Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Individuell variation av riskmarkörer för kranskärlssjukdom och sömnreaktioner på träning

16 augusti 2022 uppdaterad av: Professor David Stensel, Loughborough University

En replikerad crossover-studie som undersöker individuell variation av riskmarkörer för postprandial kranskärlssjukdom och sömnkvalitet som svar på akut träning hos friska unga män

Syftet med denna studie är att undersöka reproducerbarheten av postprandial koronar hjärtsjukdom (CHD) riskmarkör och sömnreaktioner på akuta träningsanfall och att kvantifiera storleken på individuell variabilitet i svar med hjälp av en replikerad crossover-design. Friska, rekreationsaktiva män kommer att genomföra två identiska vilokontroller och två identiska träningsförhållanden (60 min vid 60 % maximal syreupptagning) i randomiserade sekvenser. Fastande och postprandiala venösa blodprover, arteriellt blodtryck och arteriell stelhet kommer att tas med förutbestämda intervall, och sömnens varaktighet och kvalitet kommer att bedömas. Reproducerbarhet och individuell variabilitet kommer att undersökas med hjälp av bivariata korrelationer och linjär blandad modellering.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Enstaka träningspass minskar cirkulerande koncentrationer av postprandial triacylglycerol - en etablerad oberoende riskmarkör för kranskärlssjukdom (CHD). Den träningsinducerade minskningen av postprandiella triacylglycerolkoncentrationer har visat sig sammanfalla med övergående förändringar i andra CHD-riskmarkörer, inklusive minskningar av postprandialt insulin, interleukin-6, arteriell stelhet och arteriellt blodtryck i vila, och träning kan också främja sömnvaraktighet och kvalitet . Individuell variation i dessa svar misstänks men har inte undersökts med robusta konstruktioner och lämpliga statistiska modeller. En ny metod för att kvantifiera individuell variabilitet i interventionssvaret innebär att kvantifiera interaktionen deltagare för tillstånd från replikerade interventions- och komparatorarmar. Genom att använda detta tillvägagångssätt (den replikerade crossover-designen), kommer den föreliggande studien (i) att undersöka om den postprandiala CHD-riskmarkören och sömnsvar på akut träning är reproducerbara vid upprepade tillfällen; och (ii) avgöra om det finns sann individuell variabilitet i postprandial CHD riskmarkör och sömnsvar på akut träning.

Totalt kommer 20 friska, fritidsaktiva män att rekryteras. Deltagarna kommer att genomföra ett preliminärt åtgärdsbesök (besök 1) för att bekräfta behörighet, för att genomgå antropometriska mätningar och för att bestämma maximalt syreupptag. Deltagarna kommer att genomföra fyra, 2-dagars experimentella förhållanden i randomiserade sekvenser åtskilda av minst en vecka: två identiska kontrollförhållanden och två identiska träningsförhållanden. På dag 1 (besök 2, 4, 6 och 8) kommer deltagarna att anlända fastande klockan 08:00 och ett baslinjeblodprov, blodtryck och artärstelhet kommer att tas. Deltagarna kommer att konsumera en standardiserad frukost med hög fetthalt kl 08:45 (0 h) och lunch kl 12:45 (4 h). En andra mätning av artärstelhet kommer att göras kl. 16:45 (8 timmar). De två kontroll- och två träningsförhållandena kommer att vara identiska, förutom att deltagarna kommer att uppmanas att träna på löpbandet i 60 minuter med 60 % av deras maximala syreupptag kl. 15:15 (6,5 timmar) under båda träningsförhållandena. På dag 2 (besök 3, 5, 7 och 9) kommer deltagarna att anlända fastande kl. 08:00 och vila i laboratoriet under hela dagen i de två kontroll- och två träningsförhållandena. Deltagarna kommer att konsumera en standardiserad frukost kl. 08:45 (0 h) och en standardiserad lunch kl. 12:45 (4 h). Venösa blodprover kommer att samlas in vid 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7 och 8 timmar. Vilande arteriellt blodtryck kommer att mätas med timintervaller. Artärstelhet kommer att mätas vid 0, 2,5 och 5 timmar. Sömnens varaktighet och kvalitet kommer att bedömas under tre nätter före och två nätter efter besök 3, 5, 7 och 9 med hjälp av en triaxiell aktigrafiklocka.

Reproducerbarhet och individuell variabilitet kommer att utforskas genom att korrelera de två uppsättningarna av responsskillnader mellan tränings- och kontrollförhållanden. Kovariatjusterade linjära blandade modeller inom deltagare kommer att användas för att kvantifiera interaktioner mellan deltagare för tillstånd. Det antas att (i) kontrolljusterad postprandial CHD riskmarkör och sömnsvar på akut träning kommer att vara reproducerbara; och (ii) verklig interindividuell variabilitet kommer att finnas i postprandial CHD-riskmarkör och sömnsvar på akut träning utöver alla slumpmässiga variationer inom patienten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 till 45-åriga män;
  • Kunna springa kontinuerligt i 1 timme;
  • Kroppsmassaindex mellan 18,5 och 29,9 kg/m2;
  • Inga kända motsägelser mot maximal ansträngningsträning (t.ex. ny muskuloskeletal skada, medfödd hjärtsjukdom).

Exklusions kriterier:

  • Muskel- och skelettskada som har påverkat normal ambulation under den senaste månaden;
  • Okontrollerad ansträngningsinducerad astma;
  • Koagulations- eller blödningsrubbningar;
  • Hjärtsjukdomar;
  • Diabetes (metabolismen kommer att vara annorlunda än icke-diabetiker som potentiellt snedvrider uppgifterna);
  • Att ta någon medicin som kan påverka fettmetabolismen, blodsocker eller aptit;
  • Rökning (inklusive vaping);
  • Bantning eller återhållsamma ätbeteenden;
  • Viktfluktuationer större än 3 kg under de senaste 3 månaderna för att studera inskrivning;
  • Närvaro av någon diagnostiserad sömnstörning;
  • En matallergi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontroll 1
Deltagarna kommer att vila i laboratoriet dag 1 och dag 2 (08:00-17:00). En fettrik frukost och lunch kommer att konsumeras båda dagarna med förutbestämda intervall.
Inget ingripande: Kontroll 2
Deltagarna kommer att vila i laboratoriet dag 1 och dag 2 (08:00-17:00). En fettrik frukost och lunch kommer att konsumeras båda dagarna med förutbestämda intervall.
Experimentell: Övning 1
Deltagarna kommer att genomföra 60 minuters löpbandsträning dag 1 (15:15-16:15). Deltagarna kommer att vila i laboratoriet under resten av dag 1 och hela dag 2 (08:00-17:00). En fettrik frukost och lunch kommer att konsumeras båda dagarna med förutbestämda intervall.
60 min löpbandsträning utförd med 60 % av maximal syreupptagningsförmåga.
Experimentell: Övning 2
Deltagarna kommer att genomföra 60 minuters löpbandsträning dag 1 (15:15-16:15). Deltagarna kommer att vila i laboratoriet under resten av dag 1 och hela dag 2 (08:00-17:00). En fettrik frukost och lunch kommer att konsumeras båda dagarna med förutbestämda intervall.
60 min löpbandsträning utförd med 60 % av maximal syreupptagningsförmåga.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasma triacylglycerolkoncentration
Tidsram: Dag 1: fasta; Dag 2: fasta (0 timmar), 0,5 timmar, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 4,5 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 7 timmar och 8 timmar
Fastande triacylglycerolkoncentration på dag 1 och dag 2. Tidsgenomsnittlig totalarea under kurvan för triacylglycerol dag 2 som svar på träning och/eller matning.
Dag 1: fasta; Dag 2: fasta (0 timmar), 0,5 timmar, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 4,5 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 7 timmar och 8 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentration av glukos i plasma
Tidsram: Dag 1: fasta; Dag 2: fasta (0 timmar), 0,5 timmar, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 4,5 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 7 timmar och 8 timmar
Fastande plasmaglukoskoncentration på dag 1 och dag 2. Tidsgenomsnittlig totalarea under kurvan för glukos på dag 2 som svar på träning och/eller matning.
Dag 1: fasta; Dag 2: fasta (0 timmar), 0,5 timmar, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 4,5 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 7 timmar och 8 timmar
Plasmainsulinkoncentration
Tidsram: Dag 1: fasta; Dag 2: fasta (0 timmar), 0,5 timmar, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 4,5 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 7 timmar och 8 timmar
Fastande plasmainsulinkoncentration dag 1 och dag 2. Tidsgenomsnittlig totalarea under kurvan för insulin dag 2 som svar på träning och/eller matning.
Dag 1: fasta; Dag 2: fasta (0 timmar), 0,5 timmar, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 4,5 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 7 timmar och 8 timmar
Total kolesterolkoncentration i plasma
Tidsram: Dag 1: fasta; Dag 2: fasta
Fastande totalkolesterolkoncentration i plasma på dag 1 och dag 2.
Dag 1: fasta; Dag 2: fasta
Plasma högdensitetslipoproteinkolesterolkoncentration
Tidsram: Dag 1: fasta; Dag 2: fasta
Fastande högdensitetslipoproteinkolesterolkoncentration i plasma på dag 1 och dag 2.
Dag 1: fasta; Dag 2: fasta
Plasma lågdensitet lipoprotein kolesterolkoncentration
Tidsram: Dag 1: fasta; Dag 2: fasta
Fastande plasmakoncentration av lågdensitetslipoproteinkolesterol på dag 1 och dag 2.
Dag 1: fasta; Dag 2: fasta
Plasma C-reaktivt proteinkoncentration
Tidsram: Dag 1: fasta; Dag 2: fasta
Fastande plasma C-reaktivt proteinkoncentration på dag 1 och dag 2.
Dag 1: fasta; Dag 2: fasta
Apolipoprotein E
Tidsram: Dag 1: fasta (baslinje)
Apolipoprotein E genotyp vid baslinjen.
Dag 1: fasta (baslinje)
Vilande arteriellt blodtryck
Tidsram: Dag 1: fasta; Dag 2: fasta (0 timmar), 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 7 timmar och 8 timmar
Fastande systoliskt och diastoliskt blodtryck på dag 1 och dag 2. Tidsgenomsnittlig totalarea under kurvan för systoliskt och diastoliskt blodtryck på dag 2 som svar på träning och/eller matning.
Dag 1: fasta; Dag 2: fasta (0 timmar), 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 7 timmar och 8 timmar
Analys av vilopulsvågor
Tidsram: Dag 1: fasta (0 timmar), 8 timmar; Dag 2: fasta (0 timmar), 2,5 timmar, 5 timmar.
Tidsförlopp för analys av vilopulsvågor som svar på träning och/eller matning dag 1 och dag 2.
Dag 1: fasta (0 timmar), 8 timmar; Dag 2: fasta (0 timmar), 2,5 timmar, 5 timmar.
Vilopulsvågshastighet
Tidsram: Dag 1: fasta (0 timmar), 8 timmar; Dag 2: fasta (0 timmar), 2,5 timmar, 5 timmar.
Tidsförlopp för vilopulsvågshastighet som svar på träning och/eller matning dag 1 och dag 2.
Dag 1: fasta (0 timmar), 8 timmar; Dag 2: fasta (0 timmar), 2,5 timmar, 5 timmar.
Tid i sängen
Tidsram: 20 nätter (5 nätter per tillstånd; tre nätter före och två nätter efter besök 3, 5, 7 och 9)
Total tid i sängen mellan 'ljus släckt' till 'ljus på'.
20 nätter (5 nätter per tillstånd; tre nätter före och två nätter efter besök 3, 5, 7 och 9)
Total sömntid
Tidsram: 20 nätter (5 nätter per tillstånd; tre nätter före och två nätter efter besök 3, 5, 7 och 9)
Total tid som sover mellan "ljus släckt" till "ljus på".
20 nätter (5 nätter per tillstånd; tre nätter före och två nätter efter besök 3, 5, 7 och 9)
Faktisk väckningstid
Tidsram: 20 nätter (5 nätter per tillstånd; tre nätter före och två nätter efter besök 3, 5, 7 och 9)
Total tid vaken efter den första sömnperioden.
20 nätter (5 nätter per tillstånd; tre nätter före och två nätter efter besök 3, 5, 7 och 9)
Sömnstartsfördröjning
Tidsram: 20 nätter (5 nätter per tillstånd; tre nätter före och två nätter efter besök 3, 5, 7 och 9)
Total tid från "släckt ljus" till den första sömnperioden.
20 nätter (5 nätter per tillstånd; tre nätter före och två nätter efter besök 3, 5, 7 och 9)
Sömneffektivitet
Tidsram: 20 nätter (5 nätter per tillstånd; tre nätter före och två nätter efter besök 3, 5, 7 och 9)
Total sömntid uttryckt i procent av tiden i sängen.
20 nätter (5 nätter per tillstånd; tre nätter före och två nätter efter besök 3, 5, 7 och 9)
Sömnfragmenteringsindex
Tidsram: 20 nätter (5 nätter per tillstånd; tre nätter före och två nätter efter besök 3, 5, 7 och 9)
Antal gånger som sömnen avbryts efter en minut uttryckt i procent av den totala sömntiden.
20 nätter (5 nätter per tillstånd; tre nätter före och två nätter efter besök 3, 5, 7 och 9)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

13 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

13 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

26 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserade individuella deltagardata för alla primära och sekundära resultatmått kommer att göras tillgängliga på begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera