Individuel variation af risikomarkører for koronar hjertesygdom og søvnrespons på træning
En gentaget crossover-undersøgelse, der udforsker individuel variation af risikomarkører for postprandiale koronar hjertesygdom og søvnkvalitet som reaktion på akut træning hos raske unge mænd
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Enkelte anfald af træning reducerer cirkulerende koncentrationer af postprandial triacylglycerol - en etableret uafhængig risikomarkør for koronar hjertesygdom (CHD). Den træningsinducerede reduktion i postprandiale triacylglycerolkoncentrationer har vist sig at falde sammen med forbigående ændringer i andre CHD risikomarkører, herunder reduktioner i postprandial insulin, interleukin-6, arteriel stivhed og hvilende arterielt blodtryk, og træning kan også fremme søvnvarighed og kvalitet . Individuel variabilitet i disse svar er mistænkt, men er ikke blevet undersøgt ved hjælp af robuste designs og passende statistiske modeller. En nyere tilgang til at kvantificere individuel variabilitet i interventionsresponsen involverer kvantificering af deltager-for-tilstand interaktion fra replikerede interventions- og komparatorarme. Ved at bruge denne tilgang (det replikerede crossover-design) vil nærværende undersøgelse (i) undersøge, om den postprandiale CHD-risikomarkør og søvnreaktioner på akut træning er reproducerbare ved gentagne lejligheder; og (ii) bestemme, om der er ægte individuel variabilitet i postprandial CHD risikomarkør og søvnrespons på akut træning.
I alt rekrutteres 20 raske, rekreativt aktive mænd. Deltagerne vil foretage et foreløbigt målbesøg (besøg 1) for at bekræfte berettigelse, for at gennemgå antropometriske målinger og for at bestemme maksimal iltoptagelse. Deltagerne vil gennemføre fire, 2-dages eksperimentelle betingelser i randomiserede sekvenser adskilt af mindst en uge: to identiske kontrol- og to identiske træningsbetingelser. På dag 1 (besøg 2, 4, 6 og 8) ankommer deltagerne fastende kl. 08:00, og der vil blive taget en baseline-blodprøve, blodtryk og arteriel stivhed. Deltagerne indtager en standardiseret morgenmad med højt fedtindhold kl. 08:45 (0 timer) og frokost kl. 12:45 (4 timer). En anden arteriel stivhedsmåling vil blive taget kl. 16:45 (8 timer). De to kontrol- og to træningsbetingelser vil være identiske, bortset fra at deltagerne vil blive bedt om at træne på løbebåndet i 60 minutter ved 60 % af deres maksimale iltoptagelse kl. 15:15 (6,5 timer) i begge træningsforhold. På dag 2 (besøg 3, 5, 7 og 9) ankommer deltagerne fastende kl. 08:00 og vil hvile i laboratoriet hele dagen under de to kontrol- og to træningsforhold. Deltagerne vil indtage en standardiseret morgenmad kl. 08:45 (0 timer) og en standardiseret frokost kl. 12:45 (4 timer). Venøse blodprøver vil blive indsamlet efter 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7 og 8 timer. Hvilende arterielt blodtryk vil blive målt med timeintervaller. Arteriel stivhed vil blive målt ved 0, 2,5 og 5 timer. Søvnvarighed og kvalitet vil blive vurderet i tre nætter før og to nætter efter besøg 3, 5, 7 og 9 ved hjælp af et triaksialt aktigrafi-ur.
Reproducerbarhed og individuel variabilitet vil blive udforsket ved at korrelere de to sæt responsforskelle mellem trænings- og kontrolforhold. Inden for deltager kovariat-justerede lineære blandede modeller vil blive brugt til at kvantificere deltager-for-tilstand interaktioner. Det antages, at (i) kontroljusteret postprandial CHD risikomarkør og søvnrespons på akut træning vil være reproducerbare; og (ii) ægte interindividuel variabilitet vil eksistere i postprandial CHD risikomarkør og søvnreaktioner på akut træning ud over enhver tilfældig variation inden for individet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Loughborough, Det Forenede Kongerige
- Loughborough University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 til 45-årige mænd;
- Kunne løbe uafbrudt i 1 time;
- Kropsmasseindeks mellem 18,5 og 29,9 kg/m2;
- Ingen kendte modsætninger til maksimal anstrengelsesøvelse (f.eks. nylig muskel-skeletskade, medfødt hjertesygdom).
Ekskluderingskriterier:
- Muskuloskeletal skade, der har påvirket normal ambulation inden for den sidste måned;
- Ukontrolleret træningsinduceret astma;
- Koagulations- eller blødningsforstyrrelser;
- Hjertesygdomme;
- Diabetes (metabolisme vil være anderledes end ikke-diabetikere, der potentielt skæver dataene);
- Tager enhver medicin, der kan påvirke fedtstofskiftet, blodsukker eller appetit;
- Rygning (herunder dampning);
- slankekure eller behersket spiseadfærd;
- Vægtudsving på mere end 3 kg inden for de foregående 3 måneder til studieoptagelse;
- Tilstedeværelse af enhver diagnosticeret søvnforstyrrelse;
- En fødevareallergi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrol 1
Deltagerne vil hvile i laboratoriet på dag 1 og dag 2 (08:00-17:00).
En fedtrig morgenmad og frokost vil blive indtaget på begge dage med forudbestemte intervaller.
|
|
|
Ingen indgriben: Kontrol 2
Deltagerne vil hvile i laboratoriet på dag 1 og dag 2 (08:00-17:00).
En fedtrig morgenmad og frokost vil blive indtaget på begge dage med forudbestemte intervaller.
|
|
|
Eksperimentel: Øvelse 1
Deltagerne gennemfører 60 minutters løbebåndsøvelse på dag 1 (15:15-16:15).
Deltagerne vil hvile i laboratoriet resten af dag 1 og hele dag 2 (08:00-17:00).
En fedtrig morgenmad og frokost vil blive indtaget på begge dage med forudbestemte intervaller.
|
60 min løbebåndsøvelse udført ved 60 % af maksimal iltoptagelse.
|
|
Eksperimentel: Øvelse 2
Deltagerne gennemfører 60 minutters løbebåndsøvelse på dag 1 (15:15-16:15).
Deltagerne vil hvile i laboratoriet resten af dag 1 og hele dag 2 (08:00-17:00).
En fedtrig morgenmad og frokost vil blive indtaget på begge dage med forudbestemte intervaller.
|
60 min løbebåndsøvelse udført ved 60 % af maksimal iltoptagelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma triacylglycerol koncentration
Tidsramme: Dag 1: faste; Dag 2: faste (0 timer), 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 4,5 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer og 8 timer
|
Fastende plasmatriacylglycerolkoncentration på dag 1 og dag 2. Tidsgennemsnitligt samlet areal under kurven for triacylglycerol på dag 2 som reaktion på træning og/eller fodring.
|
Dag 1: faste; Dag 2: faste (0 timer), 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 4,5 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer og 8 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma glukose koncentration
Tidsramme: Dag 1: faste; Dag 2: faste (0 timer), 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 4,5 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer og 8 timer
|
Fastende plasmaglukosekoncentration på dag 1 og dag 2. Tidsgennemsnitligt samlet areal under kurven for glukose på dag 2 som reaktion på træning og/eller fodring.
|
Dag 1: faste; Dag 2: faste (0 timer), 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 4,5 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer og 8 timer
|
|
Plasma insulinkoncentration
Tidsramme: Dag 1: faste; Dag 2: faste (0 timer), 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 4,5 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer og 8 timer
|
Fastende plasmainsulinkoncentration på dag 1 og dag 2. Tidsgennemsnitligt samlet areal under kurven for insulin på dag 2 som reaktion på træning og/eller fodring.
|
Dag 1: faste; Dag 2: faste (0 timer), 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 4,5 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer og 8 timer
|
|
Plasma total kolesterolkoncentration
Tidsramme: Dag 1: faste; Dag 2: faste
|
Fastende total kolesterolkoncentration i plasma på dag 1 og dag 2.
|
Dag 1: faste; Dag 2: faste
|
|
Plasma high-density lipoprotein kolesterol koncentration
Tidsramme: Dag 1: faste; Dag 2: faste
|
Fastende plasma high-density lipoprotein kolesterolkoncentration på dag 1 og dag 2.
|
Dag 1: faste; Dag 2: faste
|
|
Plasma low-density lipoprotein kolesterol koncentration
Tidsramme: Dag 1: faste; Dag 2: faste
|
Fastende plasma low-density lipoprotein kolesterolkoncentration på dag 1 og dag 2.
|
Dag 1: faste; Dag 2: faste
|
|
Plasma C-reaktivt proteinkoncentration
Tidsramme: Dag 1: faste; Dag 2: faste
|
Fastende plasma C-reaktivt proteinkoncentration på dag 1 og dag 2.
|
Dag 1: faste; Dag 2: faste
|
|
Apolipoprotein E
Tidsramme: Dag 1: faste (baseline)
|
Apolipoprotein E genotype ved baseline.
|
Dag 1: faste (baseline)
|
|
Hvilende arterielt blodtryk
Tidsramme: Dag 1: faste; Dag 2: faste (0 timer), 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer og 8 timer
|
Fastende systolisk og diastolisk blodtryk på dag 1 og dag 2. Tidsgennemsnitligt samlet areal under kurven for systolisk og diastolisk blodtryk på dag 2 som reaktion på træning og/eller fodring.
|
Dag 1: faste; Dag 2: faste (0 timer), 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer og 8 timer
|
|
Hvilepulsbølgeanalyse
Tidsramme: Dag 1: faste (0 timer), 8 timer; Dag 2: faste (0 timer), 2,5 timer, 5 timer.
|
Tidsforløb for hvilepulsbølgeanalyse som svar på træning og/eller fodring på dag 1 og dag 2.
|
Dag 1: faste (0 timer), 8 timer; Dag 2: faste (0 timer), 2,5 timer, 5 timer.
|
|
Hvilepulsbølgehastighed
Tidsramme: Dag 1: faste (0 timer), 8 timer; Dag 2: faste (0 timer), 2,5 timer, 5 timer.
|
Tidsforløb for hvilepulsbølgehastighed som reaktion på træning og/eller fodring på dag 1 og dag 2.
|
Dag 1: faste (0 timer), 8 timer; Dag 2: faste (0 timer), 2,5 timer, 5 timer.
|
|
Tid i sengen
Tidsramme: 20 nætter (5 nætter pr. tilstand; tre nætter før og to nætter efter besøg 3, 5, 7 og 9)
|
Samlet tid i sengen mellem 'lys slukket' til 'lys tændt'.
|
20 nætter (5 nætter pr. tilstand; tre nætter før og to nætter efter besøg 3, 5, 7 og 9)
|
|
Samlet søvntid
Tidsramme: 20 nætter (5 nætter pr. tilstand; tre nætter før og to nætter efter besøg 3, 5, 7 og 9)
|
Samlet tid i søvn mellem 'lys slukket' til 'lys tændt'.
|
20 nætter (5 nætter pr. tilstand; tre nætter før og to nætter efter besøg 3, 5, 7 og 9)
|
|
Faktisk vækningstid
Tidsramme: 20 nætter (5 nætter pr. tilstand; tre nætter før og to nætter efter besøg 3, 5, 7 og 9)
|
Samlet tid vågen efter den første søvnperiode.
|
20 nætter (5 nætter pr. tilstand; tre nætter før og to nætter efter besøg 3, 5, 7 og 9)
|
|
Søvnstartsforsinkelse
Tidsramme: 20 nætter (5 nætter pr. tilstand; tre nætter før og to nætter efter besøg 3, 5, 7 og 9)
|
Samlet tid fra 'lys ud' til den første søvnepoke.
|
20 nætter (5 nætter pr. tilstand; tre nætter før og to nætter efter besøg 3, 5, 7 og 9)
|
|
Søvneffektivitet
Tidsramme: 20 nætter (5 nætter pr. tilstand; tre nætter før og to nætter efter besøg 3, 5, 7 og 9)
|
Samlet søvntid udtrykt som en procentdel af tiden i sengen.
|
20 nætter (5 nætter pr. tilstand; tre nætter før og to nætter efter besøg 3, 5, 7 og 9)
|
|
Søvnfragmenteringsindeks
Tidsramme: 20 nætter (5 nætter pr. tilstand; tre nætter før og to nætter efter besøg 3, 5, 7 og 9)
|
Antal gange, som søvnen er afsluttet efter et minut udtrykt som en procentdel af den samlede søvntid.
|
20 nætter (5 nætter pr. tilstand; tre nætter før og to nætter efter besøg 3, 5, 7 og 9)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ashor AW, Lara J, Siervo M, Celis-Morales C, Mathers JC. Effects of exercise modalities on arterial stiffness and wave reflection: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. PLoS One. 2014 Oct 15;9(10):e110034. doi: 10.1371/journal.pone.0110034. eCollection 2014.
- Kredlow MA, Capozzoli MC, Hearon BA, Calkins AW, Otto MW. The effects of physical activity on sleep: a meta-analytic review. J Behav Med. 2015 Jun;38(3):427-49. doi: 10.1007/s10865-015-9617-6. Epub 2015 Jan 18.
- Freese EC, Gist NH, Cureton KJ. Effect of prior exercise on postprandial lipemia: an updated quantitative review. J Appl Physiol (1985). 2014 Jan 1;116(1):67-75. doi: 10.1152/japplphysiol.00623.2013. Epub 2013 Nov 7.
- Goltz FR, Thackray AE, King JA, Dorling JL, Atkinson G, Stensel DJ. Interindividual Responses of Appetite to Acute Exercise: A Replicated Crossover Study. Med Sci Sports Exerc. 2018 Apr;50(4):758-768. doi: 10.1249/MSS.0000000000001504.
- Goltz FR, Thackray AE, Atkinson G, Lolli L, King JA, Dorling JL, Dowejko M, Mastana S, Stensel DJ. True Interindividual Variability Exists in Postprandial Appetite Responses in Healthy Men But Is Not Moderated by the FTO Genotype. J Nutr. 2019 Jul 1;149(7):1159-1169. doi: 10.1093/jn/nxz062.
- Atkinson G, Batterham AM. True and false interindividual differences in the physiological response to an intervention. Exp Physiol. 2015 Jun;100(6):577-88. doi: 10.1113/EP085070. Epub 2015 May 13.
- Senn S, Rolfe K, Julious SA. Investigating variability in patient response to treatment--a case study from a replicate cross-over study. Stat Methods Med Res. 2011 Dec;20(6):657-66. doi: 10.1177/0962280210379174. Epub 2010 Aug 25.
- Senn S. Mastering variation: variance components and personalised medicine. Stat Med. 2016 Mar 30;35(7):966-77. doi: 10.1002/sim.6739. Epub 2015 Sep 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LU-R19-P103
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvn
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Aventure ABAktiv, ikke rekrutterende
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus af Slow-Wave SleepForenede Stater
-
University of Geneva, SwitzerlandAfsluttetNatlige benkramper | Sleep Wake Transition DisordersSchweiz
-
Tyco Healthcare GroupUkendt
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAfsluttetRolandsk Epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Natlig frontallappens epilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepHolland