再発性転移性食道扁平上皮癌の治療におけるイリノテカンと組み合わせたSI-B001。

包含基準:

1. 男性または女性、年齢：18歳以上75歳以下。
2. 予想生存期間が 3 か月以上。
3. 局所進行食道扁平上皮癌は、組織学的または病理学的に再発性または転移性であることが確認されているか、根治的な局所治療の徴候がない。
4. 以前の抗 PD-1 (L1) mab または抗 PD-1 (L1) mab と化学療法の併用に失敗した、または不耐性であった患者。
5. 以前は、再発性および転移性食道扁平上皮癌に対して 2 ライン以下の治療しか受けていません。
6. 原発性または転移性病変のアーカイブされた腫瘍組織標本を提供することに同意する (4 手術標本 (厚さ 5μm) 染色切片なし (抗除去); 6 非染色切片 (抗除去) 手術標本 (厚さ 10μm) または新鮮な組織標本, もし、患者は提供できませんが、調査員の判断の後に含めることができます。
7. RECIST V1.1の定義に準拠する測定可能な病変が少なくとも1つ存在する必要があります。 以前の放射線療法の領域または他の局所および局所治療部位に位置する腫瘍病変は、病変の明確な進行がない限り、または病変が放射線療法後3か月間持続しない限り、一般に測定可能な病変ではありません。
8. -体力ECOGスコア0または1;
9. -以前の抗腫瘍療法からの毒性は、NCI-CTCAE V5.0で定義されているように≤1に戻りました（脱毛、グレード2の末梢神経毒性、ホルモン補充後の安定した甲状腺機能低下症など、治験責任医師が安全上のリスクがないと判断した毒性を除く）治療）;

10. 臓器機能レベルは、次の要件を満たし、次の基準を満たしている必要があります。

    A) 骨髄機能: 絶対好中球数 (ANC) ≥1.5×10^9/L、血小板数 ≥90×10^9/L、ヘモグロビン ≥90 g/L; B) 肝機能：総ビリルビン TBIL≤1.5×ULN (総ビリルビン≤3×ULN ギルバート症候群、肝臓癌または肝転移のある被験者)、肝転移のない患者の AST および ALT ≤2.5×ULN、肝転移のある患者の AST および ALT ≤5.0×ULN; C) 腎機能: クレアチニン (Cr) ≤1.5×ULN、またはクレアチニンクリアランス (Ccr) ≥50 mL/min (Cockcroft and Gault 式による); D) 尿ルーチン/24 時間タンパク質定量化: 定性尿タンパク質 ≤1+ (定性尿タンパク質 ≥2+ の場合、24 時間 < 1g を含めることができます); E) 心機能: 左心室駆出率 ≥50%; F) 凝固機能: 国際標準比 (INR) ≤1.5×ULN、および活性化部分トロンビン時間 (APTT) ≤1.5×ULN;

11. -妊娠可能な適格な患者（男性および女性）は、信頼できる避妊方法（ホルモンまたはバリア法または禁欲など）をパートナーと一緒に使用することに同意する必要があります。 -治験薬を最初に使用する前の7日以内に、血液または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。

除外基準:

1. -治験薬の最初の使用前の4週間以内に化学療法、放射線療法、生物療法、内分泌療法、免疫療法およびその他の抗腫瘍療法を受けたことがある ただし、以下を除く：

   経口フルオロウラシルおよび低分子標的薬は、治験薬の最初の投与前 2 週間以内、または薬の半減期の 5 倍以内に使用されました。抗腫瘍適応のある伝統的な漢方薬は、治験薬の最初の使用前2週間以内でした。

2. 食道瘻のある患者;
3. -治験薬の最初の使用前の4週間以内に、市販されていない臨床治験薬または治療を受けました;
4. -主要な臓器手術（針生検、気管切開、胃瘻などを除く）、または治験薬の最初の使用前の4週間以内に重大な外傷を負った、または治験中に選択的手術を受ける必要があった;
5. -以前の同種造血幹細胞移植または臓器移植;

6. -以下を含むがこれらに限定されない深刻な心血管および脳血管疾患の病歴：

   臨床的介入を必要とする心室性不整脈、グレード iii の房室ブロックなどの重度の心調律または伝導異常; 安静状態では、QT 間隔が延長された (男性で QTc > 450 ミリ秒または女性で QTc > 470 ミリ秒); 急性冠症候群、うっ血性心不全、大動脈解離、脳卒中またはその他のグレード3以上の心臓脳血管イベントが最初の投与前の6か月以内に発生した; -ニューヨーク心臓協会（NYHA）の心機能グレード≥IIの心不全;

7. 全身性エリテマトーデス、炎症性腸疾患などの活動性自己免疫疾患および炎症性疾患。ただし、I型糖尿病、補充療法のみで制御できる甲状腺機能低下症、および全身治療を必要としない皮膚疾患を除く。
8. 初回投与前1年以内に他の悪性腫瘍の既往があり、再発・転移の徴候がある患者。
9. コントロール不良の高血圧（収縮期血圧 & GT; 150 mmHg または拡張期血圧 > 100 mmHg）;
10. -CTCAE V5.0で定義されたグレード3以上の肺疾患;過去または現在の間質性肺疾患（ILD）の患者;
11. 臨床症状を伴う脳実質または髄膜転移は、含めるのに適していませんでした。
12. 抗EGFR抗体薬物療法の以前の使用;
13. SI-B001またはイリノテカンの賦形剤に対する既知のアレルギー禁忌があります。
14. ヒト免疫不全ウイルス抗体（HIVAb）陽性、活動性結核、活動性B型肝炎ウイルス感染症またはC型肝炎ウイルス感染症;
15. 重度の肺炎、菌血症、敗血症などの全身治療を必要とする活動性の感染症;
16. 妊娠中または授乳中の女性;
17. 精神障害またはコンプライアンスが不十分な人;
18. -治験責任医師は、被験者が他の重篤な全身性疾患の病歴を持っているか、この臨床試験に適さない他の理由があると考えています。