Étude pilote d'une intervention de transition pour ALWH (PASEO)
Accompagner les adolescents séropositifs dans la transition vers les soins pour adultes : une étude de faisabilité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les adolescents vivant avec le VIH (ALWH) sont confrontés à un risque élevé de mauvais résultats de santé lors de la transition vers des soins destinés aux adultes. Les interventions fondées sur des données probantes pour soutenir l'ALWH pendant cette période à haut risque font défaut, en particulier en Amérique latine.
Les enquêteurs recruteront de manière prospective des adolescents vivant avec le VIH dans une intervention d'accompagnement communautaire (AC) afin d'évaluer la faisabilité de l'intervention pour améliorer la rétention avec la suppression de la charge virale. L'intervention comprendra (a) une thérapie antirétrovirale combinée (cART) directement observée (DOT) pour les participants à risque ou ayant des antécédents de non-observance, (b) des visites mensuelles à domicile par des promoteurs de santé formés pour évaluer l'observance et les obstacles aux soins et fournir un soutien social, (c) un soutien continu pour naviguer dans le système de santé, comme l'accompagnement aux rendez-vous et l'aide à l'inscription à l'assurance maladie publique, et (d) des groupes mensuels de soutien par les pairs. Les activités d'intervention seront livrées plus fréquemment dans une phase intensive de 6 mois suivie d'une phase de réduction pendant 3 mois. Les enquêteurs visent également à piloter des procédures d'étude pertinentes pour un futur essai, y compris une évaluation de nouveaux outils de collecte de données, des évaluations de la fidélité des interventions et des procédures de consentement.
La collecte de données consistera en l'utilisation de questionnaires auto-administrés à l'aide de RedCap, de groupes de discussion avec les participants et d'entretiens approfondis avec un sous-ensemble de participants. Pour examiner les changements dans les résultats tout au long de l'intervention, les enquêteurs calculeront les changements intra-individuels de la ligne de base à 6, 9 et 12 mois et utiliseront des tests t appariés ou des tests de rang signé de Wilcoxon pour tester si ces quantités diffèrent de zéro. Les enquêteurs stratifieront les analyses selon la petite enfance par rapport au diagnostic récent de VIH pour comprendre toute différence d'efficacité entre les sous-groupes. Les données seront analysées à l'aide de SAS version 9.4.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lima
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El Agustino, Lima, Pérou, 15007
- Hospital Nacional Hipólito Unanue
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Lima Cercado, Lima, Pérou, 15082
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza
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San Borja, Lima, Pérou, 15037
- Instituto Nacional de Salud del Nino
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 15 à 21 ans
- Infecté par le VIH et conscient du diagnostic
- Actuellement sous traitement antirétroviral pour le VIH ou éligible à un traitement antirétroviral, y compris les patients perdus de vue lors du suivi du traitement
- Inscrit aux soins du VIH dans une clinique du secteur public participante
- Capable de fournir un assentiment ou un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Vivre en dehors de la province de Lima
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Adolescents vivant avec le VIH
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Des promoteurs de santé formés accompagneront les adolescents à leurs premiers rendez-vous ; faciliter l'inscription à l'assurance maladie publique et l'accomplissement d'autres exigences administratives (par ex. l'obtention d'une carte d'identité étrangère pour les migrants ; transfert vers un autre établissement de santé) ; aider à résoudre de nouveaux défis logistiques et/ou sociaux ; et favorisera la communication entre les fournisseurs de soins pour adultes et le patient. Les promoteurs de la santé visiteront au moins une fois par mois le domicile du participant ou un autre lieu convenu d'un commun accord pour examiner l'observance du TAR, identifier les obstacles aux soins et à l'observance, rappeler aux patients les rendez-vous médicaux à venir, dépister et suivre les problèmes cliniques et sociaux, et offrir aide sociale.
Parmi les adolescents qui ont déjà commencé une thérapie antirétrovirale combinée (cART), un traitement directement observé (DOT) sera fourni au sous-ensemble d'adolescents identifiés comme étant à haut risque de non-observance, définis en répondant à au moins un des critères suivants : 1 ) identifié par le fournisseur de soins pédiatriques comme ayant une observance instable ; ou 2) ayant une charge virale détectable à l'une de leurs deux mesures précédentes.
Chez les adolescents nouvellement initiés au cART, il n'y aura pas de précédent d'observance.
Ce groupe choisira s'il souhaite recevoir le DOT.
Dans le cadre de cette recherche, des agents de santé communautaires (ASC) formés effectueront le DOT au domicile des participants ou dans un lieu convenu d'un commun accord.
Les ASC observeront quotidiennement l'ingestion de cART, s'assureront qu'il est pris comme prescrit et enregistreront chaque dose comme DOT, auto-administrée, non prise ou non prescrite.
Les enquêteurs assigneront ALWH à un groupe de soutien social avec 9 à 11 autres adolescents participant également à la recherche.
L'objectif des groupes de soutien social est de fournir aux participants un lieu de partage d'expériences et de ressources et de s'encourager et de se soutenir mutuellement.
Chaque groupe durera environ 3 à 4 heures.
Les groupes de soutien seront dirigés par des pairs adultes ou des agents de santé communautaires formés.
La dernière séance de groupe comprendra une discussion sur l'expérience de groupe, comment elle peut changer le comportement, des recommandations d'amélioration et des besoins non satisfaits qui devraient être pris en compte pour une intervention future.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité de l'intervention : taux de refus de l'étude
Délai: Ligne de base
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Les enquêteurs mesureront la faisabilité de l'intervention par des analyses quantitatives d'acceptabilité.
Ceux-ci incluent les taux de refus de l'étude (c'est-à-dire la proportion de personnes potentiellement éligibles à l'étude qui ont choisi de ne pas participer).
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Ligne de base
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Acceptabilité et demande de l'intervention : taux de rétention de l'intervention
Délai: 12 mois
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Les enquêteurs calculeront les taux de rétention de l'intervention (c'est-à-dire la proportion d'individus qui ont été retenus dans l'étude) pour mesurer l'acceptabilité et la demande de l'intervention.
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12 mois
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Acceptabilité de l'intervention : groupes de discussion et entretiens approfondis
Délai: 10 mois, 11 mois et 12 mois
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Les enquêteurs mesureront également l'acceptabilité de l'intervention par le biais d'analyses qualitatives comprenant des groupes de discussion et des entretiens approfondis.
Des groupes de discussion seront organisés avec les participants entre le mois 10 et le mois 12 de leur participation à l'intervention.
Ces discussions exploreront la perception et l'acceptation de chaque composante de l'intervention et les futures adaptations potentielles de l'étude.
Les entretiens approfondis seront menés pour compléter et étendre les données recueillies dans les groupes de discussion.
Des questions ouvertes seront posées pour évaluer 1) comment l'intervention ABC a été perçue et acceptée dans chaque groupe ; 2) toutes les adaptations qui devraient être faites dans les études futures, et 3) les différents rôles du soutien du traitement pendant la transition.
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10 mois, 11 mois et 12 mois
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Demande de l'intervention : taux de participation du groupe
Délai: 12 mois
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Les enquêteurs évalueront la demande pour décrire la mesure dans laquelle l'intervention est susceptible d'être utilisée.
Les enquêteurs calculeront la participation du groupe aux activités de l'étude.
La fréquentation du groupe sera mesurée par la proportion de personnes qui ont assisté aux activités, le nombre de participants qui ont assisté à au moins une séance, le nombre médian de groupes auxquels ont assisté les participants qui ont assisté à au moins une séance, le nombre médian de participants par séance et le nombre d'engagements (commentaires) lors des sessions virtuelles.
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12 mois
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Preuve de l'efficacité de l'intervention : observance de la thérapie antirétrovirale combinée (cART)
Délai: Baseline, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Les enquêteurs évalueront les preuves d'efficacité grâce à l'adhésion au cART.
(c'est-à-dire trois questions pour enregistrer l'auto-adhésion).
Les trois questions incluront : "Combien de jours avez-vous manqué au moins une dose de l'un de vos médicaments ARV ?" ;
« À quelle fréquence avez-vous pris correctement vos médicaments antirétroviraux ? »
(échelle à 5 points, 5 représentant « toujours » et 1 représentant « jamais » ); » et « Dans quelle mesure diriez-vous que vous avez bien pris vos médicaments contre le VIH, selon les directives de votre médecin ? (échelle à 6 points, 6 représentant « excellent » et 1 représentant « très mauvais »).
Les enquêteurs calculeront le changement intra-individuel de la ligne de base à 6, 9 et 12 mois pour examiner les changements dans les résultats et déterminer si l'intervention est prometteuse de succès.
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Baseline, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Preuve de l'efficacité de l'intervention : résultats psychosociaux
Délai: Baseline, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Les enquêteurs évalueront les preuves d'efficacité à travers les résultats psychosociaux, y compris l'auto-efficacité, la qualité de vie et le soutien social et instrumental perçu.
Ces résultats seront mesurés à l'aide de la boîte à outils NIH (version 2.0) pour les 18 à 85 ans sur une échelle ordinale à 5 points allant de « jamais » à « toujours », les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés.
Les enquêteurs calculeront le changement intra-individuel de la ligne de base à 6, 9 et 12 mois pour examiner les changements dans les résultats et déterminer si l'intervention est prometteuse de succès.
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Baseline, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Preuve de l'efficacité de l'intervention : Préparation à la transition grâce à « Suis-je sur Trac ? »
Délai: Baseline, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Les enquêteurs évalueront l'état de préparation à la transition via "Suis-je sur le TRAC ?" échelles, constituées d'indices de connaissances et de comportements adaptés au contexte local.
L'échelle de connaissances évaluera l'état de santé et les soins médicaux généraux du participant.
L'échelle de comportement mesurera la fréquence à laquelle les participants s'engagent dans des comportements individuels liés à la santé liés à la transition.
Les enquêteurs rapporteront le score total des sous-échelles.
Les enquêteurs calculeront le changement intra-individuel de la ligne de base à 6, 9 et 12 mois pour examiner les changements dans les résultats et déterminer si l'intervention est prometteuse de succès.
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Baseline, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Preuve de l'efficacité de l'intervention : Préparation à la transition grâce à la liste de contrôle de transition Got
Délai: Baseline, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Les enquêteurs évalueront également l'état de préparation à la transition par le biais de l'enquête « Got Transition ? » liste de contrôle (version 2.0).
Cette liste de contrôle analysera les connaissances personnelles en matière de santé et l'utilisation des services médicaux.
Le questionnaire comporte une échelle de 3 points allant de « ce n'est pas ma responsabilité » à « Oui, je le sais ».
Les enquêteurs calculeront le changement intra-individuel de la ligne de base à 6, 9 et 12 mois pour examiner les changements dans les résultats et déterminer si l'intervention est prometteuse de succès.
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Baseline, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Molly F Franke, ScD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB19-0086
- 5R21AI143365-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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