Pilottitutkimus ALWH:n siirtymätoimenpiteestä (PASEO)
maanantai 23. elokuuta 2021 päivittänyt: Molly Franke, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
HIV-positiivisten nuorten seuraaminen aikuisten hoitoon siirtymisen aikana: toteutettavuustutkimus
Tutkijat suorittavat pilottitutkimuksen yhteisöpohjaisesta interventiosta, jonka tarkoituksena on parantaa HIV-tartunnan saaneiden nuorten tuloksia, jotka siirtyvät aikuisten HIV-hoitoon Limassa, Perussa.
Tutkijat ottavat mukaan nuoria, jotka siirtyvät aikuisten HIV-hoitoon joko äskettäin tehdyn diagnoosin tai lastenklinikalta pois jääneen iän vuoksi.
Myös ALWH, joka on aiemmin menettänyt hoidosta siirtymäprosessin aikana, kutsutaan osallistumaan.
Yhdeksän kuukauden interventio koostuu (1) logistisesta, hoitoon sitoutumisesta ja sosiaalisesta tuesta, jonka tarjoavat lähtötason terveydenhuollon työntekijät, jotka seuraavat nuoria heidän siirtyessään aikuisten HIV-hoitoon, ja (2) ryhmäistunnoista terveyteen liittyvien tietojen, taitojen parantamiseksi, ja sosiaalinen tuki.
Tutkijat arvioivat toimenpiteiden toteutettavuutta ja tehokkuutta lääkityksen noudattamisen, psykososiaalisten tulosten ja siirtymävalmiuden parantamisessa 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hiv-tartunnan saaneet nuoret (ALWH) kohtaavat kohonneen riskin huonoista terveydellisistä tuloksista siirtyessään aikuisten hoitoon. Todisteisiin perustuvia interventioita ALWH:n tukemiseksi tänä suuren riskin aikana ei ole varsinkaan Latinalaisessa Amerikassa.
Tutkijat rekisteröivät mahdollisesti HIV-tartunnan saaneita nuoria yhteisöpohjaiseen liitännäishoitoon (CBA) arvioidakseen toimenpiteen toteutettavuutta parantaakseen retentiota viruskuorman vähentämisellä. Interventio sisältää (a) yhdistetyn antiretroviraalisen hoidon (cART) suoraan tarkkailtavan hoidon (DOT) osallistujille, joilla on riski sitoutua hoitoon tai joilla on aiemmin ollut hoitoon sitoutuminen, (b) koulutettujen terveyden edistäjien kuukausittaiset kotikäynnit arvioidakseen hoitoon sitoutumista ja hoidon esteitä. ja tarjota sosiaalista tukea, (c) jatkuvaa tukea terveydenhuoltojärjestelmässä navigoinnissa, kuten tapaamisten saaminen ja julkiseen sairausvakuutukseen ilmoittautuminen, ja (d) kuukausittaiset vertaistukiryhmät. Interventiotoimia toteutetaan useammin intensiivisessä vaiheessa 6 kuukauden ajan, jota seuraa 3 kuukauden kapeneva vaihe. Tutkijat pyrkivät myös pilotoimaan tulevan tutkimuksen kannalta merkityksellisiä tutkimusmenetelmiä, mukaan lukien uusien tiedonkeruuvälineiden arviointi, interventiotarkkuuden arvioinnit ja suostumusmenettelyt.
Tiedonkeruu koostuu itsetehtyjen kyselylomakkeiden käytöstä RedCapilla, fokusryhmistä osallistujien kanssa ja perusteellisista haastatteluista osan osallistujien kanssa. Tutkiakseen muutoksia tuloksissa koko toimenpiteen aikana tutkijat laskevat ihmisen sisäiset muutokset lähtötilanteesta 6, 9 ja 12 kuukauteen ja käyttävät parillisia t-testejä tai Wilcoxonin signed-rank-testejä testatakseen, eroavatko nämä määrät nollasta. Tutkijat jakavat analyysit varhaislapsuuden ja äskettäisen HIV-diagnoosin mukaan ymmärtääkseen tehokkuuden eroja alaryhmien välillä. Tiedot analysoidaan SAS-versiolla 9.4.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Lima
-
El Agustino, Lima, Peru, 15007
- Hospital Nacional Hipólito Unanue
-
Lima Cercado, Lima, Peru, 15082
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza
-
San Borja, Lima, Peru, 15037
- Instituto Nacional de Salud del Nino
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 15-21
- HIV-tartunnan saanut ja diagnoosista tietoinen
- Tällä hetkellä tai oikeutettu saamaan HIV:n antiretroviraalista hoitoa, mukaan lukien potilaat, jotka ovat kadonneet hoidon seurannassa
- Ilmoittautunut HIV-hoitoon osallistuvalla julkisen sektorin klinikalla
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus tai suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Asuu Liman maakunnan ulkopuolella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HIV-tartunnan saaneet nuoret
|
Koulutetut terveyden edistäjät seuraavat nuoria heidän ensimmäisille tapaamisilleen; helpottaa julkiseen sairausvakuutukseen ilmoittautumista ja muiden hallinnollisten tarvikkeiden täyttämistä (esim. ulkomaisen henkilökortin hankkiminen maahanmuuttajille; siirtyminen toiseen terveyskeskukseen); auttaa uusien logististen ja/tai sosiaalisten haasteiden vianmäärityksessä; ja edistää vuorovaikutusta aikuishoidon tarjoajien ja potilaan välillä. Terveyden edistäjät vierailevat osallistujan kotona tai muussa yhteisesti sovitussa paikassa vähintään kuukausittain tarkastelemaan ART-hoitoa, tunnistamaan hoidon ja hoitoon sitoutumisen esteitä, muistuttamaan potilaita tulevista lääketieteellisistä kohtaamisista, seulomaan ja seuraamaan kliinisiä ja sosiaalisia ongelmia sekä tarjoamaan sosiaalinen tuki.
Nuorten joukossa, jotka ovat jo aloittaneet antiretroviraalisen yhdistelmähoidon (CART), suoraan tarkkailtua hoitoa (DOT) tarjotaan nuorten alaryhmälle, jolla on suuri riski saada hoitoon sitoutumatta jättäminen ja jotka määritellään täyttämällä vähintään yksi seuraavista kriteereistä: 1 ) lasten terveydenhuollon tarjoaja on todennut, että hoitoon sitoutuminen on epävakaa; tai 2) joilla on havaittavissa oleva viruskuorma kahdesta aikaisemmasta mittauksestaan.
Hiljattain CART-hoidon aloittaneilla nuorilla ei ole ennakkotapausta sitoutumisesta.
Tämä ryhmä päättää, haluavatko he saada DOT:n.
Osana tätä tutkimusta koulutetut yhteisön terveystyöntekijät (CHW) toimittavat DOT:n osallistujien koteihin tai yhteisesti sovittuun paikkaan.
CHW:t tarkkailevat CART-annoksen ottamista päivittäin, varmistavat, että se on otettu määräysten mukaisesti ja kirjaavat jokaisen annoksen DOT-muodossa, itseannostettuna, ei otettuna tai ei ole määrätty.
Tutkijat osoittavat ALWH:n sosiaaliseen tukiryhmään, jossa tutkimukseen osallistuu myös 9–11 muuta nuorta.
Sosiaalisten tukiryhmien tavoitteena on tarjota osallistujille tilaisuus jakaa kokemuksia ja resursseja sekä rohkaista ja tukea toisiaan.
Jokainen ryhmä kestää noin 3-4 tuntia.
Tukiryhmiä johtavat aikuiset ikätoverit tai koulutetut terveysalan työntekijät.
Viimeisessä ryhmäistunnossa keskustellaan ryhmäkokemuksesta, siitä, kuinka se voi muuttaa käyttäytymistä, parannussuosituksista ja tyydyttämättömistä tarpeista, joita tulisi harkita tulevaa interventiota varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention hyväksyttävyys: Tutkimuksen hylkäysprosentit
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tutkijat mittaavat toimenpiteen toteutettavuutta hyväksyttävyyden kvantitatiivisilla analyyseillä.
Näitä ovat tutkimuksen kieltäytymisprosentit (eli tutkimukseen mahdollisesti osallistuvien henkilöiden osuus, jotka päättivät olla osallistumatta).
|
Perustaso
|
|
Intervention hyväksyttävyys ja kysyntä: Interventioiden pidättymisasteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkijat laskevat interventioretentioasteet (eli niiden henkilöiden osuuden, jotka otettiin mukaan tutkimukseen) mitatakseen toimenpiteen hyväksyttävyyttä ja kysyntää.
|
12 kuukautta
|
|
Intervention hyväksyttävyys: Fokusryhmät ja syvähaastattelut
Aikaikkuna: 10 kuukautta, 11 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Tutkijat mittaavat myös intervention hyväksyttävyyttä laadullisilla analyyseillä, mukaan lukien fokusryhmät ja syvähaastattelut.
Fokusryhmiä järjestetään osallistujien kanssa 10. ja 12. kuukauden välillä heidän osallistumisestaan interventioon.
Näissä keskusteluissa tarkastellaan intervention kunkin osatekijän käsitystä ja hyväksyntää sekä tutkimuksen mahdollisia tulevia mukautuksia.
Syvähaastatteluilla täydennetään ja laajennetaan kohderyhmissä kerättyä tietoa.
Avoimilla kysymyksillä arvioidaan 1) kuinka kustannus-hyötyanalyysin interventio koettiin ja hyväksyttiin kussakin ryhmässä; 2) tulevissa tutkimuksissa tarvittavat mukautukset ja 3) hoidon tukijan vaihtelevat roolit siirtymän aikana.
|
10 kuukautta, 11 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Intervention kysyntä: Ryhmän osallistumisprosentit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkijat arvioivat kysyntää ja kuvaavat, missä määrin interventiota todennäköisesti käytetään.
Tutkijat laskevat ryhmäläsnäolot opintotoimintaa varten.
Ryhmän osallistumista mitataan aktiviteetteihin osallistuneiden henkilöiden osuudella, vähintään yhteen istuntoon osallistuneiden osallistujien lukumäärällä, vähintään yhteen istuntoon osallistuneiden osallistujien ryhmien mediaanimäärällä, osallistujien mediaanimäärällä istuntoa kohti ja sitoutumisten (kommenttien) määrä virtuaaliistuntojen aikana.
|
12 kuukautta
|
|
Todisteet toimenpiteen tehokkuudesta: yhdistetyn antiretroviraalisen hoidon (cART) noudattaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Tutkijat arvioivat näyttöä tehokkuudesta CART-hyväksynnän kautta.
(eli kolme kysymystä itsekiinnittymisen kirjaamiseksi).
Kolme kysymystä sisältävät: "Kuinka monta päivää sinulta jäi väliin vähintään yksi annos ART-lääkkeitäsi?";
"Kuinka usein otit ART-lääkkeitäsi oikein?"
(5 pisteen asteikko, jossa 5 tarkoittaa "aina" ja 1 "ei koskaan"); ja "Kuinka hyvin sanoisitte ottaneenne HIV-lääkkeesi lääkärisi ohjeiden mukaan?" (6 pisteen asteikko, jossa 6 edustaa "erinomaista" ja 1 "erittäin huonoa").
Tutkijat laskevat ihmisen sisäisen muutoksen lähtötilanteesta 6, 9 ja 12 kuukauteen tutkiakseen tulosten muutoksia ja määrittääkseen, näyttääkö interventio lupaavalta onnistua.
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Todisteet toimenpiteen tehokkuudesta: Psykososiaaliset tulokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Tutkijat arvioivat näyttöä tehokkuudesta psykososiaalisten tulosten kautta, mukaan lukien itsetehokkuus, elämänlaatu ja koettu sosiaalinen ja instrumentaalinen tuki.
Nämä tulokset mitataan NIH-työkalupakin (versio 2.0) avulla 18–85-vuotiaille 5 pisteen järjestysasteikolla "ei koskaan" - "aina", korkeammat pisteet osoittavat korkeampia tasoja.
Tutkijat laskevat ihmisen sisäisen muutoksen lähtötilanteesta 6, 9 ja 12 kuukauteen tutkiakseen tulosten muutoksia ja määrittääkseen, näyttääkö interventio lupaavalta onnistua.
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Todisteet toimenpiteen tehokkuudesta: Siirtymävalmius "Am I on Trac?"
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Tutkijat arvioivat siirtymävalmiutta "Am I On TRAC?" asteikot, jotka koostuvat paikalliseen kontekstiin mukautetuista tieto- ja käyttäytymisindekseistä.
Tietoasteikko arvioi osallistujan terveydentilaa ja yleistä lääketieteellistä itsehoitoa.
Käyttäytymisasteikko mittaa, kuinka usein osallistujat sitoutuvat siirtymiseen liittyviin yksilöllisiin terveyteen liittyviin käyttäytymismalleihin.
Tutkijat raportoivat ala-asteikkojen summatut pisteet.
Tutkijat laskevat ihmisen sisäisen muutoksen lähtötilanteesta 6, 9 ja 12 kuukauteen tutkiakseen tulosten muutoksia ja määrittääkseen, näyttääkö interventio lupaavalta onnistua.
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Todisteet toimenpiteen tehokkuudesta: Siirtymävalmius siirtymisen tarkistuslistan kautta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Tutkijat arvioivat myös siirtymävalmiutta "Got Transition?" tarkistuslista (versio 2.0).
Tämä tarkistuslista analysoi henkilökohtaista terveystietoa ja lääketieteellisten palveluiden käyttöä.
Kyselylomakkeessa on 3-pisteinen asteikko "ei ole minun vastuullani" ja "kyllä, tiedän tämän".
Tutkijat laskevat ihmisen sisäisen muutoksen lähtötilanteesta 6, 9 ja 12 kuukauteen tutkiakseen tulosten muutoksia ja määrittääkseen, näyttääkö interventio lupaavalta onnistua.
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Molly F Franke, ScD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB19-0086
- 5R21AI143365-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijat eivät luovuta henkilötietoja, koska kuhunkin laitokseen peräkkäin ilmoittautuneiden potilaiden pieni määrä saattaa tehdä heidät tunnistettavissa, vaikka suoria tunnisteita ei olisikaan.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hoidon noudattaminen
-
Sohag UniversityEi vielä rekrytointiaTarttuva keratiitti | Adjuvant Treatment Bacterial Infectious Keratitis | Natriklooridi 5 % liuos
-
Royal College of Surgeons, IrelandRekrytointiRintasyöpä | Rintasyövän uusiutuminen | Post Treatment SurveillanceIrlanti
-
Tel Aviv UniversityValmisAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israel
-
Sarah GoldbergMirati Therapeutics Inc.LopetettuKeuhkosairaudet | Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko | Keuhkojen kasvaimet | Metastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | PD-L1-geenimutaatio | Pembrolitsumabi | IV vaiheen keuhkojen ei-pienisolusyöpä AJCC v7 | Advanced Treatment-Naiivi PD-L1 | SitravatinibiYhdysvallat