Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Individuell variasjon av risikomarkører for koronar hjertesykdom og søvnrespons på trening

16. august 2022 oppdatert av: Professor David Stensel, Loughborough University

En replikert crossover-studie som undersøker individuell variasjon av risikomarkører for postprandiale koronar hjertesykdom og søvnkvalitet som respons på akutt trening hos friske unge menn

Målet med denne studien er å undersøke reproduserbarheten av postprandial koronar hjertesykdom (CHD) risikomarkør og søvnresponser på akutte treningsanfall og å kvantifisere omfanget av individuell variasjon i responser ved å bruke et replikert crossover-design. Friske, rekreasjonsaktive menn vil gjennomføre to identiske hvilekontroller og to identiske treningsforhold (60 min ved 60 % maksimalt oksygenopptak) i randomiserte sekvenser. Fastende og postprandiale venøse blodprøver, arterielt blodtrykk og arterielle stivhetsmålinger vil bli tatt med forhåndsbestemte intervaller, og søvnvarighet og kvalitet vil bli vurdert. Reproduserbarhet og individuell variabilitet vil bli undersøkt ved bruk av bivariate korrelasjoner og lineær blandet modellering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Enkelte anfall med trening reduserer sirkulerende konsentrasjoner av postprandial triacylglycerol - en etablert uavhengig risikomarkør for koronar hjertesykdom (CHD). Den treningsinduserte reduksjonen i postprandiale triacylglyserolkonsentrasjoner har vist seg å sammenfalle med forbigående endringer i andre CHD risikomarkører, inkludert reduksjoner i postprandial insulin, interleukin-6, arteriell stivhet og hvilende arterielt blodtrykk, og trening kan også fremme søvnvarighet og kvalitet . Individuell variasjon i disse svarene er mistenkt, men har ikke blitt undersøkt ved bruk av robuste design og passende statistiske modeller. En nylig tilnærming for å kvantifisere individuell variasjon i intervensjonsresponsen innebærer å kvantifisere deltaker-for-tilstand-interaksjonen fra replikerte intervensjons- og komparatorarmer. Ved å bruke denne tilnærmingen (det replikerte crossover-designet), vil denne studien (i) undersøke om den postprandiale CHD-risikomarkøren og søvnresponser på akutt trening er reproduserbare ved gjentatte anledninger; og (ii) avgjøre om det er sann individuell variasjon i postprandial CHD risikomarkør og søvnrespons på akutt trening.

Totalt skal 20 friske, fritidsaktive menn rekrutteres. Deltakerne vil gjennomføre et foreløpig tiltaksbesøk (besøk 1) for å bekrefte kvalifisering, for å gjennomgå antropometriske målinger og for å bestemme maksimalt oksygenopptak. Deltakerne vil fullføre fire, 2-dagers eksperimentelle forhold i randomiserte sekvenser atskilt med minst én uke: to identiske kontroll- og to identiske treningsforhold. På dag 1 (besøk 2, 4, 6 og 8) vil deltakerne ankomme fastende kl. 08:00 og det vil bli tatt en baseline blodprøve, blodtrykk og arteriell stivhet. Deltakerne vil innta en standardisert frokost med høyt fettinnhold kl. 08:45 (0 t) og lunsj kl 12:45 (4 t). En andre arteriell stivhetsmåling vil bli tatt kl. 16:45 (8 timer). De to kontroll- og to treningsforholdene vil være identiske, bortsett fra at deltakerne vil bli bedt om å trene på tredemøllen i 60 minutter ved 60 % av maksimalt oksygenopptak kl. 15:15 (6,5 timer) i begge treningsforholdene. På dag 2 (besøk 3, 5, 7 og 9) vil deltakerne ankomme fastende kl. 08:00 og vil hvile i laboratoriet hele dagen i de to kontroll- og to treningsforholdene. Deltakerne vil innta en standardisert frokost kl 08:45 (0 t) og en standardisert lunsj kl 12:45 (4 t). Venøse blodprøver vil bli tatt etter 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7 og 8 timer. Arterielt blodtrykk i hvile vil bli målt med intervaller hver time. Arteriell stivhet vil bli målt ved 0, 2,5 og 5 timer. Søvnvarighet og kvalitet vil bli vurdert for tre netter før og to netter etter besøk 3, 5, 7 og 9 ved hjelp av en triaksial aktigrafiklokke.

Reproduserbarhet og individuell variasjon vil bli utforsket ved å korrelere de to settene med responsforskjeller mellom trenings- og kontrollforhold. Innen-deltaker kovariat-justerte lineære blandede modeller vil bli brukt for å kvantifisere deltaker-for-tilstand interaksjoner. Det antas at (i) kontrolljustert postprandial CHD risikomarkør og søvnrespons på akutt trening vil være reproduserbare; og (ii) ekte interindividuell variasjon vil eksistere i postprandial CHD risikomarkør og søvnresponser på akutt trening utover enhver tilfeldig variasjon innen individ.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Loughborough, Storbritannia
        • Loughborough University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 til 45 år gamle menn;
  • Kunne løpe kontinuerlig i 1 time;
  • Kroppsmasseindeks mellom 18,5 og 29,9 kg/m2;
  • Ingen kjente motsetninger til maksimal anstrengelsestrening (f.eks. nylig muskel- og skjelettskade, medfødt hjertesykdom).

Ekskluderingskriterier:

  • Muskel- og skjelettskade som har påvirket normal ambulasjon i løpet av den siste måneden;
  • Ukontrollert treningsindusert astma;
  • Koagulasjons- eller blødningsforstyrrelser;
  • Hjertesykdommer;
  • Diabetes (metabolismen vil være forskjellig fra ikke-diabetikere som potensielt forvrider dataene);
  • Tar medisiner som kan påvirke fettmetabolismen, blodsukkeret eller appetitten;
  • Røyking (inkludert damping);
  • Slanking eller behersket spiseatferd;
  • Vektsvingninger større enn 3 kg de siste 3 månedene for å studere påmelding;
  • Tilstedeværelse av enhver diagnostisert søvnforstyrrelse;
  • En matallergi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll 1
Deltakerne vil hvile i laboratoriet på dag 1 og dag 2 (08:00-17:00). En fettrik frokost og lunsj vil bli inntatt begge dager med forhåndsbestemte intervaller.
Ingen inngripen: Kontroll 2
Deltakerne vil hvile i laboratoriet på dag 1 og dag 2 (08:00-17:00). En fettrik frokost og lunsj vil bli inntatt begge dager med forhåndsbestemte intervaller.
Eksperimentell: Øvelse 1
Deltakerne vil fullføre 60 minutter med tredemølletrening på dag 1 (15:15-16:15). Deltakerne vil hvile i laboratoriet resten av dag 1 og utover dag 2 (08:00-17:00). En fettrik frokost og lunsj vil bli inntatt begge dager med forhåndsbestemte intervaller.
Atferdsmessig: Trening
60 min tredemølletrening utført ved 60 % av maksimalt oksygenopptak.
Eksperimentell: Øvelse 2
Deltakerne vil fullføre 60 minutter med tredemølletrening på dag 1 (15:15-16:15). Deltakerne vil hvile i laboratoriet resten av dag 1 og utover dag 2 (08:00-17:00). En fettrik frokost og lunsj vil bli inntatt begge dager med forhåndsbestemte intervaller.
Atferdsmessig: Trening
60 min tredemølletrening utført ved 60 % av maksimalt oksygenopptak.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma triacylglycerol konsentrasjon
Tidsramme: Dag 1: fastet; Dag 2: faste (0 timer), 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 4,5 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer og 8 timer
Fastende plasmatriacylglycerolkonsentrasjon på dag 1 og dag 2. Tidsgjennomsnittlig totalareal under kurven for triacylglycerol på dag 2 som respons på trening og/eller fôring.
Dag 1: fastet; Dag 2: faste (0 timer), 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 4,5 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer og 8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma glukosekonsentrasjon
Tidsramme: Dag 1: fastet; Dag 2: faste (0 timer), 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 4,5 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer og 8 timer
Fastende plasmaglukosekonsentrasjon på dag 1 og dag 2. Tidsgjennomsnittlig totalareal under kurven for glukose på dag 2 som respons på trening og/eller mating.
Dag 1: fastet; Dag 2: faste (0 timer), 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 4,5 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer og 8 timer
Plasmainsulinkonsentrasjon
Tidsramme: Dag 1: fastet; Dag 2: faste (0 timer), 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 4,5 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer og 8 timer
Fastende plasmainsulinkonsentrasjon på dag 1 og dag 2. Tidsgjennomsnittlig totalareal under kurven for insulin på dag 2 som respons på trening og/eller mating.
Dag 1: fastet; Dag 2: faste (0 timer), 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 4,5 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer og 8 timer
Plasma total kolesterolkonsentrasjon
Tidsramme: Dag 1: fastet; Dag 2: faste
Fastende totalkolesterolkonsentrasjon i plasma på dag 1 og dag 2.
Dag 1: fastet; Dag 2: faste
Plasma high-density lipoprotein kolesterolkonsentrasjon
Tidsramme: Dag 1: fastet; Dag 2: faste
Fastende høydensitetslipoproteinkolesterolkonsentrasjon i plasma på dag 1 og dag 2.
Dag 1: fastet; Dag 2: faste
Plasma lav-densitet lipoprotein kolesterolkonsentrasjon
Tidsramme: Dag 1: fastet; Dag 2: faste
Fastende plasma-lipoproteinkolesterolkonsentrasjon med lav tetthet på dag 1 og dag 2.
Dag 1: fastet; Dag 2: faste
Plasma C-reaktivt proteinkonsentrasjon
Tidsramme: Dag 1: fastet; Dag 2: faste
Fastende plasma C-reaktivt proteinkonsentrasjon på dag 1 og dag 2.
Dag 1: fastet; Dag 2: faste
Apolipoprotein E
Tidsramme: Dag 1: faste (grunnlinje)
Apolipoprotein E genotype ved baseline.
Dag 1: faste (grunnlinje)
Hvilende arterielt blodtrykk
Tidsramme: Dag 1: fastet; Dag 2: faste (0 timer), 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer og 8 timer
Fastende systolisk og diastolisk blodtrykk på dag 1 og dag 2. Tidsgjennomsnittlig totalareal under kurven for systolisk og diastolisk blodtrykk på dag 2 som respons på trening og/eller mating.
Dag 1: fastet; Dag 2: faste (0 timer), 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer og 8 timer
Hvilepulsbølgeanalyse
Tidsramme: Dag 1: faste (0 timer), 8 timer; Dag 2: faste (0 timer), 2,5 timer, 5 timer.
Tidsforløp for hvilepulsbølgeanalyse som respons på trening og/eller fôring på dag 1 og dag 2.
Dag 1: faste (0 timer), 8 timer; Dag 2: faste (0 timer), 2,5 timer, 5 timer.
Hvilepulsbølgehastighet
Tidsramme: Dag 1: faste (0 timer), 8 timer; Dag 2: faste (0 timer), 2,5 timer, 5 timer.
Tidsforløp for hvilepulsbølgehastighet som respons på trening og/eller fôring på dag 1 og dag 2.
Dag 1: faste (0 timer), 8 timer; Dag 2: faste (0 timer), 2,5 timer, 5 timer.
Tid i sengen
Tidsramme: 20 netter (5 netter per tilstand; tre netter før og to netter etter besøk 3, 5, 7 og 9)
Total tid i sengen mellom "lys ut" til "lys på".
20 netter (5 netter per tilstand; tre netter før og to netter etter besøk 3, 5, 7 og 9)
Total søvntid
Tidsramme: 20 netter (5 netter per tilstand; tre netter før og to netter etter besøk 3, 5, 7 og 9)
Total tid i dvale mellom "lys ut" til "lys på".
20 netter (5 netter per tilstand; tre netter før og to netter etter besøk 3, 5, 7 og 9)
Faktisk oppvåkningstid
Tidsramme: 20 netter (5 netter per tilstand; tre netter før og to netter etter besøk 3, 5, 7 og 9)
Total tid våken etter den første søvnperioden.
20 netter (5 netter per tilstand; tre netter før og to netter etter besøk 3, 5, 7 og 9)
Søvnstartsforsinkelse
Tidsramme: 20 netter (5 netter per tilstand; tre netter før og to netter etter besøk 3, 5, 7 og 9)
Total tid fra "lys ut" til den første søvnepoken.
20 netter (5 netter per tilstand; tre netter før og to netter etter besøk 3, 5, 7 og 9)
Søvneffektivitet
Tidsramme: 20 netter (5 netter per tilstand; tre netter før og to netter etter besøk 3, 5, 7 og 9)
Total søvntid uttrykt i prosent av tiden i sengen.
20 netter (5 netter per tilstand; tre netter før og to netter etter besøk 3, 5, 7 og 9)
Søvnfragmenteringsindeks
Tidsramme: 20 netter (5 netter per tilstand; tre netter før og to netter etter besøk 3, 5, 7 og 9)
Antall ganger søvnen avsluttes etter ett minutt uttrykt som en prosentandel av den totale søvntiden.
20 netter (5 netter per tilstand; tre netter før og to netter etter besøk 3, 5, 7 og 9)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Loughborough University

Samarbeidspartnere

Teesside University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

13. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

13. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LU-R19-P103

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle deltakerdata for alle primære og sekundære resultatmål vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere