Kísérleti tanulmány az ALWH átmeneti beavatkozásáról (PASEO)
HIV-pozitív serdülők kísérése a felnőttgondozásba való átmenet során: megvalósíthatósági tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A HIV-fertőzött (ALWH) serdülőknél nagyobb a rossz egészségi állapot kockázata, amikor felnőtt-orientált gondozásba kerülnek. Hiányoznak a bizonyítékokon alapuló beavatkozások az ALWH támogatására ebben a magas kockázatú időszakban, különösen Latin-Amerikában.
A vizsgálók várhatóan HIV-fertőzött serdülőket vonnak be egy közösségi alapú kísérő (CBA) beavatkozásba, hogy felmérjék a beavatkozás megvalósíthatóságát a vírusterhelés visszaszorításával történő visszatartás javítására. A beavatkozás magában foglalja (a) kombinált antiretrovirális terápiát (CART) közvetlenül megfigyelt terápiát (DOT) azon résztvevők számára, akiknél fennáll az adherencia kockázata, vagy akiknek a kórtörténetében előfordult, hogy nem alkalmazzák, (b) képzett egészségfejlesztők havi otthonlátogatása az adherencia és az ellátás akadályainak felmérésére. és szociális támogatást nyújtanak, (c) folyamatos támogatást az egészségügyi rendszerben való eligazodásban, mint például az előjegyzések kíséretében és az állami egészségbiztosításba való beiratkozásban való segítségnyújtásban, valamint (d) havi kortárssegítő csoportokban. Az intervenciós tevékenységeket gyakrabban, 6 hónapig intenzív szakaszban, majd 3 hónapos fokozatos szakaszban végzik. A nyomozók célja továbbá egy jövőbeli vizsgálat szempontjából releváns vizsgálati eljárások kísérleti kísérlete, beleértve az új adatgyűjtési eszközök értékelését, a beavatkozás hűségértékelését és a beleegyezési eljárásokat.
Az adatgyűjtés a RedCap segítségével önkitöltős kérdőívek, résztvevőkkel fókuszcsoportok és a résztvevők egy részével végzett mélyinterjúk felhasználásából áll. Az eredményekben a beavatkozás során bekövetkezett változások vizsgálatához a vizsgálók kiszámolják a személyen belüli változásokat az alapvonaltól a 6, 9 és 12 hónapig, és páros t-teszteket vagy Wilcoxon előjeles rangú teszteket használnak annak ellenőrzésére, hogy ezek a mennyiségek eltérnek-e a nullától. A vizsgálók kora gyermekkor és a közelmúltbeli HIV-diagnózis alapján rétegzik az elemzéseket, hogy megértsék az alcsoportok közötti hatékonyságbeli különbségeket. Az adatok elemzése a SAS 9.4-es verziójával történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Lima
-
El Agustino, Lima, Peru, 15007
- Hospital Nacional Hipólito Unanue
-
Lima Cercado, Lima, Peru, 15082
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza
-
San Borja, Lima, Peru, 15037
- Instituto Nacional de Salud del Nino
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 15-21 éves korig
- HIV-fertőzött és tisztában van a diagnózissal
- Jelenleg HIV-ellenes antiretrovirális terápiában részesül, vagy arra jogosult, beleértve azokat a betegeket is, akiket elveszítettek a kezelés nyomon követése miatt
- HIV-ellátásra jelentkezett egy részt vevő állami klinikán
- Képes tájékozott hozzájárulást adni
Kizárási kritériumok:
- Lima tartományon kívül él
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HIV-fertőzött serdülők
|
Képzett egészségfejlesztők kísérik el a serdülőket az első találkozójukra; elősegíti az állami egészségbiztosításba való beiratkozást és az egyéb adminisztrációs követelmények teljesítését (pl. külföldi személyazonosító igazolvány beszerzése migránsok számára; áthelyezés másik egészségügyi intézménybe); segít az új logisztikai és/vagy társadalmi kihívások hibaelhárításában; és elősegíti a kommunikációt a felnőttellátók és a beteg között. Az egészségfejlesztők legalább havonta felkeresik a résztvevő otthonát vagy más, kölcsönösen egyeztetett helyszínt, hogy felülvizsgálják az ART betartását, azonosítsák a gondozás és a kezelés előtt álló akadályokat, emlékeztessenek a betegeket a közelgő orvosi találkozásokra, szűrjék és nyomon követhessék a klinikai és szociális problémákat, és felajánlják szociális támogatás.
Azon serdülők körében, akik már megkezdték a kombinált antiretrovirális terápiát (CART), a közvetlenül megfigyelt terápiát (DOT) a serdülők azon alcsoportja kapja, akiknél nagy a nem-adherencia kockázata, amelyet a következő kritériumok legalább egyikének teljesítése alapján határoznak meg: 1 ) a gyermekgyógyászati szolgáltató instabil adherenciájúként azonosította; vagy 2) kimutatható vírusterhelésük van a két korábbi mérés közül az egyiknél.
A CART-ot újonnan kezdeményező serdülőknél nem lesz ragaszkodási precedens.
Ez a csoport dönti el, hogy szeretne-e DOT-t kapni.
A kutatás részeként képzett közösségi egészségügyi dolgozók (CHW-k) szállítják a DOT-t a résztvevők otthonában vagy egy kölcsönösen egyeztetett helyen.
A CHW-k naponta megfigyelik a CART bevételét, gondoskodnak arról, hogy az előírásnak megfelelően szedjék be, és minden adagot DOT-ként rögzítenek, saját maguknak beadják, nem vették be vagy nem írták fel.
A kutatók az ALWH-t egy szociális támogató csoporthoz rendelik, amelyben 9-11 másik serdülő is részt vesz a kutatásban.
A szociális támogató csoportok célja, hogy helyet biztosítsanak a résztvevőknek, hogy megosszák egymással tapasztalataikat és erőforrásaikat, valamint bátorítást és támogatást nyújtsanak egymásnak.
Minden csoport körülbelül 3-4 óráig tart.
A támogató csoportokat felnőtt kortársak vagy képzett közösségi egészségügyi dolgozók vezetik.
Az utolsó csoportos ülésen megvitatják a csoport tapasztalatait, hogyan változtathatja meg a viselkedést, javaslatokat tesznek a javításra, és megvitatják azokat a kielégítetlen igényeket, amelyeket figyelembe kell venni a jövőbeni beavatkozás során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozás elfogadhatósága: A vizsgálat elutasítási aránya
Időkeret: Alapvonal
|
A vizsgálók elfogadhatósági kvantitatív elemzésekkel mérik a beavatkozás megvalósíthatóságát.
Ezek magukban foglalják a vizsgálat elutasítási arányait (azaz a vizsgálatban potenciálisan részt vevő személyek arányát, akik úgy döntöttek, hogy nem vesznek részt).
|
Alapvonal
|
|
A beavatkozás elfogadhatósága és igénye: A beavatkozás visszatartási arányai
Időkeret: 12 hónap
|
A vizsgálók kiszámítják a beavatkozás megtartási arányát (azaz a vizsgálatban részt vevő személyek arányát), hogy mérjék a beavatkozás elfogadhatóságát és igényét.
|
12 hónap
|
|
A beavatkozás elfogadhatósága: Fókuszcsoportok és mélyinterjúk
Időkeret: 10 hónap, 11 hónap és 12 hónap
|
A vizsgálók kvalitatív elemzésekkel is mérik a beavatkozás elfogadhatóságát, beleértve a fókuszcsoportokat és a mélyinterjúkat.
Fókuszcsoportokat tartanak a résztvevőkkel a beavatkozásban való részvételük 10. és 12. hónapja között.
Ezek a megbeszélések feltárják a beavatkozás egyes összetevőinek észlelését és elfogadását, valamint a tanulmány lehetséges jövőbeli adaptációit.
A mélyinterjúk a fókuszcsoportokban gyűjtött adatok kiegészítése és bővítése érdekében készülnek.
Nyitott kérdéseket teszünk fel annak felmérésére, hogy 1) hogyan észlelték és fogadták el a CBA-beavatkozást az egyes csoportokban; 2) a jövőbeni vizsgálatok során szükséges kiigazítások, és 3) a kezelést támogató változó szerepek az átmenet során.
|
10 hónap, 11 hónap és 12 hónap
|
|
A beavatkozás igénye: Csoportos részvételi arányok
Időkeret: 12 hónap
|
A vizsgálók felmérik a keresletet, hogy leírják, milyen mértékben használják fel a beavatkozást.
A vizsgálók kiszámítják a csoportos részvételt a tanulmányi tevékenységekhez.
A csoportos részvételt a tevékenységeken részt vevő egyének aránya, a legalább egy foglalkozáson részt vevő résztvevők száma, a legalább egy foglalkozáson részt vevő résztvevők csoportjainak mediánszáma, a foglalkozásonkénti résztvevők mediánszáma és a elköteleződések (megjegyzések) száma a virtuális munkamenetek során.
|
12 hónap
|
|
A beavatkozás hatékonyságának bizonyítéka: kombinált antiretrovirális terápia (cART) adherencia
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap
|
A vizsgálók értékelni fogják a hatékonyság bizonyítékait a CART betartása révén.
(azaz három kérdés az önmegtartás rögzítésére).
A három kérdés a következőket tartalmazza: "Hány napig hagyott ki legalább egy adagot az ART gyógyszerei közül?";
"Milyen gyakran szedte helyesen az ART gyógyszereit?"
(5 fokozatú skála, ahol az 5-ös a „mindig”, az 1-es pedig a „soha”-t jelenti); és "Milyen jól mondaná, hogy az orvosa utasítása szerint szedte a HIV-gyógyszereit?" (6 fokozatú skála, ahol a 6 a "kiváló" és az 1 a "nagyon rossz").
A vizsgálók kiszámítják a személyen belüli változást a kiindulási értékről 6, 9 és 12 hónapra, hogy megvizsgálják az eredmények változásait, és meghatározzák, hogy a beavatkozás sikerrel kecsegtet-e.
|
Kiindulási állapot, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap
|
|
A beavatkozás hatékonyságának bizonyítékai: Pszichoszociális eredmények
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap
|
A vizsgálók a hatékonyság bizonyítékait pszichoszociális eredményeken keresztül értékelik, beleértve az önhatékonyságot, az életminőséget, valamint az észlelt szociális és instrumentális támogatást.
Ezeket az eredményeket a NIH eszköztár (2.0-s verzió) segítségével mérik a 18-85 éves korosztály számára egy 5 pontos sorszámskálán, amely a "soha"-tól a "mindig"-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig magasabb szintet jeleznek.
A vizsgálók kiszámítják a személyen belüli változást a kiindulási értékről 6, 9 és 12 hónapra, hogy megvizsgálják az eredmények változásait, és meghatározzák, hogy a beavatkozás sikerrel kecsegtet-e.
|
Kiindulási állapot, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap
|
|
A beavatkozás hatékonyságának bizonyítéka: Átmeneti készenlét az "Am I on Trac?"
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap
|
A nyomozók az „A TRAC-on vagyok?” segítségével értékelik az átmenetre való felkészültséget. skálák, amelyek a helyi kontextushoz igazodó tudás- és magatartásmutatókból állnak.
A tudásskála a résztvevő egészségi állapotát és általános egészségügyi önellátását méri fel.
A viselkedési skála azt méri, hogy a résztvevők milyen gyakorisággal vesznek részt az átmenethez kapcsolódó, egészséggel kapcsolatos egyéni magatartásokban.
A vizsgálók jelentik az alskálák összesített pontszámát.
A vizsgálók kiszámítják a személyen belüli változást a kiindulási értékről 6, 9 és 12 hónapra, hogy megvizsgálják az eredmények változásait, és meghatározzák, hogy a beavatkozás sikerrel kecsegtet-e.
|
Kiindulási állapot, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap
|
|
A beavatkozás hatékonyságának bizonyítéka: Átmeneti készenlét az átmenet ellenőrzőlistáján keresztül
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap
|
A nyomozók az átmenetre való felkészültséget is értékelni fogják a "Got Transition?" ellenőrzőlista (2.0-s verzió).
Ez az ellenőrző lista elemzi a személyes egészségügyi ismereteket és az orvosi szolgáltatások használatát.
A kérdőív 3 fokozatú skála a „nem az én felelősségem”-től az „igen, tudom ezt”ig.
A vizsgálók kiszámítják a személyen belüli változást a kiindulási értékről 6, 9 és 12 hónapra, hogy megvizsgálják az eredmények változásait, és meghatározzák, hogy a beavatkozás sikerrel kecsegtet-e.
|
Kiindulási állapot, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Molly F Franke, ScD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB19-0086
- 5R21AI143365-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .