ALWH를 위한 전환 중재의 파일럿 연구 (PASEO)
성인 치료로의 전환을 통해 HIV 양성 청소년 동반: 타당성 조사
연구 개요
상세 설명
HIV(ALWH)에 걸린 청소년은 성인 중심 치료로 전환할 때 좋지 않은 건강 결과의 위험이 높아집니다. 이 고위험 기간 동안 특히 라틴 아메리카에서 ALWH를 지원하기 위한 증거 기반 개입이 부족합니다.
조사관은 HIV에 걸린 청소년을 커뮤니티 기반 동반(CBA) 개입에 전향적으로 등록하여 바이러스 부하 억제를 통해 유지를 개선하기 위한 개입의 타당성을 평가할 것입니다. 중재에는 (a) 비순응 위험이 있거나 불순응 병력이 있는 참가자를 위한 복합 항레트로바이러스 요법(cART) 직접 관찰 요법(DOT), (b) 치료 순응도 및 장벽을 평가하기 위해 훈련된 건강 프로모터가 매월 가정 방문을 포함합니다. 사회적 지원 제공, (c) 공공 건강 보험 가입 및 약속에 동행 및 지원과 같은 의료 시스템 탐색에 대한 지속적인 지원, (d) 월간 동료 지원 그룹. 개입 활동은 6개월 동안 집중 단계로 더 자주 제공되고 3개월 동안 테이퍼 단계로 진행됩니다. 조사관은 또한 새로운 데이터 수집 도구 평가, 개입 충실도 평가 및 동의 절차를 포함하여 향후 시험과 관련된 파일럿 연구 절차를 목표로 합니다.
데이터 수집은 RedCap을 사용한 자체 관리 설문지, 참가자가 포함된 포커스 그룹, 참가자 하위 집합과의 심층 인터뷰로 구성됩니다. 개입 전반에 걸쳐 결과의 변화를 조사하기 위해 조사관은 기준선에서 6, 9, 12개월까지 개인 내 변화를 계산하고 쌍체 t-검정 또는 Wilcoxon 부호 순위 검정을 사용하여 이러한 양이 0과 다른지 여부를 테스트합니다. 조사관은 하위 그룹 간의 효율성 차이를 이해하기 위해 초기 아동기 대 최근 HIV 진단에 따른 분석을 계층화할 것입니다. 데이터는 SAS 버전 9.4를 사용하여 분석됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Lima
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El Agustino, Lima, 페루, 15007
- Hospital Nacional Hipólito Unanue
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Lima Cercado, Lima, 페루, 15082
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza
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San Borja, Lima, 페루, 15037
- Instituto Nacional de Salud del Nino
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 15~21세
- HIV에 감염되어 진단을 알고 있음
- 현재 HIV에 대한 항레트로바이러스 요법을 받고 있거나 받을 자격이 있는 환자(치료 후속 조치를 받지 못한 환자 포함)
- 참여 공공 부문 클리닉에서 HIV 치료에 등록
- 정보에 입각한 동의 또는 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 리마 지방 이외의 지역에 거주
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HIV 감염 청소년
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훈련된 건강 프로모터가 청소년을 첫 약속에 동행합니다. 공공 건강 보험 가입 및 기타 행정 요건(예: 이민자를 위한 외국인 신분증 발급; 다른 의료 시설로 이전), 새로운 물류 및/또는 사회적 문제를 해결하는 데 도움이 됩니다. 성인 간병인과 환자 간의 의사 소통을 촉진합니다. 건강 프로모터는 적어도 한 달에 한 번 참가자의 집이나 상호 합의한 다른 위치를 방문하여 ART 준수를 검토하고, 치료 및 준수에 대한 장벽을 식별하고, 환자에게 다가오는 의료 만남을 상기시키고, 임상 및 사회적 문제에 대한 선별 및 후속 조치를 제공합니다. 사회적 지원.
항레트로바이러스 병용 요법(cART)을 이미 시작한 청소년 중 다음 기준 중 하나 이상을 충족하여 정의된 비순응 위험이 높은 것으로 확인된 청소년 하위 집합에 직접 관찰 요법(DOT)이 제공됩니다. 1 ) 소아과 의사가 순응도가 불안정한 것으로 확인했습니다. 또는 2) 이전 두 측정 중 하나에서 검출 가능한 바이러스 부하가 있는 경우.
새로 cART를 시작하는 청소년의 경우 준수 선례가 없습니다.
이 그룹은 DOT 수신 여부를 선택합니다.
이 연구의 일환으로 훈련된 지역사회 의료 종사자(CHW)가 참가자의 집이나 상호 합의된 장소에서 DOT를 제공합니다.
CHW는 매일 cART 섭취를 관찰하고 처방된 대로 복용했는지 확인하고 각 복용량을 DOT, 자가 투여, 복용하지 않았거나 처방하지 않은 것으로 기록합니다.
조사관은 9~11명의 다른 청소년도 연구에 참여하는 사회적 지원 그룹에 ALWH를 배정할 것입니다.
사회적 지원 그룹의 목표는 참가자들이 경험과 자원을 공유하고 서로에게 격려와 지원을 제공할 수 있는 장소를 제공하는 것입니다.
각 그룹은 약 3~4시간 동안 진행됩니다.
지원 그룹은 성인 동료 또는 교육을 받은 지역사회 의료 종사자가 이끌 것입니다.
최종 그룹 세션에서는 그룹 경험에 대한 토론, 행동을 어떻게 변화시킬 수 있는지, 개선을 위한 권장 사항, 향후 개입을 위해 고려해야 하는 충족되지 않은 요구 사항을 통합합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입의 수용성: 연구 거부율
기간: 기준선
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조사관은 수용성 정량 분석을 통해 개입의 타당성을 측정합니다.
여기에는 연구 거부율(즉, 연구에 참여하지 않기로 선택한 잠재적으로 적격한 개인의 비율)이 포함됩니다.
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기준선
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개입의 수용 가능성 및 요구: 개입 유지율
기간: 12 개월
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조사관은 개입 유지율(즉, 연구에 남아 있는 개인의 비율)을 계산하여 개입의 수용 가능성과 수요를 측정합니다.
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12 개월
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개입의 수용성: 포커스 그룹 및 심층 인터뷰
기간: 10개월, 11개월, 12개월
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조사관은 또한 포커스 그룹 및 심층 인터뷰를 포함한 정성 분석을 통해 개입의 수용 가능성을 측정합니다.
포커스 그룹은 중재 참여 10개월에서 12개월 사이에 참가자와 함께 수행됩니다.
이러한 논의는 개입의 각 구성 요소에 대한 인식과 수용 및 연구의 잠재적인 향후 적응을 탐구할 것입니다.
심층 인터뷰는 포커스 그룹에서 수집된 데이터를 보완하고 확장하기 위해 수행됩니다.
개방형 질문은 1) 각 그룹에서 CBA 개입이 어떻게 인식되고 수용되었는지; 2) 향후 연구에서 수행해야 할 모든 조정 및 3) 전환 중 치료 지원자의 다양한 역할.
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10개월, 11개월, 12개월
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개입 요구: 그룹 출석률
기간: 12 개월
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조사관은 개입이 사용될 가능성이 있는 범위를 설명하기 위해 수요를 평가합니다.
조사관은 연구 활동에 대한 그룹 출석을 계산합니다.
그룹 출석은 활동에 참석한 개인의 비율, 최소 한 세션에 참석한 참가자 수, 최소 한 세션에 참석한 참가자가 참석한 그룹의 중앙 수, 세션당 참가자의 중앙 수, 가상 세션 중 참여(댓글) 수.
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12 개월
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개입의 효과에 대한 증거: 복합 항레트로바이러스 요법(cART) 준수
기간: 기준선, 6개월, 9개월 및 12개월
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조사관은 cART 준수를 통해 효과의 증거를 평가합니다.
(즉, 자기 준수를 기록하기 위한 세 가지 질문).
세 가지 질문에는 "최소한 ART 약물을 한 번 이상 복용하지 않은 날은 며칠입니까?";
"ART 약을 얼마나 자주 올바르게 복용하셨습니까?"
("항상"을 나타내는 5점 및 "절대"를 나타내는 1점의 5점 척도); 그리고 "의사의 지시에 따라 HIV 약을 얼마나 잘 복용했다고 생각하십니까?" ("훌륭함"을 6점, "매우 나쁨"을 1점으로 하는 6점 척도).
조사관은 기준선에서 6, 9, 12개월까지 개인 내 변화를 계산하여 결과의 변화를 조사하고 개입이 성공 가능성을 보이는지 판단합니다.
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기준선, 6개월, 9개월 및 12개월
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중재 효과의 증거: 심리사회적 결과
기간: 기준선, 6개월, 9개월 및 12개월
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조사관은 자기효능감, 삶의 질, 지각된 사회적 및 도구적 지원을 포함한 심리사회적 결과를 통해 효과의 증거를 평가할 것입니다.
이러한 결과는 18-85세의 NIH 도구 상자(버전 2.0)를 사용하여 "전혀 없음"에서 "항상"까지의 5점 서수 척도로 측정되며 점수가 높을수록 높은 수준을 나타냅니다.
조사관은 기준선에서 6, 9, 12개월까지 개인 내 변화를 계산하여 결과의 변화를 조사하고 개입이 성공 가능성을 보이는지 판단합니다.
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기준선, 6개월, 9개월 및 12개월
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중재 효과의 증거: "Am I on Trac?"을 통한 전환 준비
기간: 기준선, 6개월, 9개월 및 12개월
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조사관은 "Am I On TRAC?"를 통해 전환 준비 상태를 평가합니다. 지역 상황에 맞게 조정된 지식 및 행동 지수로 구성된 척도.
지식 척도는 참가자의 건강 상태 및 일반적인 의료 자가 관리를 평가합니다.
행동 척도는 참가자가 전환과 관련된 개별 건강 관련 행동에 참여하는 빈도를 측정합니다.
조사관은 하위 척도의 합산 점수를 보고합니다.
조사관은 기준선에서 6, 9, 12개월까지 개인 내 변화를 계산하여 결과의 변화를 조사하고 개입이 성공 가능성을 보이는지 판단합니다.
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기준선, 6개월, 9개월 및 12개월
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중재 효과의 증거: 전환 체크리스트를 통한 전환 준비
기간: 기준선, 6개월, 9개월 및 12개월
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조사관은 또한 "Got Transition?"을 통해 전환 준비 상태를 평가할 것입니다. 체크리스트(버전 2.0).
이 체크리스트는 개인의 건강 지식과 의료 서비스 이용을 분석합니다.
설문지는 "내 책임이 아님"에서 "예, 알고 있습니다."까지 3점 척도입니다.
조사관은 기준선에서 6, 9, 12개월까지 개인 내 변화를 계산하여 결과의 변화를 조사하고 개입이 성공 가능성을 보이는지 판단합니다.
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기준선, 6개월, 9개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Molly F Franke, ScD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB19-0086
- 5R21AI143365-02 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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지역 사회 기반 반주 및 가정 방문에 대한 임상 시험
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한
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