Estudio piloto de una intervención de transición para ALWH (PASEO)
Acompañamiento de adolescentes seropositivos a través de la transición hacia la atención de adultos: un estudio de factibilidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los adolescentes que viven con el VIH (ALWH, por sus siglas en inglés) enfrentan un riesgo elevado de resultados de salud deficientes cuando hacen la transición a la atención orientada a adultos. Faltan intervenciones basadas en evidencia para apoyar ALWH durante este período de alto riesgo, especialmente en América Latina.
Los investigadores inscribirán prospectivamente a los adolescentes que viven con el VIH en una intervención de acompañamiento basado en la comunidad (CBA) para evaluar la viabilidad de la intervención para mejorar la retención con la supresión de la carga viral. La intervención incluirá (a) terapia antirretroviral combinada (cART) terapia de observación directa (DOT) para participantes en riesgo o con antecedentes de incumplimiento, (b) visitas domiciliarias mensuales por parte de promotores de salud capacitados para evaluar el cumplimiento y las barreras para la atención y proporcionar apoyo social, (c) apoyo continuo en la navegación del sistema de salud, como acompañamiento a citas y asistencia para inscribirse en el seguro de salud público, y (d) grupos de apoyo mensuales entre pares. Las actividades de intervención se realizarán con mayor frecuencia en una fase intensiva de 6 meses seguida de una fase de reducción gradual de 3 meses. Los investigadores también tienen como objetivo probar los procedimientos de estudio relevantes para un ensayo futuro, incluida una evaluación de nuevas herramientas de recopilación de datos, evaluaciones de fidelidad de la intervención y procedimientos de consentimiento.
La recopilación de datos consistirá en el uso de cuestionarios autoadministrados utilizando RedCap, grupos focales con participantes y entrevistas en profundidad con un subconjunto de participantes. Para examinar los cambios en los resultados a lo largo de la intervención, los investigadores calcularán los cambios dentro de la persona desde el inicio hasta los 6, 9 y 12 meses y usarán pruebas t pareadas o pruebas de rango con signo de Wilcoxon para probar si estas cantidades difieren de cero. Los investigadores estratificarán los análisis por primera infancia versus diagnóstico reciente de VIH para comprender cualquier diferencia en la efectividad entre los subgrupos. Los datos se analizarán utilizando SAS versión 9.4.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lima
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El Agustino, Lima, Perú, 15007
- Hospital Nacional Hipólito Unanue
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Lima Cercado, Lima, Perú, 15082
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza
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San Borja, Lima, Perú, 15037
- Instituto Nacional de Salud del Nino
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 15 a 21 años
- Infectados por el VIH y conscientes del diagnóstico
- Actualmente en o elegible para la terapia antirretroviral para el VIH, incluidos los pacientes que se pierden en el seguimiento del tratamiento
- Inscrito en atención del VIH en una clínica del sector público participante
- Capaz de proporcionar asentimiento informado o consentimiento
Criterio de exclusión:
- Vivir fuera de la provincia de Lima
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Adolescentes que viven con el VIH
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Promotores de salud capacitados acompañarán a los adolescentes a sus primeras citas; facilitar la inscripción en el seguro público de salud y el cumplimiento de otros requisitos administrativos (p. obtención de una cédula de extranjería para migrantes; traslado a otro establecimiento de salud); ayudar a solucionar nuevos desafíos logísticos y/o sociales; y fomentará la comunicación entre los proveedores de atención de adultos y el paciente. Los promotores de la salud visitarán el hogar del participante u otro lugar acordado mutuamente al menos una vez al mes para revisar el cumplimiento del TAR, identificar las barreras para la atención y el cumplimiento, recordar a los pacientes los próximos encuentros médicos, evaluar y hacer un seguimiento de los problemas clínicos y sociales, y ofrecer apoyo social.
Entre los adolescentes que ya han iniciado la terapia antirretroviral combinada (cART), se proporcionará terapia de observación directa (DOT) al subconjunto de adolescentes identificados como de alto riesgo de incumplimiento, definidos por cumplir con al menos uno de los siguientes criterios: 1 ) identificado por el proveedor de salud pediátrica con adherencia inestable; o 2) tener una carga viral detectable en una de sus dos mediciones anteriores.
En adolescentes de nuevo inicio de TARc, no habrá antecedente de adherencia.
Este grupo elegirá si desea recibir DOT.
Como parte de esta investigación, trabajadores comunitarios de la salud (CHW) capacitados administrarán DOT en los hogares de los participantes o en un lugar acordado mutuamente.
Los CHW observarán la ingestión de cART diariamente, se asegurarán de que se tome según lo recetado y registrarán cada dosis como DOT, autoadministrada, no tomada o no recetada.
Los investigadores asignarán ALWH a un grupo de apoyo social con otros 9 a 11 adolescentes que también participan en la investigación.
El objetivo de los grupos de apoyo social es proporcionar un lugar para que los participantes compartan experiencias y recursos y se animen y apoyen unos a otros.
Cada grupo tendrá una duración aproximada de 3 a 4 horas.
Los grupos de apoyo estarán dirigidos por pares adultos o trabajadores comunitarios de la salud capacitados.
La sesión grupal final incorporará una discusión sobre la experiencia grupal, cómo puede cambiar el comportamiento, recomendaciones para mejorar y necesidades no satisfechas que deben considerarse para una intervención futura.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad de la intervención: tasas de rechazo del estudio
Periodo de tiempo: Base
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Los investigadores medirán la viabilidad de la intervención a través de análisis cuantitativos de aceptabilidad.
Estos incluyen las tasas de rechazo del estudio (es decir, la proporción de personas potencialmente elegibles para el estudio que optaron por no participar).
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Base
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Aceptabilidad y demanda de la intervención: tasas de retención de la intervención
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los investigadores calcularán las tasas de retención de la intervención (es decir, la proporción de personas que se mantuvieron en el estudio) para medir la aceptabilidad y la demanda de la intervención.
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12 meses
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Aceptabilidad de la intervención: Grupos focales y entrevistas en profundidad
Periodo de tiempo: 10 meses, 11 meses y 12 meses
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Los investigadores también medirán la aceptabilidad de la intervención a través de análisis cualitativos que incluyen grupos focales y entrevistas en profundidad.
Se realizarán grupos focales con los participantes entre el mes 10 y el mes 12 de su participación en la intervención.
Estas discusiones explorarán la percepción y aceptación de cada componente de la intervención y las posibles adaptaciones futuras del estudio.
Las entrevistas en profundidad se realizarán para complementar y ampliar los datos recogidos en los grupos focales.
Se harán preguntas abiertas para evaluar 1) cómo se percibió y aceptó la intervención CBA en cada grupo; 2) cualquier adaptación que sea necesario realizar en estudios futuros, y 3) las distintas funciones del acompañante del tratamiento durante la transición.
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10 meses, 11 meses y 12 meses
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Demanda de la intervención: Tasas de asistencia de grupos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los investigadores evaluarán la demanda para describir hasta qué punto es probable que se utilice la intervención.
Los investigadores calcularán la asistencia del grupo para las actividades del estudio.
La asistencia de los grupos se medirá por la proporción de personas que asistieron a las actividades, el número de participantes que asistieron al menos a una sesión, la mediana del número de grupos a los que asistieron participantes que asistieron al menos a una sesión, la mediana del número de participantes por sesión y la número de compromisos (comentarios) durante las sesiones virtuales.
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12 meses
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Evidencia de efectividad de la intervención: adherencia a la terapia antirretroviral combinada (cART)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Los investigadores evaluarán la evidencia de efectividad a través de la adherencia al TARc.
(es decir, tres preguntas para registrar la autoadherencia).
Las tres preguntas incluirán: "¿Cuántos días omitió al menos una dosis de alguno de sus medicamentos ART?";
"¿Con qué frecuencia tomó sus medicamentos ART correctamente?"
(escala de 5 puntos donde 5 representa "siempre" y 1 representa "nunca"); y "¿Qué tan bien diría que tomó sus medicamentos contra el VIH, según las indicaciones de su médico?" (Escala de 6 puntos donde 6 representa "excelente" y 1 representa "muy malo").
Los investigadores calcularán el cambio dentro de la persona desde el inicio hasta los 6, 9 y 12 meses para examinar los cambios en el resultado y determinar si la intervención promete éxito.
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Línea de base, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Evidencia de la efectividad de la intervención: resultados psicosociales
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Los investigadores evaluarán la evidencia de efectividad a través de resultados psicosociales que incluyen la autoeficacia, la calidad de vida y el apoyo social e instrumental percibido.
Estos resultados se medirán utilizando la caja de herramientas NIH (versión 2.0) para edades de 18 a 85 años en una escala ordinal de 5 puntos que va de "nunca" a "siempre", donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos.
Los investigadores calcularán el cambio dentro de la persona desde el inicio hasta los 6, 9 y 12 meses para examinar los cambios en el resultado y determinar si la intervención promete éxito.
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Línea de base, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Evidencia de efectividad de la intervención: Preparación para la transición a través de "¿Estoy en Trac?"
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Los investigadores evaluarán la preparación para la transición a través de "¿Estoy en TRAC?" escalas, que consisten en índices de conocimiento y comportamiento adaptados al contexto local.
La escala de conocimientos evaluará el estado de salud y el autocuidado médico general del participante.
La escala de comportamiento medirá la frecuencia con la que los participantes se involucran en comportamientos individuales relacionados con la salud relacionados con la transición.
Los investigadores informarán la puntuación sumada de las subescalas.
Los investigadores calcularán el cambio dentro de la persona desde el inicio hasta los 6, 9 y 12 meses para examinar los cambios en el resultado y determinar si la intervención promete éxito.
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Línea de base, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Evidencia de la efectividad de la intervención: preparación para la transición a través de la lista de verificación de transición Got
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Los investigadores también evaluarán la preparación para la transición a través de "¿Tienes transición?" lista de verificación (versión 2.0).
Esta lista de verificación analizará el conocimiento de la salud personal y el uso de los servicios médicos.
El cuestionario tiene una escala de 3 puntos que va desde "no es mi responsabilidad" hasta "sí, lo sé".
Los investigadores calcularán el cambio dentro de la persona desde el inicio hasta los 6, 9 y 12 meses para examinar los cambios en el resultado y determinar si la intervención promete éxito.
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Línea de base, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Molly F Franke, ScD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB19-0086
- 5R21AI143365-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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