SI-B001은 재발성 전이성 식도 편평세포암의 치료에서 이리노테칸과 병용

포함 기준:

1. 남성 또는 여성, 연령: ≥18세 및 ≤75세;
2. 예상 생존 기간 ≥3개월;
3. 조직학적 또는 병리학적으로 재발성 또는 전이성으로 확인되거나 근본적인 국소 치료의 징후가 없는 것으로 확인된 국소 진행성 식도 편평 세포 암종;
4. 이전 항-PD-1(L1) mab 또는 항-PD-1(L1) mab와 화학 요법을 병용하는 데 실패했거나 내약성이 없는 환자.
5. 이전에는 재발성 및 전이성 식도 편평 세포 암종에 대해 ≤2 라인 요법만 받았습니다.
6. 원발성 또는 전이성 병변의 보관된 종양 조직 표본(4개의 수술 표본(두께 5μm), 염색 섹션(제거 방지) 없음, 6개의 비염색 섹션(제거 방지) 수술 표본(두께 10μm) 또는 신선한 조직 샘플 제공에 동의합니다. 환자가 제공할 수 없고 조사자의 판단 후 포함될 수 있음;
7. RECIST V1.1 정의를 준수하는 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다. 이전에 방사선 치료를 받은 부위나 다른 국부 및 국부 치료 부위에 위치한 종양 병변은 병변의 명확한 진행이 없거나 병변이 방사선 치료 후 3개월 동안 지속되지 않는 한 일반적으로 측정 가능한 병변이 아닙니다.
8. 체력 ECOG 점수 ​​0 또는 1;
9. 이전 항종양 요법의 독성이 NCI-CTCAE V5.0의 정의에 따라 ≤1로 돌아왔습니다(단, 연구자가 안전성 위험이 없다고 판단한 독성, 예를 들어 탈모, 2등급 말초 신경독성 및 호르몬 대체 후 안정화된 갑상선기능저하증은 제외) 요법);

10. 장기 기능 수준은 다음 요구 사항을 충족해야 하며 다음 기준을 충족해야 합니다.

    A) 골수 기능: 절대호중구수(ANC) ≥1.5×10^9/L, 혈소판수 ≥90×10^9/L, 헤모글로빈 ≥90g/L; 나) 간기능 : 총빌리루빈 TBIL≤1.5×ULN (길버트 증후군, 간암 또는 간 전이가 있는 피험자의 경우 총 빌리루빈 ≤3×ULN), 간 전이가 없는 환자의 경우 AST 및 ALT ≤2.5×ULN, 간 전이가 있는 환자의 경우 AST 및 ALT ≤5.0×ULN; C) 신장 기능: 크레아티닌(Cr) ≤1.5×ULN, 또는 크레아티닌 청소율(Ccr) ≥50 mL/min(Cockcroft 및 Gault 공식에 따름); D) 소변 루틴/24시간 단백질 정량화: 정성적 소변 단백질 ≤1+(질적 소변 단백질이 ≥2+인 경우, 24시간 < 1g이 포함될 수 있음); E) 심장 기능: 좌심실 박출률 ≥50%; F) 응고 기능: 국제 표준화 비율(INR) ≤1.5×ULN, 및 활성화 부분 트롬빈 시간(APTT) ≤1.5×ULN;

11. 가임력이 있는 적격 환자(남성 및 여성)는 시험 기간 동안 및 마지막 투약 후 최소 6개월 동안 파트너와 함께 신뢰할 수 있는 피임 방법(호르몬 또는 장벽 방법 또는 금욕 등)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임기 여성 연구 약물을 처음 사용하기 전 7일 이내에 혈액 또는 소변 임신 검사가 음성이어야 합니다.

제외 기준:

1. 다음을 제외하고 연구 약물의 최초 사용 전 4주 이내에 화학 요법, 방사선 요법, 생물 요법, 내분비 요법, 면역 요법 및 기타 항종양 요법을 받은 자:

   경구 플루오로우라실 및 소분자 표적 약물은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내 또는 약물의 5 반감기 이내에 사용되었습니다. 항종양 적응증이 있는 중국 전통 의약품은 연구 약물을 처음 사용하기 전 2주 이내였습니다.

2. 식도 누공 환자;
3. 연구용 약물의 최초 사용 전 4주 이내에 시판되지 않은 임상 연구용 약물 또는 치료를 받은 자;
4. 주요 장기 수술(바늘 생검, 기관 절개술, 위절개술 등 제외)을 받았거나 연구 약물을 처음 사용하기 전 4주 이내에 심각한 외상을 입었거나 시험 기간 동안 선택적 수술을 받아야 했습니다.
5. 이전의 동종 조혈 줄기 세포 이식 또는 장기 이식;

6. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환의 병력:

   임상 개입이 필요한 심실 부정맥, 3등급 방실 차단 등 심한 심장 리듬 또는 전도 이상; 휴식 상태에서 QT 간격이 연장됨(남성의 경우 QTc > 450 msec 또는 여성의 경우 QTc > 470 msec); 급성 관상동맥 증후군 , 최초 투여 전 6개월 이내에 울혈성 심부전, 대동맥 박리, 뇌졸중 또는 기타 등급 3 이상의 심혈관 사건; 뉴욕 심장 협회(NYHA) 심장 기능 등급 ≥II 심부전;

7. 제1형 당뇨병을 제외한 전신성 홍반성 루푸스, 염증성 장질환 등의 활동성 자가면역 및 염증성 질환, 대체요법으로만 조절할 수 있는 갑상선기능저하증, 전신치료가 필요하지 않은 피부질환
8. 다른 악성 종양의 병력이 있고 초회 투여 전 1년 이내에 재발 및 전이의 징후가 있는 환자
9. 잘 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 & GT;150 mmHg 또는 확장기 혈압 >100 mmHg);
10. CTCAE V5.0에 의해 정의된 등급 3 이상의 폐 질환;과거 또는 현재 간질성 폐 질환(ILD) 환자;
11. 임상 증상이 있는 뇌실질 또는 수막 전이는 포함하기에 적합하지 않았습니다.
12. 항-EGFR 항체 약물 요법의 이전 사용;
13. SI-B001 또는 이리노테칸의 부형제에 대한 알려진 알레르기 금기 사항이 있습니다.
14. 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIVAb) 양성, 활동성 결핵, 활동성 B형 간염 바이러스 감염 또는 C형 간염 바이러스 감염;
15. 중증 폐렴, 균혈증, 패혈증 등 전신 치료를 요하는 활동성 감염;'
16. 임산부 또는 수유부;
17. 정신장애가 있거나 순응도가 낮은 사람
18. 조사자는 피험자가 다른 심각한 전신 질환의 병력이 있거나 이 임상 연구에 부적합한 다른 이유가 있다고 생각합니다.