- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05022498
Sepelvaltimotaudin riskimerkkien ja univasteiden yksilöllinen vaihtelu harjoitteluun
Toistettu crossover-tutkimus, jossa tutkitaan aterian jälkeisten sepelvaltimotaudin riskimarkkerien yksilöllistä vaihtelua ja unen laatua vasteena akuutille harjoitukselle terveillä nuorilla miehillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksittäiset harjoitukset vähentävät verenkierrossa aterian jälkeisen triasyyliglyserolin pitoisuuksia – vakiintunutta riippumatonta sepelvaltimotaudin (CHD) riskimarkkeria. Liikunnan aiheuttaman aterian jälkeisten triasyyliglyserolipitoisuuksien alenemisen on osoitettu osuvan samaan aikaan ohimenevien muutosten kanssa muissa sepelvaltimotautiriskimarkkereissa, mukaan lukien aterian jälkeisen insuliinin, interleukiini-6:n, valtimon jäykkyyden ja lepovaltimoverenpaineen lasku, ja liikunta voi myös edistää unen kestoa ja laatua. . Näiden vastausten yksilöllistä vaihtelua epäillään, mutta sitä ei ole tutkittu vankilla suunnitelmilla ja asianmukaisilla tilastollisilla malleilla. Viimeaikainen lähestymistapa interventiovasteen yksilöllisen vaihtelun kvantifioimiseksi sisältää osallistujakohtaisen vuorovaikutuksen kvantifioinnin toistetuista interventioista ja vertailuhaaroista. Käyttämällä tätä lähestymistapaa (toistettu crossover-malli), tässä tutkimuksessa (i) tutkitaan, ovatko aterian jälkeiset sepelvaltimotautiriskit ja univasteet akuutissa rasituksessa toistettavissa toistuvasti; ja (ii) määrittää, onko todellista yksilöllistä vaihtelua aterian jälkeisissä sepelvaltimotautiriskimarkkereissa ja univasteissa akuutissa rasituksessa.
Rekrytoidaan yhteensä 20 tervettä, virkistysaktiivista miestä. Osallistujat tekevät alustavan mittauskäynnin (käynti 1) vahvistaakseen kelpoisuuden, suorittaakseen antropometrisiä mittauksia ja määrittääkseen maksimaalisen hapenoton. Osallistujat suorittavat neljä, 2 päivän koeolosuhteita satunnaistetuissa sarjoissa vähintään viikon välein: kaksi identtistä kontrollia ja kaksi identtistä harjoitusolosuhdetta. Päivänä 1 (käynnit 2, 4, 6 ja 8) osallistujat saapuvat paastona klo 08.00 ja otetaan verinäyte, verenpaine ja valtimoiden jäykkyys. Osallistujat nauttivat standardoidun rasvaisen aamiaisen klo 08:45 (0 h) ja lounaan klo 12:45 (4 h). Toinen valtimon jäykkyysmittaus tehdään klo 16:45 (8 h). Kaksi kontrolli- ja kaksi harjoitusehtoa ovat identtisiä, paitsi että osallistujia pyydetään harjoittelemaan juoksumatolla 60 minuuttia 60 %:lla heidän maksimihapenottonsa kello 15.15 (6,5 h) molemmissa harjoitusolosuhteissa. Päivänä 2 (käynnit 3, 5, 7 ja 9) osallistujat saapuvat paastona klo 08:00 ja lepäävät laboratoriossa koko päivän kahdessa kontrolli- ja kahdessa harjoitustilassa. Osallistujat nauttivat standardoidun aamiaisen klo 08:45 (0 h) ja standardoidun lounaan klo 12:45 (4 h). Laskimoverinäytteet otetaan 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7 ja 8 tunnin kohdalla. Lepovaltimoverenpaine mitataan tunnin välein. Valtimojäykkyys mitataan 0, 2,5 ja 5 tunnin kohdalla. Unen kestoa ja laatua arvioidaan kolmena yönä ennen ja kahdelle yölle käyntien 3, 5, 7 ja 9 jälkeen kolmiakselisella aktigrafiakellolla.
