Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szívkoszorúér-betegség kockázati markereinek és az edzésre adott alvási reakcióknak egyéni változékonysága

2022. augusztus 16. frissítette: Professor David Stensel, Loughborough University

Egy megismételt, keresztezett tanulmány, amely az étkezés utáni szívkoszorúér-betegség kockázati markereinek egyéni változékonyságát és az alvás minőségét vizsgálja egészséges fiatal férfiaknál az akut testmozgás hatására

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az étkezés utáni szívkoszorúér-betegség (CHD) kockázati markereinek reprodukálhatóságát és az akut edzési rohamokra adott alvási reakciókat, valamint számszerűsítse a válaszok egyéni variabilitásának nagyságát egy replikált keresztezési terv segítségével. Az egészséges, szabadidős tevékenységet folytató férfiak véletlenszerű sorrendben két azonos pihenőkontrollt és két azonos gyakorlatot (60 perc 60%-os maximális oxigénfelvétel mellett) hajtanak végre. Előre meghatározott időközönként éhgyomri és étkezés utáni vénás vérmintákat, artériás vérnyomás és artériás merevség méréseket végeznek, valamint értékelik az alvás időtartamát és minőségét. A reprodukálhatóságot és az egyéni variabilitást kétváltozós korrelációkkal és lineáris vegyes modellezéssel vizsgáljuk.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az egyszeri testmozgás csökkenti a keringő posztprandiális triacilglicerin koncentrációját – ez a szívkoszorúér-betegség (CHD) kialakult független kockázati markere. Kimutatták, hogy az étkezés utáni triacilglicerin-koncentráció edzés által kiváltott csökkenése egybeesik más CHD kockázati markerek átmeneti változásaival, beleértve az étkezés utáni inzulin, az interleukin-6, az artériás merevség és a nyugalmi artériás vérnyomás csökkenését, és a testmozgás az alvás időtartamát és minőségét is javíthatja. . Feltételezhető, hogy ezek a válaszok egyéni változékonyságot mutatnak, de ezt nem vizsgálták robusztus tervek és megfelelő statisztikai modellek segítségével. A beavatkozási válasz egyéni variabilitásának számszerűsítésére nemrégiben alkalmazott megközelítés magában foglalja a résztvevőnkénti interakció számszerűsítését a megismételt beavatkozási és összehasonlító karokból. Ezzel a megközelítéssel (a replikált keresztezési tervvel) a jelen tanulmány (i) megvizsgálja, hogy az étkezés utáni CHD kockázati marker és az akut testmozgásra adott alvási válaszok reprodukálhatók-e ismételten; és (ii) annak meghatározása, hogy van-e valódi egyéni variabilitás az étkezés utáni CHD kockázati markerekben és az akut testmozgásra adott alvási válaszokban.

Összesen 20 egészséges, szabadidős tevékenységet folytató férfit vesznek fel. A résztvevők előzetes intézkedési látogatáson (1. látogatás) vesznek részt a jogosultság megerősítése, az antropometriai mérések és a maximális oxigénfelvétel meghatározása érdekében. A résztvevők négy, 2 napos kísérleti körülményt hajtanak végre randomizált sorozatokban, legalább egy héttel elválasztva: két azonos kontroll és két azonos edzéskörülmény. Az 1. napon (2., 4., 6. és 8. látogatás) a résztvevők koplalva 08:00-kor érkeznek, és vérmintát, vérnyomást és artériás merevséget mérnek. A résztvevők szabványos, zsíros reggelit fogyasztanak 08:45-kor (0 óra), ebédet pedig 12:45-kor (4 óra). A második artériás merevség mérésére 16:45-kor (8 óra) kerül sor. A két kontroll és a két edzési feltétel azonos lesz, kivéve, hogy a résztvevőket arra kérik, hogy 60 percig gyakoroljanak a futópadon 15:15-kor (6,5 óra) a maximális oxigénfelvétel 60%-a mellett. A 2. napon (3., 5., 7. és 9. látogatás) a résztvevők koplalva 08:00-kor érkeznek, és egész nap a laboratóriumban pihennek, két kontroll és két gyakorlati körülmények között. A résztvevők szabványos reggelit 08:45-kor (0 óra) és standard ebédet 12:45-kor (4 óra) fogyasztanak. A vénás vérmintákat 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7 és 8 óra múlva veszik. A nyugalmi artériás vérnyomást óránkénti időközönként mérik. Az artériás merevséget 0, 2,5 és 5 óra múlva mérjük. Az alvás időtartamát és minőségét a 3., 5., 7. és 9. vizit előtt három éjszakán át, majd két éjszakán át háromtengelyű aktigráfiai óra segítségével értékeljük.

A reprodukálhatóságot és az egyéni variabilitást a gyakorlati és kontrollállapotok közötti válaszkülönbségek két csoportjának korrelációjával vizsgáljuk. A résztvevőn belüli kovariáns-korrigált lineáris vegyes modellek segítségével számszerűsíthető a résztvevők feltétele közötti kölcsönhatás. Feltételezhető, hogy (i) a kontrollhoz igazított posztprandiális CHD kockázati marker és az akut testmozgásra adott alvási válaszok reprodukálhatók lesznek; és (ii) valódi interindividuális variabilitás áll fenn az étkezés utáni szívkoszorúér-betegség kockázati markerében és az akut testmozgásra adott alvási válaszokban, minden véletlenszerű alanyon belüli eltérésen túl.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-45 éves férfiak;
  • Legyen képes 1 órán keresztül folyamatosan futni;
  • testtömeg-index 18,5 és 29,9 kg/m2 között;
  • Nincs ismert ellentmondás a maximális erőkifejtéssel járó gyakorlattal szemben (pl. közelmúltbeli mozgásszervi sérülés, veleszületett szívbetegség).

Kizárási kritériumok:

  • Izom-csontrendszeri sérülés, amely az elmúlt hónapban befolyásolta a normál mozgást;
  • Kontrollálatlan edzés által kiváltott asztma;
  • Alvadási vagy vérzési rendellenességek;
  • Szívbetegségek;
  • Cukorbetegség (az anyagcsere más lesz, mint a nem cukorbetegek esetében, ami esetleg torzítja az adatokat);
  • olyan gyógyszer szedése, amely befolyásolhatja a zsíranyagcserét, a vércukorszintet vagy az étvágyat;
  • Dohányzás (beleértve a gőzölést is);
  • Fogyókúra vagy visszafogott étkezési magatartás;
  • 3 kg-nál nagyobb súlyingadozás az előző 3 hónapban a tanulmányi felvételhez;
  • Bármilyen diagnosztizált alvászavar jelenléte;
  • Élelmiszer allergia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Vezérlés 1
A résztvevők az 1. és a 2. napon (08:00-17:00) pihennek a laboratóriumban. Mindkét napon zsíros reggelit és ebédet fogyasztunk előre meghatározott időközönként.
Nincs beavatkozás: Vezérlés 2
A résztvevők az 1. és a 2. napon (08:00-17:00) pihennek a laboratóriumban. Mindkét napon zsíros reggelit és ebédet fogyasztunk előre meghatározott időközönként.
Kísérleti: 1. Feladat
A résztvevők 60 perces futópad gyakorlatot hajtanak végre az 1. napon (15:15-16:15). A résztvevők az 1. nap hátralévő részében és a 2. napon (08:00-17:00) a laboratóriumban pihennek. Mindkét napon zsíros reggelit és ebédet fogyasztunk előre meghatározott időközönként.
60 perces futópadon végzett gyakorlat a maximális oxigénfelvétel 60%-ánál.
Kísérleti: 2. gyakorlat
A résztvevők 60 perces futópad gyakorlatot hajtanak végre az 1. napon (15:15-16:15). A résztvevők az 1. nap hátralévő részében és a 2. napon (08:00-17:00) a laboratóriumban pihennek. Mindkét napon zsíros reggelit és ebédet fogyasztunk előre meghatározott időközönként.
60 perces futópadon végzett gyakorlat a maximális oxigénfelvétel 60%-ánál.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazma triacilglicerin koncentrációja
Időkeret: 1. nap: koplalt; 2. nap: koplalt (0 óra), 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 4,5 óra, 5 óra, 6 óra, 7 óra és 8 óra
Éhgyomorra mért plazma triacilglicerin-koncentráció az 1. és 2. napon. A triacilglicerin görbe alatti idő szerinti teljes területe a 2. napon edzés és/vagy táplálkozás hatására.
1. nap: koplalt; 2. nap: koplalt (0 óra), 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 4,5 óra, 5 óra, 6 óra, 7 óra és 8 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazma glükóz koncentrációja
Időkeret: 1. nap: koplalt; 2. nap: koplalt (0 óra), 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 4,5 óra, 5 óra, 6 óra, 7 óra és 8 óra
Éhgyomri plazma glükózkoncentráció az 1. és 2. napon. A glükóz görbe alatti teljes területe a 2. napon edzésre és/vagy táplálkozásra adott válaszként.
1. nap: koplalt; 2. nap: koplalt (0 óra), 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 4,5 óra, 5 óra, 6 óra, 7 óra és 8 óra
A plazma inzulin koncentrációja
Időkeret: 1. nap: koplalt; 2. nap: koplalt (0 óra), 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 4,5 óra, 5 óra, 6 óra, 7 óra és 8 óra
Éhgyomri plazma inzulinkoncentrációja az 1. és a 2. napon. Az inzulin görbe alatti teljes területe a 2. napon edzésre és/vagy táplálkozásra adott válaszként.
1. nap: koplalt; 2. nap: koplalt (0 óra), 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 4,5 óra, 5 óra, 6 óra, 7 óra és 8 óra
A plazma összkoleszterin koncentrációja
Időkeret: 1. nap: koplalt; 2. nap: koplalt
Éhgyomri plazma összkoleszterin koncentrációja az 1. és 2. napon.
1. nap: koplalt; 2. nap: koplalt
A plazma nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin koncentrációja
Időkeret: 1. nap: koplalt; 2. nap: koplalt
Éhgyomri plazma nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin koncentrációja az 1. és a 2. napon.
1. nap: koplalt; 2. nap: koplalt
A plazma alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin koncentrációja
Időkeret: 1. nap: koplalt; 2. nap: koplalt
Az éhgyomri plazma alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterinkoncentrációja az 1. és a 2. napon.
1. nap: koplalt; 2. nap: koplalt
Plazma C-reaktív fehérje koncentrációja
Időkeret: 1. nap: koplalt; 2. nap: koplalt
Éhgyomri plazma C-reaktív fehérje koncentrációja az 1. és 2. napon.
1. nap: koplalt; 2. nap: koplalt
Apolipoprotein E
Időkeret: 1. nap: koplalva (alapállapot)
Apolipoprotein E genotípus az alapvonalon.
1. nap: koplalva (alapállapot)
Nyugalmi artériás vérnyomás
Időkeret: 1. nap: koplalt; 2. nap: koplalva (0 óra), 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 7 óra és 8 óra
Éhgyomorra nyugalmi szisztolés és diasztolés vérnyomás az 1. és a 2. napon. A görbe alatti teljes terület időátlaga a 2. napon a szisztolés és diasztolés vérnyomás tekintetében edzés és/vagy táplálkozás hatására.
1. nap: koplalt; 2. nap: koplalva (0 óra), 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 7 óra és 8 óra
Nyugalmi pulzushullám elemzés
Időkeret: 1. nap: koplalt (0 óra), 8 óra; 2. nap: koplalt (0 óra), 2,5 óra, 5 óra.
A nyugalmi pulzushullám-elemzés időbeli lefutása edzésre és/vagy táplálkozásra válaszul az 1. és a 2. napon.
1. nap: koplalt (0 óra), 8 óra; 2. nap: koplalt (0 óra), 2,5 óra, 5 óra.
Nyugalmi impulzushullám sebessége
Időkeret: 1. nap: koplalt (0 óra), 8 óra; 2. nap: koplalt (0 óra), 2,5 óra, 5 óra.
A nyugalmi pulzushullám sebességének időbeli lefutása edzés és/vagy táplálkozás hatására az 1. és a 2. napon.
1. nap: koplalt (0 óra), 8 óra; 2. nap: koplalt (0 óra), 2,5 óra, 5 óra.
Idő az ágyban
Időkeret: 20 éjszaka (5 éjszaka állapotonként; három éjszaka a 3., 5., 7. és 9. látogatás előtt és két éjszaka után)
Az ágyban töltött teljes idő a „kikapcsolás” és a „világítás bekapcsolása” között.
20 éjszaka (5 éjszaka állapotonként; három éjszaka a 3., 5., 7. és 9. látogatás előtt és két éjszaka után)
Teljes alvásidő
Időkeret: 20 éjszaka (5 éjszaka állapotonként; három éjszaka a 3., 5., 7. és 9. látogatás előtt és két éjszaka után)
Az alvás teljes időtartama a „kikapcsolás” és a „világítás bekapcsolása” között.
20 éjszaka (5 éjszaka állapotonként; három éjszaka a 3., 5., 7. és 9. látogatás előtt és két éjszaka után)
Tényleges ébrenléti idő
Időkeret: 20 éjszaka (5 éjszaka állapotonként; három éjszaka a 3., 5., 7. és 9. látogatás előtt és két éjszaka után)
Teljes ébrenléti idő az első alvási időszak után.
20 éjszaka (5 éjszaka állapotonként; három éjszaka a 3., 5., 7. és 9. látogatás előtt és két éjszaka után)
Az elalvás kezdeti késleltetése
Időkeret: 20 éjszaka (5 éjszaka állapotonként; három éjszaka a 3., 5., 7. és 9. látogatás előtt és két éjszaka után)
Teljes idő a „fénykikapcsolástól” az első alvási időszakig.
20 éjszaka (5 éjszaka állapotonként; három éjszaka a 3., 5., 7. és 9. látogatás előtt és két éjszaka után)
Az alvás hatékonysága
Időkeret: 20 éjszaka (5 éjszaka állapotonként; három éjszaka a 3., 5., 7. és 9. látogatás előtt és két éjszaka után)
A teljes alvásidő az ágyban töltött idő százalékában kifejezve.
20 éjszaka (5 éjszaka állapotonként; három éjszaka a 3., 5., 7. és 9. látogatás előtt és két éjszaka után)
Az alvás fragmentációs indexe
Időkeret: 20 éjszaka (5 éjszaka állapotonként; három éjszaka a 3., 5., 7. és 9. látogatás előtt és két éjszaka után)
Azon alkalmak száma, amikor az alvás egy perc után megszakad, a teljes alvásidő százalékában kifejezve.
20 éjszaka (5 éjszaka állapotonként; három éjszaka a 3., 5., 7. és 9. látogatás előtt és két éjszaka után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 20.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az összes elsődleges és másodlagos eredménymérő anonimizált egyéni résztvevői adatait kérésre elérhetővé teszik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alvás

Klinikai vizsgálatok a Gyakorlat

3
Iratkozz fel