- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05022498
관상 동맥 심장 질환 위험 마커의 개별 가변성과 운동에 대한 수면 반응
건강한 젊은 남성의 급성 운동에 대한 반응으로 식후 관상 동맥 심장 질환 위험 마커와 수면의 질의 개인차를 탐구하는 복제된 교차 연구
연구 개요
상세 설명
단 한번의 운동은 관상 동맥 심장 질환(CHD)에 대해 확립된 독립적인 위험 지표인 식후 트리아실글리세롤의 순환 농도를 감소시킵니다. 식후 트리아실글리세롤 농도의 운동 유발 감소는 식후 인슐린, 인터루킨-6, 동맥 경직 및 휴식 동맥 혈압의 감소를 포함하여 다른 CHD 위험 지표의 일시적인 변화와 일치하는 것으로 나타났으며, 운동은 또한 수면 시간 및 질을 촉진할 수 있습니다. . 이러한 반응의 개인차가 의심되지만 견고한 디자인과 적절한 통계 모델을 사용하여 조사되지는 않았습니다. 개입 반응의 개별 가변성을 정량화하는 최근의 접근 방식은 복제된 개입 및 비교기 암에서 참가자별 상호 작용을 정량화하는 것을 포함합니다. 이 접근법(복제 교차 설계)을 사용하여 본 연구는 (i) 급성 운동에 대한 식후 CHD 위험 마커와 수면 반응이 반복적으로 재현 가능한지 여부를 조사하고; (ii) 급성 운동에 대한 식후 CHD 위험 마커 및 수면 반응에 진정한 개별 가변성이 있는지 여부를 결정합니다.
총 20명의 건강하고 여가 활동이 활발한 남성을 모집합니다. 참가자는 예비 측정 방문(방문 1)을 수행하여 적격성을 확인하고 인체 측정을 수행하며 최대 산소 섭취량을 결정합니다. 참가자는 2개의 동일한 대조군과 2개의 동일한 운동 조건으로 최소 1주일 간격으로 무작위 순서로 4개의 2일 실험 조건을 완료합니다. 1일차(방문 2, 4, 6, 8)에 참가자는 08:00에 단식 상태로 도착하여 기본 혈액 샘플, 혈압 및 동맥 경직도를 측정합니다. 참가자는 08:45(0시간)에 표준화된 고지방 아침 식사를, 12:45(4시간)에 점심을 섭취합니다. 두 번째 동맥 강성 측정은 16:45(8시간)에 수행됩니다. 참가자가 두 운동 조건에서 15:15(6.5h)에 최대 산소 섭취량의 60%로 60분 동안 러닝머신에서 운동하도록 요청받는 것을 제외하고 두 제어 및 두 운동 조건은 동일합니다. 2일차(방문 3, 5, 7 및 9)에 참가자는 08:00에 단식 상태로 도착하고 두 가지 제어 및 두 가지 운동 조건에서 하루 종일 실험실에서 휴식을 취합니다. 참가자는 08:45(0시간)에 표준 아침 식사를, 12:45(4시간)에 표준 점심을 섭취합니다. 정맥혈 샘플은 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 4.5, 5, 6, 7 및 8시간에 수집됩니다. 휴식 동맥 혈압은 시간 간격으로 측정됩니다. 동맥 경직도는 0, 2.5 및 5시간에 측정됩니다. 삼축 액티그래피 시계를 사용하여 방문 3, 5, 7 및 9 방문 전 3일 밤과 방문 후 2일 밤 동안 수면 시간 및 품질을 평가합니다.
재현성과 개별 가변성은 운동 조건과 제어 조건 사이의 두 세트의 반응 차이를 연관시켜 탐구합니다. 참가자 내 공변량 조정 선형 혼합 모델을 사용하여 조건별 참가자 상호 작용을 정량화합니다. (i) 제어 조정된 식후 CHD 위험 마커 및 급성 운동에 대한 수면 반응이 재현 가능할 것이라는 가설; (ii) 식후 CHD 위험 지표와 임의의 개체 내 변동을 넘어 급성 운동에 대한 수면 반응에 진정한 개인간 변동성이 존재할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Loughborough, 영국
- Loughborough University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~45세 남성;
- 1시간 동안 지속적으로 실행할 수 있어야 합니다.
- 18.5 ~ 29.9 kg/m2 사이의 체질량 지수;
- 최대 노력 운동에 대한 알려진 모순 없음(예: 최근의 근골격계 손상, 선천성 심장병).
제외 기준:
- 최근 1개월 이내에 정상적인 보행에 영향을 준 근골격계 손상;
- 조절되지 않는 운동 유발성 천식;
- 응고 또는 출혈 장애;
- 심장 상태;
- 당뇨병
- 지방 대사, 혈당 또는 식욕에 영향을 줄 수 있는 약물 복용
- 흡연(베이핑 포함)
- 다이어트 또는 절제된 식습관;
- 연구 등록을 위해 이전 3개월 동안 3kg을 초과하는 체중 변동;
- 진단된 수면 장애의 존재;
- 음식 알레르기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 컨트롤 1
참가자는 1일과 2일(08:00-17:00)에 실험실에서 휴식을 취합니다.
지방이 많은 아침과 점심은 미리 결정된 간격으로 양일에 소비됩니다.
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간섭 없음: 컨트롤 2
참가자는 1일과 2일(08:00-17:00)에 실험실에서 휴식을 취합니다.
지방이 많은 아침과 점심은 미리 결정된 간격으로 양일에 소비됩니다.
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실험적: 연습 1
참가자는 1일차(15:15-16:15)에 60분간 러닝머신 운동을 완료합니다.
참가자는 1일차의 나머지 시간과 2일차(08:00-17:00) 동안 실험실에서 휴식을 취합니다.
지방이 많은 아침과 점심은 미리 결정된 간격으로 양일에 소비됩니다.
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최대산소섭취량의 60%로 60분간 런닝머신 운동을 합니다.
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실험적: 연습 2
참가자는 1일차(15:15-16:15)에 60분간 러닝머신 운동을 완료합니다.
참가자는 1일차의 나머지 시간과 2일차(08:00-17:00) 동안 실험실에서 휴식을 취합니다.
지방이 많은 아침과 점심은 미리 결정된 간격으로 양일에 소비됩니다.
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최대산소섭취량의 60%로 60분간 런닝머신 운동을 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 트리아실글리세롤 농도
기간: 1일차: 단식; 2일: 금식(0시간), 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 4.5시간, 5시간, 6시간, 7시간 및 8시간
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1일과 2일에 단식 혈장 트리아실글리세롤 농도. 운동 및/또는 섭식에 대한 반응으로 2일에 트리아실글리세롤에 대한 곡선 아래 시간 평균 총 면적.
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1일차: 단식; 2일: 금식(0시간), 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 4.5시간, 5시간, 6시간, 7시간 및 8시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 포도당 농도
기간: 1일차: 단식; 2일: 금식(0시간), 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 4.5시간, 5시간, 6시간, 7시간 및 8시간
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1일 및 2일 공복 혈장 포도당 농도. 운동 및/또는 섭식에 대한 반응으로 2일째 포도당에 대한 곡선 아래 시간 평균 총 면적.
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1일차: 단식; 2일: 금식(0시간), 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 4.5시간, 5시간, 6시간, 7시간 및 8시간
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혈장 인슐린 농도
기간: 1일차: 단식; 2일: 금식(0시간), 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 4.5시간, 5시간, 6시간, 7시간 및 8시간
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1일과 2일에 공복 혈장 인슐린 농도. 운동 및/또는 섭식에 대한 반응으로 2일에 인슐린에 대한 곡선 아래 시간 평균 총 면적.
|
1일차: 단식; 2일: 금식(0시간), 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 4.5시간, 5시간, 6시간, 7시간 및 8시간
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혈장 총 콜레스테롤 농도
기간: 1일차: 단식; 2일차: 금식
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1일과 2일에 금식 혈장 총 콜레스테롤 농도.
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1일차: 단식; 2일차: 금식
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혈장 고밀도 지단백 콜레스테롤 농도
기간: 1일차: 단식; 2일차: 금식
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1일과 2일에 금식 혈장 고밀도 지단백 콜레스테롤 농도.
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1일차: 단식; 2일차: 금식
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혈장 저밀도 지단백 콜레스테롤 농도
기간: 1일차: 단식; 2일차: 금식
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1일과 2일의 공복 혈장 저밀도 지단백 콜레스테롤 농도.
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1일차: 단식; 2일차: 금식
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혈장 C 반응성 단백질 농도
기간: 1일차: 단식; 2일차: 금식
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1일과 2일에 금식 혈장 C 반응성 단백질 농도.
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1일차: 단식; 2일차: 금식
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아포지단백질 E
기간: 1일차: 금식(기준선)
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기준선에서 아포지단백 E 유전자형.
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1일차: 금식(기준선)
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휴식 동맥 혈압
기간: 1일차: 단식; 2일: 금식(0시간), 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 7시간 및 8시간
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1일과 2일 공복 시 수축기 및 이완기 혈압. 운동 및/또는 섭식에 대한 반응으로 2일에 수축기 및 이완기 혈압 곡선 아래 시간 평균 총 면적.
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1일차: 단식; 2일: 금식(0시간), 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 7시간 및 8시간
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휴식 맥파 분석
기간: 1일: 금식(0시간), 8시간; 2일: 금식(0시간), 2.5시간, 5시간.
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1일과 2일에 운동 및/또는 수유에 대한 휴식기 맥파 분석의 시간 경과.
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1일: 금식(0시간), 8시간; 2일: 금식(0시간), 2.5시간, 5시간.
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휴식 맥파 속도
기간: 1일: 금식(0시간), 8시간; 2일: 금식(0시간), 2.5시간, 5시간.
|
1일과 2일에 운동 및/또는 수유에 대한 휴식기 맥파 속도의 시간 경과.
|
1일: 금식(0시간), 8시간; 2일: 금식(0시간), 2.5시간, 5시간.
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침대에서 시간
기간: 20박(조건별 5박, 3, 5, 7, 9차 방문 전 3박, 방문 후 2박)
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'소등'에서 '불 켜짐'까지의 총 침대 시간.
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20박(조건별 5박, 3, 5, 7, 9차 방문 전 3박, 방문 후 2박)
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총 수면 시간
기간: 20박(조건별 5박, 3, 5, 7, 9차 방문 전 3박, 방문 후 2박)
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'소등'에서 '켜짐'까지의 총 수면 시간입니다.
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20박(조건별 5박, 3, 5, 7, 9차 방문 전 3박, 방문 후 2박)
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실제 깨우는 시간
기간: 20박(조건별 5박, 3, 5, 7, 9차 방문 전 3박, 방문 후 2박)
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첫 번째 수면 기간 후 깨어 있는 총 시간.
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20박(조건별 5박, 3, 5, 7, 9차 방문 전 3박, 방문 후 2박)
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수면 시작 대기 시간
기간: 20박(조건별 5박, 3, 5, 7, 9차 방문 전 3박, 방문 후 2박)
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'소등'부터 첫 번째 수면 시대까지의 총 시간입니다.
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20박(조건별 5박, 3, 5, 7, 9차 방문 전 3박, 방문 후 2박)
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수면 효율
기간: 20박(조건별 5박, 3, 5, 7, 9차 방문 전 3박, 방문 후 2박)
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총 수면 시간은 침대에서 보낸 시간의 백분율로 표시됩니다.
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20박(조건별 5박, 3, 5, 7, 9차 방문 전 3박, 방문 후 2박)
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수면 단편화 지수
기간: 20박(조건별 5박, 3, 5, 7, 9차 방문 전 3박, 방문 후 2박)
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1분 후 수면이 종료된 횟수는 총 수면 시간의 백분율로 표시됩니다.
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20박(조건별 5박, 3, 5, 7, 9차 방문 전 3박, 방문 후 2박)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ashor AW, Lara J, Siervo M, Celis-Morales C, Mathers JC. Effects of exercise modalities on arterial stiffness and wave reflection: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. PLoS One. 2014 Oct 15;9(10):e110034. doi: 10.1371/journal.pone.0110034. eCollection 2014.
- Kredlow MA, Capozzoli MC, Hearon BA, Calkins AW, Otto MW. The effects of physical activity on sleep: a meta-analytic review. J Behav Med. 2015 Jun;38(3):427-49. doi: 10.1007/s10865-015-9617-6. Epub 2015 Jan 18.
- Freese EC, Gist NH, Cureton KJ. Effect of prior exercise on postprandial lipemia: an updated quantitative review. J Appl Physiol (1985). 2014 Jan 1;116(1):67-75. doi: 10.1152/japplphysiol.00623.2013. Epub 2013 Nov 7.
- Goltz FR, Thackray AE, King JA, Dorling JL, Atkinson G, Stensel DJ. Interindividual Responses of Appetite to Acute Exercise: A Replicated Crossover Study. Med Sci Sports Exerc. 2018 Apr;50(4):758-768. doi: 10.1249/MSS.0000000000001504.
- Goltz FR, Thackray AE, Atkinson G, Lolli L, King JA, Dorling JL, Dowejko M, Mastana S, Stensel DJ. True Interindividual Variability Exists in Postprandial Appetite Responses in Healthy Men But Is Not Moderated by the FTO Genotype. J Nutr. 2019 Jul 1;149(7):1159-1169. doi: 10.1093/jn/nxz062.
- Atkinson G, Batterham AM. True and false interindividual differences in the physiological response to an intervention. Exp Physiol. 2015 Jun;100(6):577-88. doi: 10.1113/EP085070. Epub 2015 May 13.
- Senn S, Rolfe K, Julious SA. Investigating variability in patient response to treatment--a case study from a replicate cross-over study. Stat Methods Med Res. 2011 Dec;20(6):657-66. doi: 10.1177/0962280210379174. Epub 2010 Aug 25.
- Senn S. Mastering variation: variance components and personalised medicine. Stat Med. 2016 Mar 30;35(7):966-77. doi: 10.1002/sim.6739. Epub 2015 Sep 28.
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운동에 대한 임상 시험
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for... 그리고 다른 협력자들완전한
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The Hong Kong Polytechnic University완전한
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)완전한