- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05022498
Variabilità individuale dei marcatori di rischio di malattia coronarica e risposte del sonno all'esercizio
Uno studio incrociato replicato che esplora la variabilità individuale dei marcatori di rischio di malattia coronarica postprandiale e la qualità del sonno in risposta all'esercizio acuto in giovani sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Singoli periodi di esercizio riducono le concentrazioni circolanti di triacilglicerolo postprandiale, un marcatore di rischio indipendente stabilito per la malattia coronarica (CHD). È stato dimostrato che la riduzione indotta dall'esercizio delle concentrazioni di triacilglicerolo postprandiale coincide con cambiamenti transitori in altri marcatori di rischio di CHD, tra cui riduzioni di insulina postprandiale, interleuchina-6, rigidità arteriosa e pressione arteriosa a riposo, e l'esercizio può anche promuovere la durata e la qualità del sonno . Si sospetta la variabilità individuale in queste risposte, ma non è stata esaminata utilizzando disegni robusti e modelli statistici appropriati. Un approccio recente per quantificare la variabilità individuale nella risposta all'intervento comporta la quantificazione dell'interazione partecipante per condizione dall'intervento replicato e dai bracci di confronto. Usando questo approccio (il disegno incrociato replicato), il presente studio (i) esaminerà se il marcatore di rischio CHD postprandiale e le risposte del sonno all'esercizio acuto sono riproducibili in occasioni ripetute; e (ii) determinare se esiste una vera variabilità individuale nel marker di rischio CHD postprandiale e nelle risposte del sonno all'esercizio acuto.
Verranno reclutati un totale di 20 uomini sani e attivi a livello ricreativo. I partecipanti effettueranno una visita di misure preliminari (visita 1) per confermare l'idoneità, per sottoporsi a misurazioni antropometriche e per determinare il massimo consumo di ossigeno. I partecipanti completeranno quattro condizioni sperimentali di 2 giorni in sequenze randomizzate separate da almeno una settimana: due controlli identici e due condizioni di esercizio identiche. Il giorno 1 (visite 2, 4, 6 e 8), i partecipanti arriveranno a digiuno alle 08:00 e verranno prelevati un campione di sangue di base, la pressione sanguigna e la misurazione della rigidità arteriosa. I partecipanti consumeranno una colazione standardizzata ad alto contenuto di grassi alle 08:45 (0 h) e il pranzo alle 12:45 (4 h). Una seconda misurazione della rigidità arteriosa verrà effettuata alle 16:45 (8 h). Le due condizioni di controllo e le due condizioni di esercizio saranno identiche, tranne per il fatto che ai partecipanti verrà chiesto di esercitarsi sul tapis roulant per 60 minuti al 60% del loro massimo consumo di ossigeno alle 15:15 (6,5 ore) in entrambe le condizioni di esercizio. Il giorno 2 (visite 3, 5, 7 e 9), i partecipanti arriveranno a digiuno alle 08:00 e riposeranno in laboratorio per tutta la giornata nelle due condizioni di controllo e due di esercizio. I partecipanti consumeranno una colazione standardizzata alle 08:45 (0 h) e un pranzo standardizzato alle 12:45 (4 h). I campioni di sangue venoso saranno raccolti a 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 4.5, 5, 6, 7 e 8 h. La pressione arteriosa a riposo verrà misurata ad intervalli di un'ora. La rigidità arteriosa sarà misurata a 0, 2,5 e 5 ore. La durata e la qualità del sonno saranno valutate per tre notti prima e due notti dopo le visite 3, 5, 7 e 9 utilizzando un orologio attigrafico triassiale.
