Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Individuele variabiliteit van risicomarkeringen voor coronaire hartziekten en slaapreacties op lichaamsbeweging

16 augustus 2022 bijgewerkt door: Professor David Stensel, Loughborough University

Een gerepliceerd cross-over-onderzoek naar individuele variabiliteit van postprandiale risicomarkers voor coronaire hartziekten en slaapkwaliteit als reactie op acute inspanning bij gezonde jonge mannen

Het doel van deze studie is om de reproduceerbaarheid van postprandiale coronaire hartziekte (CHD) risicomarker en slaapreacties op acute inspanningsperioden te onderzoeken en om de omvang van individuele variabiliteit in reacties te kwantificeren met behulp van een gerepliceerd crossover-ontwerp. Gezonde, recreatief actieve mannen zullen twee identieke rustcontrole- en twee identieke oefeningen (60 minuten bij 60% maximale zuurstofopname) in willekeurige volgorde uitvoeren. Nuchtere en postprandiale veneuze bloedmonsters, arteriële bloeddruk- en arteriële stijfheidsmetingen zullen worden uitgevoerd op vooraf bepaalde intervallen, en slaapduur en -kwaliteit zullen worden beoordeeld. Reproduceerbaarheid en individuele variabiliteit zullen worden onderzocht met behulp van bivariate correlaties en lineaire gemengde modellering.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Enkele periodes van lichaamsbeweging verminderen de circulerende concentraties van postprandiale triacylglycerol - een gevestigde onafhankelijke risicomarker voor coronaire hartziekte (CHZ). Er is aangetoond dat de door inspanning geïnduceerde verlaging van de postprandiale triacylglycerolconcentraties samenvalt met voorbijgaande veranderingen in andere CHD-risicomarkers, waaronder verlagingen van postprandiale insuline, interleukine-6, arteriële stijfheid en arteriële bloeddruk in rust, en lichaamsbeweging kan ook de slaapduur en -kwaliteit bevorderen . Individuele variabiliteit in deze antwoorden wordt vermoed, maar is niet onderzocht met behulp van robuuste ontwerpen en geschikte statistische modellen. Een recente benadering om individuele variabiliteit in de interventierespons te kwantificeren, omvat het kwantificeren van de deelnemer-per-conditie-interactie van gerepliceerde interventie- en comparator-armen. Met behulp van deze benadering (het gerepliceerde crossover-ontwerp), zal de huidige studie (i) onderzoeken of de postprandiale CHZ-risicomarker en slaapreacties op acute inspanning reproduceerbaar zijn bij herhaalde gelegenheden; en (ii) bepalen of er echte individuele variabiliteit is in postprandiale CHZ-risicomarker en slaapreacties op acute inspanning.

In totaal worden 20 gezonde, recreatief actieve mannen geworven. Deelnemers zullen een voorbereidend meetbezoek afleggen (bezoek 1) om te bevestigen of ze in aanmerking komen, om antropometrische metingen te ondergaan en om de maximale zuurstofopname te bepalen. Deelnemers zullen vier, 2-daagse experimentele condities voltooien in gerandomiseerde reeksen gescheiden door ten minste één week: twee identieke controlecondities en twee identieke oefencondities. Op dag 1 (bezoeken 2, 4, 6 en 8) komen de deelnemers nuchter om 08:00 uur aan en wordt er een baseline bloedmonster, bloeddruk en arteriële stijfheidsmeting genomen. Deelnemers consumeren een gestandaardiseerd vetrijk ontbijt om 08:45 (0 uur) en lunchen om 12:45 (4 uur). Om 16:45 (8 uur) wordt een tweede arteriële stijfheidsmeting gedaan. De twee controle- en twee oefencondities zijn identiek, behalve dat de deelnemers wordt gevraagd om 60 minuten op de loopband te trainen bij 60% van hun maximale zuurstofopname om 15:15 (6,5 uur) in beide condities. Op dag 2 (bezoeken 3, 5, 7 en 9) arriveren de deelnemers vast om 08:00 uur en rusten ze de hele dag in het laboratorium in de twee controle- en twee inspanningsomstandigheden. Deelnemers consumeren een gestandaardiseerd ontbijt om 08:45 uur (0 uur) en een gestandaardiseerde lunch om 12:45 uur (4 uur). Veneuze bloedmonsters worden afgenomen om 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7 en 8 uur. De arteriële bloeddruk in rust wordt elk uur gemeten. Arteriële stijfheid wordt gemeten op 0, 2,5 en 5 uur. De duur en kwaliteit van de slaap worden beoordeeld gedurende drie nachten vóór en twee nachten na bezoeken 3, 5, 7 en 9 met behulp van een triaxiaal actigrafiehorloge.

Reproduceerbaarheid en individuele variabiliteit zullen worden onderzocht door de twee reeksen responsverschillen tussen inspannings- en controlecondities te correleren. Binnen-deelnemer covariaat-aangepaste lineaire gemengde modellen zullen worden gebruikt om deelnemer-per-conditie interacties te kwantificeren. Er wordt verondersteld dat (i) voor de controle gecorrigeerde postprandiale CHZ-risicomarker en slaapreacties op acute inspanning reproduceerbaar zullen zijn; en (ii) er zal echte interindividuele variabiliteit bestaan ​​in postprandiale CHZ-risicomarker en slaapreacties op acute inspanning voorbij elke willekeurige variatie binnen de proefpersoon.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannen van 18 tot 45 jaar;
  • 1 uur continu kunnen draaien;
  • Body mass index tussen 18,5 en 29,9 kg/m2;
  • Geen tegenstrijdigheden bekend met maximale inspanning (bijv. recent letsel aan het bewegingsapparaat, aangeboren hartaandoening).

Uitsluitingscriteria:

  • Musculoskeletaal letsel dat de afgelopen maand het normaal lopen heeft belemmerd;
  • Ongecontroleerde door inspanning geïnduceerde astma;
  • Stollings- of bloedingsstoornissen;
  • Hart conditie;
  • Diabetes (metabolisme zal anders zijn dan bij niet-diabetici, waardoor de gegevens mogelijk vertekend zijn);
  • Het nemen van medicijnen die het vetmetabolisme, de bloedglucose of de eetlust kunnen beïnvloeden;
  • Roken (inclusief vapen);
  • Diëten of beperkt eetgedrag;
  • Gewichtsschommeling van meer dan 3 kg in de voorgaande 3 maanden tot studie-inschrijving;
  • Aanwezigheid van een gediagnosticeerde slaapstoornis;
  • Een voedselallergie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle 1
Op dag 1 en dag 2 (08:00-17:00) rusten de deelnemers in het laboratorium. Op beide dagen wordt op vooraf vastgestelde intervallen een vetrijk ontbijt en lunch genuttigd.
Geen tussenkomst: Controle 2
Op dag 1 en dag 2 (08:00-17:00) rusten de deelnemers in het laboratorium. Op beide dagen wordt op vooraf vastgestelde intervallen een vetrijk ontbijt en lunch genuttigd.
Experimenteel: Oefening 1
Deelnemers zullen op dag 1 (15:15-16:15) 60 minuten lopen op de loopband. De rest van dag 1 en gedurende dag 2 (08:00-17:00) rusten de deelnemers in het laboratorium. Op beide dagen wordt op vooraf vastgestelde intervallen een vetrijk ontbijt en lunch genuttigd.
Loopbandtraining van 60 minuten uitgevoerd bij 60% van de maximale zuurstofopname.
Experimenteel: Oefening 2
Deelnemers zullen op dag 1 (15:15-16:15) 60 minuten lopen op de loopband. De rest van dag 1 en gedurende dag 2 (08:00-17:00) rusten de deelnemers in het laboratorium. Op beide dagen wordt op vooraf vastgestelde intervallen een vetrijk ontbijt en lunch genuttigd.
Loopbandtraining van 60 minuten uitgevoerd bij 60% van de maximale zuurstofopname.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma triacylglycerolconcentratie
Tijdsspanne: Dag 1: gevast; Dag 2: nuchter (0 uur), 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 4,5 uur, 5 uur, 6 uur, 7 uur en 8 uur
Nuchtere plasmatriacylglycerolconcentratie op dag 1 en dag 2. Tijdgemiddelde totale oppervlakte onder de curve voor triacylglycerol op dag 2 als reactie op inspanning en/of voeding.
Dag 1: gevast; Dag 2: nuchter (0 uur), 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 4,5 uur, 5 uur, 6 uur, 7 uur en 8 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaglucoseconcentratie
Tijdsspanne: Dag 1: gevast; Dag 2: nuchter (0 uur), 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 4,5 uur, 5 uur, 6 uur, 7 uur en 8 uur
Nuchtere plasmaglucoseconcentratie op dag 1 en dag 2. Tijdgemiddelde totale oppervlakte onder de curve voor glucose op dag 2 als reactie op inspanning en/of voeding.
Dag 1: gevast; Dag 2: nuchter (0 uur), 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 4,5 uur, 5 uur, 6 uur, 7 uur en 8 uur
Plasma-insulineconcentratie
Tijdsspanne: Dag 1: gevast; Dag 2: nuchter (0 uur), 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 4,5 uur, 5 uur, 6 uur, 7 uur en 8 uur
Nuchtere plasma-insulineconcentratie op dag 1 en dag 2. Tijdgemiddelde totale oppervlakte onder de curve voor insuline op dag 2 als reactie op inspanning en/of voeding.
Dag 1: gevast; Dag 2: nuchter (0 uur), 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 4,5 uur, 5 uur, 6 uur, 7 uur en 8 uur
Plasma totale cholesterolconcentratie
Tijdsspanne: Dag 1: gevast; Dag 2: gevast
Nuchtere plasma totale cholesterolconcentratie op dag 1 en dag 2.
Dag 1: gevast; Dag 2: gevast
Plasma-lipoproteïne-cholesterolconcentratie met hoge dichtheid
Tijdsspanne: Dag 1: gevast; Dag 2: gevast
Nuchtere plasma-high-density lipoproteïne-cholesterolconcentratie op dag 1 en dag 2.
Dag 1: gevast; Dag 2: gevast
Plasma-lipoproteïne-cholesterolconcentratie met lage dichtheid
Tijdsspanne: Dag 1: gevast; Dag 2: gevast
Nuchtere plasma-lipoproteïne-cholesterolconcentratie met lage dichtheid op dag 1 en dag 2.
Dag 1: gevast; Dag 2: gevast
Plasma C-reactieve proteïneconcentratie
Tijdsspanne: Dag 1: gevast; Dag 2: gevast
Nuchtere plasma C-reactieve proteïneconcentratie op dag 1 en dag 2.
Dag 1: gevast; Dag 2: gevast
Apolipoproteïne E
Tijdsspanne: Dag 1: nuchter (baseline)
Apolipoproteïne E-genotype bij baseline.
Dag 1: nuchter (baseline)
Rustende arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: Dag 1: gevast; Dag 2: nuchter (0 uur), 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 7 uur en 8 uur
Nuchtere systolische en diastolische bloeddruk in rust op dag 1 en dag 2. Tijdgemiddelde totale oppervlakte onder de curve voor systolische en diastolische bloeddruk op dag 2 als reactie op inspanning en/of voeding.
Dag 1: gevast; Dag 2: nuchter (0 uur), 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 7 uur en 8 uur
Pulsgolfanalyse in rust
Tijdsspanne: Dag 1: nuchter (0 uur), 8 uur; Dag 2: nuchter (0 uur), 2,5 uur, 5 uur.
Tijdsverloop van polsgolfanalyse in rust als reactie op inspanning en/of voeding op dag 1 en dag 2.
Dag 1: nuchter (0 uur), 8 uur; Dag 2: nuchter (0 uur), 2,5 uur, 5 uur.
Pulsgolfsnelheid in rust
Tijdsspanne: Dag 1: nuchter (0 uur), 8 uur; Dag 2: nuchter (0 uur), 2,5 uur, 5 uur.
Tijdsverloop van polsgolfsnelheid in rust als reactie op inspanning en/of voeding op dag 1 en dag 2.
Dag 1: nuchter (0 uur), 8 uur; Dag 2: nuchter (0 uur), 2,5 uur, 5 uur.
Tijd in bed
Tijdsspanne: 20 nachten (5 nachten per aandoening; drie nachten voor en twee nachten na bezoeken 3, 5, 7 en 9)
Totale tijd in bed tussen 'licht uit' en 'licht aan'.
20 nachten (5 nachten per aandoening; drie nachten voor en twee nachten na bezoeken 3, 5, 7 en 9)
Totale slaaptijd
Tijdsspanne: 20 nachten (5 nachten per aandoening; drie nachten voor en twee nachten na bezoeken 3, 5, 7 en 9)
Totale slaaptijd tussen 'licht uit' en 'licht aan'.
20 nachten (5 nachten per aandoening; drie nachten voor en twee nachten na bezoeken 3, 5, 7 en 9)
Werkelijke wektijd
Tijdsspanne: 20 nachten (5 nachten per aandoening; drie nachten voor en twee nachten na bezoeken 3, 5, 7 en 9)
Totale tijd wakker na de eerste slaapperiode.
20 nachten (5 nachten per aandoening; drie nachten voor en twee nachten na bezoeken 3, 5, 7 en 9)
Latentie bij het begin van de slaap
Tijdsspanne: 20 nachten (5 nachten per aandoening; drie nachten voor en twee nachten na bezoeken 3, 5, 7 en 9)
Totale tijd vanaf 'licht uit' tot het eerste slaaptijdperk.
20 nachten (5 nachten per aandoening; drie nachten voor en twee nachten na bezoeken 3, 5, 7 en 9)
Slaap efficiëntie
Tijdsspanne: 20 nachten (5 nachten per aandoening; drie nachten voor en twee nachten na bezoeken 3, 5, 7 en 9)
Totale slaaptijd uitgedrukt als een percentage van de tijd in bed.
20 nachten (5 nachten per aandoening; drie nachten voor en twee nachten na bezoeken 3, 5, 7 en 9)
Slaapfragmentatie-index
Tijdsspanne: 20 nachten (5 nachten per aandoening; drie nachten voor en twee nachten na bezoeken 3, 5, 7 en 9)
Aantal keren dat de slaap na één minuut wordt beëindigd, uitgedrukt als een percentage van de totale slaaptijd.
20 nachten (5 nachten per aandoening; drie nachten voor en twee nachten na bezoeken 3, 5, 7 en 9)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers voor alle primaire en secundaire uitkomstmaten zullen op verzoek beschikbaar worden gesteld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren