- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05022498
Индивидуальная изменчивость маркеров риска ишемической болезни сердца и реакции сна на физическую нагрузку
Повторное перекрестное исследование, изучающее индивидуальную изменчивость постпрандиальных маркеров риска ишемической болезни сердца и качества сна в ответ на острую физическую нагрузку у здоровых молодых мужчин
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Отдельные упражнения снижают постпрандиальную концентрацию триацилглицерина в крови — признанного независимого маркера риска ишемической болезни сердца (ИБС). Было показано, что вызванное физическими упражнениями снижение постпрандиальной концентрации триацилглицерола совпадает с преходящими изменениями других маркеров риска ИБС, включая снижение постпрандиального инсулина, интерлейкина-6, жесткости артерий и артериального давления в состоянии покоя, а физические упражнения также могут повышать продолжительность и качество сна. . Подозревается индивидуальная изменчивость этих ответов, но она не изучалась с использованием надежных планов и соответствующих статистических моделей. Недавний подход к количественной оценке индивидуальной изменчивости ответа на вмешательство включает количественную оценку взаимодействия участников в зависимости от состояния при повторном вмешательстве и группах сравнения. Используя этот подход (реплицированный перекрестный дизайн), настоящее исследование (i) исследует, воспроизводятся ли постпрандиальный маркер риска ИБС и реакция сна на острую физическую нагрузку в повторных случаях; и (ii) определить, существует ли истинная индивидуальная вариабельность постпрандиального маркера риска ИБС и реакции сна на острую физическую нагрузку.
Всего будет набрано 20 здоровых мужчин, ведущих активный образ жизни. Участники проведут визит с предварительными мерами (посещение 1), чтобы подтвердить соответствие требованиям, пройти антропометрические измерения и определить максимальное потребление кислорода. Участники выполнят четыре двухдневных экспериментальных условия в рандомизированных последовательностях, разделенных как минимум одной неделей: два идентичных контроля и два идентичных условия упражнений. В первый день (посещения 2, 4, 6 и 8) участники прибудут натощак в 08:00, и будет взят исходный образец крови, измерено артериальное давление и жесткость артерий. Участники будут потреблять стандартизированный завтрак с высоким содержанием жиров в 08:45 (0 часов) и обедать в 12:45 (4 часа). Второе измерение жесткости артерий будет проведено в 16:45 (8 часов). Два контрольных и два тренировочных условия будут идентичными, за исключением того, что участников попросят тренироваться на беговой дорожке в течение 60 минут при 60% от их максимального потребления кислорода в 15:15 (6,5 ч) в обоих тренировочных условиях. На второй день (посещения 3, 5, 7 и 9) участники прибудут натощак в 08:00 и будут отдыхать в лаборатории в течение дня в двух контрольных и двух тренировочных условиях. Участники будут потреблять стандартный завтрак в 08:45 (0 часов) и стандартный обед в 12:45 (4 часа). Образцы венозной крови будут собираться через 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7 и 8 часов. Артериальное давление в покое будет измеряться с часовыми интервалами. Артериальную жесткость измеряют через 0, 2,5 и 5 часов. Продолжительность и качество сна будут оцениваться в течение трех ночей до и двух ночей после визитов 3, 5, 7 и 9 с использованием часов с трехосной актиграфией.
Воспроизводимость и индивидуальная изменчивость будут изучены путем сопоставления двух наборов различий в реакции между тренировочными и контрольными условиями. Линейные смешанные модели с поправкой на ковариацию внутри участников будут использоваться для количественной оценки взаимодействий участников по условиям. Предполагается, что (i) постпрандиальный маркер риска ИБС с поправкой на контроль и реакция сна на острую физическую нагрузку будут воспроизводимыми; и (ii) будет существовать истинная межиндивидуальная вариабельность постпрандиального маркера риска ИБС и реакции сна на острую физическую нагрузку, выходящая за рамки любых случайных внутрисубъектных вариаций.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Loughborough, Соединенное Королевство
- Loughborough University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- мужчины от 18 до 45 лет;
- Уметь работать непрерывно в течение 1 часа;
- Индекс массы тела от 18,5 до 29,9 кг/м2;
- Нет известных противоречий с максимальными физическими нагрузками (например, недавняя травма опорно-двигательного аппарата, врожденный порок сердца).
Критерий исключения:
- Скелетно-мышечная травма, повлиявшая на нормальное передвижение в течение последнего месяца;
- Неконтролируемая астма, вызванная физической нагрузкой;
- нарушения свертываемости или кровотечения;
- Сердечные заболевания;
- Диабет (метаболизм будет отличаться от такового у людей без диабета, что может привести к искажению данных);
- Прием любых лекарств, которые могут повлиять на жировой обмен, уровень глюкозы в крови или аппетит;
- Курение (в том числе вейпинг);
- Соблюдение диеты или сдержанное пищевое поведение;
- Колебание веса более 3 кг в течение предыдущих 3 месяцев до поступления в исследование;
- Наличие любого диагностированного расстройства сна;
- Пищевая аллергия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль 1
Участники будут отдыхать в лаборатории в день 1 и день 2 (08:00-17:00).
Завтрак и обед с высоким содержанием жиров будут потребляться в оба дня с заранее установленными интервалами.
|
|
|
Без вмешательства: Контроль 2
Участники будут отдыхать в лаборатории в день 1 и день 2 (08:00-17:00).
Завтрак и обед с высоким содержанием жиров будут потребляться в оба дня с заранее установленными интервалами.
|
|
|
Экспериментальный: Упражнение 1
Участники выполнят 60-минутные упражнения на беговой дорожке в первый день (15:15-16:15).
Участники будут отдыхать в лаборатории до конца первого и второго дня (с 08:00 до 17:00).
Завтрак и обед с высоким содержанием жиров будут потребляться в оба дня с заранее установленными интервалами.
|
60-минутные упражнения на беговой дорожке выполняются при 60% максимального потребления кислорода.
|
|
Экспериментальный: Упражнение 2
Участники выполнят 60-минутные упражнения на беговой дорожке в первый день (15:15-16:15).
Участники будут отдыхать в лаборатории до конца первого и второго дня (с 08:00 до 17:00).
Завтрак и обед с высоким содержанием жиров будут потребляться в оба дня с заранее установленными интервалами.
|
60-минутные упражнения на беговой дорожке выполняются при 60% максимального потребления кислорода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация триацилглицерина в плазме
Временное ограничение: День 1: голодание; День 2: натощак (0 часов), 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 4,5 часа, 5 часов, 6 часов, 7 часов и 8 часов.
|
Концентрация триацилглицерина в плазме натощак в 1-й и 2-й день. Усредненная по времени общая площадь под кривой для триацилглицерина на 2-й день в ответ на физическую нагрузку и/или прием пищи.
|
День 1: голодание; День 2: натощак (0 часов), 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 4,5 часа, 5 часов, 6 часов, 7 часов и 8 часов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация глюкозы в плазме
Временное ограничение: День 1: голодание; День 2: натощак (0 часов), 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 4,5 часа, 5 часов, 6 часов, 7 часов и 8 часов.
|
Концентрация глюкозы в плазме натощак в 1-й и 2-й день. Усредненная по времени общая площадь под кривой уровня глюкозы на 2-й день в ответ на физическую нагрузку и/или прием пищи.
|
День 1: голодание; День 2: натощак (0 часов), 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 4,5 часа, 5 часов, 6 часов, 7 часов и 8 часов.
|
|
Концентрация инсулина в плазме
Временное ограничение: День 1: голодание; День 2: натощак (0 часов), 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 4,5 часа, 5 часов, 6 часов, 7 часов и 8 часов.
|
Концентрация инсулина в плазме натощак в 1-й и 2-й день. Усредненная по времени общая площадь под кривой для инсулина на 2-й день в ответ на физическую нагрузку и/или прием пищи.
|
День 1: голодание; День 2: натощак (0 часов), 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 4,5 часа, 5 часов, 6 часов, 7 часов и 8 часов.
|
|
Концентрация общего холестерина в плазме
Временное ограничение: День 1: голодание; День 2: голодание
|
Концентрация общего холестерина в плазме натощак в день 1 и день 2.
|
День 1: голодание; День 2: голодание
|
|
Концентрация холестерина липопротеинов высокой плотности в плазме
Временное ограничение: День 1: голодание; День 2: голодание
|
Концентрация холестерина липопротеидов высокой плотности в плазме натощак в 1-й и 2-й день.
|
День 1: голодание; День 2: голодание
|
|
Концентрация холестерина липопротеидов низкой плотности в плазме
Временное ограничение: День 1: голодание; День 2: голодание
|
Концентрация холестерина липопротеидов низкой плотности в плазме натощак в 1-й и 2-й день.
|
День 1: голодание; День 2: голодание
|
|
Концентрация С-реактивного белка плазмы
Временное ограничение: День 1: голодание; День 2: голодание
|
Концентрация С-реактивного белка в плазме натощак в 1-й и 2-й день.
|
День 1: голодание; День 2: голодание
|
|
Аполипопротеин Е
Временное ограничение: День 1: натощак (базовый уровень)
|
Генотип аполипопротеина Е на исходном уровне.
|
День 1: натощак (базовый уровень)
|
|
Артериальное давление в покое
Временное ограничение: День 1: голодание; День 2: голодание (0 часов), 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 7 часов и 8 часов.
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление в покое натощак в 1-й и 2-й день. Усредненная по времени общая площадь под кривой систолического и диастолического артериального давления на 2-й день в ответ на физическую нагрузку и/или кормление.
|
День 1: голодание; День 2: голодание (0 часов), 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 7 часов и 8 часов.
|
|
Анализ пульсовой волны в покое
Временное ограничение: День 1: натощак (0 часов), 8 часов; День 2: натощак (0 часов), 2,5 часа, 5 часов.
|
Динамика анализа пульсовой волны в состоянии покоя в ответ на физическую нагрузку и/или кормление в 1-й и 2-й день.
|
День 1: натощак (0 часов), 8 часов; День 2: натощак (0 часов), 2,5 часа, 5 часов.
|
|
Скорость пульсовой волны в покое
Временное ограничение: День 1: натощак (0 часов), 8 часов; День 2: натощак (0 часов), 2,5 часа, 5 часов.
|
Динамика скорости пульсовой волны в покое в ответ на физическую нагрузку и/или кормление в 1-й и 2-й день.
|
День 1: натощак (0 часов), 8 часов; День 2: натощак (0 часов), 2,5 часа, 5 часов.
|
|
Время в постели
Временное ограничение: 20 ночей (5 ночей на каждое условие; три ночи до и две ночи после посещения 3, 5, 7 и 9)
|
Общее время в постели между «выключением света» и «включением света».
|
20 ночей (5 ночей на каждое условие; три ночи до и две ночи после посещения 3, 5, 7 и 9)
|
|
Общее время сна
Временное ограничение: 20 ночей (5 ночей на каждое условие; три ночи до и две ночи после посещения 3, 5, 7 и 9)
|
Общее время сна между «выключением света» и «включением света».
|
20 ночей (5 ночей на каждое условие; три ночи до и две ночи после посещения 3, 5, 7 и 9)
|
|
Фактическое время пробуждения
Временное ограничение: 20 ночей (5 ночей на каждое условие; три ночи до и две ночи после посещения 3, 5, 7 и 9)
|
Общее время бодрствования после первого периода сна.
|
20 ночей (5 ночей на каждое условие; три ночи до и две ночи после посещения 3, 5, 7 и 9)
|
|
Латентность начала сна
Временное ограничение: 20 ночей (5 ночей на каждое условие; три ночи до и две ночи после посещения 3, 5, 7 и 9)
|
Общее время от «отбоя» до первой эпохи сна.
|
20 ночей (5 ночей на каждое условие; три ночи до и две ночи после посещения 3, 5, 7 и 9)
|
|
Эффективность сна
Временное ограничение: 20 ночей (5 ночей на каждое условие; три ночи до и две ночи после посещения 3, 5, 7 и 9)
|
Общее время сна, выраженное в процентах от времени, проведенного в постели.
|
20 ночей (5 ночей на каждое условие; три ночи до и две ночи после посещения 3, 5, 7 и 9)
|
|
Индекс фрагментации сна
Временное ограничение: 20 ночей (5 ночей на каждое условие; три ночи до и две ночи после посещения 3, 5, 7 и 9)
|
Количество раз, когда сон завершался через одну минуту, выраженное в процентах от общего времени сна.
|
20 ночей (5 ночей на каждое условие; три ночи до и две ночи после посещения 3, 5, 7 и 9)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ashor AW, Lara J, Siervo M, Celis-Morales C, Mathers JC. Effects of exercise modalities on arterial stiffness and wave reflection: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. PLoS One. 2014 Oct 15;9(10):e110034. doi: 10.1371/journal.pone.0110034. eCollection 2014.
- Kredlow MA, Capozzoli MC, Hearon BA, Calkins AW, Otto MW. The effects of physical activity on sleep: a meta-analytic review. J Behav Med. 2015 Jun;38(3):427-49. doi: 10.1007/s10865-015-9617-6. Epub 2015 Jan 18.
- Freese EC, Gist NH, Cureton KJ. Effect of prior exercise on postprandial lipemia: an updated quantitative review. J Appl Physiol (1985). 2014 Jan 1;116(1):67-75. doi: 10.1152/japplphysiol.00623.2013. Epub 2013 Nov 7.
- Goltz FR, Thackray AE, King JA, Dorling JL, Atkinson G, Stensel DJ. Interindividual Responses of Appetite to Acute Exercise: A Replicated Crossover Study. Med Sci Sports Exerc. 2018 Apr;50(4):758-768. doi: 10.1249/MSS.0000000000001504.
- Goltz FR, Thackray AE, Atkinson G, Lolli L, King JA, Dorling JL, Dowejko M, Mastana S, Stensel DJ. True Interindividual Variability Exists in Postprandial Appetite Responses in Healthy Men But Is Not Moderated by the FTO Genotype. J Nutr. 2019 Jul 1;149(7):1159-1169. doi: 10.1093/jn/nxz062.
- Atkinson G, Batterham AM. True and false interindividual differences in the physiological response to an intervention. Exp Physiol. 2015 Jun;100(6):577-88. doi: 10.1113/EP085070. Epub 2015 May 13.
- Senn S, Rolfe K, Julious SA. Investigating variability in patient response to treatment--a case study from a replicate cross-over study. Stat Methods Med Res. 2011 Dec;20(6):657-66. doi: 10.1177/0962280210379174. Epub 2010 Aug 25.
- Senn S. Mastering variation: variance components and personalised medicine. Stat Med. 2016 Mar 30;35(7):966-77. doi: 10.1002/sim.6739. Epub 2015 Sep 28.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LU-R19-P103
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .