Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indywidualna zmienność markerów ryzyka choroby niedokrwiennej serca i odpowiedzi snu na ćwiczenia

16 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Professor David Stensel, Loughborough University

Replikowane badanie krzyżowe badające indywidualną zmienność poposiłkowych markerów ryzyka choroby niedokrwiennej serca i jakości snu w odpowiedzi na intensywne ćwiczenia u zdrowych młodych mężczyzn

Celem tego badania jest zbadanie odtwarzalności poposiłkowego markera ryzyka choroby niedokrwiennej serca (CHD) i odpowiedzi snu na ostre napady ćwiczeń oraz ilościowe określenie wielkości indywidualnej zmienności odpowiedzi przy użyciu replikowanego projektu krzyżowego. Zdrowi, aktywni rekreacyjnie mężczyźni wykonują dwa identyczne kontrole odpoczynku i dwa identyczne ćwiczenia (60 min przy maksymalnym poborze tlenu 60%) w losowych sekwencjach. Próbki krwi żylnej na czczo i po posiłku, pomiary ciśnienia tętniczego krwi i sztywności tętnic będą pobierane w określonych odstępach czasu, a także oceniany będzie czas trwania i jakość snu. Odtwarzalność i indywidualna zmienność zostaną zbadane przy użyciu korelacji dwuwymiarowych i liniowego modelowania mieszanego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pojedyncze ćwiczenia zmniejszają krążące stężenie triacylogliceroli poposiłkowej – ustalonego niezależnego markera ryzyka choroby niedokrwiennej serca (CHD). Wykazano, że wywołane wysiłkiem fizycznym zmniejszenie poposiłkowego stężenia triacylogliceroli zbiega się z przejściowymi zmianami innych markerów ryzyka CHD, w tym zmniejszeniem poposiłkowego insuliny, interleukiny-6, sztywności tętnic i spoczynkowego ciśnienia tętniczego krwi, a ćwiczenia mogą również sprzyjać długości i jakości snu . Podejrzewa się indywidualną zmienność tych odpowiedzi, ale nie została ona zbadana przy użyciu solidnych projektów i odpowiednich modeli statystycznych. Niedawne podejście do ilościowego określania indywidualnej zmienności w odpowiedzi na interwencję obejmuje ilościowe określanie interakcji uczestnika według warunków z replikowanych ramion interwencji i porównawczych. Korzystając z tego podejścia (zreplikowany projekt krzyżowy), niniejsze badanie (i) zbada, czy poposiłkowy marker ryzyka CHD i reakcje snu na ostre ćwiczenia są powtarzalne przy powtarzających się okazjach; oraz (ii) określić, czy istnieje rzeczywista indywidualna zmienność poposiłkowego markera ryzyka CHD i reakcji snu na intensywne ćwiczenia.

Zrekrutowanych zostanie łącznie 20 zdrowych, aktywnych rekreacyjnie mężczyzn. Uczestnicy przejdą wstępną wizytę pomiarową (wizyta 1) w celu potwierdzenia kwalifikowalności, wykonania pomiarów antropometrycznych oraz określenia maksymalnego poboru tlenu. Uczestnicy przejdą cztery 2-dniowe warunki eksperymentalne w losowych sekwencjach oddzielonych co najmniej jednym tygodniem: dwa identyczne warunki kontrolne i dwa identyczne warunki ćwiczeń. Pierwszego dnia (wizyty 2, 4, 6 i 8) uczestnicy przyjadą na czczo o godzinie 08:00 i zostanie pobrana próbka krwi, ciśnienie krwi i pomiar sztywności tętnic. Uczestnicy będą spożywać standardowe wysokotłuszczowe śniadanie o godzinie 08:45 (0 h) i obiad o 12:45 (4 h). Drugi pomiar sztywności tętnic zostanie wykonany o godzinie 16:45 (8 godzin). Dwa warunki kontrolne i dwa ćwiczenia będą identyczne, z wyjątkiem tego, że uczestnicy zostaną poproszeni o ćwiczenie na bieżni przez 60 minut przy 60% maksymalnego poboru tlenu o godzinie 15:15 (6,5 godziny) w obu warunkach ćwiczeń. W dniu 2 (wizyty 3, 5, 7 i 9) uczestnicy przybędą na czczo o godzinie 08:00 i będą odpoczywać w laboratorium przez cały dzień w dwóch warunkach kontrolnych i dwóch ćwiczeniach. Uczestnicy będą spożywać standardowe śniadanie o godzinie 08:45 (0h) oraz standaryzowany obiad o 12:45 (4h). Próbki krwi żylnej będą pobierane po 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7 i 8 godzinach. Spoczynkowe ciśnienie tętnicze krwi będzie mierzone w odstępach godzinowych. Sztywność tętnic będzie mierzona po 0, 2,5 i 5 godzinach. Czas trwania i jakość snu będą oceniane przez trzy noce przed i dwie noce po wizytach 3, 5, 7 i 9 za pomocą trójosiowego zegarka aktygraficznego.

Odtwarzalność i indywidualna zmienność zostaną zbadane poprzez skorelowanie dwóch zestawów różnic odpowiedzi między warunkami ćwiczeń i kontrolnymi. Do ilościowego określenia interakcji uczestnika z warunkami zostaną wykorzystane liniowe modele mieszane z korekcją współzmiennych wewnątrz uczestnika. Przypuszcza się, że (i) poposiłkowy marker ryzyka CHD skorygowany o kontrolę i reakcje snu na ostre ćwiczenia będą powtarzalne; oraz (ii) prawdziwa zmienność międzyosobnicza będzie istniała w poposiłkowym markerze ryzyka CHD i reakcjach snu na ostre ćwiczenia poza jakąkolwiek przypadkową zmiennością wewnątrzosobniczą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat;
  • Być w stanie działać nieprzerwanie przez 1 godzinę;
  • Wskaźnik masy ciała od 18,5 do 29,9 kg/m2;
  • Brak znanych przeciwwskazań do maksymalnego wysiłku fizycznego (np. niedawny uraz mięśniowo-szkieletowy, wrodzona wada serca).

Kryteria wyłączenia:

  • Uraz mięśniowo-szkieletowy, który wpłynął na normalne poruszanie się w ciągu ostatniego miesiąca;
  • niekontrolowana astma wysiłkowa;
  • Zaburzenia krzepnięcia lub krwawienia;
  • Choroby serca;
  • Cukrzyca (metabolizm będzie inny niż u osób bez cukrzycy, potencjalnie wypaczając dane);
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków, które mogą wpływać na metabolizm tłuszczów, poziom glukozy we krwi lub apetyt;
  • Palenie (w tym wapowanie);
  • Dieta lub powściągliwe zachowania żywieniowe;
  • Wahania masy ciała większe niż 3 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy w celu zapisania się na studia;
  • Obecność jakichkolwiek zdiagnozowanych zaburzeń snu;
  • Alergia pokarmowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola 1
Uczestnicy będą odpoczywać w laboratorium w dniu 1 i dniu 2 (08:00-17:00). Wysokotłuszczowe śniadanie i obiad będą spożywane w oba dni w ustalonych odstępach czasu.
Brak interwencji: Kontrola 2
Uczestnicy będą odpoczywać w laboratorium w dniu 1 i dniu 2 (08:00-17:00). Wysokotłuszczowe śniadanie i obiad będą spożywane w oba dni w ustalonych odstępach czasu.
Eksperymentalny: Ćwiczenie 1
Uczestnicy wykonają 60 min ćwiczeń na bieżni pierwszego dnia (15:15-16:15). Uczestnicy będą odpoczywać w laboratorium przez pozostałą część dnia 1 i przez cały dzień 2 (08:00-17:00). Wysokotłuszczowe śniadanie i obiad będą spożywane w oba dni w ustalonych odstępach czasu.
60-minutowe ćwiczenia na bieżni wykonywane przy 60% maksymalnego poboru tlenu.
Eksperymentalny: Ćwiczenie 2
Uczestnicy wykonają 60 min ćwiczeń na bieżni pierwszego dnia (15:15-16:15). Uczestnicy będą odpoczywać w laboratorium przez pozostałą część dnia 1 i przez cały dzień 2 (08:00-17:00). Wysokotłuszczowe śniadanie i obiad będą spożywane w oba dni w ustalonych odstępach czasu.
60-minutowe ćwiczenia na bieżni wykonywane przy 60% maksymalnego poboru tlenu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie triacylogliceroli w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1: pościł; Dzień 2: na czczo (0 godzin), 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 4,5 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 7 godzin i 8 godzin
Stężenie triacylogliceroli w osoczu na czczo w dniu 1 i dniu 2. Uśrednione w czasie całkowite pole pod krzywą dla triacylogliceroli w dniu 2 w odpowiedzi na wysiłek fizyczny i/lub karmienie.
Dzień 1: pościł; Dzień 2: na czczo (0 godzin), 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 4,5 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 7 godzin i 8 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie glukozy w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1: pościł; Dzień 2: na czczo (0 godzin), 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 4,5 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 7 godzin i 8 godzin
Stężenie glukozy w osoczu na czczo w dniu 1 i dniu 2. Uśrednione w czasie całkowite pole pod krzywą dla glukozy w dniu 2 w odpowiedzi na wysiłek fizyczny i/lub karmienie.
Dzień 1: pościł; Dzień 2: na czczo (0 godzin), 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 4,5 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 7 godzin i 8 godzin
Stężenie insuliny w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1: pościł; Dzień 2: na czczo (0 godzin), 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 4,5 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 7 godzin i 8 godzin
Stężenie insuliny w osoczu na czczo w dniu 1 i dniu 2. Uśrednione w czasie całkowite pole pod krzywą dla insuliny w dniu 2 w odpowiedzi na wysiłek fizyczny i/lub karmienie.
Dzień 1: pościł; Dzień 2: na czczo (0 godzin), 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 4,5 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 7 godzin i 8 godzin
Stężenie cholesterolu całkowitego w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1: pościł; Dzień 2: na czczo
Stężenie cholesterolu całkowitego w osoczu na czczo w dniu 1 i dniu 2.
Dzień 1: pościł; Dzień 2: na czczo
Stężenie cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1: pościł; Dzień 2: na czczo
Stężenie cholesterolu w lipoproteinach o dużej gęstości na czczo w dniu 1 i dniu 2.
Dzień 1: pościł; Dzień 2: na czczo
Stężenie cholesterolu lipoprotein o małej gęstości w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1: pościł; Dzień 2: na czczo
Stężenie cholesterolu lipoprotein o małej gęstości na czczo w dniu 1 i dniu 2.
Dzień 1: pościł; Dzień 2: na czczo
Stężenie białka C-reaktywnego w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1: pościł; Dzień 2: na czczo
Stężenie białka C-reaktywnego w osoczu na czczo w dniu 1 i dniu 2.
Dzień 1: pościł; Dzień 2: na czczo
Apolipoproteina E
Ramy czasowe: Dzień 1: na czczo (poziom wyjściowy)
Genotyp apolipoproteiny E na linii podstawowej.
Dzień 1: na czczo (poziom wyjściowy)
Spoczynkowe ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: Dzień 1: pościł; Dzień 2: na czczo (0 godzin), 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 7 godzin i 8 godzin
Spoczynkowe skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi na czczo w dniu 1 i dniu 2. Uśrednione w czasie całkowite pole pod krzywą skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w dniu 2 w odpowiedzi na ćwiczenia i/lub karmienie.
Dzień 1: pościł; Dzień 2: na czczo (0 godzin), 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 7 godzin i 8 godzin
Spoczynkowa analiza fali tętna
Ramy czasowe: Dzień 1: na czczo (0 godzin), 8 godzin; Dzień 2: na czczo (0 godzin), 2,5 godziny, 5 godzin.
Przebieg w czasie analizy spoczynkowej fali tętna w odpowiedzi na ćwiczenia i/lub karmienie w dniu 1 i dniu 2.
Dzień 1: na czczo (0 godzin), 8 godzin; Dzień 2: na czczo (0 godzin), 2,5 godziny, 5 godzin.
Spoczynkowa prędkość fali tętna
Ramy czasowe: Dzień 1: na czczo (0 godzin), 8 godzin; Dzień 2: na czczo (0 godzin), 2,5 godziny, 5 godzin.
Przebieg w czasie spoczynkowej prędkości fali tętna w odpowiedzi na ćwiczenia i/lub karmienie w dniu 1 i dniu 2.
Dzień 1: na czczo (0 godzin), 8 godzin; Dzień 2: na czczo (0 godzin), 2,5 godziny, 5 godzin.
Czas w łóżku
Ramy czasowe: 20 nocy (5 nocy na warunek; trzy noce przed i dwie noce po wizycie 3, 5, 7 i 9)
Całkowity czas w łóżku od „zgaszenia światła” do „włączenia światła”.
20 nocy (5 nocy na warunek; trzy noce przed i dwie noce po wizycie 3, 5, 7 i 9)
Całkowity czas snu
Ramy czasowe: 20 nocy (5 nocy na warunek; trzy noce przed i dwie noce po wizycie 3, 5, 7 i 9)
Całkowity czas snu między „zgaśnięciem światła” a „włączeniem światła”.
20 nocy (5 nocy na warunek; trzy noce przed i dwie noce po wizycie 3, 5, 7 i 9)
Rzeczywisty czas budzenia
Ramy czasowe: 20 nocy (5 nocy na warunek; trzy noce przed i dwie noce po wizycie 3, 5, 7 i 9)
Całkowity czas czuwania po pierwszym okresie snu.
20 nocy (5 nocy na warunek; trzy noce przed i dwie noce po wizycie 3, 5, 7 i 9)
Opóźnienie zasypiania
Ramy czasowe: 20 nocy (5 nocy na warunek; trzy noce przed i dwie noce po wizycie 3, 5, 7 i 9)
Całkowity czas od „zgaszenia światła” do pierwszej epoki snu.
20 nocy (5 nocy na warunek; trzy noce przed i dwie noce po wizycie 3, 5, 7 i 9)
Efektywność snu
Ramy czasowe: 20 nocy (5 nocy na warunek; trzy noce przed i dwie noce po wizycie 3, 5, 7 i 9)
Całkowity czas snu wyrażony jako procent czasu spędzonego w łóżku.
20 nocy (5 nocy na warunek; trzy noce przed i dwie noce po wizycie 3, 5, 7 i 9)
Wskaźnik fragmentacji snu
Ramy czasowe: 20 nocy (5 nocy na warunek; trzy noce przed i dwie noce po wizycie 3, 5, 7 i 9)
Liczba przypadków przerwania snu po jednej minucie, wyrażona jako procent całkowitego czasu snu.
20 nocy (5 nocy na warunek; trzy noce przed i dwie noce po wizycie 3, 5, 7 i 9)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników dotyczące wszystkich głównych i drugorzędowych wskaźników wyników zostaną udostępnione na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ćwiczenia

3
Subskrybuj