Toistettavuutta ja yksilöllistä vaihtelua tutkitaan korreloimalla harjoitus- ja kontrolliolosuhteiden välisiä vasteeroja. Osallistujien sisällä kovariaattisovitettuja lineaarisia sekamalleja käytetään osallistujien ehtokohtaisten vuorovaikutusten kvantifiointiin. Oletuksena on, että (i) aterian jälkeinen sepelvaltimotautiriskin ja unen vasteet ovat toistettavissa; ja (ii) todellista yksilöiden välistä vaihtelua esiintyy aterian jälkeisissä sepelvaltimotautiriskimarkkereissa ja univasteissa akuutissa rasituksessa kuin satunnainen yksilön sisäinen vaihtelu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Loughborough, Yhdistynyt kuningaskunta
- Loughborough University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-45-vuotiaat miehet;
- Pystyy juoksemaan yhtäjaksoisesti 1 tunnin ajan;
- painoindeksi välillä 18,5 - 29,9 kg/m2;
- Ei tunnettuja ristiriitoja maksimaalisen rasituksen kanssa (esim. äskettäinen tuki- ja liikuntaelinvaurio, synnynnäinen sydänsairaus).
Poissulkemiskriteerit:
- Tuki- ja liikuntaelinten vamma, joka on vaikuttanut normaaliin liikkumiseen viimeisen kuukauden aikana;
- Hallitsematon harjoituksen aiheuttama astma;
- Hyytymis- tai verenvuotohäiriöt;
- Sydänsairaudet;
- Diabetes (aineenvaihdunta on erilainen kuin ei-diabeetikoilla, mikä saattaa vääristää tietoja);
- Minkä tahansa lääkkeen ottaminen, joka saattaa vaikuttaa rasva-aineenvaihduntaan, verensokeriarvoon tai ruokahaluon;
- Tupakointi (mukaan lukien höyrytys);
- Laihduttaminen tai hillitty ruokailukäyttäytyminen;
- Painon vaihtelu yli 3 kg viimeisten 3 kuukauden aikana tutkimukseen ilmoittautumiseen;
- Minkä tahansa diagnosoidun unihäiriön esiintyminen;
- Ruoka-aineallergia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus 1
Osallistujat lepäävät laboratoriossa päivänä 1 ja päivänä 2 (08:00-17:00).
Runsasrasvainen aamiainen ja lounas syödään molempina päivinä ennalta määrätyin väliajoin.
|
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus 2
Osallistujat lepäävät laboratoriossa päivänä 1 ja päivänä 2 (08:00-17:00).
Runsasrasvainen aamiainen ja lounas syödään molempina päivinä ennalta määrätyin väliajoin.
|
|
|
Kokeellinen: Harjoitus 1
Osallistujat suorittavat 60 minuutin juoksumattoharjoituksen päivänä 1 (15:15-16:15).
Osallistujat lepäävät laboratoriossa loppupäivän 1 ja koko päivän 2 (08:00-17:00).
Runsasrasvainen aamiainen ja lounas syödään molempina päivinä ennalta määrätyin väliajoin.
|
60 minuutin juoksumattoharjoitus suoritettuna 60 %:lla maksimaalisesta hapenottokyvystä.
|
|
Kokeellinen: Harjoitus 2
Osallistujat suorittavat 60 minuutin juoksumattoharjoituksen päivänä 1 (15:15-16:15).
Osallistujat lepäävät laboratoriossa loppupäivän 1 ja koko päivän 2 (08:00-17:00).
Runsasrasvainen aamiainen ja lounas syödään molempina päivinä ennalta määrätyin väliajoin.
|
60 minuutin juoksumattoharjoitus suoritettuna 60 %:lla maksimaalisesta hapenottokyvystä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman triasyyliglyserolipitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1: paasto; Päivä 2: paastonnut (0 tuntia), 0,5 tuntia, 1 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 4,5 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 7 tuntia ja 8 tuntia
|
Paastoplasman triasyyliglyserolipitoisuus päivänä 1 ja päivänä 2. Triasyyliglyserolin aikakeskiarvo käyrän alla oleva kokonaispinta-ala päivänä 2 vasteena harjoitukseen ja/tai ruokintaan.
|
Päivä 1: paasto; Päivä 2: paastonnut (0 tuntia), 0,5 tuntia, 1 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 4,5 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 7 tuntia ja 8 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman glukoosipitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1: paasto; Päivä 2: paastonnut (0 tuntia), 0,5 tuntia, 1 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 4,5 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 7 tuntia ja 8 tuntia
|
Plasman paastoglukoosipitoisuus päivänä 1 ja päivänä 2. Aikakeskiarvoinen glukoosin käyrän alla oleva kokonaispinta-ala päivänä 2 vasteena harjoitukseen ja/tai ruokitukseen.
|
Päivä 1: paasto; Päivä 2: paastonnut (0 tuntia), 0,5 tuntia, 1 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 4,5 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 7 tuntia ja 8 tuntia
|
|
Plasman insuliinipitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1: paasto; Päivä 2: paastonnut (0 tuntia), 0,5 tuntia, 1 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 4,5 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 7 tuntia ja 8 tuntia
|
Plasman paasto-insuliinipitoisuus päivänä 1 ja päivänä 2. Insuliinin käyrän alla oleva aikakeskiarvoinen kokonaispinta-ala päivänä 2 vasteena harjoitukseen ja/tai ruokitukseen.
|
Päivä 1: paasto; Päivä 2: paastonnut (0 tuntia), 0,5 tuntia, 1 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 4,5 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 7 tuntia ja 8 tuntia
|
|
Plasman kokonaiskolesterolipitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1: paasto; Päivä 2: paasto
|
Plasman kokonaiskolesterolipitoisuus paastossa päivänä 1 ja 2.
|
Päivä 1: paasto; Päivä 2: paasto
|
|
Plasman korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesterolipitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1: paasto; Päivä 2: paasto
|
Paastoplasman korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolipitoisuus päivänä 1 ja päivänä 2.
|
Päivä 1: paasto; Päivä 2: paasto
|
|
Plasman matalatiheyksinen lipoproteiinikolesterolipitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1: paasto; Päivä 2: paasto
|
Paastoplasman matalatiheyksinen lipoproteiinikolesterolipitoisuus päivänä 1 ja päivänä 2.
|
Päivä 1: paasto; Päivä 2: paasto
|
|
Plasman C-reaktiivinen proteiinipitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1: paasto; Päivä 2: paasto
|
Plasman C-reaktiivisen proteiinin pitoisuus paastotilassa päivänä 1 ja 2.
|
Päivä 1: paasto; Päivä 2: paasto
|
|
Apolipoproteiini E
Aikaikkuna: Päivä 1: paasto (perustilanne)
|
Apolipoproteiini E -genotyyppi lähtötilanteessa.
|
Päivä 1: paasto (perustilanne)
|
|
Lepovaltimoverenpaine
Aikaikkuna: Päivä 1: paasto; Päivä 2: paastonnut (0 tuntia), 1 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 7 tuntia ja 8 tuntia
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine paaston aikana päivänä 1 ja 2. Systolisen ja diastolisen verenpaineen käyrän alla oleva aikakeskiarvoinen kokonaispinta-ala päivänä 2 vasteena harjoitukseen ja/tai ruokintaan.
|
Päivä 1: paasto; Päivä 2: paastonnut (0 tuntia), 1 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 7 tuntia ja 8 tuntia
|
|
Lepopulssiaaltoanalyysi
Aikaikkuna: Päivä 1: paasto (0 tuntia), 8 tuntia; Päivä 2: paasto (0 tuntia), 2,5 tuntia, 5 tuntia.
|
Lepopulssiaaltoanalyysin aikakurssi vasteena harjoitukseen ja/tai ruokitukseen päivänä 1 ja 2.
|
Päivä 1: paasto (0 tuntia), 8 tuntia; Päivä 2: paasto (0 tuntia), 2,5 tuntia, 5 tuntia.
|
|
Lepopulssiaallon nopeus
Aikaikkuna: Päivä 1: paasto (0 tuntia), 8 tuntia; Päivä 2: paasto (0 tuntia), 2,5 tuntia, 5 tuntia.
|
Lepopulssiaallon nopeuden aikasarja harjoituksen ja/tai ruokinnan perusteella päivänä 1 ja päivänä 2.
|
Päivä 1: paasto (0 tuntia), 8 tuntia; Päivä 2: paasto (0 tuntia), 2,5 tuntia, 5 tuntia.
|
|
Aika sängyssä
Aikaikkuna: 20 yötä (5 yötä per kunto; kolme yötä ennen ja kaksi yötä vierailujen 3, 5, 7 ja 9 jälkeen)
|
Kokonaisaika sängyssä "valot sammuvan" ja "valot päälle" välillä.
|
20 yötä (5 yötä per kunto; kolme yötä ennen ja kaksi yötä vierailujen 3, 5, 7 ja 9 jälkeen)
|
|
Nukkumisaika yhteensä
Aikaikkuna: 20 yötä (5 yötä per kunto; kolme yötä ennen ja kaksi yötä vierailujen 3, 5, 7 ja 9 jälkeen)
|
Nukkumisen kokonaisaika valojen sammumisen ja valojen syttymisen välillä.
|
20 yötä (5 yötä per kunto; kolme yötä ennen ja kaksi yötä vierailujen 3, 5, 7 ja 9 jälkeen)
|
|
Todellinen herätysaika
Aikaikkuna: 20 yötä (5 yötä per kunto; kolme yötä ennen ja kaksi yötä vierailujen 3, 5, 7 ja 9 jälkeen)
|
Kokonaisaika hereillä ensimmäisen unijakson jälkeen.
|
20 yötä (5 yötä per kunto; kolme yötä ennen ja kaksi yötä vierailujen 3, 5, 7 ja 9 jälkeen)
|
|
Nukahtamisen viive
Aikaikkuna: 20 yötä (5 yötä per kunto; kolme yötä ennen ja kaksi yötä vierailujen 3, 5, 7 ja 9 jälkeen)
|
Kokonaisaika "valojen sammumisesta" ensimmäiseen unijaksoon.
|
20 yötä (5 yötä per kunto; kolme yötä ennen ja kaksi yötä vierailujen 3, 5, 7 ja 9 jälkeen)
|
|
Unen tehokkuus
Aikaikkuna: 20 yötä (5 yötä per kunto; kolme yötä ennen ja kaksi yötä vierailujen 3, 5, 7 ja 9 jälkeen)
|
Unen kokonaisaika prosentteina sängyssä vietetystä ajasta.
|
20 yötä (5 yötä per kunto; kolme yötä ennen ja kaksi yötä vierailujen 3, 5, 7 ja 9 jälkeen)
|
|
Unen pirstoutumisindeksi
Aikaikkuna: 20 yötä (5 yötä per kunto; kolme yötä ennen ja kaksi yötä vierailujen 3, 5, 7 ja 9 jälkeen)
|
Niiden kertojen lukumäärä, jolloin uni lopetetaan minuutin kuluttua ilmaistuna prosentteina kokonaisnukkumisajasta.
|
20 yötä (5 yötä per kunto; kolme yötä ennen ja kaksi yötä vierailujen 3, 5, 7 ja 9 jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ashor AW, Lara J, Siervo M, Celis-Morales C, Mathers JC. Effects of exercise modalities on arterial stiffness and wave reflection: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. PLoS One. 2014 Oct 15;9(10):e110034. doi: 10.1371/journal.pone.0110034. eCollection 2014.
- Kredlow MA, Capozzoli MC, Hearon BA, Calkins AW, Otto MW. The effects of physical activity on sleep: a meta-analytic review. J Behav Med. 2015 Jun;38(3):427-49. doi: 10.1007/s10865-015-9617-6. Epub 2015 Jan 18.
- Freese EC, Gist NH, Cureton KJ. Effect of prior exercise on postprandial lipemia: an updated quantitative review. J Appl Physiol (1985). 2014 Jan 1;116(1):67-75. doi: 10.1152/japplphysiol.00623.2013. Epub 2013 Nov 7.
- Goltz FR, Thackray AE, King JA, Dorling JL, Atkinson G, Stensel DJ. Interindividual Responses of Appetite to Acute Exercise: A Replicated Crossover Study. Med Sci Sports Exerc. 2018 Apr;50(4):758-768. doi: 10.1249/MSS.0000000000001504.
- Goltz FR, Thackray AE, Atkinson G, Lolli L, King JA, Dorling JL, Dowejko M, Mastana S, Stensel DJ. True Interindividual Variability Exists in Postprandial Appetite Responses in Healthy Men But Is Not Moderated by the FTO Genotype. J Nutr. 2019 Jul 1;149(7):1159-1169. doi: 10.1093/jn/nxz062.
- Atkinson G, Batterham AM. True and false interindividual differences in the physiological response to an intervention. Exp Physiol. 2015 Jun;100(6):577-88. doi: 10.1113/EP085070. Epub 2015 May 13.
- Senn S, Rolfe K, Julious SA. Investigating variability in patient response to treatment--a case study from a replicate cross-over study. Stat Methods Med Res. 2011 Dec;20(6):657-66. doi: 10.1177/0962280210379174. Epub 2010 Aug 25.
- Senn S. Mastering variation: variance components and personalised medicine. Stat Med. 2016 Mar 30;35(7):966-77. doi: 10.1002/sim.6739. Epub 2015 Sep 28.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LU-R19-P103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .