Pilotundersøgelse af en overgangsintervention for ALWH (PASEO)
23. august 2021 opdateret af: Molly Franke, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Ledsagelse af hiv-positive unge gennem overgangen til voksenpleje: en gennemførlighedsundersøgelse
Efterforskerne vil gennemføre en pilotundersøgelse af en lokalsamfundsbaseret intervention designet til at forbedre resultaterne blandt unge, der lever med HIV (ALWH), som går over til hiv-pleje for voksne i Lima, Peru.
Efterforskerne vil indskrive unge, der går over til voksen hiv-pleje, enten på grund af en nylig diagnose eller på grund af ældet fra deres pædiatriske klinik.
ALWH, der tidligere har mistet omsorgen under overgangsprocessen, vil også blive inviteret til at deltage.
Den ni måneder lange intervention vil bestå af (1) logistisk, overholdelse og social støtte leveret af sundhedsarbejdere på begynderniveau, som vil ledsage teenagere under deres overgang til voksen hiv-pleje og (2) gruppesessioner for at forbedre sundhedsrelateret viden, færdigheder, og social støtte.
Efterforskerne vil vurdere interventionsgennemførlighed og effektivitet med hensyn til at forbedre medicinadhærens, psykosociale resultater og overgangsparathed efter 6, 9 og 12 måneder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Unge, der lever med HIV (ALWH), står over for en forhøjet risiko for dårlige helbredsresultater, når de skifter til voksen-orienteret pleje. Der mangler evidensbaserede interventioner til støtte for ALWH i denne højrisikoperiode, især i Latinamerika.
Efterforskerne vil prospektivt indskrive unge, der lever med HIV, til en community-based accompaniment (CBA) intervention for at vurdere gennemførligheden af interventionen for at forbedre retention med virusbelastningsundertrykkelse. Interventionen vil omfatte (a) kombineret antiretroviral terapi (cART) direkte observeret terapi (DOT) for deltagere med risiko for eller med en historie med manglende overholdelse, (b) månedlige hjemmebesøg af uddannede sundhedsfremmere for at vurdere overholdelse og barrierer for pleje og yde social støtte, (c) løbende støtte til at navigere i sundhedssystemet, såsom ledsagelse til aftaler og hjælp til at tilmelde sig den offentlige sygesikring, og (d) månedlige peer-støttegrupper. Interventionsaktiviteterne vil blive leveret hyppigere i en intensiv fase i 6 måneder efterfulgt af en nedtrapningsfase i 3 måneder. Efterforskerne sigter også mod at pilotstudie procedurer, der er relevante for et fremtidigt forsøg, herunder en evaluering af nye dataindsamlingsværktøjer, interventions-troskabsvurderinger og samtykkeprocedurer.
Dataindsamlingen vil bestå af brug af selvadministrerede spørgeskemaer ved brug af RedCap, fokusgrupper med deltagere og dybdeinterview med en delmængde af deltagere. For at undersøge ændringer i resultater under hele interventionen, vil efterforskerne beregne interne ændringer fra baseline til 6, 9 og 12 måneder og vil bruge parrede t-tests eller Wilcoxon signed-rank tests til at teste, om disse mængder adskiller sig fra nul. Efterforskerne vil stratificere analyser efter tidlig barndom versus nylig diagnosticering af HIV for at forstå eventuelle forskelle i effektivitet blandt undergrupper. Data vil blive analyseret ved hjælp af SAS version 9.4.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Lima
-
El Agustino, Lima, Peru, 15007
- Hospital Nacional Hipólito Unanue
-
Lima Cercado, Lima, Peru, 15082
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza
-
San Borja, Lima, Peru, 15037
- Instituto Nacional de Salud del Nino
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år til 21 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 15 til 21
- HIV-smittet og diagnosticeret
- I øjeblikket på eller berettiget til antiretroviral behandling for HIV, inklusive patienter, der er mistet til behandlingsopfølgning
- Indskrevet i HIV-pleje på en deltagende offentlig klinik
- Kan give informeret samtykke eller samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Bor uden for Lima-provinsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Unge, der lever med hiv
|
Uddannede sundhedsfremmere vil ledsage unge til deres første aftaler; lette tilmelding til den offentlige sygesikring og udfyldelse af andre administrative krav (f.eks. opnåelse af et udenlandsk identifikationskort til migranter; overførsel til en anden sundhedsfacilitet); hjælpe med at løse nye logistiske og/eller sociale udfordringer; og vil fremme kommunikationen mellem de voksne plejere og patienten. Sundhedsfremmere vil besøge deltagerens hjem eller en anden gensidigt aftalt lokalitet mindst én gang om måneden for at gennemgå ART-tilslutning, identificere barrierer for pleje og overholdelse, minde patienter om kommende medicinske møder, screene og følge op for kliniske og sociale problemer og tilbyde social støtte.
Blandt unge, der allerede har påbegyndt antiretroviral kombinationsbehandling (cART), vil direkte observeret terapi (DOT) blive givet til undergruppen af teenagere, der er identificeret som værende i høj risiko for manglende overholdelse, defineret ved at opfylde mindst et af følgende kriterier: 1 ) identificeret af den pædiatriske læge som havende ustabil adhærens; eller 2) at have en påviselig viral belastning ved en af deres to tidligere målinger.
Hos unge, der nystarter cART, vil der ikke være præcedens for overholdelse.
Denne gruppe vælger, om de ønsker at modtage DOT.
Som en del af denne forskning vil uddannede sundhedsarbejdere i lokalsamfundet (CHW'er) levere DOT i deltagernes hjem eller på et gensidigt aftalt sted.
CHW'er vil observere indtagelse af cART dagligt, sikre, at det tages som foreskrevet og registrere hver dosis som DOT, selvadministreret, ikke taget eller ikke ordineret.
Efterforskerne vil tildele ALWH til en social støttegruppe med 9 til 11 andre unge, der også deltager i forskningen.
Målet med de sociale støttegrupper er at give deltagerne mulighed for at dele erfaringer og ressourcer og give opmuntring og støtte til hinanden.
Hver gruppe varer cirka 3 til 4 timer.
Støttegrupper vil blive ledet af voksne jævnaldrende eller uddannede sundhedspersonale.
Den sidste gruppesession vil inkorporere en diskussion om gruppeoplevelsen, hvordan den kan ændre adfærd, anbefalinger til forbedringer og udækkede behov, som bør overvejes til en fremtidig intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet af interventionen: Studieafslag
Tidsramme: Baseline
|
Efterforskerne vil måle gennemførligheden af interventionen gennem acceptable kvantitative analyser.
Disse inkluderer afslagsraterne for undersøgelsen (dvs. andelen af potentielt kvalificerede personer til undersøgelsen, som valgte ikke at deltage).
|
Baseline
|
|
Acceptabilitet og efterspørgsel af interventionen: Interventionsfastholdelsesrater
Tidsramme: 12 måneder
|
Efterforskerne vil beregne interventionsfastholdelsesraterne (dvs. andelen af individer, der blev fastholdt i undersøgelsen) for at måle interventionens accept og efterspørgsel.
|
12 måneder
|
|
Interventionens acceptabilitet: Fokusgrupper og dybdeinterviews
Tidsramme: 10 måneder, 11 måneder og 12 måneder
|
Investigatorerne vil også måle acceptabiliteten af interventionen gennem kvalitative analyser, herunder fokusgrupper og dybdeinterviews.
Fokusgrupper vil blive gennemført med deltagerne mellem måned 10 og måned 12 efter deres deltagelse i interventionen.
Disse diskussioner vil udforske opfattelsen og accepten af hver komponent af interventionen og potentielle fremtidige tilpasninger af undersøgelsen.
Dybdeinterviewene vil blive gennemført for at supplere og udvide de data, der er indsamlet i fokusgrupper.
Der vil blive stillet åbne spørgsmål for at vurdere 1) hvordan CBA-interventionen blev opfattet og accepteret i hver gruppe; 2) eventuelle tilpasninger, der skal foretages i fremtidige undersøgelser, og 3) behandlingssupporterens forskellige roller under overgangen.
|
10 måneder, 11 måneder og 12 måneder
|
|
Krav om intervention: Gruppedeltagelsesprocenter
Tidsramme: 12 måneder
|
Efterforskerne vil vurdere efterspørgslen for at beskrive, i hvilket omfang interventionen sandsynligvis vil blive brugt.
Efterforskerne vil beregne gruppefremmøde til studieaktiviteter.
Gruppedeltagelse vil blive målt ved andelen af personer, der deltog i aktiviteter, antallet af deltagere, der deltog i mindst én session, det gennemsnitlige antal grupper, der deltog af deltagere, der deltog i mindst én session, det mediane antal deltagere pr. session, og antal engagementer (kommentarer) under virtuelle sessioner.
|
12 måneder
|
|
Bevis på effektiviteten af interventionen: overholdelse af kombineret antiretroviral terapi (cART).
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Efterforskerne vil vurdere beviserne for effektivitet gennem cART-overholdelse.
(dvs. tre spørgsmål til registrering af selvoverholdelse).
De tre spørgsmål vil omfatte: "Hvor mange dage gik du glip af mindst én dosis af nogen af dine ART-medicin?";
"Hvor ofte tog du din ART-medicin korrekt?"
(5-trins skala, hvor 5 repræsenterer "altid" og 1 repræsenterer "aldrig"); og "Hvor godt vil du sige, at du tog din hiv-medicin, som din læge har anvist?" (6-trins skala, hvor 6 repræsenterer "fremragende" og 1 repræsenterer "meget dårlig").
Efterforskerne vil beregne ændringen inden for person fra baseline til 6, 9 og 12 måneder for at undersøge ændringer i resultatet og afgøre, om interventionen viser løfte om succes.
|
Baseline, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
|
Bevis på effektiviteten af interventionen: Psykosociale resultater
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Efterforskerne vil vurdere beviserne for effektivitet gennem psykosociale resultater, herunder selveffektivitet, livskvalitet og opfattet social og instrumentel støtte.
Disse resultater vil blive målt ved hjælp af NIH-værktøjskassen (version 2.0) for alderen 18-85 på en 5-punkts ordinær skala, der spænder fra "aldrig" til "altid", med højere score, der indikerer højere niveauer.
Efterforskerne vil beregne ændringen inden for person fra baseline til 6, 9 og 12 måneder for at undersøge ændringer i resultatet og afgøre, om interventionen viser løfte om succes.
|
Baseline, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
|
Bevis på interventionens effektivitet: Overgangsberedskab gennem "Am I on Trac?"
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Efterforskerne vil vurdere overgangsparathed gennem "Am I On TRAC?" skalaer, som består af viden- og adfærdsindekser tilpasset den lokale kontekst.
Videnskalaen vil vurdere deltagerens helbredstilstand og generel medicinske egenomsorg.
Adfærdsskalaen vil måle den hyppighed, hvormed deltagerne engagerer sig i individuel sundhedsrelateret adfærd relateret til overgang.
Efterforskerne vil rapportere den opsummerede score af underskalaerne.
Efterforskerne vil beregne ændringen inden for person fra baseline til 6, 9 og 12 måneder for at undersøge ændringer i resultatet og afgøre, om interventionen viser løfte om succes.
|
Baseline, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
|
Bevis for interventionens effektivitet: Overgangsberedskab gennem Got transition-tjekliste
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Efterforskerne vil også vurdere overgangsparathed gennem "Got Transition?" tjekliste (version 2.0).
Denne tjekliste vil analysere personlig helbredsviden og brug af medicinske tjenester.
Spørgeskemaet har en 3-punkts skala, der går fra "ikke mit ansvar" til "ja, jeg ved det."
Efterforskerne vil beregne ændringen inden for person fra baseline til 6, 9 og 12 måneder for at undersøge ændringer i resultatet og afgøre, om interventionen viser løfte om succes.
|
Baseline, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Molly F Franke, ScD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. januar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. august 2021
Først opslået (Faktiske)
26. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB19-0086
- 5R21AI143365-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Efterforskerne vil ikke frigive personlige oplysninger, fordi det lille antal patienter, der fortløbende er indskrevet på hver facilitet, potentielt kan gøre dem identificerbare, selv i mangel af direkte identifikatorer
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Behandlingsoverholdelse
-
University of OxfordMedical Research Council; P1vital Products LimitedAfsluttetEmotion | Bright Light Treatment | AnsigtsudtryksgenkendelseDet Forenede Kongerige
-
Soroka University Medical CenterAfsluttetOptimering af Second Line Treatment Protocol for H Pylori-udryddelseIsrael
-
Peking University Sixth HospitalIkke rekrutterer endnuKognitiv svækkelse | Major Depressive Disorder (MDD) | Neuroimaging | Bright Light TreatmentKina
-
New York State Psychiatric InstituteAfsluttetAfdækning af neurale og immune mekanismer for kroniske smerter i efterbehandling Lyme syndrom (PTLS)Kronisk smerte | Post Treatment Lyme Syndrome (PTLS)Forenede Stater
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israel