SI-B001联合伊立替康治疗复发性转移性食管鳞状细胞癌。
评价SI-B001联合伊立替康治疗复发转移食管鳞癌疗效和安全性的II期临床研究
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
- Beijing Cancer Hostital
-
-
Henan
-
Anyang、Henan、中国
- Anyang Cancer Hospital of Henan Province
-
Luoyang、Henan、中国
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou、Jiangsu、中国
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan、Shanxi、中国
- Shanxi Cancer Hospital
-
-
Sichuan
-
Suining、Sichuan、中国
- Suining Central Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 男女不限，年龄：≥18岁且≤75岁；
- 预期生存时间≥3个月；
- 经组织学或病理证实为复发或转移或无根治性局部治疗指征的局部晚期食管鳞状细胞癌；
- 既往抗 PD-1 (L1) mab 或抗 PD-1 (L1) mab 联合化疗失败或不耐受的患者。
- 既往仅接受≤2线治疗的复发转移食管鳞癌；
- 同意提供原发灶或转移灶的存档肿瘤组织标本（4个手术标本（厚5μm）无染色切片（防切除）；6个未染色切片（防切除）手术标本（厚10μm）或新鲜组织标本，如果患者不能提供，经研究者判断可纳入；
- 必须至少有一处符合 RECIST V1.1 定义的可测量病灶。 位于先前放疗区域或其他局部和区域治疗部位的肿瘤病灶通常不是可测量的病灶，除非病灶有明确的进展或病灶在放疗后三个月持续存在；
- 体能ECOG评分为0或1；
- 根据 NCI-CTCAE V5.0 的定义，先前抗肿瘤治疗的毒性已恢复到≤1（研究人员确定没有安全风险的毒性除外，例如脱发、2 级周围神经毒性和激素替代后稳定的甲状腺功能减退症治疗）;
器官功能等级必须符合以下要求，符合以下标准：
a) 骨髓功能：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板计数≥90×10^9/L，血红蛋白≥90 g/L； B) 肝功能：总胆红素TBIL≤1.5×ULN （吉尔伯特综合征、肝癌或肝转移患者总胆红素≤3×ULN），无肝转移患者AST、ALT≤2.5×ULN，肝转移患者AST、ALT≤5.0×ULN； c) 肾功能：肌酐（Cr）≤1.5×ULN，或肌酐清除率（Ccr）≥50mL/min（根据Cockcroft和Gault公式）； d) 尿常规/24小时蛋白定量：定性尿蛋白≤1+（若定性尿蛋白≥2+，可计入24小时<1g）； e)心功能：左心室射血分数≥50%； f) 凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN，活化部分凝血酶时间（APTT）≤1.5×ULN；
- 具有生育能力的符合条件的患者（男性和女性）必须同意在试验期间和最后一次用药后至少 6 个月内与其伴侣使用可靠的避孕方法（激素或屏障方法或禁欲等）；育龄妇女必须在首次使用研究药物前 7 天内的血液或尿液妊娠试验呈阴性。
排除标准：
首次使用研究药物前4周内曾接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，但下列情况除外：
研究药物首次给药前2周内或药物5个半衰期内使用过口服氟尿嘧啶和小分子靶向药物；具有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内；
- 食管瘘患者；
- 在首次使用研究药物前 4 周内接受过未上市的临床研究药物或治疗；
- 首次使用研究药物前4周内有过重大器官手术（不包括穿刺活检、气管切开术、胃造口术等）或有过重大外伤，或试验期间需要择期手术；
- 既往接受过异基因造血干细胞移植或器官移植；
严重心脑血管病史，包括但不限于：
严重心律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅲ级房室传导阻滞等；静息状态下QT间期延长（男性QTc > 450 msec或女性QTc > 470 msec）； 急性冠脉综合征、首次给药前 6 个月内充血性心力衰竭、主动脉夹层、中风或其他 3 级或更高级别的心脑血管事件；纽约心脏协会（NYHA）心功能分级≥II级心力衰竭；
- 活动性自身免疫和炎症性疾病，如系统性红斑狼疮、炎症性肠病等，但I型糖尿病除外，只能通过替代疗法控制的甲状腺功能减退症和不需要全身治疗的皮肤病；
- 首次给药前1年内有其他恶性肿瘤病史并有复发转移迹象的患者；
- 高血压控制不佳（收缩压 & GT;150 mmHg 或舒张压 >100 mmHg）；
- CTCAE V5.0 定义的 3 级或更高级别的肺部疾病；过去或现在患有间质性肺病 (ILD) 的患者；
- 有临床症状的脑实质或脑膜转移不适合纳入。
- 既往使用过抗EGFR抗体药物治疗；
- 已知对 SI-B001 或伊立替康的任何赋形剂有过敏禁忌症；
- 人类免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）阳性、活动性结核病、活动性乙型肝炎病毒感染或丙型肝炎病毒感染；
- 需要全身治疗的活动性感染，如重症肺炎、菌血症、败血症等；'
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 有精神障碍或依从性差者；
- 研究者认为受试者有其他严重全身性疾病病史或其他原因不适合本次临床研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：SI-B001联合伊立替康
入组 PD-1(L1) 单克隆抗体联合铂类化疗一线治疗失败的复发转移性食管鳞状细胞癌患者。
|
每 2 周 (Q2W) 通过静脉滴注给药。
第一次静脉滴注时间为120 min±10min。
如果第一次输注时可以耐受输液反应，则后续输注可在60-120分钟内完成。
伊立替康的剂量为180mg/m2 Q2W，输注方法按照药品说明书，SI-B001与伊立替康同日使用，SI-B001输注后注射伊立替康。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
反应率
大体时间：最长约 24 个月
|
客观反应率
|
最长约 24 个月
|
|
最佳组合剂量（仅 IIa）
大体时间：最长约 24 个月
|
SI-B001与伊立替康的最佳组合剂量（仅IIa）
|
最长约 24 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期
大体时间：最长约 24 个月
|
无进展生存期
|
最长约 24 个月
|
|
直流电阻率
大体时间：最长约 24 个月
|
疾病控制率
|
最长约 24 个月
|
|
多尔
大体时间：最长约 24 个月
|
反应持续时间
|
最长约 24 个月
|
|
操作系统
大体时间：最长约 24 个月
|
总生存期
|
最长约 24 个月
|
|
TEAE
大体时间：最长约 24 个月
|
治疗紧急不良事件
|
最长约 24 个月
|
|
最高潮
大体时间：最长约 24 个月
|
最大血清浓度
|
最长约 24 个月
|
|
最高温度
大体时间：最长约 24 个月
|
达到最大血清浓度的时间
|
最长约 24 个月
|
|
波谷
大体时间：最长约 24 个月
|
最低血清浓度
|
最长约 24 个月
|
|
艾达
大体时间：最长约 24 个月
|
抗 SI-B001 抗体
|
最长约 24 个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Lin Shen、Peking University Cancer Hospital & Institute
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.