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冠心病危险标志物的个体差异和睡眠对运动的反应

2022年8月16日 更新者:Professor David Stensel、Loughborough University

一项重复交叉研究,探索健康年轻男性餐后冠心病风险标志物和睡眠质量对急性运动反应的个体差异

本研究的目的是检查餐后冠心病 (CHD) 风险标记物和睡眠对急性运动发作的反应的可重复性,并使用复制交叉设计量化反应中个体差异的大小。 健康、娱乐活跃的男性将以随机顺序完成两个相同的休息控制和两个相同的运动(60 分钟,60% 最大摄氧量)条件。 空腹和餐后静脉血样、动脉血压和动脉硬度测量将按预先确定的时间间隔进行,并将评估睡眠持续时间和质量。 将使用双变量相关性和线性混合建模来检查可重复性和个体变异性。

研究概览

详细说明

单次运动可降低餐后三酰甘油的循环浓度——一种已确定的冠心病 (CHD) 独立风险标志物。 运动引起的餐后甘油三酯浓度降低已被证明与其他冠心病风险标志物的短暂变化一致,包括餐后胰岛素、白细胞介素 6、动脉僵硬度和静息动脉血压的降低,运动还可以促进睡眠持续时间和质量. 怀疑这些反应中的个体差异,但尚未使用稳健的设计和适当的统计模型进行检查。 最近量化干预反应中个体差异的方法涉及量化来自重复干预和比较臂的参与者按条件的相互作用。 使用这种方法(复制交叉设计),本研究将(i)检查餐后冠心病风险标志物和对急性运动的睡眠反应是否可重复重复; (ii) 确定餐后 CHD 风险标志物和对急性运动的睡眠反应是否存在真正的个体差异。

总共将招募 20 名健康、喜欢娱乐的男性。 参与者将进行初步措施访问(访问 1)以确认资格,进行人体测量并确定最大摄氧量。 参与者将完成四个为期 2 天的随机序列实验条件,间隔至少一周:两个相同的控制条件和两个相同的运动条件。 在第 1 天(第 2、4、6 和 8 次访问),参与者将在 08:00 禁食到达,并进行基线血样、血压和动脉硬度测量。 参与者将在 08:45(0 小时)和 12:45(4 小时)吃标准化的高脂肪早餐。 第二次动脉硬度测量将在 16:45(8 小时)进行。 这两个控制和两个运动条件将是相同的,除了要求参与者在两种运动条件下于 15:15(6.5 小时)在跑步机上以 60% 的最大摄氧量运动 60 分钟。 在第 2 天(第 3、5、7 和 9 次访问),参与者将在 08:00 禁食到达,并在两个控制和两个运动条件下全天在实验室休息。 参与者将在 08:45(0 小时)享用标准化早餐,并在 12:45(4 小时)享用标准化午餐。 将在 0、0.5、1、2、3、4、4.5、5、6、7 和 8 小时收集静脉血样。 每小时测量一次静息动脉血压。 将在 0、2.5 和 5 小时测量动脉硬度。 将使用三轴活动记录表评估第 3、5、7 和 9 次访问前三晚和访问后两晚的睡眠持续时间和质量。

将通过关联运动和控制条件之间的两组反应差异来探索可重复性和个体差异。 参与者内协变量调整的线性混合模型将用于量化参与者按条件的相互作用。 假设 (i) 控制调整的餐后 CHD 风险标志物和对急性运动的睡眠反应将是可重复的; (ii) 真正的个体差异将存在于餐后冠心病风险标记和对急性运动的睡眠反应中,超出任何随机的受试者内差异。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Loughborough、英国
        • Loughborough University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 18至45岁男性;
  • 能连续运行1小时;
  • 体重指数介于 18.5 和 29.9 kg/m2 之间;
  • 与最大强度运动没有已知的矛盾(例如,最近的肌肉骨骼损伤、先天性心脏病)。

排除标准:

