- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05022498
Indywidualna zmienność markerów ryzyka choroby niedokrwiennej serca i odpowiedzi snu na ćwiczenia
Replikowane badanie krzyżowe badające indywidualną zmienność poposiłkowych markerów ryzyka choroby niedokrwiennej serca i jakości snu w odpowiedzi na intensywne ćwiczenia u zdrowych młodych mężczyzn
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pojedyncze ćwiczenia zmniejszają krążące stężenie triacylogliceroli poposiłkowej – ustalonego niezależnego markera ryzyka choroby niedokrwiennej serca (CHD). Wykazano, że wywołane wysiłkiem fizycznym zmniejszenie poposiłkowego stężenia triacylogliceroli zbiega się z przejściowymi zmianami innych markerów ryzyka CHD, w tym zmniejszeniem poposiłkowego insuliny, interleukiny-6, sztywności tętnic i spoczynkowego ciśnienia tętniczego krwi, a ćwiczenia mogą również sprzyjać długości i jakości snu . Podejrzewa się indywidualną zmienność tych odpowiedzi, ale nie została ona zbadana przy użyciu solidnych projektów i odpowiednich modeli statystycznych. Niedawne podejście do ilościowego określania indywidualnej zmienności w odpowiedzi na interwencję obejmuje ilościowe określanie interakcji uczestnika według warunków z replikowanych ramion interwencji i porównawczych. Korzystając z tego podejścia (zreplikowany projekt krzyżowy), niniejsze badanie (i) zbada, czy poposiłkowy marker ryzyka CHD i reakcje snu na ostre ćwiczenia są powtarzalne przy powtarzających się okazjach; oraz (ii) określić, czy istnieje rzeczywista indywidualna zmienność poposiłkowego markera ryzyka CHD i reakcji snu na intensywne ćwiczenia.
Zrekrutowanych zostanie łącznie 20 zdrowych, aktywnych rekreacyjnie mężczyzn. Uczestnicy przejdą wstępną wizytę pomiarową (wizyta 1) w celu potwierdzenia kwalifikowalności, wykonania pomiarów antropometrycznych oraz określenia maksymalnego poboru tlenu. Uczestnicy przejdą cztery 2-dniowe warunki eksperymentalne w losowych sekwencjach oddzielonych co najmniej jednym tygodniem: dwa identyczne warunki kontrolne i dwa identyczne warunki ćwiczeń. Pierwszego dnia (wizyty 2, 4, 6 i 8) uczestnicy przyjadą na czczo o godzinie 08:00 i zostanie pobrana próbka krwi, ciśnienie krwi i pomiar sztywności tętnic. Uczestnicy będą spożywać standardowe wysokotłuszczowe śniadanie o godzinie 08:45 (0 h) i obiad o 12:45 (4 h). Drugi pomiar sztywności tętnic zostanie wykonany o godzinie 16:45 (8 godzin). Dwa warunki kontrolne i dwa ćwiczenia będą identyczne, z wyjątkiem tego, że uczestnicy zostaną poproszeni o ćwiczenie na bieżni przez 60 minut przy 60% maksymalnego poboru tlenu o godzinie 15:15 (6,5 godziny) w obu warunkach ćwiczeń. W dniu 2 (wizyty 3, 5, 7 i 9) uczestnicy przybędą na czczo o godzinie 08:00 i będą odpoczywać w laboratorium przez cały dzień w dwóch warunkach kontrolnych i dwóch ćwiczeniach. Uczestnicy będą spożywać standardowe śniadanie o godzinie 08:45 (0h) oraz standaryzowany obiad o 12:45 (4h). Próbki krwi żylnej będą pobierane po 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7 i 8 godzinach. Spoczynkowe ciśnienie tętnicze krwi będzie mierzone w odstępach godzinowych. Sztywność tętnic będzie mierzona po 0, 2,5 i 5 godzinach. Czas trwania i jakość snu będą oceniane przez trzy noce przed i dwie noce po wizytach 3, 5, 7 i 9 za pomocą trójosiowego zegarka aktygraficznego.
Odtwarzalność i indywidualna zmienność zostaną zbadane poprzez skorelowanie dwóch zestawów różnic odpowiedzi między warunkami ćwiczeń i kontrolnymi. Do ilościowego określenia interakcji uczestnika z warunkami zostaną wykorzystane liniowe modele mieszane z korekcją współzmiennych wewnątrz uczestnika. Przypuszcza się, że (i) poposiłkowy marker ryzyka CHD skorygowany o kontrolę i reakcje snu na ostre ćwiczenia będą powtarzalne; oraz (ii) prawdziwa zmienność międzyosobnicza będzie istniała w poposiłkowym markerze ryzyka CHD i reakcjach snu na ostre ćwiczenia poza jakąkolwiek przypadkową zmiennością wewnątrzosobniczą.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Loughborough, Zjednoczone Królestwo
- Loughborough University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat;
- Być w stanie działać nieprzerwanie przez 1 godzinę;
- Wskaźnik masy ciała od 18,5 do 29,9 kg/m2;
- Brak znanych przeciwwskazań do maksymalnego wysiłku fizycznego (np. niedawny uraz mięśniowo-szkieletowy, wrodzona wada serca).
Kryteria wyłączenia:
- Uraz mięśniowo-szkieletowy, który wpłynął na normalne poruszanie się w ciągu ostatniego miesiąca;
- niekontrolowana astma wysiłkowa;
- Zaburzenia krzepnięcia lub krwawienia;
- Choroby serca;
- Cukrzyca (metabolizm będzie inny niż u osób bez cukrzycy, potencjalnie wypaczając dane);
- Przyjmowanie jakichkolwiek leków, które mogą wpływać na metabolizm tłuszczów, poziom glukozy we krwi lub apetyt;
- Palenie (w tym wapowanie);
- Dieta lub powściągliwe zachowania żywieniowe;
- Wahania masy ciała większe niż 3 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy w celu zapisania się na studia;
- Obecność jakichkolwiek zdiagnozowanych zaburzeń snu;
- Alergia pokarmowa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Kontrola 1
Uczestnicy będą odpoczywać w laboratorium w dniu 1 i dniu 2 (08:00-17:00).
Wysokotłuszczowe śniadanie i obiad będą spożywane w oba dni w ustalonych odstępach czasu.
|
|
Brak interwencji: Kontrola 2
Uczestnicy będą odpoczywać w laboratorium w dniu 1 i dniu 2 (08:00-17:00).
Wysokotłuszczowe śniadanie i obiad będą spożywane w oba dni w ustalonych odstępach czasu.
|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenie 1
Uczestnicy wykonają 60 min ćwiczeń na bieżni pierwszego dnia (15:15-16:15).
Uczestnicy będą odpoczywać w laboratorium przez pozostałą część dnia 1 i przez cały dzień 2 (08:00-17:00).
Wysokotłuszczowe śniadanie i obiad będą spożywane w oba dni w ustalonych odstępach czasu.
|
60-minutowe ćwiczenia na bieżni wykonywane przy 60% maksymalnego poboru tlenu.
|
Eksperymentalny: Ćwiczenie 2
Uczestnicy wykonają 60 min ćwiczeń na bieżni pierwszego dnia (15:15-16:15).
Uczestnicy będą odpoczywać w laboratorium przez pozostałą część dnia 1 i przez cały dzień 2 (08:00-17:00).
Wysokotłuszczowe śniadanie i obiad będą spożywane w oba dni w ustalonych odstępach czasu.
|
60-minutowe ćwiczenia na bieżni wykonywane przy 60% maksymalnego poboru tlenu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stężenie triacylogliceroli w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1: pościł; Dzień 2: na czczo (0 godzin), 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 4,5 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 7 godzin i 8 godzin
|
Stężenie triacylogliceroli w osoczu na czczo w dniu 1 i dniu 2. Uśrednione w czasie całkowite pole pod krzywą dla triacylogliceroli w dniu 2 w odpowiedzi na wysiłek fizyczny i/lub karmienie.
|
Dzień 1: pościł; Dzień 2: na czczo (0 godzin), 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 4,5 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 7 godzin i 8 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stężenie glukozy w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1: pościł; Dzień 2: na czczo (0 godzin), 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 4,5 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 7 godzin i 8 godzin
|
Stężenie glukozy w osoczu na czczo w dniu 1 i dniu 2. Uśrednione w czasie całkowite pole pod krzywą dla glukozy w dniu 2 w odpowiedzi na wysiłek fizyczny i/lub karmienie.