La riproducibilità e la variabilità individuale saranno esplorate correlando le due serie di differenze di risposta tra condizioni di esercizio e condizioni di controllo. Verranno utilizzati modelli misti lineari aggiustati per covariata all'interno del partecipante per quantificare le interazioni partecipante per condizione. Si ipotizza che (i) il marcatore di rischio CHD postprandiale aggiustato per il controllo e le risposte del sonno all'esercizio acuto saranno riproducibili; e (ii) esisterà una vera variabilità interindividuale nel marker di rischio di malattia coronarica postprandiale e nelle risposte del sonno all'esercizio acuto al di là di qualsiasi variazione casuale all'interno del soggetto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Loughborough, Regno Unito
- Loughborough University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini di età compresa tra 18 e 45 anni;
- Essere in grado di funzionare ininterrottamente per 1 ora;
- Indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 29,9 kg/m2;
- Nessuna contraddizione nota rispetto all'esercizio di sforzo massimo (ad esempio, recente lesione muscoloscheletrica, cardiopatia congenita).
Criteri di esclusione:
- Lesione muscoloscheletrica che ha compromesso la normale deambulazione nell'ultimo mese;
- Asma indotto dall'esercizio non controllato;
- Disturbi della coagulazione o della coagulazione;
- Condizioni cardiache;
- Diabete (il metabolismo sarà diverso dai non diabetici, potenzialmente distorcendo i dati);
- Assunzione di farmaci che potrebbero influenzare il metabolismo dei grassi, la glicemia o l'appetito;
- Fumo (compreso lo svapo);
- Dieta o comportamenti alimentari moderati;
- Fluttuazione del peso superiore a 3 kg nei 3 mesi precedenti all'iscrizione allo studio;
- Presenza di qualsiasi disturbo del sonno diagnosticato;
- Un'allergia alimentare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo 1
I partecipanti riposeranno in laboratorio il giorno 1 e il giorno 2 (08:00-17:00).
Una colazione e un pranzo ricchi di grassi verranno consumati in entrambi i giorni a intervalli predeterminati.
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Nessun intervento: Controllo 2
I partecipanti riposeranno in laboratorio il giorno 1 e il giorno 2 (08:00-17:00).
Una colazione e un pranzo ricchi di grassi verranno consumati in entrambi i giorni a intervalli predeterminati.
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Sperimentale: Esercizio 1
I partecipanti completeranno 60 minuti di esercizio su tapis roulant il giorno 1 (15:15-16:15).
I partecipanti riposeranno in laboratorio per il resto del giorno 1 e per tutto il giorno 2 (08:00-17:00).
Una colazione e un pranzo ricchi di grassi verranno consumati in entrambi i giorni a intervalli predeterminati.
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60 minuti di esercizio su tapis roulant eseguito al 60% del massimo consumo di ossigeno.
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Sperimentale: Esercizio 2
I partecipanti completeranno 60 minuti di esercizio su tapis roulant il giorno 1 (15:15-16:15).
I partecipanti riposeranno in laboratorio per il resto del giorno 1 e per tutto il giorno 2 (08:00-17:00).
Una colazione e un pranzo ricchi di grassi verranno consumati in entrambi i giorni a intervalli predeterminati.
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60 minuti di esercizio su tapis roulant eseguito al 60% del massimo consumo di ossigeno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione plasmatica di triacilglicerolo
Lasso di tempo: Giorno 1: digiuno; Giorno 2: a digiuno (0 ore), 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 4,5 ore, 5 ore, 6 ore, 7 ore e 8 ore
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Concentrazione plasmatica di triacilglicerolo a digiuno il giorno 1 e il giorno 2. Area totale mediata nel tempo sotto la curva per il triacilglicerolo il giorno 2 in risposta all'esercizio e/o all'alimentazione.
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Giorno 1: digiuno; Giorno 2: a digiuno (0 ore), 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 4,5 ore, 5 ore, 6 ore, 7 ore e 8 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione di glucosio plasmatico
Lasso di tempo: Giorno 1: digiuno; Giorno 2: a digiuno (0 ore), 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 4,5 ore, 5 ore, 6 ore, 7 ore e 8 ore
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Concentrazione di glucosio plasmatico a digiuno il giorno 1 e il giorno 2. Area totale mediata nel tempo sotto la curva per il glucosio il giorno 2 in risposta all'esercizio e/o all'alimentazione.
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Giorno 1: digiuno; Giorno 2: a digiuno (0 ore), 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 4,5 ore, 5 ore, 6 ore, 7 ore e 8 ore
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Concentrazione plasmatica di insulina
Lasso di tempo: Giorno 1: digiuno; Giorno 2: a digiuno (0 ore), 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 4,5 ore, 5 ore, 6 ore, 7 ore e 8 ore
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Concentrazione plasmatica di insulina a digiuno il giorno 1 e il giorno 2. Area totale mediata nel tempo sotto la curva per l'insulina il giorno 2 in risposta all'esercizio e/o all'alimentazione.
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Giorno 1: digiuno; Giorno 2: a digiuno (0 ore), 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 4,5 ore, 5 ore, 6 ore, 7 ore e 8 ore
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Concentrazione plasmatica di colesterolo totale
Lasso di tempo: Giorno 1: digiuno; Giorno 2: digiuno
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Concentrazione di colesterolo totale plasmatico a digiuno il giorno 1 e il giorno 2.
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Giorno 1: digiuno; Giorno 2: digiuno
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Concentrazione plasmatica di colesterolo lipoproteico ad alta densità
Lasso di tempo: Giorno 1: digiuno; Giorno 2: digiuno
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Concentrazione di colesterolo lipoproteico plasmatico a digiuno il giorno 1 e il giorno 2.
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Giorno 1: digiuno; Giorno 2: digiuno
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Concentrazione plasmatica di colesterolo lipoproteico a bassa densità
Lasso di tempo: Giorno 1: digiuno; Giorno 2: digiuno
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Concentrazione di colesterolo lipoproteico a bassa densità plasmatica a digiuno il giorno 1 e il giorno 2.
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Giorno 1: digiuno; Giorno 2: digiuno
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Concentrazione di proteina C reattiva nel plasma
Lasso di tempo: Giorno 1: digiuno; Giorno 2: digiuno
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Concentrazione plasmatica di proteina C-reattiva a digiuno il giorno 1 e il giorno 2.
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Giorno 1: digiuno; Giorno 2: digiuno
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Apolipoproteina E
Lasso di tempo: Giorno 1: a digiuno (linea di base)
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Genotipo dell'apolipoproteina E al basale.
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Giorno 1: a digiuno (linea di base)
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Pressione arteriosa a riposo
Lasso di tempo: Giorno 1: digiuno; Giorno 2: digiuno (0 ore), 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 7 ore e 8 ore
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica a riposo a digiuno il giorno 1 e il giorno 2. Area totale mediata nel tempo sotto la curva per la pressione arteriosa sistolica e diastolica il giorno 2 in risposta all'esercizio e/o all'alimentazione.
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Giorno 1: digiuno; Giorno 2: digiuno (0 ore), 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 7 ore e 8 ore
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Analisi dell'onda del polso a riposo
Lasso di tempo: Giorno 1: digiuno (0 ore), 8 ore; Giorno 2: digiuno (0 ore), 2,5 ore, 5 ore.
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Andamento temporale dell'analisi dell'onda del polso a riposo in risposta all'esercizio e/o all'alimentazione il giorno 1 e il giorno 2.
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Giorno 1: digiuno (0 ore), 8 ore; Giorno 2: digiuno (0 ore), 2,5 ore, 5 ore.
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Velocità dell'onda del polso a riposo
Lasso di tempo: Giorno 1: digiuno (0 ore), 8 ore; Giorno 2: digiuno (0 ore), 2,5 ore, 5 ore.
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Andamento temporale della velocità dell'onda del polso a riposo in risposta all'esercizio e/o all'alimentazione il giorno 1 e il giorno 2.
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Giorno 1: digiuno (0 ore), 8 ore; Giorno 2: digiuno (0 ore), 2,5 ore, 5 ore.
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Tempo a letto
Lasso di tempo: 20 notti (5 notti per condizione; tre notti prima e due notti dopo le visite 3, 5, 7 e 9)
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Tempo totale a letto tra "luci spente" e "luci accese".
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20 notti (5 notti per condizione; tre notti prima e due notti dopo le visite 3, 5, 7 e 9)
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Tempo di sonno totale
Lasso di tempo: 20 notti (5 notti per condizione; tre notti prima e due notti dopo le visite 3, 5, 7 e 9)
|
Tempo totale di sonno tra "luci spente" e "luci accese".
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20 notti (5 notti per condizione; tre notti prima e due notti dopo le visite 3, 5, 7 e 9)
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Ora di veglia effettiva
Lasso di tempo: 20 notti (5 notti per condizione; tre notti prima e due notti dopo le visite 3, 5, 7 e 9)
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Tempo totale di veglia dopo il primo periodo di sonno.
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20 notti (5 notti per condizione; tre notti prima e due notti dopo le visite 3, 5, 7 e 9)
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Latenza dell'inizio del sonno
Lasso di tempo: 20 notti (5 notti per condizione; tre notti prima e due notti dopo le visite 3, 5, 7 e 9)
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Tempo totale da "luci spente" alla prima epoca di sonno.
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20 notti (5 notti per condizione; tre notti prima e due notti dopo le visite 3, 5, 7 e 9)
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Efficienza del sonno
Lasso di tempo: 20 notti (5 notti per condizione; tre notti prima e due notti dopo le visite 3, 5, 7 e 9)
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Tempo di sonno totale espresso come percentuale del tempo trascorso a letto.
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20 notti (5 notti per condizione; tre notti prima e due notti dopo le visite 3, 5, 7 e 9)
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Indice di frammentazione del sonno
Lasso di tempo: 20 notti (5 notti per condizione; tre notti prima e due notti dopo le visite 3, 5, 7 e 9)
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Numero di volte in cui il sonno viene interrotto dopo un minuto espresso come percentuale del tempo di sonno totale.
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20 notti (5 notti per condizione; tre notti prima e due notti dopo le visite 3, 5, 7 e 9)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ashor AW, Lara J, Siervo M, Celis-Morales C, Mathers JC. Effects of exercise modalities on arterial stiffness and wave reflection: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. PLoS One. 2014 Oct 15;9(10):e110034. doi: 10.1371/journal.pone.0110034. eCollection 2014.
- Kredlow MA, Capozzoli MC, Hearon BA, Calkins AW, Otto MW. The effects of physical activity on sleep: a meta-analytic review. J Behav Med. 2015 Jun;38(3):427-49. doi: 10.1007/s10865-015-9617-6. Epub 2015 Jan 18.
- Freese EC, Gist NH, Cureton KJ. Effect of prior exercise on postprandial lipemia: an updated quantitative review. J Appl Physiol (1985). 2014 Jan 1;116(1):67-75. doi: 10.1152/japplphysiol.00623.2013. Epub 2013 Nov 7.
- Goltz FR, Thackray AE, King JA, Dorling JL, Atkinson G, Stensel DJ. Interindividual Responses of Appetite to Acute Exercise: A Replicated Crossover Study. Med Sci Sports Exerc. 2018 Apr;50(4):758-768. doi: 10.1249/MSS.0000000000001504.
- Goltz FR, Thackray AE, Atkinson G, Lolli L, King JA, Dorling JL, Dowejko M, Mastana S, Stensel DJ. True Interindividual Variability Exists in Postprandial Appetite Responses in Healthy Men But Is Not Moderated by the FTO Genotype. J Nutr. 2019 Jul 1;149(7):1159-1169. doi: 10.1093/jn/nxz062.
- Atkinson G, Batterham AM. True and false interindividual differences in the physiological response to an intervention. Exp Physiol. 2015 Jun;100(6):577-88. doi: 10.1113/EP085070. Epub 2015 May 13.
- Senn S, Rolfe K, Julious SA. Investigating variability in patient response to treatment--a case study from a replicate cross-over study. Stat Methods Med Res. 2011 Dec;20(6):657-66. doi: 10.1177/0962280210379174. Epub 2010 Aug 25.
- Senn S. Mastering variation: variance components and personalised medicine. Stat Med. 2016 Mar 30;35(7):966-77. doi: 10.1002/sim.6739. Epub 2015 Sep 28.
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- LU-R19-P103
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