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Variabilidad individual de los marcadores de riesgo de enfermedad coronaria y las respuestas del sueño al ejercicio

16 de agosto de 2022 actualizado por: Professor David Stensel, Loughborough University

Un estudio cruzado replicado que explora la variabilidad individual de los marcadores de riesgo de enfermedad coronaria posprandial y la calidad del sueño en respuesta al ejercicio agudo en hombres jóvenes sanos

El objetivo de este estudio es examinar la reproducibilidad del marcador de riesgo de enfermedad coronaria posprandial (CHD) y las respuestas del sueño a las sesiones de ejercicio agudo y cuantificar la magnitud de la variabilidad individual en las respuestas utilizando un diseño cruzado replicado. Los hombres sanos y recreativamente activos completarán dos condiciones idénticas de control de descanso y dos de ejercicio idéntico (60 min al 60% del consumo máximo de oxígeno) en secuencias aleatorias. Se tomarán muestras de sangre venosa en ayunas y posprandial, se medirán la presión arterial y la rigidez arterial a intervalos predeterminados, y se evaluará la duración y la calidad del sueño. La reproducibilidad y la variabilidad individual se examinarán mediante correlaciones bivariadas y modelos mixtos lineales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los episodios únicos de ejercicio reducen las concentraciones circulantes de triacilglicerol posprandial, un marcador de riesgo independiente establecido para la enfermedad cardíaca coronaria (CHD). Se ha demostrado que la reducción inducida por el ejercicio en las concentraciones de triacilglicerol posprandiales coincide con cambios transitorios en otros marcadores de riesgo de cardiopatía coronaria, incluidas las reducciones en la insulina posprandial, la interleucina-6, la rigidez arterial y la presión arterial en reposo, y el ejercicio también puede promover la duración y la calidad del sueño. . Se sospecha la variabilidad individual en estas respuestas, pero no se ha examinado utilizando diseños robustos y modelos estadísticos apropiados. Un enfoque reciente para cuantificar la variabilidad individual en la respuesta a la intervención implica cuantificar la interacción participante por condición a partir de brazos de intervención replicados y de comparación. Usando este enfoque (el diseño cruzado replicado), el presente estudio (i) examinará si el marcador de riesgo de cardiopatía coronaria posprandial y las respuestas del sueño al ejercicio agudo son reproducibles en ocasiones repetidas; y (ii) determinar si existe una verdadera variabilidad individual en el marcador de riesgo de cardiopatía coronaria posprandial y las respuestas del sueño al ejercicio agudo.

Se reclutará un total de 20 hombres sanos y recreativamente activos. Los participantes realizarán una visita de medidas preliminares (visita 1) para confirmar la elegibilidad, realizar mediciones antropométricas y determinar el consumo máximo de oxígeno. Los participantes completarán cuatro condiciones experimentales de 2 días en secuencias aleatorias separadas por al menos una semana: dos condiciones de control idénticas y dos condiciones de ejercicio idénticas. El día 1 (visitas 2, 4, 6 y 8), los participantes llegarán en ayunas a las 08:00 y se les tomará una muestra de sangre basal, medición de la presión arterial y rigidez arterial. Los participantes consumirán un desayuno alto en grasas estandarizado a las 08:45 (0 h) y el almuerzo a las 12:45 (4 h). Se realizará una segunda medición de rigidez arterial a las 16:45 (8 h). Las dos condiciones de control y dos de ejercicio serán idénticas, excepto que se pedirá a los participantes que hagan ejercicio en la cinta rodante durante 60 minutos al 60 % de su consumo máximo de oxígeno a las 15:15 (6,5 h) en ambas condiciones de ejercicio. El día 2 (visitas 3, 5, 7 y 9), los participantes llegarán en ayunas a las 08:00 y descansarán en el laboratorio durante todo el día en las dos condiciones de control y dos de ejercicio. Los participantes consumirán un desayuno estandarizado a las 08:45 (0 h) y un almuerzo estandarizado a las 12:45 (4 h). Se recogerán muestras de sangre venosa a las 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7 y 8 h. La presión arterial en reposo se medirá a intervalos de una hora. La rigidez arterial se medirá a las 0, 2,5 y 5 h. La duración y la calidad del sueño se evaluarán tres noches antes y dos noches después de las visitas 3, 5, 7 y 9 mediante un reloj de actigrafía triaxial.

La reproducibilidad y la variabilidad individual se explorarán correlacionando los dos conjuntos de diferencias de respuesta entre las condiciones de ejercicio y de control. Se utilizarán modelos mixtos lineales ajustados por covariables dentro de los participantes para cuantificar las interacciones entre participantes y condiciones. Se supone que (i) el marcador de riesgo de cardiopatía coronaria postprandial ajustado por control y las respuestas del sueño al ejercicio agudo serán reproducibles; y (ii) existirá una verdadera variabilidad interindividual en el marcador de riesgo de cardiopatía coronaria posprandial y en las respuestas del sueño al ejercicio agudo más allá de cualquier variación aleatoria dentro del sujeto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Loughborough, Reino Unido
        • Loughborough University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombres de 18 a 45 años;
  • Ser capaz de funcionar continuamente durante 1 hora;
  • Índice de masa corporal entre 18,5 y 29,9 kg/m2;
  • No se conocen contradicciones con el ejercicio de esfuerzo máximo (p. ej., lesión musculoesquelética reciente, cardiopatía congénita).

Criterio de exclusión:

  • Lesión musculoesquelética que ha afectado la deambulación normal en el último mes;
  • Asma inducida por el ejercicio no controlada;
  • Coagulación o trastornos hemorrágicos;
  • Enfermedades del corazón;
  • Diabetes (el metabolismo será diferente al de los no diabéticos, lo que podría sesgar los datos);
  • Tomar cualquier medicamento que pueda influir en el metabolismo de las grasas, la glucosa en sangre o el apetito;
  • Fumar (incluido vapear);
  • Dietas o conductas alimentarias restringidas;
  • Fluctuación de peso superior a 3 kg en los 3 meses anteriores a la inscripción al estudio;
  • Presencia de cualquier trastorno del sueño diagnosticado;
  • Una alergia alimentaria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Mando 1
Los participantes descansarán en el laboratorio el día 1 y el día 2 (08:00-17:00). Se consumirá un desayuno y un almuerzo ricos en grasas en ambos días a intervalos predeterminados.
Sin intervención: Mando 2
Los participantes descansarán en el laboratorio el día 1 y el día 2 (08:00-17:00). Se consumirá un desayuno y un almuerzo ricos en grasas en ambos días a intervalos predeterminados.
Experimental: Ejercicio 1
Los participantes completarán 60 min de ejercicio en cinta rodante el día 1 (15:15-16:15). Los participantes descansarán en el laboratorio por el resto del día 1 y durante el día 2 (08:00-17:00). Se consumirá un desayuno y un almuerzo ricos en grasas en ambos días a intervalos predeterminados.
Ejercicio en cinta rodante de 60 min realizado al 60% del consumo máximo de oxígeno.
Experimental: Ejercicio 2
Los participantes completarán 60 min de ejercicio en cinta rodante el día 1 (15:15-16:15). Los participantes descansarán en el laboratorio por el resto del día 1 y durante el día 2 (08:00-17:00). Se consumirá un desayuno y un almuerzo ricos en grasas en ambos días a intervalos predeterminados.
Ejercicio en cinta rodante de 60 min realizado al 60% del consumo máximo de oxígeno.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de triacilglicerol en plasma
Periodo de tiempo: Día 1: en ayunas; Día 2: en ayunas (0 horas), 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 4,5 horas, 5 horas, 6 horas, 7 horas y 8 horas
Concentración de triacilglicerol en plasma en ayunas el día 1 y el día 2. Área total promediada en el tiempo bajo la curva para triacilglicerol el día 2 en respuesta al ejercicio y/o alimentación.
Día 1: en ayunas; Día 2: en ayunas (0 horas), 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 4,5 horas, 5 horas, 6 horas, 7 horas y 8 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de glucosa en plasma
Periodo de tiempo: Día 1: en ayunas; Día 2: en ayunas (0 horas), 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 4,5 horas, 5 horas, 6 horas, 7 horas y 8 horas
Concentración de glucosa en plasma en ayunas el día 1 y el día 2. Área total bajo la curva promediada en el tiempo para la glucosa el día 2 en respuesta al ejercicio y/o alimentación.
Día 1: en ayunas; Día 2: en ayunas (0 horas), 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 4,5 horas, 5 horas, 6 horas, 7 horas y 8 horas
Concentración de insulina plasmática
Periodo de tiempo: Día 1: en ayunas; Día 2: en ayunas (0 horas), 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 4,5 horas, 5 horas, 6 horas, 7 horas y 8 horas
Concentración de insulina en plasma en ayunas el día 1 y el día 2. Área total bajo la curva promediada en el tiempo para la insulina el día 2 en respuesta al ejercicio y/o alimentación.
Día 1: en ayunas; Día 2: en ayunas (0 horas), 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 4,5 horas, 5 horas, 6 horas, 7 horas y 8 horas
Concentración de colesterol total en plasma
Periodo de tiempo: Día 1: en ayunas; Día 2: en ayunas
Concentración de colesterol total en plasma en ayunas el día 1 y el día 2.
Día 1: en ayunas; Día 2: en ayunas
Concentración de colesterol de lipoproteínas de alta densidad en plasma
Periodo de tiempo: Día 1: en ayunas; Día 2: en ayunas
Concentración de colesterol de lipoproteínas de alta densidad en plasma en ayunas el día 1 y el día 2.
Día 1: en ayunas; Día 2: en ayunas
Concentración de colesterol de lipoproteínas de baja densidad en plasma
Periodo de tiempo: Día 1: en ayunas; Día 2: en ayunas
Concentración de colesterol de lipoproteínas de baja densidad en plasma en ayunas el día 1 y el día 2.
Día 1: en ayunas; Día 2: en ayunas
Concentración de proteína C reactiva en plasma
Periodo de tiempo: Día 1: en ayunas; Día 2: en ayunas
Concentración de proteína C reactiva en plasma en ayunas el día 1 y el día 2.
Día 1: en ayunas; Día 2: en ayunas
Apolipoproteína E
Periodo de tiempo: Día 1: en ayunas (línea de base)
Genotipo de apolipoproteína E al inicio del estudio.
Día 1: en ayunas (línea de base)
Presión arterial en reposo
Periodo de tiempo: Día 1: en ayunas; Día 2: en ayunas (0 horas), 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 7 horas y 8 horas
Presión arterial sistólica y diastólica en reposo en ayunas el día 1 y el día 2. Área total bajo la curva promediada en el tiempo para la presión arterial sistólica y diastólica el día 2 en respuesta al ejercicio y/o alimentación.
Día 1: en ayunas; Día 2: en ayunas (0 horas), 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 7 horas y 8 horas
Análisis de onda de pulso en reposo
Periodo de tiempo: Día 1: en ayunas (0 horas), 8 horas; Día 2: en ayunas (0 horas), 2,5 horas, 5 horas.
Evolución temporal del análisis de la onda del pulso en reposo en respuesta al ejercicio y/o alimentación en el día 1 y el día 2.
Día 1: en ayunas (0 horas), 8 horas; Día 2: en ayunas (0 horas), 2,5 horas, 5 horas.
Velocidad de onda de pulso en reposo
Periodo de tiempo: Día 1: en ayunas (0 horas), 8 horas; Día 2: en ayunas (0 horas), 2,5 horas, 5 horas.
Evolución temporal de la velocidad de la onda del pulso en reposo en respuesta al ejercicio y/o alimentación en el día 1 y el día 2.
Día 1: en ayunas (0 horas), 8 horas; Día 2: en ayunas (0 horas), 2,5 horas, 5 horas.
Tiempo en la cama
Periodo de tiempo: 20 noches (5 noches por condición; tres noches antes y dos noches después de las visitas 3, 5, 7 y 9)
Tiempo total en la cama entre 'luces apagadas' y 'luces encendidas'.
20 noches (5 noches por condición; tres noches antes y dos noches después de las visitas 3, 5, 7 y 9)
Tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: 20 noches (5 noches por condición; tres noches antes y dos noches después de las visitas 3, 5, 7 y 9)
Tiempo total de sueño entre 'luces apagadas' y 'luces encendidas'.
20 noches (5 noches por condición; tres noches antes y dos noches después de las visitas 3, 5, 7 y 9)
Hora real de despertar
Periodo de tiempo: 20 noches (5 noches por condición; tres noches antes y dos noches después de las visitas 3, 5, 7 y 9)
Tiempo total despierto después del primer período de sueño.
20 noches (5 noches por condición; tres noches antes y dos noches después de las visitas 3, 5, 7 y 9)
Latencia de inicio del sueño
Periodo de tiempo: 20 noches (5 noches por condición; tres noches antes y dos noches después de las visitas 3, 5, 7 y 9)
Tiempo total desde que se apagan las luces hasta la primera época de sueño.
20 noches (5 noches por condición; tres noches antes y dos noches después de las visitas 3, 5, 7 y 9)
Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: 20 noches (5 noches por condición; tres noches antes y dos noches después de las visitas 3, 5, 7 y 9)
Tiempo total de sueño expresado como porcentaje del tiempo en la cama.
20 noches (5 noches por condición; tres noches antes y dos noches después de las visitas 3, 5, 7 y 9)
Índice de fragmentación del sueño
Periodo de tiempo: 20 noches (5 noches por condición; tres noches antes y dos noches después de las visitas 3, 5, 7 y 9)
Número de veces que finaliza el sueño después de un minuto expresado como porcentaje del tiempo total de sueño.
20 noches (5 noches por condición; tres noches antes y dos noches después de las visitas 3, 5, 7 y 9)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

13 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

13 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos de los participantes individuales para todas las medidas de resultado primarias y secundarias estarán disponibles a pedido.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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