Studio pilota di un intervento di transizione per ALWH (PASEO)
Accompagnare gli adolescenti sieropositivi attraverso la transizione verso l'assistenza agli adulti: uno studio di fattibilità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli adolescenti che convivono con l'HIV (ALWH) affrontano un rischio elevato di scarsi risultati di salute quando passano a un'assistenza orientata agli adulti. Mancano interventi basati sull'evidenza per sostenere ALWH durante questo periodo ad alto rischio, soprattutto in America Latina.
I ricercatori registreranno in modo prospettico gli adolescenti che vivono con l'HIV in un intervento di accompagnamento basato sulla comunità (CBA) per valutare la fattibilità dell'intervento per migliorare la ritenzione con la soppressione della carica virale. L'intervento includerà (a) terapia antiretrovirale combinata (cART) terapia osservata direttamente (DOT) per i partecipanti a rischio o con una storia di non aderenza, (b) visite domiciliari mensili da parte di promotori sanitari qualificati per valutare l'aderenza e le barriere all'assistenza e fornire supporto sociale, (c) supporto continuo nella navigazione nel sistema sanitario, come l'accompagnamento agli appuntamenti e l'assistenza per l'iscrizione all'assicurazione sanitaria pubblica e (d) gruppi mensili di sostegno tra pari. Le attività di intervento saranno erogate più frequentemente in una fase intensiva per 6 mesi seguita da una fase di riduzione per 3 mesi. Gli investigatori mirano anche a pilotare procedure di studio rilevanti per una sperimentazione futura, inclusa una valutazione di nuovi strumenti di raccolta dati, valutazioni della fedeltà dell'intervento e procedure di consenso.
La raccolta dei dati consisterà nell'uso di questionari autosomministrati utilizzando RedCap, focus group con i partecipanti e interviste approfondite con un sottoinsieme di partecipanti. Per esaminare i cambiamenti nei risultati durante l'intervento, gli investigatori calcoleranno i cambiamenti all'interno della persona dal basale a 6, 9 e 12 mesi e utilizzeranno test t accoppiati o test dei ranghi con segno di Wilcoxon per verificare se queste quantità differiscono da zero. Gli investigatori stratificheranno le analisi per la prima infanzia rispetto alla recente diagnosi di HIV per comprendere eventuali differenze di efficacia tra i sottogruppi. I dati verranno analizzati utilizzando SAS versione 9.4.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lima
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El Agustino, Lima, Perù, 15007
- Hospital Nacional Hipólito Unanue
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Lima Cercado, Lima, Perù, 15082
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza
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San Borja, Lima, Perù, 15037
- Instituto Nacional de Salud del Nino
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 15 ai 21 anni
- Infetto da HIV e consapevole della diagnosi
- Attualmente in trattamento o idoneo per la terapia antiretrovirale per l'HIV, compresi i pazienti persi al follow-up del trattamento
- Iscritto alla cura dell'HIV presso una clinica del settore pubblico partecipante
- In grado di fornire il consenso o il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Vivere fuori dalla provincia di Lima
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Adolescenti che vivono con l'HIV
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Promotori sanitari formati accompagneranno gli adolescenti ai loro primi appuntamenti; facilitare l'iscrizione all'assicurazione sanitaria pubblica e il completamento di altri requisiti amministrativi (ad es. ottenimento di una carta d'identità straniera per migranti; trasferimento ad altra struttura sanitaria); aiutare a risolvere nuovi problemi logistici e/o sociali; e favorirà la comunicazione tra gli operatori sanitari per adulti e il paziente. I promotori della salute visiteranno la casa del partecipante o un altro luogo concordato di comune accordo almeno una volta al mese, per rivedere l'adesione all'ART, identificare gli ostacoli all'assistenza e all'adesione, ricordare ai pazienti i prossimi incontri medici, lo screening e il follow-up per problemi clinici e sociali e offrire supporto sociale.
Tra gli adolescenti che hanno già iniziato la terapia antiretrovirale di combinazione (cART), verrà fornita la terapia osservata direttamente (DOT) al sottogruppo di adolescenti identificato come ad alto rischio di non aderenza, definito dal rispetto di almeno uno dei seguenti criteri: 1 ) identificato dall'operatore sanitario pediatrico come avente aderenza instabile; o 2) avere una carica virale rilevabile in una delle due misurazioni precedenti.
Negli adolescenti che iniziano di recente la cART, non ci sarà un precedente di adesione.
Questo gruppo sceglierà se desidera ricevere DOT.
Nell'ambito di questa ricerca, gli operatori sanitari della comunità (CHW) addestrati consegneranno DOT nelle case dei partecipanti o in un luogo concordato di comune accordo.
I CHW osserveranno l'ingestione di cART quotidianamente, si assicureranno che sia assunto come prescritto e registreranno ogni dose come DOT, autosomministrata, non assunta o non prescritta.
Gli investigatori assegneranno ALWH a un gruppo di supporto sociale con altri 9-11 adolescenti che partecipano alla ricerca.
L'obiettivo dei gruppi di supporto sociale è fornire ai partecipanti un luogo in cui condividere esperienze e risorse e fornire incoraggiamento e supporto reciproco.
Ogni gruppo durerà circa 3 o 4 ore.
I gruppi di supporto saranno guidati da coetanei adulti o operatori sanitari di comunità formati.
La sessione di gruppo finale includerà una discussione sull'esperienza di gruppo, su come può cambiare il comportamento, raccomandazioni per il miglioramento e bisogni insoddisfatti che dovrebbero essere considerati per un intervento futuro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettabilità dell'intervento: studiare i tassi di rifiuto
Lasso di tempo: Linea di base
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I ricercatori misureranno la fattibilità dell'intervento attraverso analisi quantitative di accettabilità.
Questi includono i tassi di rifiuto dello studio (ovvero la percentuale di individui potenzialmente idonei per lo studio che hanno scelto di non partecipare).
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Linea di base
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Accettabilità e domanda dell'intervento: Tassi di ritenzione dell'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi
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Gli investigatori calcoleranno i tassi di ritenzione dell'intervento (ovvero la percentuale di individui che sono stati mantenuti nello studio) per misurare l'accettabilità e la domanda dell'intervento.
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12 mesi
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Accettabilità dell'intervento: focus group e interviste in profondità
Lasso di tempo: 10 mesi, 11 mesi e 12 mesi
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Gli investigatori misureranno anche l'accettabilità dell'intervento attraverso analisi qualitative tra cui focus group e interviste in profondità.
I focus group saranno condotti con i partecipanti tra il mese 10 e il mese 12 della loro partecipazione all'intervento.
Queste discussioni esploreranno la percezione e l'accettazione di ogni componente dell'intervento e potenziali adattamenti futuri dello studio.
Le interviste in profondità saranno realizzate per integrare ed estendere i dati raccolti nei focus group.
Saranno poste domande aperte per valutare 1) come l'intervento CBA è stato percepito e accettato in ciascun gruppo; 2) eventuali adattamenti che dovrebbero essere apportati in studi futuri e 3) i ruoli variabili del sostenitore del trattamento durante la transizione.
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10 mesi, 11 mesi e 12 mesi
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Domanda dell'intervento: Tassi di partecipazione del gruppo
Lasso di tempo: 12 mesi
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Gli investigatori valuteranno la domanda per descrivere la misura in cui è probabile che l'intervento venga utilizzato.
I ricercatori calcoleranno le presenze di gruppo per le attività di studio.
La partecipazione di gruppo sarà misurata dalla percentuale di persone che hanno partecipato alle attività, il numero di partecipanti che hanno partecipato ad almeno una sessione, il numero medio di gruppi frequentati dai partecipanti che hanno partecipato ad almeno una sessione, il numero medio di partecipanti per sessione e il numero di impegni (commenti) durante le sessioni virtuali.
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12 mesi
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Evidenza dell'efficacia dell'intervento: aderenza alla terapia antiretrovirale combinata (cART).
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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Gli investigatori valuteranno le prove di efficacia attraverso l'adesione al cART.
(cioè tre domande per registrare l'auto-aderenza).
Le tre domande includeranno: "Quanti giorni hai perso almeno una dose di uno qualsiasi dei tuoi farmaci ART?";
"Quante volte hai preso correttamente i tuoi farmaci ART?"
(scala a 5 punti con 5 che rappresenta "sempre" e 1 che rappresenta "mai"); e "Quanto bene diresti di aver preso i tuoi farmaci per l'HIV, come indicato dal tuo medico?" (scala a 6 punti con 6 che rappresenta "eccellente" e 1 che rappresenta "pessimo").
Gli investigatori calcoleranno il cambiamento all'interno della persona dal basale a 6, 9 e 12 mesi per esaminare i cambiamenti nei risultati e determinare se l'intervento mostra la promessa di successo.
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Basale, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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Prove di efficacia dell'intervento: esiti psicosociali
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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Gli investigatori valuteranno le prove dell'efficacia attraverso risultati psicosociali tra cui l'autoefficacia, la qualità della vita e il supporto sociale e strumentale percepito.
Questi risultati saranno misurati utilizzando la cassetta degli attrezzi NIH (versione 2.0) per le età 18-85 su una scala ordinale a 5 punti che va da "mai" a "sempre", con punteggi più alti che indicano livelli più alti.
Gli investigatori calcoleranno il cambiamento all'interno della persona dal basale a 6, 9 e 12 mesi per esaminare i cambiamenti nei risultati e determinare se l'intervento mostra la promessa di successo.
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Basale, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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Prova dell'efficacia dell'intervento: Disponibilità alla transizione attraverso "Sono su Trac?"
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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Gli investigatori valuteranno la prontezza alla transizione attraverso "Am I On TRAC?" scale, che consistono in indici di conoscenza e comportamento adattati al contesto locale.
La scala di conoscenza valuterà le condizioni di salute e l'auto-cura medica generale del partecipante.
La scala comportamentale misurerà la frequenza con cui i partecipanti si impegnano in comportamenti individuali legati alla salute legati alla transizione.
Gli investigatori riporteranno il punteggio sommato delle sottoscale.
Gli investigatori calcoleranno il cambiamento all'interno della persona dal basale a 6, 9 e 12 mesi per esaminare i cambiamenti nei risultati e determinare se l'intervento mostra la promessa di successo.
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Basale, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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Prova dell'efficacia dell'intervento: preparazione alla transizione attraverso la lista di controllo della transizione Got
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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Gli investigatori valuteranno anche la prontezza alla transizione attraverso il "Got Transition?" lista di controllo (versione 2.0).
Questa lista di controllo analizzerà la conoscenza della salute personale e l'uso dei servizi medici.
Il questionario ha una scala a 3 punti che va da "non è mia responsabilità" a "sì, lo so".
Gli investigatori calcoleranno il cambiamento all'interno della persona dal basale a 6, 9 e 12 mesi per esaminare i cambiamenti nei risultati e determinare se l'intervento mostra la promessa di successo.
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Basale, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Molly F Franke, ScD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB19-0086
- 5R21AI143365-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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