|
Dzień 1: pościł; Dzień 2: na czczo (0 godzin), 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 4,5 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 7 godzin i 8 godzin
|
Stężenie insuliny w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1: pościł; Dzień 2: na czczo (0 godzin), 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 4,5 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 7 godzin i 8 godzin
|
Stężenie insuliny w osoczu na czczo w dniu 1 i dniu 2. Uśrednione w czasie całkowite pole pod krzywą dla insuliny w dniu 2 w odpowiedzi na wysiłek fizyczny i/lub karmienie.
|
Dzień 1: pościł; Dzień 2: na czczo (0 godzin), 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 4,5 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 7 godzin i 8 godzin
|
Stężenie cholesterolu całkowitego w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1: pościł; Dzień 2: na czczo
|
Stężenie cholesterolu całkowitego w osoczu na czczo w dniu 1 i dniu 2.
|
Dzień 1: pościł; Dzień 2: na czczo
|
Stężenie cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1: pościł; Dzień 2: na czczo
|
Stężenie cholesterolu w lipoproteinach o dużej gęstości na czczo w dniu 1 i dniu 2.
|
Dzień 1: pościł; Dzień 2: na czczo
|
Stężenie cholesterolu lipoprotein o małej gęstości w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1: pościł; Dzień 2: na czczo
|
Stężenie cholesterolu lipoprotein o małej gęstości na czczo w dniu 1 i dniu 2.
|
Dzień 1: pościł; Dzień 2: na czczo
|
Stężenie białka C-reaktywnego w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1: pościł; Dzień 2: na czczo
|
Stężenie białka C-reaktywnego w osoczu na czczo w dniu 1 i dniu 2.
|
Dzień 1: pościł; Dzień 2: na czczo
|
Apolipoproteina E
Ramy czasowe: Dzień 1: na czczo (poziom wyjściowy)
|
Genotyp apolipoproteiny E na linii podstawowej.
|
Dzień 1: na czczo (poziom wyjściowy)
|
Spoczynkowe ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: Dzień 1: pościł; Dzień 2: na czczo (0 godzin), 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 7 godzin i 8 godzin
|
Spoczynkowe skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi na czczo w dniu 1 i dniu 2. Uśrednione w czasie całkowite pole pod krzywą skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w dniu 2 w odpowiedzi na ćwiczenia i/lub karmienie.
|
Dzień 1: pościł; Dzień 2: na czczo (0 godzin), 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 7 godzin i 8 godzin
|
Spoczynkowa analiza fali tętna
Ramy czasowe: Dzień 1: na czczo (0 godzin), 8 godzin; Dzień 2: na czczo (0 godzin), 2,5 godziny, 5 godzin.
|
Przebieg w czasie analizy spoczynkowej fali tętna w odpowiedzi na ćwiczenia i/lub karmienie w dniu 1 i dniu 2.
|
Dzień 1: na czczo (0 godzin), 8 godzin; Dzień 2: na czczo (0 godzin), 2,5 godziny, 5 godzin.
|
Spoczynkowa prędkość fali tętna
Ramy czasowe: Dzień 1: na czczo (0 godzin), 8 godzin; Dzień 2: na czczo (0 godzin), 2,5 godziny, 5 godzin.
|
Przebieg w czasie spoczynkowej prędkości fali tętna w odpowiedzi na ćwiczenia i/lub karmienie w dniu 1 i dniu 2.
|
Dzień 1: na czczo (0 godzin), 8 godzin; Dzień 2: na czczo (0 godzin), 2,5 godziny, 5 godzin.
|
Czas w łóżku
Ramy czasowe: 20 nocy (5 nocy na warunek; trzy noce przed i dwie noce po wizycie 3, 5, 7 i 9)
|
Całkowity czas w łóżku od „zgaszenia światła” do „włączenia światła”.
|
20 nocy (5 nocy na warunek; trzy noce przed i dwie noce po wizycie 3, 5, 7 i 9)
|
Całkowity czas snu
Ramy czasowe: 20 nocy (5 nocy na warunek; trzy noce przed i dwie noce po wizycie 3, 5, 7 i 9)
|
Całkowity czas snu między „zgaśnięciem światła” a „włączeniem światła”.
|
20 nocy (5 nocy na warunek; trzy noce przed i dwie noce po wizycie 3, 5, 7 i 9)
|
Rzeczywisty czas budzenia
Ramy czasowe: 20 nocy (5 nocy na warunek; trzy noce przed i dwie noce po wizycie 3, 5, 7 i 9)
|
Całkowity czas czuwania po pierwszym okresie snu.
|
20 nocy (5 nocy na warunek; trzy noce przed i dwie noce po wizycie 3, 5, 7 i 9)
|
Opóźnienie zasypiania
Ramy czasowe: 20 nocy (5 nocy na warunek; trzy noce przed i dwie noce po wizycie 3, 5, 7 i 9)
|
Całkowity czas od „zgaszenia światła” do pierwszej epoki snu.
|
20 nocy (5 nocy na warunek; trzy noce przed i dwie noce po wizycie 3, 5, 7 i 9)
|
Efektywność snu
Ramy czasowe: 20 nocy (5 nocy na warunek; trzy noce przed i dwie noce po wizycie 3, 5, 7 i 9)
|
Całkowity czas snu wyrażony jako procent czasu spędzonego w łóżku.
|
20 nocy (5 nocy na warunek; trzy noce przed i dwie noce po wizycie 3, 5, 7 i 9)
|
Wskaźnik fragmentacji snu
Ramy czasowe: 20 nocy (5 nocy na warunek; trzy noce przed i dwie noce po wizycie 3, 5, 7 i 9)
|
Liczba przypadków przerwania snu po jednej minucie, wyrażona jako procent całkowitego czasu snu.
|
20 nocy (5 nocy na warunek; trzy noce przed i dwie noce po wizycie 3, 5, 7 i 9)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ashor AW, Lara J, Siervo M, Celis-Morales C, Mathers JC. Effects of exercise modalities on arterial stiffness and wave reflection: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. PLoS One. 2014 Oct 15;9(10):e110034. doi: 10.1371/journal.pone.0110034. eCollection 2014.
- Kredlow MA, Capozzoli MC, Hearon BA, Calkins AW, Otto MW. The effects of physical activity on sleep: a meta-analytic review. J Behav Med. 2015 Jun;38(3):427-49. doi: 10.1007/s10865-015-9617-6. Epub 2015 Jan 18.
- Freese EC, Gist NH, Cureton KJ. Effect of prior exercise on postprandial lipemia: an updated quantitative review. J Appl Physiol (1985). 2014 Jan 1;116(1):67-75. doi: 10.1152/japplphysiol.00623.2013. Epub 2013 Nov 7.
- Goltz FR, Thackray AE, King JA, Dorling JL, Atkinson G, Stensel DJ. Interindividual Responses of Appetite to Acute Exercise: A Replicated Crossover Study. Med Sci Sports Exerc. 2018 Apr;50(4):758-768. doi: 10.1249/MSS.0000000000001504.
- Goltz FR, Thackray AE, Atkinson G, Lolli L, King JA, Dorling JL, Dowejko M, Mastana S, Stensel DJ. True Interindividual Variability Exists in Postprandial Appetite Responses in Healthy Men But Is Not Moderated by the FTO Genotype. J Nutr. 2019 Jul 1;149(7):1159-1169. doi: 10.1093/jn/nxz062.
- Atkinson G, Batterham AM. True and false interindividual differences in the physiological response to an intervention. Exp Physiol. 2015 Jun;100(6):577-88. doi: 10.1113/EP085070. Epub 2015 May 13.
- Senn S, Rolfe K, Julious SA. Investigating variability in patient response to treatment--a case study from a replicate cross-over study. Stat Methods Med Res. 2011 Dec;20(6):657-66. doi: 10.1177/0962280210379174. Epub 2010 Aug 25.
- Senn S. Mastering variation: variance components and personalised medicine. Stat Med. 2016 Mar 30;35(7):966-77. doi: 10.1002/sim.6739. Epub 2015 Sep 28.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LU-R19-P103
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ćwiczenia
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong