ALWHに対する移行介入のパイロット研究 (PASEO)
成人ケアへの移行を通じて HIV 陽性の青少年に同行する: 実現可能性研究
調査の概要
詳細な説明
HIV とともに生きる青少年（ALWH）は、成人向けのケアに移行する際に、健康状態が悪化するリスクの上昇に直面します。 このリスクの高い時期に ALWH を支援するための証拠に基づく介入は、特にラテンアメリカでは不足しています。
研究者らは、HIVとともに生きる青少年を地域ベースの同伴（CBA）介入に前向きに登録し、ウイルス量抑制による定着率を改善する介入の実現可能性を評価する予定である。 この介入には、(a) 遵守不履行のリスクがある参加者または遵守不履行歴のある参加者に対する抗レトロウイルス併用療法 (cART) 直接観察療法 (DOT)、(b) 遵守とケアの障壁を評価するための訓練を受けた健康推進者による毎月の家庭訪問が含まれます。 (c) 予約への同行や公的医療保険への加入支援など、医療制度を利用するための継続的なサポート、および (d) 毎月のピアサポートグループ。 介入活動は、6 か月間集中段階で、その後 3 か月間漸減段階でより頻繁に実施されます。 研究者らはまた、新しいデータ収集ツールの評価、介入忠実度の評価、同意手順など、将来の治験に関連する試験的研究手順を試行することも目指しています。
データ収集は、RedCap を使用した自己記入式アンケートの使用、参加者によるフォーカス グループ、および参加者のサブセットへの詳細なインタビューで構成されます。 介入全体にわたる転帰の変化を調べるために、研究者はベースラインから 6 か月、9 か月、および 12 か月までの個人内の変化を計算し、対応のある t 検定またはウィルコクソンの符号付き順位検定を使用して、これらの量がゼロと異なるかどうかを検定します。 研究者らは、サブグループ間の有効性の違いを理解するために、幼少期と最近の HIV 診断によって分析を階層化する予定です。 データは SAS バージョン 9.4 を使用して分析されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Lima
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El Agustino、Lima、ペルー、15007
- Hospital Nacional Hipólito Unanue
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Lima Cercado、Lima、ペルー、15082
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza
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San Borja、Lima、ペルー、15037
- Instituto Nacional de Salud del Nino
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 15歳から21歳まで
- HIV に感染しており、診断を認識している
- 現在、HIV の抗レトロウイルス療法を受けている、またはその資格のある患者（治療の追跡調査ができなくなった患者を含む）
- 参加している公的部門の診療所で HIV ケアに登録している
- インフォームド・アセントまたは同意を提供できる
除外基準:
- リマ県外に住んでいる
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HIVとともに生きる青少年
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訓練を受けた健康推進者が青少年の初回診察に同行します。公的健康保険への加入やその他の管理上の必要事項の完了を促進します（例: 移民用の外国身分証明書の取得。別の医療施設に転院する）。新たな物流上および/または社会的課題のトラブルシューティングを支援します。大人の医療提供者と患者の間のコミュニケーションを促進します。 健康促進者は、少なくとも月に一度、参加者の自宅または相互に合意した場所を訪問し、ART遵守をレビューし、ケアと遵守の障壁を特定し、今後の医療行為について患者に思い出させ、臨床的および社会的問題のスクリーニングとフォローアップを行い、次のような提案を行います。ソーシャルサポート。
すでに抗レトロウイルス併用療法 (cART) を開始している青少年のうち、次の基準の少なくとも 1 つを満たすことによって定義される、非アドヒアランスのリスクが高いと特定された青少年のサブセットには、直接観察療法 (DOT) が提供されます。 ) 小児医療提供者によってアドヒアランスが不安定であると特定された。または 2) 以前の 2 回の測定値のいずれかで検出可能なウイルス量がある。
新たに cART を開始する青年では、アドヒアランスの前例はありません。
このグループは、DOT の受け取りを希望するかどうかを選択します。
この研究の一環として、訓練を受けた地域医療従事者（CHW）が参加者の自宅または相互に合意した場所でDOTを提供します。
CHW は cART の摂取を毎日観察し、処方どおりに服用していることを確認し、各用量を DOT、自己投与、服用しなかった、または処方されなかったものとして記録します。
研究者らはALWHを社会的支援グループに割り当て、他の9～11人の青少年も研究に参加する予定だ。
社会的支援グループの目標は、参加者が経験やリソースを共有し、お互いに励ましと支援を提供する場を提供することです。
各グループの所要時間は約 3 ～ 4 時間です。
サポートグループは、成人の仲間または訓練を受けた地域医療従事者によって主導されます。
最後のグループセッションでは、グループの経験、それが行動をどのように変える可能性があるか、改善のための推奨事項、将来の介入のために考慮すべき満たされていないニーズについてのディスカッションが組み込まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の受容性: 拒否率の研究
時間枠：ベースライン
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研究者は、受容性の定量的分析を通じて介入の実現可能性を測定します。
これらには、研究の拒否率（つまり、研究に参加しないことを選択した潜在的に適格な個人の割合）が含まれます。
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ベースライン
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介入の受容性と需要: 介入継続率
時間枠：12ヶ月
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研究者は、介入の受け入れ可能性と需要を測定するために、介入維持率（つまり、研究に維持された個人の割合）を計算します。
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12ヶ月
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介入の受容性: フォーカスグループと綿密なインタビュー
時間枠：10ヶ月、11ヶ月、12ヶ月
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調査員はまた、フォーカスグループや綿密なインタビューを含む定性分析を通じて介入の受容性を測定します。
フォーカスグループは、介入に参加してから 10 か月目から 12 か月目に参加者を対象に実施されます。
これらの議論では、介入の各要素の認識と受容、および研究の将来の適応の可能性を探ります。
詳細なインタビューは、フォーカス グループで収集されたデータを補完および拡張するために実行されます。
自由回答形式の質問は、1) CBA 介入が各グループでどのように認識され、受け入れられたかを評価するために行われます。 2) 将来の研究で行う必要がある適応、および 3) 移行中の治療サポーターのさまざまな役割。
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10ヶ月、11ヶ月、12ヶ月
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介入の需要: グループ出席率
時間枠：12ヶ月
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研究者は、介入がどの程度使用される可能性があるかを説明するために需要を評価します。
研究者は、研究活動へのグループの出席を計算します。
グループ参加は、アクティビティに参加した個人の割合、少なくとも 1 つのセッションに参加した参加者の数、少なくとも 1 つのセッションに参加した参加者が参加したグループの数の中央値、セッションごとの参加者の数の中央値、および仮想セッション中のエンゲージメント (コメント) の数。
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12ヶ月
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介入の有効性の証拠: 抗レトロウイルス併用療法 (cART) の遵守
時間枠：ベースライン、6 か月、9 か月、12 か月
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研究者は、cART 遵守を通じて有効性の証拠を評価します。
（つまり、自己遵守を記録するための 3 つの質問）。
3 つの質問には、「ART 治療薬の少なくとも 1 回の投与を何日忘れましたか?」が含まれます。
「ART 薬をどのくらいの頻度で正しく服用しましたか?」
(5 段階のスケールで、5 は「常に」を表し、1 は「決して」を表しません)。 「医師の指示に従って、HIV 薬をどの程度服用したと思いますか?」 (6 段階のスケールで、6 は「非常に良い」を表し、1 は「非常に悪い」を表します)。
研究者は、ベースラインから 6 か月、9 か月、および 12 か月後の個人内変化を計算して転帰の変化を調べ、介入が成功の見込みを示しているかどうかを判断します。
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ベースライン、6 か月、9 か月、12 か月
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介入の有効性の証拠: 心理社会的結果
時間枠：ベースライン、6 か月、9 か月、12 か月
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研究者は、自己効力感、生活の質、認識される社会的および手段的サポートなどの心理社会的結果を通じて有効性の証拠を評価します。
これらの結果は、18 ～ 85 歳を対象に NIH ツールボックス (バージョン 2.0) を使用して、「まったくない」から「常に」までの範囲の 5 段階の順序スケールで測定され、スコアが高いほどレベルが高いことを示します。
研究者は、ベースラインから 6 か月、9 か月、および 12 か月後の個人内変化を計算して転帰の変化を調べ、介入が成功の見込みを示しているかどうかを判断します。
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ベースライン、6 か月、9 か月、12 か月
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介入の有効性の証拠: 「Am I on Trac?」による移行の準備
時間枠：ベースライン、6 か月、9 か月、12 か月
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調査官は、「Am I On TRAC?」を通じて移行の準備状況を評価します。スケールは、地域の状況に適応した知識と行動の指標で構成されます。
知識スケールは、参加者の健康状態と一般的な医療セルフケアを評価します。
行動スケールは、参加者が移行に関連する個々の健康関連行動に参加する頻度を測定します。
研究者は下位尺度の合計スコアを報告します。
研究者は、ベースラインから 6 か月、9 か月、および 12 か月後の個人内変化を計算して転帰の変化を調べ、介入が成功の見込みを示しているかどうかを判断します。
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ベースライン、6 か月、9 か月、12 か月
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介入の有効性の証拠: 移行チェックリストを取得したことによる移行の準備
時間枠：ベースライン、6 か月、9 か月、12 か月
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調査官はまた、「移行しましたか?」を通じて移行の準備状況を評価します。チェックリスト (バージョン 2.0)。
このチェックリストは、個人の健康に関する知識と医療サービスの利用を分析します。
アンケートには「私の責任ではない」から「はい、知っています」までの 3 段階の尺度があります。
研究者は、ベースラインから 6 か月、9 か月、および 12 か月後の個人内変化を計算して転帰の変化を調べ、介入が成功の見込みを示しているかどうかを判断します。
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ベースライン、6 か月、9 か月、12 か月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Molly F Franke, ScD、Harvard Medical School (HMS and HSDM)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IRB19-0086
- 5R21AI143365-02 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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