Individuální variabilita rizikových markerů ischemické choroby srdeční a spánkové reakce na cvičení
Replikovaná zkřížená studie zkoumající individuální variabilitu postprandiálních rizikových markerů koronární srdeční choroby a kvalitu spánku v reakci na akutní cvičení u zdravých mladých mužů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednotlivé záchvaty cvičení snižují cirkulující koncentrace postprandiálního triacylglycerolu – zavedený nezávislý rizikový marker koronární srdeční choroby (ICHS). Bylo prokázáno, že cvičením vyvolané snížení postprandiálních koncentrací triacylglycerolů se shoduje s přechodnými změnami v jiných markerech rizika ICHS, včetně snížení postprandiálního inzulínu, interleukinu-6, arteriální ztuhlosti a klidového arteriálního krevního tlaku, a cvičení může také podpořit délku a kvalitu spánku . Existuje podezření na individuální variabilitu těchto odpovědí, ale nebyla zkoumána pomocí robustních návrhů a vhodných statistických modelů. Nedávný přístup ke kvantifikaci individuální variability v reakci na intervenci zahrnuje kvantifikaci interakce účastníků podle stavu z replikovaných intervenčních a srovnávacích ramen. S použitím tohoto přístupu (replikovaný crossover design) bude tato studie (i) zkoumat, zda postprandiální marker rizika ICHS a spánkové reakce na akutní cvičení jsou reprodukovatelné při opakovaných příležitostech; a (ii) určit, zda existuje skutečná individuální variabilita v postprandiálních ukazatelích rizika ICHS a spánkových reakcích na akutní cvičení.
Celkem se nabere 20 zdravých, rekreačně aktivních mužů. Účastníci provedou návštěvu předběžných opatření (návštěva 1), aby potvrdili způsobilost, podrobili se antropometrickým měřením a určili maximální spotřebu kyslíku. Účastníci absolvují čtyři 2denní experimentální podmínky v náhodných sekvencích oddělených alespoň jedním týdnem: dvě identické kontroly a dvě stejné cvičební podmínky. V den 1 (návštěvy 2, 4, 6 a 8) dorazí účastníci nalačno v 08:00 a bude proveden základní vzorek krve, krevní tlak a měření tepenné tuhosti. Účastníci budou konzumovat standardizovanou snídani s vysokým obsahem tuku v 08:45 (0 h) a oběd ve 12:45 (4 h). Druhé měření arteriální tuhosti bude provedeno v 16:45 (8 h). Dvě kontrolní a dvě cvičební podmínky budou totožné, kromě toho, že účastníci budou požádáni, aby cvičili na běžeckém pásu po dobu 60 minut při 60 % jejich maximálního příjmu kyslíku v 15:15 (6,5 h) v obou cvičebních podmínkách. V den 2 (návštěvy 3, 5, 7 a 9) dorazí účastníci nalačno v 08:00 a budou po celý den odpočívat v laboratoři ve dvou kontrolních a dvou cvičebních podmínkách. Účastníci budou konzumovat standardizovanou snídani v 08:45 (0 h) a standardizovaný oběd ve 12:45 (4 h). Vzorky žilní krve budou odebírány v 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7 a 8 hodin. Klidový arteriální krevní tlak bude měřen v hodinových intervalech. Arteriální tuhost bude měřena za 0, 2,5 a 5 hodin. Délka a kvalita spánku budou hodnoceny tři noci před a dvě noci po návštěvách 3, 5, 7 a 9 pomocí triaxiálních aktigrafických hodinek.
Reprodukovatelnost a individuální variabilita budou zkoumány korelací dvou souborů rozdílů v odezvách mezi cvičením a kontrolními podmínkami. Ke kvantifikaci interakcí mezi účastníky budou použity lineární smíšené modely upravené na kovariátu uvnitř účastníka. Předpokládá se, že (i) marker postprandiálního rizika ICHS a spánkové reakce na akutní cvičení budou reprodukovatelné; a (ii) skutečná interindividuální variabilita bude existovat v postprandiálních ICHS rizikových markerech a spánkových reakcích na akutní cvičení mimo jakoukoli náhodnou variaci v rámci subjektu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Loughborough, Spojené království
- Loughborough University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži ve věku 18 až 45 let;
- Být schopen běžet nepřetržitě po dobu 1 hodiny;
- Index tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 29,9 kg/m2;
- Nejsou známy žádné rozpory s cvičením s maximální námahou (např. nedávné muskuloskeletální poranění, vrozená srdeční vada).
Kritéria vyloučení:
- Muskuloskeletální poranění, které ovlivnilo normální chůzi během posledního měsíce;
- nekontrolované cvičením vyvolané astma;
- Poruchy koagulace nebo krvácení;
- Srdeční onemocnění;
- Diabetes (metabolismus se bude lišit od nediabetiků, což potenciálně zkresluje údaje);
- Užívání jakýchkoli léků, které by mohly ovlivnit metabolismus tuků, hladinu glukózy v krvi nebo chuť k jídlu;
- Kouření (včetně vapingu);
- Dieta nebo omezené stravovací návyky;
- kolísání hmotnosti větší než 3 kg v předchozích 3 měsících před zápisem do studia;
- Přítomnost jakékoli diagnostikované poruchy spánku;
- Potravinová alergie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Ovládání 1
Účastníci budou odpočívat v laboratoři 1. a 2. den (08:00-17:00).
Snídaně a oběd s vysokým obsahem tuku budou konzumovány po oba dny v předem stanovených intervalech.
|
|
|
Žádný zásah: Ovládání 2
Účastníci budou odpočívat v laboratoři 1. a 2. den (08:00-17:00).
Snídaně a oběd s vysokým obsahem tuku budou konzumovány po oba dny v předem stanovených intervalech.
|
|
|
Experimentální: Cvičení 1
Účastníci absolvují 60 minut cvičení na běžeckém pásu v den 1 (15:15-16:15).
Účastníci budou odpočívat v laboratoři po zbytek dne 1 a po celý den 2 (08:00-17:00).
Snídaně a oběd s vysokým obsahem tuku budou konzumovány po oba dny v předem stanovených intervalech.
|
60minutové cvičení na běžeckém pásu při 60 % maximálního příjmu kyslíku.
|
|
Experimentální: Cvičení 2
Účastníci absolvují 60 minut cvičení na běžeckém pásu v den 1 (15:15-16:15).
Účastníci budou odpočívat v laboratoři po zbytek dne 1 a po celý den 2 (08:00-17:00).
Snídaně a oběd s vysokým obsahem tuku budou konzumovány po oba dny v předem stanovených intervalech.
|
60minutové cvičení na běžeckém pásu při 60 % maximálního příjmu kyslíku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatická koncentrace triacylglycerolů
Časové okno: 1. den: půst; Den 2: nalačno (0 hodin), 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 4,5 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 7 hodin a 8 hodin
|
Plazmatická koncentrace triacylglycerolu nalačno v den 1 a den 2. Časově zprůměrovaná celková plocha pod křivkou pro triacylglycerol v den 2 v reakci na cvičení a/nebo krmení.
|
1. den: půst; Den 2: nalačno (0 hodin), 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 4,5 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 7 hodin a 8 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatická koncentrace glukózy
Časové okno: 1. den: půst; Den 2: nalačno (0 hodin), 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 4,5 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 7 hodin a 8 hodin
|
Koncentrace glukózy v plazmě nalačno v den 1 a den 2. Časově zprůměrovaná celková plocha pod křivkou glukózy v den 2 v reakci na cvičení a/nebo krmení.
