Estudo Piloto de uma Intervenção de Transição para ALWH (PASEO)
Acompanhando Adolescentes HIV Positivos Durante a Transição para Cuidados Adultos: um Estudo de Viabilidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Adolescentes vivendo com HIV (ALWH) enfrentam um risco elevado de resultados de saúde ruins ao fazer a transição para cuidados orientados para adultos. Faltam intervenções baseadas em evidências para apoiar as ALWH durante esse período de alto risco, especialmente na América Latina.
Os investigadores inscreverão prospectivamente adolescentes vivendo com HIV em uma intervenção de acompanhamento baseado na comunidade (CBA) para avaliar a viabilidade da intervenção para melhorar a retenção com supressão da carga viral. A intervenção incluirá (a) terapia antirretroviral combinada (cART) terapia diretamente observada (DOT) para participantes em risco ou com histórico de não adesão, (b) visitas domiciliares mensais por promotores de saúde treinados para avaliar a adesão e as barreiras aos cuidados e fornecer apoio social, (c) apoio contínuo na navegação pelo sistema de saúde, como acompanhamento em consultas e assistência para inscrição no seguro público de saúde, e (d) grupos mensais de apoio entre pares. As atividades de intervenção serão realizadas com mais frequência em uma fase intensiva de 6 meses, seguida de uma fase gradual de 3 meses. Os investigadores também pretendem pilotar procedimentos de estudo relevantes para um estudo futuro, incluindo uma avaliação de novas ferramentas de coleta de dados, avaliações de fidelidade de intervenção e procedimentos de consentimento.
A coleta de dados consistirá no uso de questionários autoaplicáveis usando RedCap, grupos focais com participantes e entrevistas em profundidade com um subconjunto de participantes. Para examinar as mudanças nos resultados ao longo da intervenção, os investigadores calcularão as mudanças pessoais desde a linha de base até 6, 9 e 12 meses e usarão testes t pareados ou testes de postos sinalizados de Wilcoxon para testar se essas quantidades diferem de zero. Os investigadores estratificarão as análises por primeira infância versus diagnóstico recente de HIV para entender quaisquer diferenças na eficácia entre os subgrupos. Os dados serão analisados usando SAS versão 9.4.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lima
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El Agustino, Lima, Peru, 15007
- Hospital Nacional Hipólito Unanue
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Lima Cercado, Lima, Peru, 15082
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza
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San Borja, Lima, Peru, 15037
- Instituto Nacional de Salud del Nino
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 15 a 21 anos
- Infectado pelo HIV e ciente do diagnóstico
- Atualmente em terapia antirretroviral ou elegível para HIV, incluindo pacientes que perderam o acompanhamento do tratamento
- Inscrito em tratamento de HIV em uma clínica participante do setor público
- Capaz de fornecer assentimento ou consentimento informado
Critério de exclusão:
- Viver fora da província de Lima
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Adolescentes vivendo com HIV
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Os promotores de saúde treinados acompanharão os adolescentes às suas primeiras consultas; facilitar a inscrição no seguro público de saúde e a conclusão de outros requisitos administrativos (por exemplo, obtenção de carteira de identidade estrangeira para migrantes; transferência para uma unidade de saúde diferente); ajudar a solucionar novos desafios logísticos e/ou sociais; e promoverá a comunicação entre os prestadores de cuidados adultos e o paciente. Os promotores de saúde visitarão a casa do participante ou outro local mutuamente acordado pelo menos mensalmente, para revisar a adesão à TARV, identificar barreiras aos cuidados e adesão, lembrar os pacientes de consultas médicas futuras, rastrear e acompanhar problemas clínicos e sociais e oferecer suporte social.
Entre os adolescentes que já iniciaram a terapia antirretroviral combinada (cART), a terapia diretamente observada (DOT) será fornecida ao subconjunto de adolescentes identificados como tendo alto risco de não adesão, definido pelo atendimento de pelo menos um dos seguintes critérios: 1 ) identificado pelo profissional de saúde pediátrico como tendo adesão instável; ou 2) ter uma carga viral detectável em uma de suas duas medições anteriores.
Em adolescentes que iniciam o cART, não haverá um precedente de adesão.
Este grupo escolherá se deseja receber DOT.
Como parte desta pesquisa, agentes comunitários de saúde (CHWs) treinados farão DOT nas casas dos participantes ou em um local mutuamente acordado.
Os CHWs observarão a ingestão de cART diariamente, garantirão que seja tomada conforme prescrito e registrarão cada dose como DOT, autoadministrada, não tomada ou não prescrita.
Os investigadores atribuirão ALWH a um grupo de apoio social com 9 a 11 outros adolescentes também participando da pesquisa.
O objetivo dos grupos de apoio social é fornecer um local para os participantes compartilharem experiências e recursos e fornecer encorajamento e apoio uns aos outros.
Cada grupo terá duração aproximada de 3 a 4 horas.
Os grupos de apoio serão liderados por colegas adultos ou agentes comunitários de saúde treinados.
A sessão final do grupo incluirá uma discussão sobre a experiência do grupo, como ela pode mudar o comportamento, recomendações para melhorias e necessidades não atendidas que devem ser consideradas para uma futura intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade da intervenção: taxas de recusa do estudo
Prazo: Linha de base
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Os investigadores medirão a viabilidade da intervenção por meio de análises quantitativas de aceitabilidade.
Isso inclui as taxas de recusa do estudo (ou seja, a proporção de indivíduos potencialmente elegíveis para o estudo que optaram por não participar).
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Linha de base
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Aceitabilidade e demanda da intervenção: taxas de retenção da intervenção
Prazo: 12 meses
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Os investigadores calcularão as taxas de retenção da intervenção (ou seja, a proporção de indivíduos que foram retidos no estudo) para medir a aceitabilidade e a demanda da intervenção.
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12 meses
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Aceitabilidade da intervenção: Grupos focais e entrevistas em profundidade
Prazo: 10 meses, 11 meses e 12 meses
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Os investigadores também medirão a aceitabilidade da intervenção por meio de análises qualitativas, incluindo grupos focais e entrevistas em profundidade.
Grupos focais serão realizados com os participantes entre o mês 10 e o mês 12 de sua participação na intervenção.
Essas discussões explorarão a percepção e aceitação de cada componente da intervenção e possíveis adaptações futuras do estudo.
As entrevistas em profundidade serão realizadas para complementar e ampliar os dados coletados em grupos focais.
Serão feitas perguntas abertas para avaliar 1) como a intervenção CBA foi percebida e aceita em cada grupo; 2) quaisquer adaptações que precisariam ser feitas em estudos futuros e 3) os vários papéis do suporte do tratamento durante a transição.
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10 meses, 11 meses e 12 meses
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Demanda da intervenção: Taxas de atendimento em grupo
Prazo: 12 meses
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Os investigadores avaliarão a demanda para descrever até que ponto a intervenção provavelmente será usada.
Os investigadores calcularão a frequência do grupo para as atividades de estudo.
A frequência dos grupos será medida pela proporção de indivíduos que compareceram às atividades, número de participantes que compareceram a pelo menos uma sessão, número mediano de grupos frequentados por participantes que compareceram a pelo menos uma sessão, número mediano de participantes por sessão e número número de engajamentos (comentários) durante as sessões virtuais.
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12 meses
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Evidência de eficácia da intervenção: adesão à terapia antirretroviral combinada (cART)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Os investigadores avaliarão as evidências de eficácia por meio da adesão ao cART.
(ou seja, três perguntas para registrar a autoadesão).
As três perguntas incluirão: "Quantos dias você perdeu pelo menos uma dose de qualquer um dos seus medicamentos de ART?";
"Com que frequência você tomou seus medicamentos antirretrovirais corretamente?"
(escala de 5 pontos com 5 representando "sempre" e 1 representando "nunca"); e "Quão bem você diria que tomou seus medicamentos para HIV, conforme indicado pelo seu médico?" (escala de 6 pontos com 6 representando "excelente" e 1 representando "muito ruim").
Os investigadores calcularão a mudança pessoal desde o início até 6, 9 e 12 meses para examinar as mudanças no resultado e determinar se a intervenção promete sucesso.
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Linha de base, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Evidência de eficácia da intervenção: resultados psicossociais
Prazo: Linha de base, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Os investigadores avaliarão as evidências de eficácia por meio de resultados psicossociais, incluindo autoeficácia, qualidade de vida e suporte social e instrumental percebido.
Esses resultados serão medidos usando a caixa de ferramentas do NIH (versão 2.0) para idades de 18 a 85 anos em uma escala ordinal de 5 pontos variando de "nunca" a "sempre", com pontuações mais altas indicando níveis mais altos.
Os investigadores calcularão a mudança pessoal desde o início até 6, 9 e 12 meses para examinar as mudanças no resultado e determinar se a intervenção promete sucesso.
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Linha de base, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Evidência de eficácia da intervenção: Prontidão de transição por meio de "Am I on Trac?"
Prazo: Linha de base, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Os investigadores avaliarão a prontidão para a transição por meio de "Am I On TRAC?" escalas, que consistem em índices de conhecimento e comportamento adaptados ao contexto local.
A escala de conhecimento avaliará a condição de saúde e o autocuidado médico geral do participante.
A escala de comportamento medirá a frequência com que os participantes se envolvem em comportamentos individuais relacionados à saúde relacionados à transição.
Os investigadores irão relatar a pontuação somada das subescalas.
Os investigadores calcularão a mudança pessoal desde o início até 6, 9 e 12 meses para examinar as mudanças no resultado e determinar se a intervenção promete sucesso.
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Linha de base, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Evidência de eficácia da intervenção: prontidão para transição por meio da lista de verificação de transição obtida
Prazo: Linha de base, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Os investigadores também avaliarão a prontidão para a transição por meio do questionário "Got Transition?" lista de verificação (versão 2.0).
Esta lista de verificação analisará o conhecimento pessoal sobre saúde e o uso de serviços médicos.
O questionário tem uma escala de 3 pontos que varia de "não é minha responsabilidade" a "sim, eu sei disso".
Os investigadores calcularão a mudança pessoal desde o início até 6, 9 e 12 meses para examinar as mudanças no resultado e determinar se a intervenção promete sucesso.
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Linha de base, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Molly F Franke, ScD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB19-0086
- 5R21AI143365-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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