ALWH 过渡干预的试点研究 (PASEO)
陪伴 HIV 阳性青少年过渡到成人护理：一项可行性研究
研究概览
详细说明
感染 HIV 的青少年 (ALWH) 在过渡到以成人为导向的护理时面临更高的健康状况不佳风险。 在此高风险时期，缺乏支持 ALWH 的循证干预措施，尤其是在拉丁美洲。
研究人员将前瞻性地将感染 HIV 的青少年纳入基于社区的伴随 (CBA) 干预，以评估干预提高病毒载量抑制保留率的可行性。 干预措施将包括 (a) 联合抗逆转录病毒疗法 (cART) 直接观察疗法 (DOT) 用于有不依从风险或有不依从史的参与者，(b) 由训练有素的健康促进者每月进行家访，以评估依从性和护理障碍并提供社会支持，(c) 持续支持医疗系统，例如陪同预约和协助注册公共健康保险，以及 (d) 每月一次的同伴支持小组。 干预活动将在 6 个月的密集阶段更频繁地进行，然后是 3 个月的逐渐减少阶段。 研究人员还旨在试点与未来试验相关的研究程序，包括对新数据收集工具的评估、干预保真度评估和同意程序。
数据收集将包括使用使用 RedCap 的自填问卷、与参与者的焦点小组以及与一部分参与者的深入访谈。 为了检查整个干预过程中结果的变化，研究人员将计算从基线到 6、9 和 12 个月的个人变化，并将使用配对 t 检验或 Wilcoxon 符号秩检验来检验这些数量是否不同于零。 研究人员将根据早期儿童与最近的 HIV 诊断进行分层分析，以了解亚组之间有效性的任何差异。 将使用 SAS 9.4 版分析数据。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Lima
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El Agustino、Lima、秘鲁、15007
- Hospital Nacional Hipólito Unanue
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Lima Cercado、Lima、秘鲁、15082
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza
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San Borja、Lima、秘鲁、15037
- Instituto Nacional de Salud del Nino
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 15 至 21 岁
- 感染艾滋病毒并知道诊断
- 目前正在或有资格接受 HIV 抗逆转录病毒治疗，包括治疗随访失败的患者
- 在参与的公共部门诊所注册了 HIV 护理
- 能够提供知情同意或同意
排除标准：
- 住在利马省以外
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：感染艾滋病毒的青少年
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训练有素的健康促进员将陪同青少年进行首次预约；促进参加公共健康保险和完成其他行政要求（例如 为移民获得外国身份证；转移到不同的医疗机构）；帮助解决新的后勤和/或社会挑战；并将促进成人护理提供者与患者之间的沟通。 健康促进者将至少每月访问参与者的家或其他共同商定的地点，以审查 ART 依从性，确定护理和依从性障碍，提醒患者即将到来的医疗遭遇，筛查和跟进临床和社会问题，并提供社会支持。
在已经开始联合抗逆转录病毒疗法 (cART) 的青少年中，直接观察疗法 (DOT) 将提供给被确定为不依从性高风险的青少年子集，其定义为满足以下至少一项标准：1 ) 被儿科保健提供者确定为依从性不稳定；或 2) 在之前的两次测量中有一次检测到病毒载量。
在新开始 cART 的青少年中，不会有依从性先例。
该群体将选择他们是否希望收到 DOT。
作为这项研究的一部分，训练有素的社区卫生工作者 (CHW) 将在参与者家中或双方商定的地点提供 DOT。
CHW 将每天观察 cART 的摄入情况，确保按规定服用，并将每次剂量记录为 DOT、自行给药、未服用或未开处方。
研究人员会将 ALWH 分配到一个社会支持小组，其中还有 9 到 11 名其他青少年也参与了研究。
社会支持小组的目标是为参与者提供一个分享经验和资源并相互鼓励和支持的场所。
每组将持续约 3 至 4 小时。
支持小组将由成年同伴或训练有素的社区卫生工作者领导。
最后的小组会议将讨论小组经验、它如何改变行为、改进建议以及未来干预应考虑的未满足需求。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预的可接受性：研究拒绝率
大体时间：基线
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研究人员将通过可接受性定量分析来衡量干预措施的可行性。
这些包括研究拒绝率（即选择不参与研究的可能符合条件的个人的比例）。
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基线
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干预的可接受性和需求：干预保留率
大体时间：12个月
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研究人员将计算干预保留率（即保留在研究中的个体比例）以衡量干预的可接受性和需求。
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12个月
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干预的可接受性：焦点小组和深入访谈
大体时间：10个月、11个月和12个月
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调查人员还将通过包括焦点小组和深入访谈在内的定性分析来衡量干预措施的可接受性。
焦点小组将在参与者参与干预的第 10 个月和第 12 个月之间进行。
这些讨论将探讨对干预的每个组成部分的看法和接受度以及研究的潜在未来调整。
将进行深入访谈，以补充和扩展焦点小组收集的数据。
将提出开放式问题以评估 1) CBA 干预在每组中的感知和接受情况； 2) 在未来的研究中需要进行的任何调整，以及 3) 治疗支持者在过渡期间的不同角色。
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10个月、11个月和12个月
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干预需求：团体出勤率
大体时间：12个月
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调查人员将评估需求以描述可能使用干预措施的程度。
研究人员将计算研究活动的小组出勤率。
团体出勤率将按参加活动的个人比例、至少参加一节课的参与者人数、至少参加一节课的参与者参加的团体人数中位数、每节课参与者的中位数以及虚拟会话期间的参与（评论）数量。
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12个月
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干预有效性的证据：联合抗逆转录病毒疗法 (cART) 的依从性
大体时间：基线、6 个月、9 个月和 12 个月
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研究人员将通过 cART 依从性评估有效性证据。
（即记录自我遵守情况的三个问题）。
这三个问题将包括：“您有多少天错过了至少一剂您的任何 ART 药物？”；
“您多久正确服用一次 ART 药物？”
（5 点量表，5 代表“总是”，1 代表“从不”）；和“你认为你按照医生的指示服用了 HIV 药物有多好？” （6 分制，6 代表“优秀”，1 代表“非常差”）。
研究人员将计算从基线到 6、9 和 12 个月的个人内部变化，以检查结果的变化并确定干预是否显示出成功的希望。
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基线、6 个月、9 个月和 12 个月
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干预有效性的证据：社会心理结果
大体时间：基线、6 个月、9 个月和 12 个月
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调查人员将通过心理社会结果评估有效性的证据，包括自我效能、生活质量以及感知到的社会和工具支持。
这些结果将使用 NIH 工具箱（2.0 版）对 18-85 岁的人进行测量，采用从“从不”到“总是”的 5 分顺序量表，分数越高表示水平越高。
研究人员将计算从基线到 6、9 和 12 个月的个人内部变化，以检查结果的变化并确定干预是否显示出成功的希望。
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基线、6 个月、9 个月和 12 个月
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干预有效性的证据：通过“我在 Trac 上吗？”的过渡准备情况
大体时间：基线、6 个月、9 个月和 12 个月
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调查人员将通过“我在 TRAC 上吗？”评估过渡准备情况。量表，由适合当地情况的知识和行为指标组成。
知识量表将评估参与者的健康状况和一般医疗自我护理。
行为量表将测量参与者参与与过渡相关的个人健康相关行为的频率。
调查人员将报告子量表的总分。
研究人员将计算从基线到 6、9 和 12 个月的个人内部变化，以检查结果的变化并确定干预是否显示出成功的希望。
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基线、6 个月、9 个月和 12 个月
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干预有效性的证据：通过 Got transition checklist 准备好过渡
大体时间：基线、6 个月、9 个月和 12 个月
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调查人员还将通过“Got Transition?”评估过渡准备情况。检查表（2.0 版）。
该清单将分析个人健康知识和医疗服务的使用情况。
问卷采用 3 点量表，从“不是我的责任”到“是的，我知道”。
研究人员将计算从基线到 6、9 和 12 个月的个人内部变化，以检查结果的变化并确定干预是否显示出成功的希望。
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基线、6 个月、9 个月和 12 个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Molly F Franke, ScD、Harvard Medical School (HMS and HSDM)
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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