- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05022498
Individuell variation av riskmarkörer för kranskärlssjukdom och sömnreaktioner på träning
En replikerad crossover-studie som undersöker individuell variation av riskmarkörer för postprandial kranskärlssjukdom och sömnkvalitet som svar på akut träning hos friska unga män
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Enstaka träningspass minskar cirkulerande koncentrationer av postprandial triacylglycerol - en etablerad oberoende riskmarkör för kranskärlssjukdom (CHD). Den träningsinducerade minskningen av postprandiella triacylglycerolkoncentrationer har visat sig sammanfalla med övergående förändringar i andra CHD-riskmarkörer, inklusive minskningar av postprandialt insulin, interleukin-6, arteriell stelhet och arteriellt blodtryck i vila, och träning kan också främja sömnvaraktighet och kvalitet . Individuell variation i dessa svar misstänks men har inte undersökts med robusta konstruktioner och lämpliga statistiska modeller. En ny metod för att kvantifiera individuell variabilitet i interventionssvaret innebär att kvantifiera interaktionen deltagare för tillstånd från replikerade interventions- och komparatorarmar. Genom att använda detta tillvägagångssätt (den replikerade crossover-designen), kommer den föreliggande studien (i) att undersöka om den postprandiala CHD-riskmarkören och sömnsvar på akut träning är reproducerbara vid upprepade tillfällen; och (ii) avgöra om det finns sann individuell variabilitet i postprandial CHD riskmarkör och sömnsvar på akut träning.
Totalt kommer 20 friska, fritidsaktiva män att rekryteras. Deltagarna kommer att genomföra ett preliminärt åtgärdsbesök (besök 1) för att bekräfta behörighet, för att genomgå antropometriska mätningar och för att bestämma maximalt syreupptag. Deltagarna kommer att genomföra fyra, 2-dagars experimentella förhållanden i randomiserade sekvenser åtskilda av minst en vecka: två identiska kontrollförhållanden och två identiska träningsförhållanden. På dag 1 (besök 2, 4, 6 och 8) kommer deltagarna att anlända fastande klockan 08:00 och ett baslinjeblodprov, blodtryck och artärstelhet kommer att tas. Deltagarna kommer att konsumera en standardiserad frukost med hög fetthalt kl 08:45 (0 h) och lunch kl 12:45 (4 h). En andra mätning av artärstelhet kommer att göras kl. 16:45 (8 timmar). De två kontroll- och två träningsförhållandena kommer att vara identiska, förutom att deltagarna kommer att uppmanas att träna på löpbandet i 60 minuter med 60 % av deras maximala syreupptag kl. 15:15 (6,5 timmar) under båda träningsförhållandena. På dag 2 (besök 3, 5, 7 och 9) kommer deltagarna att anlända fastande kl. 08:00 och vila i laboratoriet under hela dagen i de två kontroll- och två träningsförhållandena. Deltagarna kommer att konsumera en standardiserad frukost kl. 08:45 (0 h) och en standardiserad lunch kl. 12:45 (4 h). Venösa blodprover kommer att samlas in vid 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7 och 8 timmar. Vilande arteriellt blodtryck kommer att mätas med timintervaller. Artärstelhet kommer att mätas vid 0, 2,5 och 5 timmar. Sömnens varaktighet och kvalitet kommer att bedömas under tre nätter före och två nätter efter besök 3, 5, 7 och 9 med hjälp av en triaxiell aktigrafiklocka.
Reproducerbarhet och individuell variabilitet kommer att utforskas genom att korrelera de två uppsättningarna av responsskillnader mellan tränings- och kontrollförhållanden. Kovariatjusterade linjära blandade modeller inom deltagare kommer att användas för att kvantifiera interaktioner mellan deltagare för tillstånd. Det antas att (i) kontrolljusterad postprandial CHD riskmarkör och sömnsvar på akut träning kommer att vara reproducerbara; och (ii) verklig interindividuell variabilitet kommer att finnas i postprandial CHD-riskmarkör och sömnsvar på akut träning utöver alla slumpmässiga variationer inom patienten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Loughborough, Storbritannien
- Loughborough University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 till 45-åriga män;
- Kunna springa kontinuerligt i 1 timme;
- Kroppsmassaindex mellan 18,5 och 29,9 kg/m2;
- Inga kända motsägelser mot maximal ansträngningsträning (t.ex. ny muskuloskeletal skada, medfödd hjärtsjukdom).
Exklusions kriterier:
- Muskel- och skelettskada som har påverkat normal ambulation under den senaste månaden;
- Okontrollerad ansträngningsinducerad astma;
- Koagulations- eller blödningsrubbningar;
- Hjärtsjukdomar;
- Diabetes (metabolismen kommer att vara annorlunda än icke-diabetiker som potentiellt snedvrider uppgifterna);
- Att ta någon medicin som kan påverka fettmetabolismen, blodsocker eller aptit;
- Rökning (inklusive vaping);
- Bantning eller återhållsamma ätbeteenden;
- Viktfluktuationer större än 3 kg under de senaste 3 månaderna för att studera inskrivning;
- Närvaro av någon diagnostiserad sömnstörning;
- En matallergi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontroll 1
Deltagarna kommer att vila i laboratoriet dag 1 och dag 2 (08:00-17:00).
En fettrik frukost och lunch kommer att konsumeras båda dagarna med förutbestämda intervall.
|
|
|
Inget ingripande: Kontroll 2
Deltagarna kommer att vila i laboratoriet dag 1 och dag 2 (08:00-17:00).
En fettrik frukost och lunch kommer att konsumeras båda dagarna med förutbestämda intervall.
|
|
|
Experimentell: Övning 1
Deltagarna kommer att genomföra 60 minuters löpbandsträning dag 1 (15:15-16:15).
Deltagarna kommer att vila i laboratoriet under resten av dag 1 och hela dag 2 (08:00-17:00).
En fettrik frukost och lunch kommer att konsumeras båda dagarna med förutbestämda intervall.
|
60 min löpbandsträning utförd med 60 % av maximal syreupptagningsförmåga.
|
|
Experimentell: Övning 2
Deltagarna kommer att genomföra 60 minuters löpbandsträning dag 1 (15:15-16:15).
Deltagarna kommer att vila i laboratoriet under resten av dag 1 och hela dag 2 (08:00-17:00).
En fettrik frukost och lunch kommer att konsumeras båda dagarna med förutbestämda intervall.
|
60 min löpbandsträning utförd med 60 % av maximal syreupptagningsförmåga.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasma triacylglycerolkoncentration
Tidsram: Dag 1: fasta; Dag 2: fasta (0 timmar), 0,5 timmar, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 4,5 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 7 timmar och 8 timmar
|
Fastande triacylglycerolkoncentration på dag 1 och dag 2. Tidsgenomsnittlig totalarea under kurvan för triacylglycerol dag 2 som svar på träning och/eller matning.
|
Dag 1: fasta; Dag 2: fasta (0 timmar), 0,5 timmar, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 4,5 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 7 timmar och 8 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentration av glukos i plasma
Tidsram: Dag 1: fasta; Dag 2: fasta (0 timmar), 0,5 timmar, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 4,5 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 7 timmar och 8 timmar
|
Fastande plasmaglukoskoncentration på dag 1 och dag 2. Tidsgenomsnittlig totalarea under kurvan för glukos på dag 2 som svar på träning och/eller matning.
|
Dag 1: fasta; Dag 2: fasta (0 timmar), 0,5 timmar, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 4,5 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 7 timmar och 8 timmar
|
|
Plasmainsulinkoncentration
Tidsram: Dag 1: fasta; Dag 2: fasta (0 timmar), 0,5 timmar, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 4,5 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 7 timmar och 8 timmar
|
Fastande plasmainsulinkoncentration dag 1 och dag 2. Tidsgenomsnittlig totalarea under kurvan för insulin dag 2 som svar på träning och/eller matning.
|
Dag 1: fasta; Dag 2: fasta (0 timmar), 0,5 timmar, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 4,5 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 7 timmar och 8 timmar
|
|
Total kolesterolkoncentration i plasma
Tidsram: Dag 1: fasta; Dag 2: fasta
|
Fastande totalkolesterolkoncentration i plasma på dag 1 och dag 2.
|
Dag 1: fasta; Dag 2: fasta
|
|
Plasma högdensitetslipoproteinkolesterolkoncentration
Tidsram: Dag 1: fasta; Dag 2: fasta
|
Fastande högdensitetslipoproteinkolesterolkoncentration i plasma på dag 1 och dag 2.
|
Dag 1: fasta; Dag 2: fasta
|
|
Plasma lågdensitet lipoprotein kolesterolkoncentration
Tidsram: Dag 1: fasta; Dag 2: fasta
|
Fastande plasmakoncentration av lågdensitetslipoproteinkolesterol på dag 1 och dag 2.
|
Dag 1: fasta; Dag 2: fasta
|
|
Plasma C-reaktivt proteinkoncentration
Tidsram: Dag 1: fasta; Dag 2: fasta
|
Fastande plasma C-reaktivt proteinkoncentration på dag 1 och dag 2.
|
Dag 1: fasta; Dag 2: fasta
|
|
Apolipoprotein E
Tidsram: Dag 1: fasta (baslinje)
|
Apolipoprotein E genotyp vid baslinjen.
|
Dag 1: fasta (baslinje)
|
|
Vilande arteriellt blodtryck
Tidsram: Dag 1: fasta; Dag 2: fasta (0 timmar), 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 7 timmar och 8 timmar
|
Fastande systoliskt och diastoliskt blodtryck på dag 1 och dag 2. Tidsgenomsnittlig totalarea under kurvan för systoliskt och diastoliskt blodtryck på dag 2 som svar på träning och/eller matning.
|
Dag 1: fasta; Dag 2: fasta (0 timmar), 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 7 timmar och 8 timmar
|
|
Analys av vilopulsvågor
Tidsram: Dag 1: fasta (0 timmar), 8 timmar; Dag 2: fasta (0 timmar), 2,5 timmar, 5 timmar.
|
Tidsförlopp för analys av vilopulsvågor som svar på träning och/eller matning dag 1 och dag 2.
|
Dag 1: fasta (0 timmar), 8 timmar; Dag 2: fasta (0 timmar), 2,5 timmar, 5 timmar.
|
|
Vilopulsvågshastighet
Tidsram: Dag 1: fasta (0 timmar), 8 timmar; Dag 2: fasta (0 timmar), 2,5 timmar, 5 timmar.
|
Tidsförlopp för vilopulsvågshastighet som svar på träning och/eller matning dag 1 och dag 2.
|
Dag 1: fasta (0 timmar), 8 timmar; Dag 2: fasta (0 timmar), 2,5 timmar, 5 timmar.
|
|
Tid i sängen
Tidsram: 20 nätter (5 nätter per tillstånd; tre nätter före och två nätter efter besök 3, 5, 7 och 9)
|
Total tid i sängen mellan 'ljus släckt' till 'ljus på'.
|
20 nätter (5 nätter per tillstånd; tre nätter före och två nätter efter besök 3, 5, 7 och 9)
|
|
Total sömntid
Tidsram: 20 nätter (5 nätter per tillstånd; tre nätter före och två nätter efter besök 3, 5, 7 och 9)
|
Total tid som sover mellan "ljus släckt" till "ljus på".
|
20 nätter (5 nätter per tillstånd; tre nätter före och två nätter efter besök 3, 5, 7 och 9)
|
|
Faktisk väckningstid
Tidsram: 20 nätter (5 nätter per tillstånd; tre nätter före och två nätter efter besök 3, 5, 7 och 9)
|
Total tid vaken efter den första sömnperioden.
|
20 nätter (5 nätter per tillstånd; tre nätter före och två nätter efter besök 3, 5, 7 och 9)
|
|
Sömnstartsfördröjning
Tidsram: 20 nätter (5 nätter per tillstånd; tre nätter före och två nätter efter besök 3, 5, 7 och 9)
|
Total tid från "släckt ljus" till den första sömnperioden.
|
20 nätter (5 nätter per tillstånd; tre nätter före och två nätter efter besök 3, 5, 7 och 9)
|
|
Sömneffektivitet
Tidsram: 20 nätter (5 nätter per tillstånd; tre nätter före och två nätter efter besök 3, 5, 7 och 9)
|
Total sömntid uttryckt i procent av tiden i sängen.
|
20 nätter (5 nätter per tillstånd; tre nätter före och två nätter efter besök 3, 5, 7 och 9)
|
|
Sömnfragmenteringsindex
Tidsram: 20 nätter (5 nätter per tillstånd; tre nätter före och två nätter efter besök 3, 5, 7 och 9)
|
Antal gånger som sömnen avbryts efter en minut uttryckt i procent av den totala sömntiden.
|
20 nätter (5 nätter per tillstånd; tre nätter före och två nätter efter besök 3, 5, 7 och 9)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ashor AW, Lara J, Siervo M, Celis-Morales C, Mathers JC. Effects of exercise modalities on arterial stiffness and wave reflection: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. PLoS One. 2014 Oct 15;9(10):e110034. doi: 10.1371/journal.pone.0110034. eCollection 2014.
- Kredlow MA, Capozzoli MC, Hearon BA, Calkins AW, Otto MW. The effects of physical activity on sleep: a meta-analytic review. J Behav Med. 2015 Jun;38(3):427-49. doi: 10.1007/s10865-015-9617-6. Epub 2015 Jan 18.
- Freese EC, Gist NH, Cureton KJ. Effect of prior exercise on postprandial lipemia: an updated quantitative review. J Appl Physiol (1985). 2014 Jan 1;116(1):67-75. doi: 10.1152/japplphysiol.00623.2013. Epub 2013 Nov 7.
- Goltz FR, Thackray AE, King JA, Dorling JL, Atkinson G, Stensel DJ. Interindividual Responses of Appetite to Acute Exercise: A Replicated Crossover Study. Med Sci Sports Exerc. 2018 Apr;50(4):758-768. doi: 10.1249/MSS.0000000000001504.
- Goltz FR, Thackray AE, Atkinson G, Lolli L, King JA, Dorling JL, Dowejko M, Mastana S, Stensel DJ. True Interindividual Variability Exists in Postprandial Appetite Responses in Healthy Men But Is Not Moderated by the FTO Genotype. J Nutr. 2019 Jul 1;149(7):1159-1169. doi: 10.1093/jn/nxz062.
- Atkinson G, Batterham AM. True and false interindividual differences in the physiological response to an intervention. Exp Physiol. 2015 Jun;100(6):577-88. doi: 10.1113/EP085070. Epub 2015 May 13.
- Senn S, Rolfe K, Julious SA. Investigating variability in patient response to treatment--a case study from a replicate cross-over study. Stat Methods Med Res. 2011 Dec;20(6):657-66. doi: 10.1177/0962280210379174. Epub 2010 Aug 25.
- Senn S. Mastering variation: variance components and personalised medicine. Stat Med. 2016 Mar 30;35(7):966-77. doi: 10.1002/sim.6739. Epub 2015 Sep 28.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LU-R19-P103
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .