- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05022498
A szívkoszorúér-betegség kockázati markereinek és az edzésre adott alvási reakcióknak egyéni változékonysága
Egy megismételt, keresztezett tanulmány, amely az étkezés utáni szívkoszorúér-betegség kockázati markereinek egyéni változékonyságát és az alvás minőségét vizsgálja egészséges fiatal férfiaknál az akut testmozgás hatására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az egyszeri testmozgás csökkenti a keringő posztprandiális triacilglicerin koncentrációját – ez a szívkoszorúér-betegség (CHD) kialakult független kockázati markere. Kimutatták, hogy az étkezés utáni triacilglicerin-koncentráció edzés által kiváltott csökkenése egybeesik más CHD kockázati markerek átmeneti változásaival, beleértve az étkezés utáni inzulin, az interleukin-6, az artériás merevség és a nyugalmi artériás vérnyomás csökkenését, és a testmozgás az alvás időtartamát és minőségét is javíthatja. . Feltételezhető, hogy ezek a válaszok egyéni változékonyságot mutatnak, de ezt nem vizsgálták robusztus tervek és megfelelő statisztikai modellek segítségével. A beavatkozási válasz egyéni variabilitásának számszerűsítésére nemrégiben alkalmazott megközelítés magában foglalja a résztvevőnkénti interakció számszerűsítését a megismételt beavatkozási és összehasonlító karokból. Ezzel a megközelítéssel (a replikált keresztezési tervvel) a jelen tanulmány (i) megvizsgálja, hogy az étkezés utáni CHD kockázati marker és az akut testmozgásra adott alvási válaszok reprodukálhatók-e ismételten; és (ii) annak meghatározása, hogy van-e valódi egyéni variabilitás az étkezés utáni CHD kockázati markerekben és az akut testmozgásra adott alvási válaszokban.
Összesen 20 egészséges, szabadidős tevékenységet folytató férfit vesznek fel. A résztvevők előzetes intézkedési látogatáson (1. látogatás) vesznek részt a jogosultság megerősítése, az antropometriai mérések és a maximális oxigénfelvétel meghatározása érdekében. A résztvevők négy, 2 napos kísérleti körülményt hajtanak végre randomizált sorozatokban, legalább egy héttel elválasztva: két azonos kontroll és két azonos edzéskörülmény. Az 1. napon (2., 4., 6. és 8. látogatás) a résztvevők koplalva 08:00-kor érkeznek, és vérmintát, vérnyomást és artériás merevséget mérnek. A résztvevők szabványos, zsíros reggelit fogyasztanak 08:45-kor (0 óra), ebédet pedig 12:45-kor (4 óra). A második artériás merevség mérésére 16:45-kor (8 óra) kerül sor. A két kontroll és a két edzési feltétel azonos lesz, kivéve, hogy a résztvevőket arra kérik, hogy 60 percig gyakoroljanak a futópadon 15:15-kor (6,5 óra) a maximális oxigénfelvétel 60%-a mellett. A 2. napon (3., 5., 7. és 9. látogatás) a résztvevők koplalva 08:00-kor érkeznek, és egész nap a laboratóriumban pihennek, két kontroll és két gyakorlati körülmények között. A résztvevők szabványos reggelit 08:45-kor (0 óra) és standard ebédet 12:45-kor (4 óra) fogyasztanak. A vénás vérmintákat 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7 és 8 óra múlva veszik. A nyugalmi artériás vérnyomást óránkénti időközönként mérik. Az artériás merevséget 0, 2,5 és 5 óra múlva mérjük. Az alvás időtartamát és minőségét a 3., 5., 7. és 9. vizit előtt három éjszakán át, majd két éjszakán át háromtengelyű aktigráfiai óra segítségével értékeljük.