  • 最近一个月内影响正常行走的肌肉骨骼损伤;
  • 不受控制的运动诱发的哮喘;
  • 凝血或出血障碍;
  • 心脏病;
  • 糖尿病(新陈代谢与非糖尿病患者不同,可能会扭曲数据);
  • 服用任何可能影响脂肪代谢、血糖或食欲的药物;
  • 吸烟(包括电子烟​​);
  • 节食或限制饮食行为;
  • 入学前3个月体重波动大于3公斤;
  • 存在任何已诊断的睡眠障碍;
  • 食物过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制 1
参与者将在第 1 天和第 2 天(08:00-17:00)在实验室休息。 这两天将按预先确定的时间间隔食用高脂肪早餐和午餐。
无干预:对照 2
参与者将在第 1 天和第 2 天(08:00-17:00)在实验室休息。 这两天将按预先确定的时间间隔食用高脂肪早餐和午餐。
实验性的:练习 1
参与者将在第 1 天(15:15-16:15)完成 60 分钟的跑步机锻炼。 在第 1 天的剩余时间和整个第 2 天 (08:00-17:00),参与者将在实验室休息。 这两天将按预先确定的时间间隔食用高脂肪早餐和午餐。
在最大摄氧量的 60% 下进行 60 分钟的跑步机运动。
实验性的:练习 2
参与者将在第 1 天(15:15-16:15)完成 60 分钟的跑步机锻炼。 在第 1 天的剩余时间和整个第 2 天 (08:00-17:00),参与者将在实验室休息。 这两天将按预先确定的时间间隔食用高脂肪早餐和午餐。
在最大摄氧量的 60% 下进行 60 分钟的跑步机运动。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血浆三酰甘油浓度
大体时间:第 1 天:禁食;第2天:禁食(0小时)、0.5小时、1小时、2小时、3小时、4小时、4.5小时、5小时、6小时、7小时和8小时
第 1 天和第 2 天的空腹血浆三酰甘油浓度。第 2 天响应运动和/或进食的三酰甘油曲线下的时间平均总面积。
第 1 天:禁食;第2天:禁食(0小时)、0.5小时、1小时、2小时、3小时、4小时、4.5小时、5小时、6小时、7小时和8小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血浆葡萄糖浓度
大体时间:第 1 天:禁食;第2天:禁食(0小时)、0.5小时、1小时、2小时、3小时、4小时、4.5小时、5小时、6小时、7小时和8小时
第 1 天和第 2 天的空腹血糖浓度。第 2 天响应运动和/或进食的葡萄糖曲线下的时间平均总面积。
第 1 天:禁食;第2天:禁食(0小时)、0.5小时、1小时、2小时、3小时、4小时、4.5小时、5小时、6小时、7小时和8小时
血浆胰岛素浓度
大体时间:第 1 天:禁食;第2天:禁食(0小时)、0.5小时、1小时、2小时、3小时、4小时、4.5小时、5小时、6小时、7小时和8小时
第 1 天和第 2 天的空腹血浆胰岛素浓度。第 2 天胰岛素响应运动和/或进食的时间平均总曲线下面积。
第 1 天:禁食;第2天:禁食(0小时)、0.5小时、1小时、2小时、3小时、4小时、4.5小时、5小时、6小时、7小时和8小时
血浆总胆固醇浓度
大体时间:第 1 天:禁食;第 2 天:禁食
第 1 天和第 2 天的空腹血浆总胆固醇浓度。
第 1 天:禁食;第 2 天:禁食
血浆高密度脂蛋白胆固醇浓度
大体时间:第 1 天:禁食;第 2 天:禁食
第 1 天和第 2 天的空腹血浆高密度脂蛋白胆固醇浓度。
第 1 天:禁食;第 2 天:禁食
血浆低密度脂蛋白胆固醇浓度
大体时间:第 1 天:禁食;第 2 天:禁食
第 1 天和第 2 天的空腹血浆低密度脂蛋白胆固醇浓度。
第 1 天:禁食;第 2 天:禁食
血浆 C 反应蛋白浓度
大体时间:第 1 天:禁食;第 2 天:禁食
第 1 天和第 2 天的空腹血浆 C 反应蛋白浓度。
第 1 天:禁食;第 2 天:禁食
载脂蛋白E
大体时间:第 1 天:禁食(基线)
基线载脂蛋白 E 基因型。
第 1 天:禁食(基线)
静息动脉血压
大体时间:第 1 天:禁食;第 2 天:禁食(0 小时)、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、7 小时和 8 小时
第 1 天和第 2 天的空腹静息收缩压和舒张压。第 2 天响应运动和/或进食的收缩压和舒张压曲线下的时间平均总面积。
第 1 天:禁食;第 2 天:禁食(0 小时)、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、7 小时和 8 小时
静息脉波分析
大体时间:第 1 天:禁食(0 小时),8 小时;第 2 天:禁食(0 小时)、2.5 小时、5 小时。
第 1 天和第 2 天针对运动和/或进食的静息脉搏波分析时程。
第 1 天:禁食(0 小时),8 小时;第 2 天:禁食(0 小时)、2.5 小时、5 小时。
静息脉搏波传播速度
大体时间:第 1 天:禁食(0 小时),8 小时;第 2 天:禁食(0 小时)、2.5 小时、5 小时。
第 1 天和第 2 天静息脉搏波速度响应运动和/或进食的时程。
第 1 天:禁食(0 小时),8 小时;第 2 天:禁食(0 小时)、2.5 小时、5 小时。
在床上的时间
大体时间:20 晚(每种情况 5 晚;第 3、5、7 和 9 次访问前三晚和访问后两晚)
从“熄灯”到“开灯”之间在床上的总时间。
20 晚(每种情况 5 晚;第 3、5、7 和 9 次访问前三晚和访问后两晚)
总睡眠时间
大体时间:20 晚(每种情况 5 晚;第 3、5、7 和 9 次访问前三晚和访问后两晚)
从“熄灯”到“开灯”之间的总睡眠时间。
20 晚(每种情况 5 晚;第 3、5、7 和 9 次访问前三晚和访问后两晚)
实际唤醒时间
大体时间:20 晚(每种情况 5 晚;第 3、5、7 和 9 次访问前三晚和访问后两晚)
第一个睡眠期后清醒的总时间。
20 晚(每种情况 5 晚;第 3、5、7 和 9 次访问前三晚和访问后两晚)
入睡潜伏期
大体时间:20 晚(每种情况 5 晚;第 3、5、7 和 9 次访问前三晚和访问后两晚)
从“熄灯”到第一个睡眠时期的总时间。
20 晚(每种情况 5 晚;第 3、5、7 和 9 次访问前三晚和访问后两晚)
睡眠效率
大体时间:20 晚(每种情况 5 晚;第 3、5、7 和 9 次访问前三晚和访问后两晚)
总睡眠时间表示为在床上时间的百分比。
20 晚(每种情况 5 晚;第 3、5、7 和 9 次访问前三晚和访问后两晚)
睡眠碎片化指数
大体时间:20 晚(每种情况 5 晚;第 3、5、7 和 9 次访问前三晚和访问后两晚)
一分钟后睡眠终止的次数,以占总睡眠时间的百分比表示。
20 晚(每种情况 5 晚;第 3、5、7 和 9 次访问前三晚和访问后两晚)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月1日

初级完成 (实际的)

2021年7月13日

研究完成 (实际的)

2021年7月13日

研究注册日期

首次提交

2021年8月20日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月20日

首次发布 (实际的)

2021年8月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月16日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

所有主要和次要结果测量的匿名个人参与者数据将根据要求提供。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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