Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Variabilità individuale dei marcatori di rischio di malattia coronarica e risposte del sonno all'esercizio

16 agosto 2022 aggiornato da: Professor David Stensel, Loughborough University

Uno studio incrociato replicato che esplora la variabilità individuale dei marcatori di rischio di malattia coronarica postprandiale e la qualità del sonno in risposta all'esercizio acuto in giovani sani

Lo scopo di questo studio è esaminare la riproducibilità del marker di rischio di malattia coronarica postprandiale (CHD) e le risposte del sonno a periodi di esercizio acuto e quantificare l'entità della variabilità individuale nelle risposte utilizzando un disegno incrociato replicato. Uomini sani e ricreativamente attivi completeranno due identiche condizioni di controllo del riposo e due identiche condizioni di esercizio (60 minuti al 60% di assorbimento massimo di ossigeno) in sequenze randomizzate. Saranno prelevati campioni di sangue venoso a digiuno e postprandiale, misurazioni della pressione arteriosa e della rigidità arteriosa a intervalli predeterminati e saranno valutate la durata e la qualità del sonno. La riproducibilità e la variabilità individuale saranno esaminate utilizzando correlazioni bivariate e modellazione mista lineare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Singoli periodi di esercizio riducono le concentrazioni circolanti di triacilglicerolo postprandiale, un marcatore di rischio indipendente stabilito per la malattia coronarica (CHD). È stato dimostrato che la riduzione indotta dall'esercizio delle concentrazioni di triacilglicerolo postprandiale coincide con cambiamenti transitori in altri marcatori di rischio di CHD, tra cui riduzioni di insulina postprandiale, interleuchina-6, rigidità arteriosa e pressione arteriosa a riposo, e l'esercizio può anche promuovere la durata e la qualità del sonno . Si sospetta la variabilità individuale in queste risposte, ma non è stata esaminata utilizzando disegni robusti e modelli statistici appropriati. Un approccio recente per quantificare la variabilità individuale nella risposta all'intervento comporta la quantificazione dell'interazione partecipante per condizione dall'intervento replicato e dai bracci di confronto. Usando questo approccio (il disegno incrociato replicato), il presente studio (i) esaminerà se il marcatore di rischio CHD postprandiale e le risposte del sonno all'esercizio acuto sono riproducibili in occasioni ripetute; e (ii) determinare se esiste una vera variabilità individuale nel marker di rischio CHD postprandiale e nelle risposte del sonno all'esercizio acuto.

Verranno reclutati un totale di 20 uomini sani e attivi a livello ricreativo. I partecipanti effettueranno una visita di misure preliminari (visita 1) per confermare l'idoneità, per sottoporsi a misurazioni antropometriche e per determinare il massimo consumo di ossigeno. I partecipanti completeranno quattro condizioni sperimentali di 2 giorni in sequenze randomizzate separate da almeno una settimana: due controlli identici e due condizioni di esercizio identiche. Il giorno 1 (visite 2, 4, 6 e 8), i partecipanti arriveranno a digiuno alle 08:00 e verranno prelevati un campione di sangue di base, la pressione sanguigna e la misurazione della rigidità arteriosa. I partecipanti consumeranno una colazione standardizzata ad alto contenuto di grassi alle 08:45 (0 h) e il pranzo alle 12:45 (4 h). Una seconda misurazione della rigidità arteriosa verrà effettuata alle 16:45 (8 h). Le due condizioni di controllo e le due condizioni di esercizio saranno identiche, tranne per il fatto che ai partecipanti verrà chiesto di esercitarsi sul tapis roulant per 60 minuti al 60% del loro massimo consumo di ossigeno alle 15:15 (6,5 ore) in entrambe le condizioni di esercizio. Il giorno 2 (visite 3, 5, 7 e 9), i partecipanti arriveranno a digiuno alle 08:00 e riposeranno in laboratorio per tutta la giornata nelle due condizioni di controllo e due di esercizio. I partecipanti consumeranno una colazione standardizzata alle 08:45 (0 h) e un pranzo standardizzato alle 12:45 (4 h). I campioni di sangue venoso saranno raccolti a 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 4.5, 5, 6, 7 e 8 h. La pressione arteriosa a riposo verrà misurata ad intervalli di un'ora. La rigidità arteriosa sarà misurata a 0, 2,5 e 5 ore. La durata e la qualità del sonno saranno valutate per tre notti prima e due notti dopo le visite 3, 5, 7 e 9 utilizzando un orologio attigrafico triassiale.

La riproducibilità e la variabilità individuale saranno esplorate correlando le due serie di differenze di risposta tra condizioni di esercizio e condizioni di controllo. Verranno utilizzati modelli misti lineari aggiustati per covariata all'interno del partecipante per quantificare le interazioni partecipante per condizione. Si ipotizza che (i) il marcatore di rischio CHD postprandiale aggiustato per il controllo e le risposte del sonno all'esercizio acuto saranno riproducibili; e (ii) esisterà una vera variabilità interindividuale nel marker di rischio di malattia coronarica postprandiale e nelle risposte del sonno all'esercizio acuto al di là di qualsiasi variazione casuale all'interno del soggetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Loughborough, Regno Unito
        • Loughborough University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini di età compresa tra 18 e 45 anni;
  • Essere in grado di funzionare ininterrottamente per 1 ora;
  • Indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 29,9 kg/m2;
  • Nessuna contraddizione nota rispetto all'esercizio di sforzo massimo (ad esempio, recente lesione muscoloscheletrica, cardiopatia congenita).

Criteri di esclusione:

  • Lesione muscoloscheletrica che ha compromesso la normale deambulazione nell'ultimo mese;
  • Asma indotto dall'esercizio non controllato;
  • Disturbi della coagulazione o della coagulazione;
  • Condizioni cardiache;
  • Diabete (il metabolismo sarà diverso dai non diabetici, potenzialmente distorcendo i dati);
  • Assunzione di farmaci che potrebbero influenzare il metabolismo dei grassi, la glicemia o l'appetito;
  • Fumo (compreso lo svapo);
  • Dieta o comportamenti alimentari moderati;
  • Fluttuazione del peso superiore a 3 kg nei 3 mesi precedenti all'iscrizione allo studio;
  • Presenza di qualsiasi disturbo del sonno diagnosticato;
  • Un'allergia alimentare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo 1
I partecipanti riposeranno in laboratorio il giorno 1 e il giorno 2 (08:00-17:00). Una colazione e un pranzo ricchi di grassi verranno consumati in entrambi i giorni a intervalli predeterminati.
Nessun intervento: Controllo 2
I partecipanti riposeranno in laboratorio il giorno 1 e il giorno 2 (08:00-17:00). Una colazione e un pranzo ricchi di grassi verranno consumati in entrambi i giorni a intervalli predeterminati.
Sperimentale: Esercizio 1
I partecipanti completeranno 60 minuti di esercizio su tapis roulant il giorno 1 (15:15-16:15). I partecipanti riposeranno in laboratorio per il resto del giorno 1 e per tutto il giorno 2 (08:00-17:00). Una colazione e un pranzo ricchi di grassi verranno consumati in entrambi i giorni a intervalli predeterminati.
60 minuti di esercizio su tapis roulant eseguito al 60% del massimo consumo di ossigeno.
Sperimentale: Esercizio 2
I partecipanti completeranno 60 minuti di esercizio su tapis roulant il giorno 1 (15:15-16:15). I partecipanti riposeranno in laboratorio per il resto del giorno 1 e per tutto il giorno 2 (08:00-17:00). Una colazione e un pranzo ricchi di grassi verranno consumati in entrambi i giorni a intervalli predeterminati.
60 minuti di esercizio su tapis roulant eseguito al 60% del massimo consumo di ossigeno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di triacilglicerolo
Lasso di tempo: Giorno 1: digiuno; Giorno 2: a digiuno (0 ore), 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 4,5 ore, 5 ore, 6 ore, 7 ore e 8 ore
Concentrazione plasmatica di triacilglicerolo a digiuno il giorno 1 e il giorno 2. Area totale mediata nel tempo sotto la curva per il triacilglicerolo il giorno 2 in risposta all'esercizio e/o all'alimentazione.
Giorno 1: digiuno; Giorno 2: a digiuno (0 ore), 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 4,5 ore, 5 ore, 6 ore, 7 ore e 8 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di glucosio plasmatico
Lasso di tempo: Giorno 1: digiuno; Giorno 2: a digiuno (0 ore), 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 4,5 ore, 5 ore, 6 ore, 7 ore e 8 ore
Concentrazione di glucosio plasmatico a digiuno il giorno 1 e il giorno 2. Area totale mediata nel tempo sotto la curva per il glucosio il giorno 2 in risposta all'esercizio e/o all'alimentazione.
Giorno 1: digiuno; Giorno 2: a digiuno (0 ore), 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 4,5 ore, 5 ore, 6 ore, 7 ore e 8 ore
Concentrazione plasmatica di insulina
Lasso di tempo: Giorno 1: digiuno; Giorno 2: a digiuno (0 ore), 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 4,5 ore, 5 ore, 6 ore, 7 ore e 8 ore
Concentrazione plasmatica di insulina a digiuno il giorno 1 e il giorno 2. Area totale mediata nel tempo sotto la curva per l'insulina il giorno 2 in risposta all'esercizio e/o all'alimentazione.
Giorno 1: digiuno; Giorno 2: a digiuno (0 ore), 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 4,5 ore, 5 ore, 6 ore, 7 ore e 8 ore
Concentrazione plasmatica di colesterolo totale
Lasso di tempo: Giorno 1: digiuno; Giorno 2: digiuno
Concentrazione di colesterolo totale plasmatico a digiuno il giorno 1 e il giorno 2.
Giorno 1: digiuno; Giorno 2: digiuno
Concentrazione plasmatica di colesterolo lipoproteico ad alta densità
Lasso di tempo: Giorno 1: digiuno; Giorno 2: digiuno
Concentrazione di colesterolo lipoproteico plasmatico a digiuno il giorno 1 e il giorno 2.
Giorno 1: digiuno; Giorno 2: digiuno
Concentrazione plasmatica di colesterolo lipoproteico a bassa densità
Lasso di tempo: Giorno 1: digiuno; Giorno 2: digiuno
Concentrazione di colesterolo lipoproteico a bassa densità plasmatica a digiuno il giorno 1 e il giorno 2.
Giorno 1: digiuno; Giorno 2: digiuno
Concentrazione di proteina C reattiva nel plasma
Lasso di tempo: Giorno 1: digiuno; Giorno 2: digiuno
Concentrazione plasmatica di proteina C-reattiva a digiuno il giorno 1 e il giorno 2.
Giorno 1: digiuno; Giorno 2: digiuno
Apolipoproteina E
Lasso di tempo: Giorno 1: a digiuno (linea di base)
Genotipo dell'apolipoproteina E al basale.
Giorno 1: a digiuno (linea di base)
Pressione arteriosa a riposo
Lasso di tempo: Giorno 1: digiuno; Giorno 2: digiuno (0 ore), 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 7 ore e 8 ore
Pressione arteriosa sistolica e diastolica a riposo a digiuno il giorno 1 e il giorno 2. Area totale mediata nel tempo sotto la curva per la pressione arteriosa sistolica e diastolica il giorno 2 in risposta all'esercizio e/o all'alimentazione.
Giorno 1: digiuno; Giorno 2: digiuno (0 ore), 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 7 ore e 8 ore
Analisi dell'onda del polso a riposo
Lasso di tempo: Giorno 1: digiuno (0 ore), 8 ore; Giorno 2: digiuno (0 ore), 2,5 ore, 5 ore.
Andamento temporale dell'analisi dell'onda del polso a riposo in risposta all'esercizio e/o all'alimentazione il giorno 1 e il giorno 2.
Giorno 1: digiuno (0 ore), 8 ore; Giorno 2: digiuno (0 ore), 2,5 ore, 5 ore.
Velocità dell'onda del polso a riposo
Lasso di tempo: Giorno 1: digiuno (0 ore), 8 ore; Giorno 2: digiuno (0 ore), 2,5 ore, 5 ore.
Andamento temporale della velocità dell'onda del polso a riposo in risposta all'esercizio e/o all'alimentazione il giorno 1 e il giorno 2.
Giorno 1: digiuno (0 ore), 8 ore; Giorno 2: digiuno (0 ore), 2,5 ore, 5 ore.
Tempo a letto
Lasso di tempo: 20 notti (5 notti per condizione; tre notti prima e due notti dopo le visite 3, 5, 7 e 9)
Tempo totale a letto tra "luci spente" e "luci accese".
20 notti (5 notti per condizione; tre notti prima e due notti dopo le visite 3, 5, 7 e 9)
Tempo di sonno totale
Lasso di tempo: 20 notti (5 notti per condizione; tre notti prima e due notti dopo le visite 3, 5, 7 e 9)
Tempo totale di sonno tra "luci spente" e "luci accese".
20 notti (5 notti per condizione; tre notti prima e due notti dopo le visite 3, 5, 7 e 9)
Ora di veglia effettiva
Lasso di tempo: 20 notti (5 notti per condizione; tre notti prima e due notti dopo le visite 3, 5, 7 e 9)
Tempo totale di veglia dopo il primo periodo di sonno.
20 notti (5 notti per condizione; tre notti prima e due notti dopo le visite 3, 5, 7 e 9)
Latenza dell'inizio del sonno
Lasso di tempo: 20 notti (5 notti per condizione; tre notti prima e due notti dopo le visite 3, 5, 7 e 9)
Tempo totale da "luci spente" alla prima epoca di sonno.
20 notti (5 notti per condizione; tre notti prima e due notti dopo le visite 3, 5, 7 e 9)
Efficienza del sonno
Lasso di tempo: 20 notti (5 notti per condizione; tre notti prima e due notti dopo le visite 3, 5, 7 e 9)
Tempo di sonno totale espresso come percentuale del tempo trascorso a letto.
20 notti (5 notti per condizione; tre notti prima e due notti dopo le visite 3, 5, 7 e 9)
Indice di frammentazione del sonno
Lasso di tempo: 20 notti (5 notti per condizione; tre notti prima e due notti dopo le visite 3, 5, 7 e 9)
Numero di volte in cui il sonno viene interrotto dopo un minuto espresso come percentuale del tempo di sonno totale.
20 notti (5 notti per condizione; tre notti prima e due notti dopo le visite 3, 5, 7 e 9)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

13 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

13 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti per tutte le misure di esito primarie e secondarie saranno resi disponibili su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi