Badanie pilotażowe interwencji przejściowej dla ALWH (PASEO)
Towarzyszenie nastolatkom zakażonym wirusem HIV podczas przejścia do opieki nad dorosłymi: studium wykonalności
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Młodzież żyjąca z HIV (ALWH) jest narażona na zwiększone ryzyko złych wyników zdrowotnych podczas przechodzenia do opieki zorientowanej na dorosłych. Brakuje opartych na dowodach interwencji wspierających ALWH w tym okresie wysokiego ryzyka, zwłaszcza w Ameryce Łacińskiej.
Badacze prospektywnie włączą młodzież żyjącą z HIV do interwencji środowiskowej (CBA), aby ocenić wykonalność interwencji w celu poprawy retencji z supresją wiremii. Interwencja będzie obejmować (a) skojarzoną terapię przeciwretrowirusową (cART) bezpośrednio obserwowaną terapię (DOT) dla uczestników zagrożonych lub z historią nieprzestrzegania zaleceń, (b) comiesięczne wizyty domowe przeszkolonych promotorów zdrowia w celu oceny przestrzegania zaleceń i barier w opiece i zapewniać wsparcie socjalne, (c) stałe wsparcie w poruszaniu się po systemie opieki zdrowotnej, takie jak towarzyszenie w wizytach i pomoc przy zapisywaniu się do publicznego ubezpieczenia zdrowotnego, oraz (d) comiesięczne grupy wzajemnego wsparcia. Działania interwencyjne będą realizowane częściej w fazie intensywnej przez 6 miesięcy, po której nastąpi faza zmniejszająca się przez 3 miesiące. Badacze mają również na celu pilotażowe procedury badawcze istotne dla przyszłego badania, w tym ocenę nowych narzędzi do gromadzenia danych, oceny wierności interwencji i procedury zgody.
Gromadzenie danych będzie polegać na wykorzystaniu samodzielnie wypełnianych kwestionariuszy przy użyciu RedCap, grup fokusowych z uczestnikami oraz pogłębionych wywiadów z podzbiorem uczestników. Aby zbadać zmiany w wynikach w trakcie interwencji, badacze obliczą zmiany w obrębie osoby od wartości początkowej do 6, 9 i 12 miesięcy i użyją sparowanych testów t lub testów ze znakiem Wilcoxona, aby sprawdzić, czy te ilości różnią się od zera. Badacze dokonają stratyfikacji analiz według wczesnego dzieciństwa i niedawnej diagnozy HIV, aby zrozumieć wszelkie różnice w skuteczności między podgrupami. Dane będą analizowane przy użyciu SAS w wersji 9.4.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Lima
-
El Agustino, Lima, Peru, 15007
- Hospital Nacional Hipólito Unanue
-
Lima Cercado, Lima, Peru, 15082
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza
-
San Borja, Lima, Peru, 15037
- Instituto Nacional de Salud del Nino
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 15 do 21 lat
- Zakażony wirusem HIV i świadomy diagnozy
- Obecnie w trakcie lub kwalifikujący się do leczenia przeciwretrowirusowego HIV, w tym pacjenci, którzy nie zostali poddani leczeniu
- Zarejestrowany na leczenie HIV w uczestniczącej klinice sektora publicznego
- Potrafi udzielić świadomej zgody lub zgody
Kryteria wyłączenia:
- Mieszka poza prowincją Lima
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Młodzież żyjąca z HIV
|
Wyszkoleni promotorzy zdrowia będą towarzyszyć nastolatkom podczas ich pierwszych wizyt; ułatwienie zapisania się do publicznego ubezpieczenia zdrowotnego i dopełnienia innych formalności administracyjnych (np. uzyskanie zagranicznego dowodu tożsamości dla migrantów; przeniesienie do innej placówki służby zdrowia); pomoc w rozwiązywaniu nowych problemów logistycznych i/lub społecznych; i będzie sprzyjać komunikacji między opiekunami osób dorosłych a pacjentem. Promotorzy zdrowia będą odwiedzać dom uczestnika lub inne wspólnie uzgodnione miejsce co najmniej raz w miesiącu, aby dokonać przeglądu przestrzegania zaleceń ART, zidentyfikować bariery w opiece i przestrzeganiu zaleceń, przypomnieć pacjentom o zbliżających się wizytach lekarskich, monitorować i monitorować problemy kliniczne i społeczne oraz oferować pomoc socjalna.
Wśród młodzieży, która rozpoczęła już skojarzoną terapię przeciwretrowirusową (cART), terapia bezpośrednio obserwowana (DOT) zostanie zastosowana w podgrupie młodzieży zidentyfikowanej jako grupa wysokiego ryzyka nieprzestrzegania zaleceń, określona przez spełnienie co najmniej jednego z następujących kryteriów: 1 ) zidentyfikowane przez pediatrę jako mające niestabilne przyleganie; lub 2) mające wykrywalne miano wirusa w jednym z dwóch poprzednich pomiarów.
U nastolatków, którzy niedawno rozpoczęli cART, nie będzie precedensu w przestrzeganiu zaleceń.
Ta grupa wybierze, czy chce otrzymywać DOT.
W ramach tych badań przeszkoleni pracownicy służby zdrowia społeczności (CHW) będą dostarczać DOT w domach uczestników lub we wspólnie uzgodnionej lokalizacji.
CHW będą codziennie obserwować przyjmowanie cART, upewniać się, że jest ono przyjmowane zgodnie z zaleceniami i rejestrować każdą dawkę jako DOT, samodzielnie podaną, nieprzyjętą lub nieprzepisaną.
Badacze przydzielą ALWH do grupy wsparcia społecznego z 9 do 11 innymi nastolatkami również uczestniczącymi w badaniu.
Celem grup wsparcia społecznego jest zapewnienie uczestnikom miejsca do dzielenia się doświadczeniami i zasobami oraz wzajemnego zachęcania i wspierania.
Każda grupa będzie trwała około 3 do 4 godzin.
Grupy wsparcia będą prowadzone przez dorosłych rówieśników lub przeszkolonych pracowników służby zdrowia.
Końcowa sesja grupowa obejmie dyskusję na temat doświadczenia grupy, tego, jak może zmienić zachowanie, zaleceń dotyczących ulepszeń i niezaspokojonych potrzeb, które należy wziąć pod uwagę przy przyszłej interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność interwencji: Odsetek odmów badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Badacze zmierzą wykonalność interwencji za pomocą analiz ilościowych dopuszczalności.
Obejmują one wskaźniki odmowy udziału w badaniu (tj. odsetek osób potencjalnie kwalifikujących się do badania, które zdecydowały się nie uczestniczyć).
|
Linia bazowa
|
|
Akceptowalność i zapotrzebowanie na interwencję: Stopy zatrzymania interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Badacze obliczą wskaźniki retencji interwencji (tj. odsetek osób, które zostały zatrzymane w badaniu), aby zmierzyć akceptowalność i popyt na interwencję.
|
12 miesięcy
|
|
Akceptowalność interwencji: grupy fokusowe i wywiady pogłębione
Ramy czasowe: 10 miesięcy, 11 miesięcy i 12 miesięcy
|
Badacze zmierzą również akceptowalność interwencji za pomocą analiz jakościowych, w tym grup fokusowych i wywiadów pogłębionych.
Grupy fokusowe będą prowadzone z uczestnikami między 10 a 12 miesiącem ich udziału w interwencji.
Dyskusje te będą dotyczyły postrzegania i akceptacji każdego elementu interwencji oraz potencjalnych przyszłych adaptacji badania.
Uzupełnieniem i rozszerzeniem danych zebranych w grupach fokusowych będą przeprowadzone wywiady pogłębione.
Zostaną zadane pytania otwarte, które pozwolą ocenić: 1) jak interwencja CBA była postrzegana i akceptowana w poszczególnych grupach; 2) wszelkie dostosowania, które należałoby wprowadzić w przyszłych badaniach, oraz 3) różne role osób wspierających leczenie podczas okresu przejściowego.
|
10 miesięcy, 11 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zapotrzebowanie na interwencję: Wskaźniki frekwencji w grupach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Badacze ocenią zapotrzebowanie, aby opisać zakres, w jakim interwencja może zostać wykorzystana.
Badacze obliczą obecność grupy na zajęciach związanych z nauką.
Frekwencja w grupach będzie mierzona na podstawie odsetka osób, które uczestniczyły w zajęciach, liczby uczestników, którzy uczestniczyli w co najmniej jednej sesji, mediany liczby grup, w których uczestniczyli uczestnicy, którzy uczestniczyli w co najmniej jednej sesji, mediany liczby uczestników na sesję oraz liczba zaangażowań (komentarzy) podczas sesji wirtualnych.
|
12 miesięcy
|
|
Dowód skuteczności interwencji: przestrzeganie złożonej terapii antyretrowirusowej (cART).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
Badacze ocenią dowody skuteczności poprzez przestrzeganie cART.
(tj. trzy pytania do odnotowania samodyscypliny).
Trzy pytania będą obejmować: „Ile dni pominąłeś co najmniej jedną dawkę któregokolwiek z twoich leków ART?”;
„Jak często prawidłowo przyjmowałeś leki ART?”
(5-punktowa skala, gdzie 5 oznacza „zawsze”, a 1 oznacza „nigdy”); oraz „Jak dobrze oceniasz przyjmowanie leków na HIV zgodnie z zaleceniami lekarza?” (6-punktowa skala, gdzie 6 oznacza „doskonałe”, a 1 „bardzo złe”).
Badacze obliczą zmianę wewnątrzosobową od wartości początkowej do 6, 9 i 12 miesięcy, aby zbadać zmiany w wynikach i ustalić, czy interwencja jest obiecująca.
|
Linia bazowa, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Dowód skuteczności interwencji: Skutki psychospołeczne
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
Badacze ocenią dowody skuteczności na podstawie wyników psychospołecznych, w tym poczucia własnej skuteczności, jakości życia oraz postrzeganego wsparcia społecznego i instrumentalnego.
Wyniki te będą mierzone za pomocą zestawu narzędzi NIH (wersja 2.0) dla osób w wieku 18-85 lat na 5-punktowej skali porządkowej od „nigdy” do „zawsze”, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe poziomy.
Badacze obliczą zmianę wewnątrzosobową od wartości początkowej do 6, 9 i 12 miesięcy, aby zbadać zmiany w wynikach i ustalić, czy interwencja jest obiecująca.
|
Linia bazowa, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Dowody skuteczności interwencji: Przejściowa gotowość poprzez „Am I on Trac?”
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
Badacze ocenią gotowość przejścia poprzez „Am I On TRAC?” skale, które składają się ze wskaźników wiedzy i zachowań dostosowanych do lokalnego kontekstu.
Skala wiedzy pozwoli ocenić stan zdrowia i ogólną samoopiekę medyczną uczestnika.
Skala zachowań będzie mierzyć częstotliwość, z jaką uczestnicy angażują się w indywidualne zachowania zdrowotne związane z przejściem.
Badacze podają zsumowany wynik podskal.
Badacze obliczą zmianę wewnątrzosobową od wartości początkowej do 6, 9 i 12 miesięcy, aby zbadać zmiany w wynikach i ustalić, czy interwencja jest obiecująca.
|
Linia bazowa, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Dowody skuteczności interwencji: Gotowość do przejścia przez listę kontrolną przejścia Got
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
Badacze ocenią również gotowość do przejścia za pomocą testu „Got Transition?” lista kontrolna (wersja 2.0).
Ta lista kontrolna przeanalizuje osobistą wiedzę na temat zdrowia i korzystania z usług medycznych.
Kwestionariusz ma 3-stopniową skalę od „nie moja odpowiedzialność” do „tak, wiem o tym”.
Badacze obliczą zmianę wewnątrzosobową od wartości początkowej do 6, 9 i 12 miesięcy, aby zbadać zmiany w wynikach i ustalić, czy interwencja jest obiecująca.
|
Linia bazowa, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Molly F Franke, ScD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB19-0086
- 5R21AI143365-02 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przestrzeganie leczenia
-
Medical University of GrazNieznanyAdherence Interwencja po przeszczepieAustria