A reprodukálhatóságot és az egyéni variabilitást a gyakorlati és kontrollállapotok közötti válaszkülönbségek két csoportjának korrelációjával vizsgáljuk. A résztvevőn belüli kovariáns-korrigált lineáris vegyes modellek segítségével számszerűsíthető a résztvevők feltétele közötti kölcsönhatás. Feltételezhető, hogy (i) a kontrollhoz igazított posztprandiális CHD kockázati marker és az akut testmozgásra adott alvási válaszok reprodukálhatók lesznek; és (ii) valódi interindividuális variabilitás áll fenn az étkezés utáni szívkoszorúér-betegség kockázati markerében és az akut testmozgásra adott alvási válaszokban, minden véletlenszerű alanyon belüli eltérésen túl.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Loughborough, Egyesült Királyság
- Loughborough University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-45 éves férfiak;
- Legyen képes 1 órán keresztül folyamatosan futni;
- testtömeg-index 18,5 és 29,9 kg/m2 között;
- Nincs ismert ellentmondás a maximális erőkifejtéssel járó gyakorlattal szemben (pl. közelmúltbeli mozgásszervi sérülés, veleszületett szívbetegség).
Kizárási kritériumok:
- Izom-csontrendszeri sérülés, amely az elmúlt hónapban befolyásolta a normál mozgást;
- Kontrollálatlan edzés által kiváltott asztma;
- Alvadási vagy vérzési rendellenességek;
- Szívbetegségek;
- Cukorbetegség (az anyagcsere más lesz, mint a nem cukorbetegek esetében, ami esetleg torzítja az adatokat);
- olyan gyógyszer szedése, amely befolyásolhatja a zsíranyagcserét, a vércukorszintet vagy az étvágyat;
- Dohányzás (beleértve a gőzölést is);
- Fogyókúra vagy visszafogott étkezési magatartás;
- 3 kg-nál nagyobb súlyingadozás az előző 3 hónapban a tanulmányi felvételhez;
- Bármilyen diagnosztizált alvászavar jelenléte;
- Élelmiszer allergia.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Vezérlés 1
A résztvevők az 1. és a 2. napon (08:00-17:00) pihennek a laboratóriumban.
Mindkét napon zsíros reggelit és ebédet fogyasztunk előre meghatározott időközönként.
|
|
Nincs beavatkozás: Vezérlés 2
A résztvevők az 1. és a 2. napon (08:00-17:00) pihennek a laboratóriumban.
Mindkét napon zsíros reggelit és ebédet fogyasztunk előre meghatározott időközönként.
|
|
Kísérleti: 1. Feladat
A résztvevők 60 perces futópad gyakorlatot hajtanak végre az 1. napon (15:15-16:15).
A résztvevők az 1. nap hátralévő részében és a 2. napon (08:00-17:00) a laboratóriumban pihennek.
Mindkét napon zsíros reggelit és ebédet fogyasztunk előre meghatározott időközönként.
|
60 perces futópadon végzett gyakorlat a maximális oxigénfelvétel 60%-ánál.
|
Kísérleti: 2. gyakorlat
A résztvevők 60 perces futópad gyakorlatot hajtanak végre az 1. napon (15:15-16:15).
A résztvevők az 1. nap hátralévő részében és a 2. napon (08:00-17:00) a laboratóriumban pihennek.
Mindkét napon zsíros reggelit és ebédet fogyasztunk előre meghatározott időközönként.
|
60 perces futópadon végzett gyakorlat a maximális oxigénfelvétel 60%-ánál.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A plazma triacilglicerin koncentrációja
Időkeret: 1. nap: koplalt; 2. nap: koplalt (0 óra), 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 4,5 óra, 5 óra, 6 óra, 7 óra és 8 óra
|
Éhgyomorra mért plazma triacilglicerin-koncentráció az 1. és 2. napon. A triacilglicerin görbe alatti idő szerinti teljes területe a 2. napon edzés és/vagy táplálkozás hatására.
|
1. nap: koplalt; 2. nap: koplalt (0 óra), 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 4,5 óra, 5 óra, 6 óra, 7 óra és 8 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A plazma glükóz koncentrációja
Időkeret: 1. nap: koplalt; 2. nap: koplalt (0 óra), 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 4,5 óra, 5 óra, 6 óra, 7 óra és 8 óra
|
Éhgyomri plazma glükózkoncentráció az 1. és 2. napon. A glükóz görbe alatti teljes területe a 2. napon edzésre és/vagy táplálkozásra adott válaszként.
|
1. nap: koplalt; 2. nap: koplalt (0 óra), 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 4,5 óra, 5 óra, 6 óra, 7 óra és 8 óra
|
A plazma inzulin koncentrációja
Időkeret: 1. nap: koplalt; 2. nap: koplalt (0 óra), 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 4,5 óra, 5 óra, 6 óra, 7 óra és 8 óra
|
Éhgyomri plazma inzulinkoncentrációja az 1. és a 2. napon. Az inzulin görbe alatti teljes területe a 2. napon edzésre és/vagy táplálkozásra adott válaszként.
|
1. nap: koplalt; 2. nap: koplalt (0 óra), 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 4,5 óra, 5 óra, 6 óra, 7 óra és 8 óra
|
A plazma összkoleszterin koncentrációja
Időkeret: 1. nap: koplalt; 2. nap: koplalt
|
Éhgyomri plazma összkoleszterin koncentrációja az 1. és 2. napon.
|
1. nap: koplalt; 2. nap: koplalt
|
A plazma nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin koncentrációja
Időkeret: 1. nap: koplalt; 2. nap: koplalt
|
Éhgyomri plazma nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin koncentrációja az 1. és a 2. napon.
|
1. nap: koplalt; 2. nap: koplalt
|
A plazma alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin koncentrációja
Időkeret: 1. nap: koplalt; 2. nap: koplalt
|
Az éhgyomri plazma alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterinkoncentrációja az 1. és a 2. napon.
|
1. nap: koplalt; 2. nap: koplalt
|
Plazma C-reaktív fehérje koncentrációja
Időkeret: 1. nap: koplalt; 2. nap: koplalt
|
Éhgyomri plazma C-reaktív fehérje koncentrációja az 1. és 2. napon.
|
1. nap: koplalt; 2. nap: koplalt
|
Apolipoprotein E
Időkeret: 1. nap: koplalva (alapállapot)
|
Apolipoprotein E genotípus az alapvonalon.
|
1. nap: koplalva (alapállapot)
|
Nyugalmi artériás vérnyomás
Időkeret: 1. nap: koplalt; 2. nap: koplalva (0 óra), 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 7 óra és 8 óra
|
Éhgyomorra nyugalmi szisztolés és diasztolés vérnyomás az 1. és a 2. napon. A görbe alatti teljes terület időátlaga a 2. napon a szisztolés és diasztolés vérnyomás tekintetében edzés és/vagy táplálkozás hatására.
|
1. nap: koplalt; 2. nap: koplalva (0 óra), 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 7 óra és 8 óra
|
Nyugalmi pulzushullám elemzés
Időkeret: 1. nap: koplalt (0 óra), 8 óra; 2. nap: koplalt (0 óra), 2,5 óra, 5 óra.
|
A nyugalmi pulzushullám-elemzés időbeli lefutása edzésre és/vagy táplálkozásra válaszul az 1. és a 2. napon.
|
1. nap: koplalt (0 óra), 8 óra; 2. nap: koplalt (0 óra), 2,5 óra, 5 óra.
|
Nyugalmi impulzushullám sebessége
Időkeret: 1. nap: koplalt (0 óra), 8 óra; 2. nap: koplalt (0 óra), 2,5 óra, 5 óra.
|
A nyugalmi pulzushullám sebességének időbeli lefutása edzés és/vagy táplálkozás hatására az 1. és a 2. napon.
|
1. nap: koplalt (0 óra), 8 óra; 2. nap: koplalt (0 óra), 2,5 óra, 5 óra.
|
Idő az ágyban
Időkeret: 20 éjszaka (5 éjszaka állapotonként; három éjszaka a 3., 5., 7. és 9. látogatás előtt és két éjszaka után)
|
Az ágyban töltött teljes idő a „kikapcsolás” és a „világítás bekapcsolása” között.
|
20 éjszaka (5 éjszaka állapotonként; három éjszaka a 3., 5., 7. és 9. látogatás előtt és két éjszaka után)
|
Teljes alvásidő
Időkeret: 20 éjszaka (5 éjszaka állapotonként; három éjszaka a 3., 5., 7. és 9. látogatás előtt és két éjszaka után)
|
Az alvás teljes időtartama a „kikapcsolás” és a „világítás bekapcsolása” között.
|
20 éjszaka (5 éjszaka állapotonként; három éjszaka a 3., 5., 7. és 9. látogatás előtt és két éjszaka után)
|
Tényleges ébrenléti idő
Időkeret: 20 éjszaka (5 éjszaka állapotonként; három éjszaka a 3., 5., 7. és 9. látogatás előtt és két éjszaka után)
|
Teljes ébrenléti idő az első alvási időszak után.
|
20 éjszaka (5 éjszaka állapotonként; három éjszaka a 3., 5., 7. és 9. látogatás előtt és két éjszaka után)
|
Az elalvás kezdeti késleltetése
Időkeret: 20 éjszaka (5 éjszaka állapotonként; három éjszaka a 3., 5., 7. és 9. látogatás előtt és két éjszaka után)
|
Teljes idő a „fénykikapcsolástól” az első alvási időszakig.
|
20 éjszaka (5 éjszaka állapotonként; három éjszaka a 3., 5., 7. és 9. látogatás előtt és két éjszaka után)
|
Az alvás hatékonysága
Időkeret: 20 éjszaka (5 éjszaka állapotonként; három éjszaka a 3., 5., 7. és 9. látogatás előtt és két éjszaka után)
|
A teljes alvásidő az ágyban töltött idő százalékában kifejezve.
|
20 éjszaka (5 éjszaka állapotonként; három éjszaka a 3., 5., 7. és 9. látogatás előtt és két éjszaka után)
|
Az alvás fragmentációs indexe
Időkeret: 20 éjszaka (5 éjszaka állapotonként; három éjszaka a 3., 5., 7. és 9. látogatás előtt és két éjszaka után)
|
Azon alkalmak száma, amikor az alvás egy perc után megszakad, a teljes alvásidő százalékában kifejezve.
|
20 éjszaka (5 éjszaka állapotonként; három éjszaka a 3., 5., 7. és 9. látogatás előtt és két éjszaka után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ashor AW, Lara J, Siervo M, Celis-Morales C, Mathers JC. Effects of exercise modalities on arterial stiffness and wave reflection: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. PLoS One. 2014 Oct 15;9(10):e110034. doi: 10.1371/journal.pone.0110034. eCollection 2014.
- Kredlow MA, Capozzoli MC, Hearon BA, Calkins AW, Otto MW. The effects of physical activity on sleep: a meta-analytic review. J Behav Med. 2015 Jun;38(3):427-49. doi: 10.1007/s10865-015-9617-6. Epub 2015 Jan 18.
- Freese EC, Gist NH, Cureton KJ. Effect of prior exercise on postprandial lipemia: an updated quantitative review. J Appl Physiol (1985). 2014 Jan 1;116(1):67-75. doi: 10.1152/japplphysiol.00623.2013. Epub 2013 Nov 7.
- Goltz FR, Thackray AE, King JA, Dorling JL, Atkinson G, Stensel DJ. Interindividual Responses of Appetite to Acute Exercise: A Replicated Crossover Study. Med Sci Sports Exerc. 2018 Apr;50(4):758-768. doi: 10.1249/MSS.0000000000001504.
- Goltz FR, Thackray AE, Atkinson G, Lolli L, King JA, Dorling JL, Dowejko M, Mastana S, Stensel DJ. True Interindividual Variability Exists in Postprandial Appetite Responses in Healthy Men But Is Not Moderated by the FTO Genotype. J Nutr. 2019 Jul 1;149(7):1159-1169. doi: 10.1093/jn/nxz062.
- Atkinson G, Batterham AM. True and false interindividual differences in the physiological response to an intervention. Exp Physiol. 2015 Jun;100(6):577-88. doi: 10.1113/EP085070. Epub 2015 May 13.
- Senn S, Rolfe K, Julious SA. Investigating variability in patient response to treatment--a case study from a replicate cross-over study. Stat Methods Med Res. 2011 Dec;20(6):657-66. doi: 10.1177/0962280210379174. Epub 2010 Aug 25.
- Senn S. Mastering variation: variance components and personalised medicine. Stat Med. 2016 Mar 30;35(7):966-77. doi: 10.1002/sim.6739. Epub 2015 Sep 28.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LU-R19-P103
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alvás
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
Philips RespironicsBefejezveObstruktív alvási apnoe | Cheyne-Stokes légzés | Sleep Apnoe CentralEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Gyakorlat
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok