SI-B001 kombinert med irinotekan ved behandling av tilbakevendende metastatisk esophageal plateepitelkarsinom.

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne, alder: ≥18 år og ≤75 år;
2. Forventet overlevelsestid ≥3 måneder;
3. Lokalt avansert øsofagus plateepitelkarsinom bekreftet histologisk eller patologisk som tilbakevendende eller metastatisk eller uten indikasjoner på radikal lokal behandling;
4. Pasienter som hadde mislyktes eller var intolerante overfor tidligere anti-PD-1 (L1) mab eller anti-PD-1 (L1) mab kombinert med kjemoterapi.
5. Tidligere kun mottatt ≤2-linjebehandling for tilbakevendende og metastatisk esophageal plateepitelkarsinom;
6. Godta å gi arkiverte tumorvevsprøver av primær eller metastatisk lesjon (4 kirurgiske prøver (tykkelse 5μm) uten fargeseksjon (anti-fjerning); 6 ufargede seksjoner (anti-fjerning) kirurgiske prøver (tykkelse 10μm) eller ferske vevsprøver, hvis pasienten ikke kan gi, kan inkluderes etter etterforskerens vurdering;
7. Det må være minst én målbar lesjon som samsvarer med RECIST V1.1-definisjonen. Tumorlesjon lokalisert i området for tidligere strålebehandling eller andre lokale og regionale behandlingssteder er vanligvis ikke en målbar lesjon med mindre det er sikker progresjon av lesjonen eller lesjonen vedvarer tre måneder etter strålebehandling;
8. ECOG-score for fysisk form på 0 eller 1;
9. Toksisitet fra tidligere antitumorbehandling har gått tilbake til ≤1 som definert av NCI-CTCAE V5.0 (bortsett fra toksisitet som etterforskerne fant ut som ingen sikkerhetsrisiko, som hårtap, grad 2 perifer nevrotoksisitet og stabilisert hypotyreose etter hormonerstatning terapi);

10. Organfunksjonsnivåer må oppfylle følgende krav og oppfylle følgende standarder:

    A) Benmargsfunksjon: absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5×10^9/L, antall blodplater ≥90×10^9/L, hemoglobin ≥90 g/L; B) Leverfunksjon: Total bilirubin TBIL≤1,5×ULN (total bilirubin ≤3×ULN hos pasienter med Gilberts syndrom, leverkreft eller levermetastase), ASAT og ALT ≤2,5×ULN hos pasienter uten levermetastase, ASAT og ALT ≤5,0×ULN hos pasienter med levermetastaser; C) Nyrefunksjon: Kreatinin (Cr) ≤1,5×ULN, eller kreatininclearance (Ccr) ≥50 mL/min (i henhold til Cockcroft og Gault-formelen); D) Urinrutine / 24-timers proteinkvantifisering: kvalitativt urinprotein ≤1+ (hvis kvalitativt urinprotein ≥2+, kan 24 timer < 1g inkluderes); E) Hjertefunksjon: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥50 %; F) Koagulasjonsfunksjon: Internasjonalt standardisert forhold (INR) ≤1,5×ULN, og aktivert partiell trombintid (APTT) ≤1,5×ULN;

11. Kvalifiserte pasienter (mann og kvinne) som er fertile, må samtykke i å bruke en pålitelig prevensjonsmetode (hormonell eller barrieremetode eller avholdenhet, etc.) med partneren sin under forsøket og i minst 6 måneder etter siste medisinering;Kvinner i fertil alder må ha en negativ blod- eller uringraviditetstest innen 7 dager før første bruk av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

1. Har mottatt kjemoterapi, strålebehandling, bioterapi, endokrin terapi, immunterapi og annen antitumorterapi innen 4 uker før første gangs bruk av studiemedikamentet, med unntak av følgende:

   Orale fluorouracil og småmolekylære legemidler ble brukt innen 2 uker før første administrasjon av studiemedikamentet eller innen 5 halveringstider av legemidlet; De tradisjonelle kinesiske medisinene med antitumorindikasjoner var innen 2 uker før første bruk av studiemedikamentet;

2. Pasienter med esophageal fistel;
3. Mottok et umarkedsført klinisk undersøkelseslegemiddel eller behandling innen 4 uker før førstegangsbruk av undersøkelseslegemidlet;
4. Hadde større organkirurgi (unntatt nålbiopsi, trakeotomi, gastrostomi osv.) eller hadde betydelige traumer innen 4 uker før første bruk av studiemedikamenter, eller måtte gjennomgå elektiv kirurgi under forsøket;
5. Tidligere allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon eller organtransplantasjon;

6. En historie med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, inkludert men ikke begrenset til:

   Alvorlige hjerterytme- eller ledningsforstyrrelser, slik som ventrikulære arytmier som krever klinisk intervensjon, grad iii atrioventrikulær blokkering, osv. I hviletilstand ble QT-intervallet forlenget (QTc > 450 msek hos menn eller QTc > 470 msek akutt koronarsyndrom hos kvinner) , kongestiv hjertesvikt, aortadisseksjon, hjerneslag eller andre kardio-cerebrovaskulære hendelser av grad 3 eller høyere innen 6 måneder før første administrasjon; New York Heart Association (NYHA) hjertefunksjon grad ≥II hjertesvikt;

7. Aktive autoimmune og inflammatoriske sykdommer, som systemisk lupus erythematosus, inflammatorisk tarmsykdom, etc., unntatt type I diabetes, hypotyreose som kun kan kontrolleres med erstatningsterapi, og hudsykdommer som ikke krever systemisk behandling;
8. Pasienter med en historie med andre ondartede svulster og tegn på tilbakefall og metastaser innen 1 år før første administrasjon;
9. Dårlig kontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk & GT;150 mmHg eller diastolisk trykk >100 mmHg);
10. Lungesykdom av grad 3 eller høyere definert av CTCAE V5.0; Pasienter med tidligere eller nåværende interstitiell lungesykdom (ILD);
11. Cerebrale parenkymale eller meningeale metastaser med kliniske symptomer var ikke egnet for inkludering.
12. Tidligere bruk av anti-EGFR antistoff medikamentell behandling;
13. Det er kjente allergiske kontraindikasjoner for alle hjelpestoffer av SI-B001 eller irinotekan;
14. Humant immunsviktvirusantistoff (HIVAb) positivt, aktiv tuberkulose, aktiv hepatitt B-virusinfeksjon eller hepatitt C-virusinfeksjon;
15. Aktive infeksjoner som krever systemisk behandling, slik som alvorlig lungebetennelse, bakteriemi, septikemi, etc.
16. Gravide eller ammende kvinner;
17. Personer med psykiske lidelser eller dårlig etterlevelse;
18. Utforskeren anser at forsøkspersonen har en historie med andre alvorlige systemiske sykdommer eller andre årsaker som uegnet for denne kliniske studien.