SI-B001 kombinerat med irinotekan vid behandling av återkommande metastaserande esofageal skivepitelcancer.

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna, ålder: ≥18 år och ≤75 år;
2. Förväntad överlevnadstid ≥3 månader;
3. Lokalt avancerat esofagus skivepitelcancer bekräftat histologiskt eller patologiskt som återkommande eller metastaserande eller utan indikationer på radikal lokal behandling;
4. Patienter som hade misslyckats med eller var intoleranta mot tidigare anti-PD-1 (L1) mab eller anti-PD-1 (L1) mab i kombination med kemoterapi.
5. Fick tidigare endast behandling med ≤2 linjer för återkommande och metastaserande esofagus skivepitelcancer;
6. Gå med på att tillhandahålla arkiverade tumörvävnadsprover av primär eller metastatisk lesion (4 kirurgiska prover (tjocklek 5 μm) utan färgningssektion (anti-borttagning); 6 ofärgade sektioner (anti-borttagning) kirurgiska prover (tjocklek 10 μm) eller färska vävnadsprover, om patienten inte kan ge, kan inkluderas efter utredarens bedömning;
7. Det måste finnas minst en mätbar lesion som överensstämmer med RECIST V1.1-definitionen. Tumörskada lokaliserad i området för tidigare strålbehandling eller andra lokala och regionala behandlingsställen är i allmänhet inte en mätbar lesion såvida det inte finns en definitiv progression av lesionen eller lesionen kvarstår tre månader efter strålbehandling;
8. ECOG-poäng för fysisk kondition på 0 eller 1;
9. Toxiciteten från tidigare antitumörterapi har återgått till ≤1 enligt definitionen av NCI-CTCAE V5.0 (förutom toxicitet som utredarna inte bedömde utgöra någon säkerhetsrisk, såsom håravfall, grad 2 perifer neurotoxicitet och stabiliserad hypotyreos efter hormonersättning terapi);

10. Organfunktionsnivåer måste uppfylla följande krav och uppfylla följande standarder:

    A) Benmärgsfunktion: absolut neutrofilantal (ANC) ≥1,5×10^9/L, trombocytantal ≥90×10^9/L, hemoglobin ≥90 g/L; B) Leverfunktion: Totalt bilirubin TBIL≤1,5×ULN (total bilirubin ≤3×ULN hos försökspersoner med Gilberts syndrom, levercancer eller levermetastaser), ASAT och ALAT ≤2,5×ULN hos patienter utan levermetastaser, ASAT och ALAT ≤5,0×ULN hos patienter med levermetastaser; C) Njurfunktion: Kreatinin (Cr) ≤1,5×ULN, eller kreatininclearance (Ccr) ≥50 ml/min (enligt Cockcrofts och Gaults formel); D) Urinrutin / 24-timmars proteinkvantifiering: kvalitativt urinprotein ≤1+ (om kvalitativt urinprotein ≥2+ kan 24 timmar < 1g inkluderas); E) Hjärtfunktion: vänsterkammars ejektionsfraktion ≥50%; F) Koagulationsfunktion: Internationellt standardiserat förhållande (INR) ≤1,5×ULN, och aktiverad partiell trombintid (APTT) ≤1,5×ULN;

11. Berättigade patienter (män och kvinnor) som är fertila måste gå med på att använda en tillförlitlig preventivmetod (hormonell eller barriärmetod eller abstinens etc.) med sin partner under prövningen och i minst 6 månader efter den senaste medicineringen;Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt blod- eller uringraviditetstest inom 7 dagar före den första användningen av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

1. Har fått kemoterapi, strålbehandling, bioterapi, endokrin terapi, immunterapi och annan antitumörterapi inom 4 veckor före den första användningen av studieläkemedlet, med undantag för följande:

   Orala fluorouracil och småmolekylära läkemedel användes inom 2 veckor före den första administreringen av studieläkemedlet eller inom 5 halveringstider av läkemedlet; De traditionella kinesiska läkemedlen med antitumörindikationer var inom 2 veckor före den första användningen av studieläkemedlet;

2. Patienter med esofagusfistel;
3. Fick ett omarknadsfört kliniskt prövningsläkemedel eller behandling inom 4 veckor före den första användningen av prövningsläkemedlet;
4. Hade större organkirurgi (exklusive nålbiopsi, trakeotomi, gastrostomi, etc.) eller hade betydande trauma inom 4 veckor före den första användningen av studieläkemedel, eller behövde genomgå elektiv kirurgi under försöket;
5. Tidigare allogen hematopoetisk stamcellstransplantation eller organtransplantation;

6. En historia av allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar, inklusive men inte begränsat till:

   Allvarliga hjärtrytm- eller överledningsstörningar, såsom ventrikulära arytmier som kräver klinisk intervention, grad iii atrioventrikulär blockering, etc. I vilotillstånd förlängdes QT-intervallet (QTc > 450 msek hos män eller QTc > 470 msek akut koronärt syndrom hos kvinnor). , kongestiv hjärtsvikt, aortadissektion, stroke eller andra kardio-cerebrovaskulära händelser av grad 3 eller högre inom 6 månader före den första administreringen; New York Heart Association (NYHA) hjärtfunktion grad ≥II hjärtsvikt;

7. Aktiva autoimmuna och inflammatoriska sjukdomar, såsom systemisk lupus erythematosus, inflammatorisk tarmsjukdom, etc., förutom diabetes typ I, hypotyreos som endast kan kontrolleras med ersättningsterapi och hudsjukdomar som inte kräver systemisk behandling;
8. Patienter med en historia av andra maligna tumörer och tecken på återfall och metastaser inom 1 år före den första administreringen;
9. Dåligt kontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck & GT;150 mmHg eller diastoliskt tryck >100 mmHg);
10. Lungsjukdom av grad 3 eller högre definierad av CTCAE V5.0;patienter med tidigare eller nuvarande interstitiell lungsjukdom (ILD);
11. Cerebrala parenkymala eller meningeala metastaser med kliniska symtom var inte lämpliga för inkludering.
12. Tidigare användning av läkemedelsterapi mot EGFR-antikroppar;
13. Det finns kända allergiska kontraindikationer mot något hjälpämne av SI-B001 eller irinotekan;
14. Human immunbristvirusantikropp (HIVAb) positiv, aktiv tuberkulos, aktiv hepatit B-virusinfektion eller hepatit C-virusinfektion;
15. Aktiva infektioner som kräver systemisk behandling, såsom svår lunginflammation, bakteriemi, septikemi, etc.
16. Gravida eller ammande kvinnor;
17. Personer med psykiska störningar eller dålig följsamhet;
18. Utredaren anser att försökspersonen har en historia av andra allvarliga systemsjukdomar eller att andra skäl är olämpliga för denna kliniska studie.