|
1. den: půst; Den 2: nalačno (0 hodin), 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 4,5 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 7 hodin a 8 hodin
|
|
Plazmatická koncentrace inzulínu
Časové okno: 1. den: půst; Den 2: nalačno (0 hodin), 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 4,5 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 7 hodin a 8 hodin
|
Plazmatická koncentrace inzulínu nalačno v den 1 a den 2. Časově zprůměrovaná celková plocha pod křivkou pro inzulín v den 2 v reakci na cvičení a/nebo krmení.
|
1. den: půst; Den 2: nalačno (0 hodin), 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 4,5 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 7 hodin a 8 hodin
|
|
Plazmatická koncentrace celkového cholesterolu
Časové okno: 1. den: půst; 2. den: půst
|
Plazmatická koncentrace celkového cholesterolu nalačno v den 1 a den 2.
|
1. den: půst; 2. den: půst
|
|
Plazmatická koncentrace cholesterolu lipoproteinů s vysokou hustotou
Časové okno: 1. den: půst; 2. den: půst
|
Plazmatická koncentrace cholesterolu lipoproteinů s vysokou hustotou nalačno v den 1 a den 2.
|
1. den: půst; 2. den: půst
|
|
Plazmatická koncentrace cholesterolu lipoproteinů s nízkou hustotou
Časové okno: 1. den: půst; 2. den: půst
|
Plazmatická koncentrace lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou nalačno v den 1 a den 2.
|
1. den: půst; 2. den: půst
|
|
Plazmatická koncentrace C-reaktivního proteinu
Časové okno: 1. den: půst; 2. den: půst
|
Plazmatická koncentrace C-reaktivního proteinu nalačno v den 1 a den 2.
|
1. den: půst; 2. den: půst
|
|
Apolipoprotein E
Časové okno: Den 1: nalačno (základní hodnota)
|
Genotyp apolipoproteinu E na začátku.
|
Den 1: nalačno (základní hodnota)
|
|
Klidový arteriální krevní tlak
Časové okno: 1. den: půst; Den 2: nalačno (0 hodin), 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 7 hodin a 8 hodin
|
Klidový systolický a diastolický krevní tlak nalačno v den 1 a den 2. Časově zprůměrovaná celková plocha pod křivkou pro systolický a diastolický krevní tlak v den 2 v reakci na cvičení a/nebo krmení.
|
1. den: půst; Den 2: nalačno (0 hodin), 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 7 hodin a 8 hodin
|
|
Analýza klidové pulzní vlny
Časové okno: 1. den: nalačno (0 hodin), 8 hodin; 2. den: nalačno (0 hodin), 2,5 hodiny, 5 hodin.
|
Časový průběh analýzy klidové pulzní vlny v reakci na cvičení a/nebo krmení v den 1 a den 2.
|
1. den: nalačno (0 hodin), 8 hodin; 2. den: nalačno (0 hodin), 2,5 hodiny, 5 hodin.
|
|
Rychlost klidové pulzní vlny
Časové okno: 1. den: nalačno (0 hodin), 8 hodin; 2. den: nalačno (0 hodin), 2,5 hodiny, 5 hodin.
|
Časový průběh klidové rychlosti pulzní vlny v reakci na cvičení a/nebo krmení v den 1 a den 2.
|
1. den: nalačno (0 hodin), 8 hodin; 2. den: nalačno (0 hodin), 2,5 hodiny, 5 hodin.
|
|
Čas v posteli
Časové okno: 20 nocí (5 nocí za podmínky; tři noci před a dvě noci po návštěvách 3, 5, 7 a 9)
|
Celková doba v posteli mezi „zhasnutými světly“ a „rozsvícením“.
|
20 nocí (5 nocí za podmínky; tři noci před a dvě noci po návštěvách 3, 5, 7 a 9)
|
|
Celková doba spánku
Časové okno: 20 nocí (5 nocí za podmínky; tři noci před a dvě noci po návštěvách 3, 5, 7 a 9)
|
Celková doba spánku mezi „zhasnutými světly“ a „rozsvícením světel“.
|
20 nocí (5 nocí za podmínky; tři noci před a dvě noci po návštěvách 3, 5, 7 a 9)
|
|
Skutečný čas probuzení
Časové okno: 20 nocí (5 nocí za podmínky; tři noci před a dvě noci po návštěvách 3, 5, 7 a 9)
|
Celková doba bdění po první fázi spánku.
|
20 nocí (5 nocí za podmínky; tři noci před a dvě noci po návštěvách 3, 5, 7 a 9)
|
|
Latence nástupu spánku
Časové okno: 20 nocí (5 nocí za podmínky; tři noci před a dvě noci po návštěvách 3, 5, 7 a 9)
|
Celková doba od „zhasnutí světel“ do první epochy spánku.
|
20 nocí (5 nocí za podmínky; tři noci před a dvě noci po návštěvách 3, 5, 7 a 9)
|
|
Účinnost spánku
Časové okno: 20 nocí (5 nocí za podmínky; tři noci před a dvě noci po návštěvách 3, 5, 7 a 9)
|
Celková doba spánku vyjádřená jako procento času stráveného v posteli.
|
20 nocí (5 nocí za podmínky; tři noci před a dvě noci po návštěvách 3, 5, 7 a 9)
|
|
Index fragmentace spánku
Časové okno: 20 nocí (5 nocí za podmínky; tři noci před a dvě noci po návštěvách 3, 5, 7 a 9)
|
Počet ukončení spánku po jedné minutě vyjádřený jako procento celkové doby spánku.
|
20 nocí (5 nocí za podmínky; tři noci před a dvě noci po návštěvách 3, 5, 7 a 9)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ashor AW, Lara J, Siervo M, Celis-Morales C, Mathers JC. Effects of exercise modalities on arterial stiffness and wave reflection: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. PLoS One. 2014 Oct 15;9(10):e110034. doi: 10.1371/journal.pone.0110034. eCollection 2014.
- Kredlow MA, Capozzoli MC, Hearon BA, Calkins AW, Otto MW. The effects of physical activity on sleep: a meta-analytic review. J Behav Med. 2015 Jun;38(3):427-49. doi: 10.1007/s10865-015-9617-6. Epub 2015 Jan 18.
- Freese EC, Gist NH, Cureton KJ. Effect of prior exercise on postprandial lipemia: an updated quantitative review. J Appl Physiol (1985). 2014 Jan 1;116(1):67-75. doi: 10.1152/japplphysiol.00623.2013. Epub 2013 Nov 7.
- Goltz FR, Thackray AE, King JA, Dorling JL, Atkinson G, Stensel DJ. Interindividual Responses of Appetite to Acute Exercise: A Replicated Crossover Study. Med Sci Sports Exerc. 2018 Apr;50(4):758-768. doi: 10.1249/MSS.0000000000001504.
- Goltz FR, Thackray AE, Atkinson G, Lolli L, King JA, Dorling JL, Dowejko M, Mastana S, Stensel DJ. True Interindividual Variability Exists in Postprandial Appetite Responses in Healthy Men But Is Not Moderated by the FTO Genotype. J Nutr. 2019 Jul 1;149(7):1159-1169. doi: 10.1093/jn/nxz062.
- Atkinson G, Batterham AM. True and false interindividual differences in the physiological response to an intervention. Exp Physiol. 2015 Jun;100(6):577-88. doi: 10.1113/EP085070. Epub 2015 May 13.
- Senn S, Rolfe K, Julious SA. Investigating variability in patient response to treatment--a case study from a replicate cross-over study. Stat Methods Med Res. 2011 Dec;20(6):657-66. doi: 10.1177/0962280210379174. Epub 2010 Aug 25.
- Senn S. Mastering variation: variance components and personalised medicine. Stat Med. 2016 Mar 30;35(7):966-77. doi: 10.1002/sim.6739. Epub 2015 Sep 28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LU-R19-P103
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .