- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05022498
Variabilidad individual de los marcadores de riesgo de enfermedad coronaria y las respuestas del sueño al ejercicio
Un estudio cruzado replicado que explora la variabilidad individual de los marcadores de riesgo de enfermedad coronaria posprandial y la calidad del sueño en respuesta al ejercicio agudo en hombres jóvenes sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los episodios únicos de ejercicio reducen las concentraciones circulantes de triacilglicerol posprandial, un marcador de riesgo independiente establecido para la enfermedad cardíaca coronaria (CHD). Se ha demostrado que la reducción inducida por el ejercicio en las concentraciones de triacilglicerol posprandiales coincide con cambios transitorios en otros marcadores de riesgo de cardiopatía coronaria, incluidas las reducciones en la insulina posprandial, la interleucina-6, la rigidez arterial y la presión arterial en reposo, y el ejercicio también puede promover la duración y la calidad del sueño. . Se sospecha la variabilidad individual en estas respuestas, pero no se ha examinado utilizando diseños robustos y modelos estadísticos apropiados. Un enfoque reciente para cuantificar la variabilidad individual en la respuesta a la intervención implica cuantificar la interacción participante por condición a partir de brazos de intervención replicados y de comparación. Usando este enfoque (el diseño cruzado replicado), el presente estudio (i) examinará si el marcador de riesgo de cardiopatía coronaria posprandial y las respuestas del sueño al ejercicio agudo son reproducibles en ocasiones repetidas; y (ii) determinar si existe una verdadera variabilidad individual en el marcador de riesgo de cardiopatía coronaria posprandial y las respuestas del sueño al ejercicio agudo.
Se reclutará un total de 20 hombres sanos y recreativamente activos. Los participantes realizarán una visita de medidas preliminares (visita 1) para confirmar la elegibilidad, realizar mediciones antropométricas y determinar el consumo máximo de oxígeno. Los participantes completarán cuatro condiciones experimentales de 2 días en secuencias aleatorias separadas por al menos una semana: dos condiciones de control idénticas y dos condiciones de ejercicio idénticas. El día 1 (visitas 2, 4, 6 y 8), los participantes llegarán en ayunas a las 08:00 y se les tomará una muestra de sangre basal, medición de la presión arterial y rigidez arterial. Los participantes consumirán un desayuno alto en grasas estandarizado a las 08:45 (0 h) y el almuerzo a las 12:45 (4 h). Se realizará una segunda medición de rigidez arterial a las 16:45 (8 h). Las dos condiciones de control y dos de ejercicio serán idénticas, excepto que se pedirá a los participantes que hagan ejercicio en la cinta rodante durante 60 minutos al 60 % de su consumo máximo de oxígeno a las 15:15 (6,5 h) en ambas condiciones de ejercicio. El día 2 (visitas 3, 5, 7 y 9), los participantes llegarán en ayunas a las 08:00 y descansarán en el laboratorio durante todo el día en las dos condiciones de control y dos de ejercicio. Los participantes consumirán un desayuno estandarizado a las 08:45 (0 h) y un almuerzo estandarizado a las 12:45 (4 h). Se recogerán muestras de sangre venosa a las 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7 y 8 h. La presión arterial en reposo se medirá a intervalos de una hora. La rigidez arterial se medirá a las 0, 2,5 y 5 h. La duración y la calidad del sueño se evaluarán tres noches antes y dos noches después de las visitas 3, 5, 7 y 9 mediante un reloj de actigrafía triaxial.
La reproducibilidad y la variabilidad individual se explorarán correlacionando los dos conjuntos de diferencias de respuesta entre las condiciones de ejercicio y de control. Se utilizarán modelos mixtos lineales ajustados por covariables dentro de los participantes para cuantificar las interacciones entre participantes y condiciones. Se supone que (i) el marcador de riesgo de cardiopatía coronaria postprandial ajustado por control y las respuestas del sueño al ejercicio agudo serán reproducibles; y (ii) existirá una verdadera variabilidad interindividual en el marcador de riesgo de cardiopatía coronaria posprandial y en las respuestas del sueño al ejercicio agudo más allá de cualquier variación aleatoria dentro del sujeto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Loughborough, Reino Unido
- Loughborough University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres de 18 a 45 años;
- Ser capaz de funcionar continuamente durante 1 hora;
- Índice de masa corporal entre 18,5 y 29,9 kg/m2;
- No se conocen contradicciones con el ejercicio de esfuerzo máximo (p. ej., lesión musculoesquelética reciente, cardiopatía congénita).
Criterio de exclusión:
- Lesión musculoesquelética que ha afectado la deambulación normal en el último mes;
- Asma inducida por el ejercicio no controlada;
- Coagulación o trastornos hemorrágicos;
- Enfermedades del corazón;
- Diabetes (el metabolismo será diferente al de los no diabéticos, lo que podría sesgar los datos);
- Tomar cualquier medicamento que pueda influir en el metabolismo de las grasas, la glucosa en sangre o el apetito;
- Fumar (incluido vapear);
- Dietas o conductas alimentarias restringidas;
- Fluctuación de peso superior a 3 kg en los 3 meses anteriores a la inscripción al estudio;
- Presencia de cualquier trastorno del sueño diagnosticado;
- Una alergia alimentaria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Mando 1
Los participantes descansarán en el laboratorio el día 1 y el día 2 (08:00-17:00).
Se consumirá un desayuno y un almuerzo ricos en grasas en ambos días a intervalos predeterminados.
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Sin intervención: Mando 2
Los participantes descansarán en el laboratorio el día 1 y el día 2 (08:00-17:00).
Se consumirá un desayuno y un almuerzo ricos en grasas en ambos días a intervalos predeterminados.
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Experimental: Ejercicio 1
Los participantes completarán 60 min de ejercicio en cinta rodante el día 1 (15:15-16:15).
Los participantes descansarán en el laboratorio por el resto del día 1 y durante el día 2 (08:00-17:00).
Se consumirá un desayuno y un almuerzo ricos en grasas en ambos días a intervalos predeterminados.
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Ejercicio en cinta rodante de 60 min realizado al 60% del consumo máximo de oxígeno.
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Experimental: Ejercicio 2
Los participantes completarán 60 min de ejercicio en cinta rodante el día 1 (15:15-16:15).
Los participantes descansarán en el laboratorio por el resto del día 1 y durante el día 2 (08:00-17:00).
Se consumirá un desayuno y un almuerzo ricos en grasas en ambos días a intervalos predeterminados.
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Ejercicio en cinta rodante de 60 min realizado al 60% del consumo máximo de oxígeno.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de triacilglicerol en plasma
Periodo de tiempo: Día 1: en ayunas; Día 2: en ayunas (0 horas), 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 4,5 horas, 5 horas, 6 horas, 7 horas y 8 horas
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Concentración de triacilglicerol en plasma en ayunas el día 1 y el día 2. Área total promediada en el tiempo bajo la curva para triacilglicerol el día 2 en respuesta al ejercicio y/o alimentación.
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Día 1: en ayunas; Día 2: en ayunas (0 horas), 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 4,5 horas, 5 horas, 6 horas, 7 horas y 8 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Concentración de glucosa en plasma
Periodo de tiempo: Día 1: en ayunas; Día 2: en ayunas (0 horas), 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 4,5 horas, 5 horas, 6 horas, 7 horas y 8 horas
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Concentración de glucosa en plasma en ayunas el día 1 y el día 2. Área total bajo la curva promediada en el tiempo para la glucosa el día 2 en respuesta al ejercicio y/o alimentación.
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Día 1: en ayunas; Día 2: en ayunas (0 horas), 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 4,5 horas, 5 horas, 6 horas, 7 horas y 8 horas
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Concentración de insulina plasmática
Periodo de tiempo: Día 1: en ayunas; Día 2: en ayunas (0 horas), 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 4,5 horas, 5 horas, 6 horas, 7 horas y 8 horas
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Concentración de insulina en plasma en ayunas el día 1 y el día 2. Área total bajo la curva promediada en el tiempo para la insulina el día 2 en respuesta al ejercicio y/o alimentación.
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Día 1: en ayunas; Día 2: en ayunas (0 horas), 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 4,5 horas, 5 horas, 6 horas, 7 horas y 8 horas
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Concentración de colesterol total en plasma
Periodo de tiempo: Día 1: en ayunas; Día 2: en ayunas
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Concentración de colesterol total en plasma en ayunas el día 1 y el día 2.
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Día 1: en ayunas; Día 2: en ayunas
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Concentración de colesterol de lipoproteínas de alta densidad en plasma
Periodo de tiempo: Día 1: en ayunas; Día 2: en ayunas
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Concentración de colesterol de lipoproteínas de alta densidad en plasma en ayunas el día 1 y el día 2.
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Día 1: en ayunas; Día 2: en ayunas
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Concentración de colesterol de lipoproteínas de baja densidad en plasma
Periodo de tiempo: Día 1: en ayunas; Día 2: en ayunas
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Concentración de colesterol de lipoproteínas de baja densidad en plasma en ayunas el día 1 y el día 2.
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Día 1: en ayunas; Día 2: en ayunas
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Concentración de proteína C reactiva en plasma
Periodo de tiempo: Día 1: en ayunas; Día 2: en ayunas
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Concentración de proteína C reactiva en plasma en ayunas el día 1 y el día 2.
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Día 1: en ayunas; Día 2: en ayunas
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Apolipoproteína E
Periodo de tiempo: Día 1: en ayunas (línea de base)
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Genotipo de apolipoproteína E al inicio del estudio.
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Día 1: en ayunas (línea de base)
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Presión arterial en reposo
Periodo de tiempo: Día 1: en ayunas; Día 2: en ayunas (0 horas), 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 7 horas y 8 horas
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Presión arterial sistólica y diastólica en reposo en ayunas el día 1 y el día 2. Área total bajo la curva promediada en el tiempo para la presión arterial sistólica y diastólica el día 2 en respuesta al ejercicio y/o alimentación.
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Día 1: en ayunas; Día 2: en ayunas (0 horas), 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 7 horas y 8 horas
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Análisis de onda de pulso en reposo
Periodo de tiempo: Día 1: en ayunas (0 horas), 8 horas; Día 2: en ayunas (0 horas), 2,5 horas, 5 horas.
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Evolución temporal del análisis de la onda del pulso en reposo en respuesta al ejercicio y/o alimentación en el día 1 y el día 2.
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Día 1: en ayunas (0 horas), 8 horas; Día 2: en ayunas (0 horas), 2,5 horas, 5 horas.
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Velocidad de onda de pulso en reposo
Periodo de tiempo: Día 1: en ayunas (0 horas), 8 horas; Día 2: en ayunas (0 horas), 2,5 horas, 5 horas.
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Evolución temporal de la velocidad de la onda del pulso en reposo en respuesta al ejercicio y/o alimentación en el día 1 y el día 2.
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Día 1: en ayunas (0 horas), 8 horas; Día 2: en ayunas (0 horas), 2,5 horas, 5 horas.
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Tiempo en la cama
Periodo de tiempo: 20 noches (5 noches por condición; tres noches antes y dos noches después de las visitas 3, 5, 7 y 9)
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Tiempo total en la cama entre 'luces apagadas' y 'luces encendidas'.
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20 noches (5 noches por condición; tres noches antes y dos noches después de las visitas 3, 5, 7 y 9)
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Tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: 20 noches (5 noches por condición; tres noches antes y dos noches después de las visitas 3, 5, 7 y 9)
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Tiempo total de sueño entre 'luces apagadas' y 'luces encendidas'.
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20 noches (5 noches por condición; tres noches antes y dos noches después de las visitas 3, 5, 7 y 9)
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Hora real de despertar
Periodo de tiempo: 20 noches (5 noches por condición; tres noches antes y dos noches después de las visitas 3, 5, 7 y 9)
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Tiempo total despierto después del primer período de sueño.
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20 noches (5 noches por condición; tres noches antes y dos noches después de las visitas 3, 5, 7 y 9)
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Latencia de inicio del sueño
Periodo de tiempo: 20 noches (5 noches por condición; tres noches antes y dos noches después de las visitas 3, 5, 7 y 9)
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Tiempo total desde que se apagan las luces hasta la primera época de sueño.
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20 noches (5 noches por condición; tres noches antes y dos noches después de las visitas 3, 5, 7 y 9)
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Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: 20 noches (5 noches por condición; tres noches antes y dos noches después de las visitas 3, 5, 7 y 9)
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Tiempo total de sueño expresado como porcentaje del tiempo en la cama.
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20 noches (5 noches por condición; tres noches antes y dos noches después de las visitas 3, 5, 7 y 9)
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Índice de fragmentación del sueño
Periodo de tiempo: 20 noches (5 noches por condición; tres noches antes y dos noches después de las visitas 3, 5, 7 y 9)
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Número de veces que finaliza el sueño después de un minuto expresado como porcentaje del tiempo total de sueño.
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20 noches (5 noches por condición; tres noches antes y dos noches después de las visitas 3, 5, 7 y 9)
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ashor AW, Lara J, Siervo M, Celis-Morales C, Mathers JC. Effects of exercise modalities on arterial stiffness and wave reflection: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. PLoS One. 2014 Oct 15;9(10):e110034. doi: 10.1371/journal.pone.0110034. eCollection 2014.
- Kredlow MA, Capozzoli MC, Hearon BA, Calkins AW, Otto MW. The effects of physical activity on sleep: a meta-analytic review. J Behav Med. 2015 Jun;38(3):427-49. doi: 10.1007/s10865-015-9617-6. Epub 2015 Jan 18.
- Freese EC, Gist NH, Cureton KJ. Effect of prior exercise on postprandial lipemia: an updated quantitative review. J Appl Physiol (1985). 2014 Jan 1;116(1):67-75. doi: 10.1152/japplphysiol.00623.2013. Epub 2013 Nov 7.
- Goltz FR, Thackray AE, King JA, Dorling JL, Atkinson G, Stensel DJ. Interindividual Responses of Appetite to Acute Exercise: A Replicated Crossover Study. Med Sci Sports Exerc. 2018 Apr;50(4):758-768. doi: 10.1249/MSS.0000000000001504.
- Goltz FR, Thackray AE, Atkinson G, Lolli L, King JA, Dorling JL, Dowejko M, Mastana S, Stensel DJ. True Interindividual Variability Exists in Postprandial Appetite Responses in Healthy Men But Is Not Moderated by the FTO Genotype. J Nutr. 2019 Jul 1;149(7):1159-1169. doi: 10.1093/jn/nxz062.
- Atkinson G, Batterham AM. True and false interindividual differences in the physiological response to an intervention. Exp Physiol. 2015 Jun;100(6):577-88. doi: 10.1113/EP085070. Epub 2015 May 13.
- Senn S, Rolfe K, Julious SA. Investigating variability in patient response to treatment--a case study from a replicate cross-over study. Stat Methods Med Res. 2011 Dec;20(6):657-66. doi: 10.1177/0962280210379174. Epub 2010 Aug 25.
- Senn S. Mastering variation: variance components and personalised medicine. Stat Med. 2016 Mar 30;35(7):966-77. doi: 10.1002/sim.6739. Epub 2015 Sep 28.
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- LU-R19-P103
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