- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05022498
Individuele variabiliteit van risicomarkeringen voor coronaire hartziekten en slaapreacties op lichaamsbeweging
Een gerepliceerd cross-over-onderzoek naar individuele variabiliteit van postprandiale risicomarkers voor coronaire hartziekten en slaapkwaliteit als reactie op acute inspanning bij gezonde jonge mannen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Enkele periodes van lichaamsbeweging verminderen de circulerende concentraties van postprandiale triacylglycerol - een gevestigde onafhankelijke risicomarker voor coronaire hartziekte (CHZ). Er is aangetoond dat de door inspanning geïnduceerde verlaging van de postprandiale triacylglycerolconcentraties samenvalt met voorbijgaande veranderingen in andere CHD-risicomarkers, waaronder verlagingen van postprandiale insuline, interleukine-6, arteriële stijfheid en arteriële bloeddruk in rust, en lichaamsbeweging kan ook de slaapduur en -kwaliteit bevorderen . Individuele variabiliteit in deze antwoorden wordt vermoed, maar is niet onderzocht met behulp van robuuste ontwerpen en geschikte statistische modellen. Een recente benadering om individuele variabiliteit in de interventierespons te kwantificeren, omvat het kwantificeren van de deelnemer-per-conditie-interactie van gerepliceerde interventie- en comparator-armen. Met behulp van deze benadering (het gerepliceerde crossover-ontwerp), zal de huidige studie (i) onderzoeken of de postprandiale CHZ-risicomarker en slaapreacties op acute inspanning reproduceerbaar zijn bij herhaalde gelegenheden; en (ii) bepalen of er echte individuele variabiliteit is in postprandiale CHZ-risicomarker en slaapreacties op acute inspanning.
In totaal worden 20 gezonde, recreatief actieve mannen geworven. Deelnemers zullen een voorbereidend meetbezoek afleggen (bezoek 1) om te bevestigen of ze in aanmerking komen, om antropometrische metingen te ondergaan en om de maximale zuurstofopname te bepalen. Deelnemers zullen vier, 2-daagse experimentele condities voltooien in gerandomiseerde reeksen gescheiden door ten minste één week: twee identieke controlecondities en twee identieke oefencondities. Op dag 1 (bezoeken 2, 4, 6 en 8) komen de deelnemers nuchter om 08:00 uur aan en wordt er een baseline bloedmonster, bloeddruk en arteriële stijfheidsmeting genomen. Deelnemers consumeren een gestandaardiseerd vetrijk ontbijt om 08:45 (0 uur) en lunchen om 12:45 (4 uur). Om 16:45 (8 uur) wordt een tweede arteriële stijfheidsmeting gedaan. De twee controle- en twee oefencondities zijn identiek, behalve dat de deelnemers wordt gevraagd om 60 minuten op de loopband te trainen bij 60% van hun maximale zuurstofopname om 15:15 (6,5 uur) in beide condities. Op dag 2 (bezoeken 3, 5, 7 en 9) arriveren de deelnemers vast om 08:00 uur en rusten ze de hele dag in het laboratorium in de twee controle- en twee inspanningsomstandigheden. Deelnemers consumeren een gestandaardiseerd ontbijt om 08:45 uur (0 uur) en een gestandaardiseerde lunch om 12:45 uur (4 uur). Veneuze bloedmonsters worden afgenomen om 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7 en 8 uur. De arteriële bloeddruk in rust wordt elk uur gemeten. Arteriële stijfheid wordt gemeten op 0, 2,5 en 5 uur. De duur en kwaliteit van de slaap worden beoordeeld gedurende drie nachten vóór en twee nachten na bezoeken 3, 5, 7 en 9 met behulp van een triaxiaal actigrafiehorloge.
Reproduceerbaarheid en individuele variabiliteit zullen worden onderzocht door de twee reeksen responsverschillen tussen inspannings- en controlecondities te correleren. Binnen-deelnemer covariaat-aangepaste lineaire gemengde modellen zullen worden gebruikt om deelnemer-per-conditie interacties te kwantificeren. Er wordt verondersteld dat (i) voor de controle gecorrigeerde postprandiale CHZ-risicomarker en slaapreacties op acute inspanning reproduceerbaar zullen zijn; en (ii) er zal echte interindividuele variabiliteit bestaan in postprandiale CHZ-risicomarker en slaapreacties op acute inspanning voorbij elke willekeurige variatie binnen de proefpersoon.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Loughborough, Verenigd Koninkrijk
- Loughborough University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannen van 18 tot 45 jaar;
- 1 uur continu kunnen draaien;
- Body mass index tussen 18,5 en 29,9 kg/m2;
- Geen tegenstrijdigheden bekend met maximale inspanning (bijv. recent letsel aan het bewegingsapparaat, aangeboren hartaandoening).
Uitsluitingscriteria:
- Musculoskeletaal letsel dat de afgelopen maand het normaal lopen heeft belemmerd;
- Ongecontroleerde door inspanning geïnduceerde astma;
- Stollings- of bloedingsstoornissen;
- Hart conditie;
- Diabetes (metabolisme zal anders zijn dan bij niet-diabetici, waardoor de gegevens mogelijk vertekend zijn);
- Het nemen van medicijnen die het vetmetabolisme, de bloedglucose of de eetlust kunnen beïnvloeden;
- Roken (inclusief vapen);
- Diëten of beperkt eetgedrag;
- Gewichtsschommeling van meer dan 3 kg in de voorgaande 3 maanden tot studie-inschrijving;
- Aanwezigheid van een gediagnosticeerde slaapstoornis;
- Een voedselallergie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle 1
Op dag 1 en dag 2 (08:00-17:00) rusten de deelnemers in het laboratorium.
Op beide dagen wordt op vooraf vastgestelde intervallen een vetrijk ontbijt en lunch genuttigd.
|
|
|
Geen tussenkomst: Controle 2
Op dag 1 en dag 2 (08:00-17:00) rusten de deelnemers in het laboratorium.
Op beide dagen wordt op vooraf vastgestelde intervallen een vetrijk ontbijt en lunch genuttigd.
|
|
|
Experimenteel: Oefening 1
Deelnemers zullen op dag 1 (15:15-16:15) 60 minuten lopen op de loopband.
De rest van dag 1 en gedurende dag 2 (08:00-17:00) rusten de deelnemers in het laboratorium.
Op beide dagen wordt op vooraf vastgestelde intervallen een vetrijk ontbijt en lunch genuttigd.
|
Loopbandtraining van 60 minuten uitgevoerd bij 60% van de maximale zuurstofopname.
|
|
Experimenteel: Oefening 2
Deelnemers zullen op dag 1 (15:15-16:15) 60 minuten lopen op de loopband.
De rest van dag 1 en gedurende dag 2 (08:00-17:00) rusten de deelnemers in het laboratorium.
Op beide dagen wordt op vooraf vastgestelde intervallen een vetrijk ontbijt en lunch genuttigd.
|
Loopbandtraining van 60 minuten uitgevoerd bij 60% van de maximale zuurstofopname.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma triacylglycerolconcentratie
Tijdsspanne: Dag 1: gevast; Dag 2: nuchter (0 uur), 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 4,5 uur, 5 uur, 6 uur, 7 uur en 8 uur
|
Nuchtere plasmatriacylglycerolconcentratie op dag 1 en dag 2. Tijdgemiddelde totale oppervlakte onder de curve voor triacylglycerol op dag 2 als reactie op inspanning en/of voeding.
|
Dag 1: gevast; Dag 2: nuchter (0 uur), 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 4,5 uur, 5 uur, 6 uur, 7 uur en 8 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasmaglucoseconcentratie
Tijdsspanne: Dag 1: gevast; Dag 2: nuchter (0 uur), 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 4,5 uur, 5 uur, 6 uur, 7 uur en 8 uur
|
Nuchtere plasmaglucoseconcentratie op dag 1 en dag 2. Tijdgemiddelde totale oppervlakte onder de curve voor glucose op dag 2 als reactie op inspanning en/of voeding.
|
Dag 1: gevast; Dag 2: nuchter (0 uur), 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 4,5 uur, 5 uur, 6 uur, 7 uur en 8 uur
|
|
Plasma-insulineconcentratie
Tijdsspanne: Dag 1: gevast; Dag 2: nuchter (0 uur), 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 4,5 uur, 5 uur, 6 uur, 7 uur en 8 uur
|
Nuchtere plasma-insulineconcentratie op dag 1 en dag 2. Tijdgemiddelde totale oppervlakte onder de curve voor insuline op dag 2 als reactie op inspanning en/of voeding.
|
Dag 1: gevast; Dag 2: nuchter (0 uur), 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 4,5 uur, 5 uur, 6 uur, 7 uur en 8 uur
|
|
Plasma totale cholesterolconcentratie
Tijdsspanne: Dag 1: gevast; Dag 2: gevast
|
Nuchtere plasma totale cholesterolconcentratie op dag 1 en dag 2.
|
Dag 1: gevast; Dag 2: gevast
|
|
Plasma-lipoproteïne-cholesterolconcentratie met hoge dichtheid
Tijdsspanne: Dag 1: gevast; Dag 2: gevast
|
Nuchtere plasma-high-density lipoproteïne-cholesterolconcentratie op dag 1 en dag 2.
|
Dag 1: gevast; Dag 2: gevast
|
|
Plasma-lipoproteïne-cholesterolconcentratie met lage dichtheid
Tijdsspanne: Dag 1: gevast; Dag 2: gevast
|
Nuchtere plasma-lipoproteïne-cholesterolconcentratie met lage dichtheid op dag 1 en dag 2.
|
Dag 1: gevast; Dag 2: gevast
|
|
Plasma C-reactieve proteïneconcentratie
Tijdsspanne: Dag 1: gevast; Dag 2: gevast
|
Nuchtere plasma C-reactieve proteïneconcentratie op dag 1 en dag 2.
|
Dag 1: gevast; Dag 2: gevast
|
|
Apolipoproteïne E
Tijdsspanne: Dag 1: nuchter (baseline)
|
Apolipoproteïne E-genotype bij baseline.
|
Dag 1: nuchter (baseline)
|
|
Rustende arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: Dag 1: gevast; Dag 2: nuchter (0 uur), 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 7 uur en 8 uur
|
Nuchtere systolische en diastolische bloeddruk in rust op dag 1 en dag 2. Tijdgemiddelde totale oppervlakte onder de curve voor systolische en diastolische bloeddruk op dag 2 als reactie op inspanning en/of voeding.
|
Dag 1: gevast; Dag 2: nuchter (0 uur), 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 7 uur en 8 uur
|
|
Pulsgolfanalyse in rust
Tijdsspanne: Dag 1: nuchter (0 uur), 8 uur; Dag 2: nuchter (0 uur), 2,5 uur, 5 uur.
|
Tijdsverloop van polsgolfanalyse in rust als reactie op inspanning en/of voeding op dag 1 en dag 2.
|
Dag 1: nuchter (0 uur), 8 uur; Dag 2: nuchter (0 uur), 2,5 uur, 5 uur.
|
|
Pulsgolfsnelheid in rust
Tijdsspanne: Dag 1: nuchter (0 uur), 8 uur; Dag 2: nuchter (0 uur), 2,5 uur, 5 uur.
|
Tijdsverloop van polsgolfsnelheid in rust als reactie op inspanning en/of voeding op dag 1 en dag 2.
|
Dag 1: nuchter (0 uur), 8 uur; Dag 2: nuchter (0 uur), 2,5 uur, 5 uur.
|
|
Tijd in bed
Tijdsspanne: 20 nachten (5 nachten per aandoening; drie nachten voor en twee nachten na bezoeken 3, 5, 7 en 9)
|
Totale tijd in bed tussen 'licht uit' en 'licht aan'.
|
20 nachten (5 nachten per aandoening; drie nachten voor en twee nachten na bezoeken 3, 5, 7 en 9)
|
|
Totale slaaptijd
Tijdsspanne: 20 nachten (5 nachten per aandoening; drie nachten voor en twee nachten na bezoeken 3, 5, 7 en 9)
|
Totale slaaptijd tussen 'licht uit' en 'licht aan'.
|
20 nachten (5 nachten per aandoening; drie nachten voor en twee nachten na bezoeken 3, 5, 7 en 9)
|
|
Werkelijke wektijd
Tijdsspanne: 20 nachten (5 nachten per aandoening; drie nachten voor en twee nachten na bezoeken 3, 5, 7 en 9)
|
Totale tijd wakker na de eerste slaapperiode.
|
20 nachten (5 nachten per aandoening; drie nachten voor en twee nachten na bezoeken 3, 5, 7 en 9)
|
|
Latentie bij het begin van de slaap
Tijdsspanne: 20 nachten (5 nachten per aandoening; drie nachten voor en twee nachten na bezoeken 3, 5, 7 en 9)
|
Totale tijd vanaf 'licht uit' tot het eerste slaaptijdperk.
|
20 nachten (5 nachten per aandoening; drie nachten voor en twee nachten na bezoeken 3, 5, 7 en 9)
|
|
Slaap efficiëntie
Tijdsspanne: 20 nachten (5 nachten per aandoening; drie nachten voor en twee nachten na bezoeken 3, 5, 7 en 9)
|
Totale slaaptijd uitgedrukt als een percentage van de tijd in bed.
|
20 nachten (5 nachten per aandoening; drie nachten voor en twee nachten na bezoeken 3, 5, 7 en 9)
|
|
Slaapfragmentatie-index
Tijdsspanne: 20 nachten (5 nachten per aandoening; drie nachten voor en twee nachten na bezoeken 3, 5, 7 en 9)
|
Aantal keren dat de slaap na één minuut wordt beëindigd, uitgedrukt als een percentage van de totale slaaptijd.
|
20 nachten (5 nachten per aandoening; drie nachten voor en twee nachten na bezoeken 3, 5, 7 en 9)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ashor AW, Lara J, Siervo M, Celis-Morales C, Mathers JC. Effects of exercise modalities on arterial stiffness and wave reflection: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. PLoS One. 2014 Oct 15;9(10):e110034. doi: 10.1371/journal.pone.0110034. eCollection 2014.
- Kredlow MA, Capozzoli MC, Hearon BA, Calkins AW, Otto MW. The effects of physical activity on sleep: a meta-analytic review. J Behav Med. 2015 Jun;38(3):427-49. doi: 10.1007/s10865-015-9617-6. Epub 2015 Jan 18.
- Freese EC, Gist NH, Cureton KJ. Effect of prior exercise on postprandial lipemia: an updated quantitative review. J Appl Physiol (1985). 2014 Jan 1;116(1):67-75. doi: 10.1152/japplphysiol.00623.2013. Epub 2013 Nov 7.
- Goltz FR, Thackray AE, King JA, Dorling JL, Atkinson G, Stensel DJ. Interindividual Responses of Appetite to Acute Exercise: A Replicated Crossover Study. Med Sci Sports Exerc. 2018 Apr;50(4):758-768. doi: 10.1249/MSS.0000000000001504.
- Goltz FR, Thackray AE, Atkinson G, Lolli L, King JA, Dorling JL, Dowejko M, Mastana S, Stensel DJ. True Interindividual Variability Exists in Postprandial Appetite Responses in Healthy Men But Is Not Moderated by the FTO Genotype. J Nutr. 2019 Jul 1;149(7):1159-1169. doi: 10.1093/jn/nxz062.
- Atkinson G, Batterham AM. True and false interindividual differences in the physiological response to an intervention. Exp Physiol. 2015 Jun;100(6):577-88. doi: 10.1113/EP085070. Epub 2015 May 13.
- Senn S, Rolfe K, Julious SA. Investigating variability in patient response to treatment--a case study from a replicate cross-over study. Stat Methods Med Res. 2011 Dec;20(6):657-66. doi: 10.1177/0962280210379174. Epub 2010 Aug 25.
- Senn S. Mastering variation: variance components and personalised medicine. Stat Med. 2016 Mar 30;35(7):966-77. doi: 10.1002/sim.6739. Epub 2015 Sep 28.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LU-R19-P103
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .