Concentration plasmatique de cholestérol à lipoprotéines de haute densité à jeun aux jours 1 et 2.
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Jour 1 : à jeun ; Jour 2 : à jeun
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Concentration plasmatique de cholestérol à lipoprotéines de basse densité
Délai: Jour 1 : à jeun ; Jour 2 : à jeun
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Concentration plasmatique de cholestérol à lipoprotéines de basse densité à jeun aux jours 1 et 2.
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Jour 1 : à jeun ; Jour 2 : à jeun
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Concentration plasmatique de protéine C-réactive
Délai: Jour 1 : à jeun ; Jour 2 : à jeun
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Concentration de protéine C-réactive plasmatique à jeun au jour 1 et au jour 2.
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Jour 1 : à jeun ; Jour 2 : à jeun
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Apolipoprotéine E
Délai: Jour 1 : à jeun (baseline)
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Génotype de l'apolipoprotéine E au départ.
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Jour 1 : à jeun (baseline)
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Tension artérielle au repos
Délai: Jour 1 : à jeun ; Jour 2 : à jeun (0 heure), 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 5 heures, 6 heures, 7 heures et 8 heures
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Pression artérielle systolique et diastolique au repos à jeun le jour 1 et le jour 2. Aire totale moyenne temporelle sous la courbe pour la pression artérielle systolique et diastolique le jour 2 en réponse à l'exercice et/ou à l'alimentation.
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Jour 1 : à jeun ; Jour 2 : à jeun (0 heure), 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 5 heures, 6 heures, 7 heures et 8 heures
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Analyse des ondes de pouls au repos
Délai: Jour 1 : à jeun (0 heure), 8 heures ; Jour 2 : à jeun (0 heure), 2,5 heures, 5 heures.
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Analyse temporelle de l'onde de pouls au repos en réponse à l'exercice et/ou à l'alimentation les jours 1 et 2.
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Jour 1 : à jeun (0 heure), 8 heures ; Jour 2 : à jeun (0 heure), 2,5 heures, 5 heures.
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Vitesse de l'onde de pouls au repos
Délai: Jour 1 : à jeun (0 heure), 8 heures ; Jour 2 : à jeun (0 heure), 2,5 heures, 5 heures.
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Évolution dans le temps de la vitesse de l'onde de pouls au repos en réponse à l'exercice et/ou à l'alimentation les jours 1 et 2.
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Jour 1 : à jeun (0 heure), 8 heures ; Jour 2 : à jeun (0 heure), 2,5 heures, 5 heures.
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Temps passé au lit
Délai: 20 nuits (5 nuits par condition ; trois nuits avant et deux nuits après les visites 3, 5, 7 et 9)
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Temps total passé au lit entre l'extinction des lumières et l'allumage des lumières.
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20 nuits (5 nuits par condition ; trois nuits avant et deux nuits après les visites 3, 5, 7 et 9)
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Temps de sommeil total
Délai: 20 nuits (5 nuits par condition ; trois nuits avant et deux nuits après les visites 3, 5, 7 et 9)
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Temps total de sommeil entre 'lumières éteintes' et 'lumières allumées'.
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20 nuits (5 nuits par condition ; trois nuits avant et deux nuits après les visites 3, 5, 7 et 9)
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Heure de réveil réelle
Délai: 20 nuits (5 nuits par condition ; trois nuits avant et deux nuits après les visites 3, 5, 7 et 9)
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Temps total d'éveil après la première période de sommeil.
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20 nuits (5 nuits par condition ; trois nuits avant et deux nuits après les visites 3, 5, 7 et 9)
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Latence d'endormissement
Délai: 20 nuits (5 nuits par condition ; trois nuits avant et deux nuits après les visites 3, 5, 7 et 9)
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Temps total entre l'extinction des lumières et la première période de sommeil.
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20 nuits (5 nuits par condition ; trois nuits avant et deux nuits après les visites 3, 5, 7 et 9)
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Efficacité du sommeil
Délai: 20 nuits (5 nuits par condition ; trois nuits avant et deux nuits après les visites 3, 5, 7 et 9)
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Temps de sommeil total exprimé en pourcentage du temps passé au lit.
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20 nuits (5 nuits par condition ; trois nuits avant et deux nuits après les visites 3, 5, 7 et 9)
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Indice de fragmentation du sommeil
Délai: 20 nuits (5 nuits par condition ; trois nuits avant et deux nuits après les visites 3, 5, 7 et 9)
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Nombre de fois que le sommeil est terminé après une minute exprimé en pourcentage du temps de sommeil total.
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20 nuits (5 nuits par condition ; trois nuits avant et deux nuits après les visites 3, 5, 7 et 9)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ashor AW, Lara J, Siervo M, Celis-Morales C, Mathers JC. Effects of exercise modalities on arterial stiffness and wave reflection: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. PLoS One. 2014 Oct 15;9(10):e110034. doi: 10.1371/journal.pone.0110034. eCollection 2014.
- Kredlow MA, Capozzoli MC, Hearon BA, Calkins AW, Otto MW. The effects of physical activity on sleep: a meta-analytic review. J Behav Med. 2015 Jun;38(3):427-49. doi: 10.1007/s10865-015-9617-6. Epub 2015 Jan 18.
- Freese EC, Gist NH, Cureton KJ. Effect of prior exercise on postprandial lipemia: an updated quantitative review. J Appl Physiol (1985). 2014 Jan 1;116(1):67-75. doi: 10.1152/japplphysiol.00623.2013. Epub 2013 Nov 7.
- Goltz FR, Thackray AE, King JA, Dorling JL, Atkinson G, Stensel DJ. Interindividual Responses of Appetite to Acute Exercise: A Replicated Crossover Study. Med Sci Sports Exerc. 2018 Apr;50(4):758-768. doi: 10.1249/MSS.0000000000001504.
- Goltz FR, Thackray AE, Atkinson G, Lolli L, King JA, Dorling JL, Dowejko M, Mastana S, Stensel DJ. True Interindividual Variability Exists in Postprandial Appetite Responses in Healthy Men But Is Not Moderated by the FTO Genotype. J Nutr. 2019 Jul 1;149(7):1159-1169. doi: 10.1093/jn/nxz062.
- Atkinson G, Batterham AM. True and false interindividual differences in the physiological response to an intervention. Exp Physiol. 2015 Jun;100(6):577-88. doi: 10.1113/EP085070. Epub 2015 May 13.
- Senn S, Rolfe K, Julious SA. Investigating variability in patient response to treatment--a case study from a replicate cross-over study. Stat Methods Med Res. 2011 Dec;20(6):657-66. doi: 10.1177/0962280210379174. Epub 2010 Aug 25.
- Senn S. Mastering variation: variance components and personalised medicine. Stat Med. 2016 Mar 30;35(7):966-77. doi: 10.1002/sim.6739. Epub 2015 Sep 28.
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Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
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Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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- LU-R19-P103
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