Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av en overgangsintervensjon for ALWH (PASEO)

23. august 2021 oppdatert av: Molly Franke, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Å følge HIV-positive ungdom gjennom overgangen til voksenomsorg: en mulighetsstudie

Etterforskerne vil gjennomføre en pilotstudie av en fellesskapsbasert intervensjon designet for å forbedre resultatene blant ungdom som lever med HIV (ALWH) som går over til voksenhiv-omsorg i Lima, Peru. Etterforskerne vil registrere ungdommer som går over til hiv-omsorg for voksne, enten på grunn av en nylig diagnose eller etter å ha blitt eldre fra barneklinikken. ALWH som tidligere har mistet omsorgen under overgangsprosessen vil også bli invitert til å delta. Den ni måneder lange intervensjonen vil bestå av (1) logistikk, etterlevelse og sosial støtte levert av helsearbeidere på nybegynnernivå som vil følge ungdom under overgangen til hiv-omsorg for voksne og (2) gruppeøkter for å forbedre helserelatert kunnskap, ferdigheter, og sosial støtte. Etterforskerne vil vurdere intervensjonsgjennomførbarhet og effektivitet for å forbedre medisinoverholdelse, psykososiale resultater og overgangsberedskap etter 6, 9 og 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ungdom som lever med HIV (ALWH) står overfor en økt risiko for dårlige helseutfall når de går over til voksenorientert omsorg. Evidensbaserte intervensjoner for å støtte ALWH i denne høyrisikoperioden mangler, spesielt i Latin-Amerika.

Etterforskerne vil prospektivt rekruttere ungdommer som lever med HIV til en fellesskapsbasert akkompagnement (CBA) intervensjon for å vurdere gjennomførbarheten av intervensjonen for å forbedre retensjon med undertrykkelse av viral belastning. Intervensjonen vil omfatte (a) kombinert antiretroviral terapi (cART) direkte observert terapi (DOT) for deltakere med risiko for eller med en historie med manglende overholdelse, (b) månedlige hjemmebesøk av trente helsefremmere for å vurdere etterlevelse og barrierer for omsorg og gi sosial støtte, (c) løpende støtte til å navigere i helsesystemet, slik som følge til avtaler og hjelp til å melde seg inn i offentlig helseforsikring, og (d) månedlige gruppestøttegrupper. Intervensjonsaktivitetene vil bli levert hyppigere i en intensiv fase i 6 måneder etterfulgt av en nedtrappingsfase i 3 måneder. Etterforskerne tar også sikte på å pilotstudie prosedyrer som er relevante for en fremtidig rettssak, inkludert en evaluering av nye datainnsamlingsverktøy, intervensjonstrohetsvurderinger og samtykkeprosedyrer.

Datainnsamlingen vil bestå av bruk av selvadministrerte spørreskjemaer ved bruk av RedCap, fokusgrupper med deltakere, og dybdeintervjuer med en undergruppe av deltakere. For å undersøke endringer i utfall gjennom intervensjonen, vil etterforskerne beregne endringer innen person fra baseline til 6, 9 og 12 måneder og vil bruke sammenkoblede t-tester eller Wilcoxon signed-rank tester for å teste om disse mengdene avviker fra null. Etterforskerne vil stratifisere analyser etter tidlig barndom kontra nylig diagnose av HIV for å forstå eventuelle forskjeller i effektivitet mellom undergrupper. Data vil bli analysert med SAS versjon 9.4.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Peru
    • Lima
      • El Agustino, Lima, Peru, 15007
        • Hospital Nacional Hipólito Unanue
      • Lima Cercado, Lima, Peru, 15082
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza
      • San Borja, Lima, Peru, 15037
        • Instituto Nacional de Salud del Nino

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 15 til 21
  • HIV-smittet og klar over diagnose
  • For tiden på eller kvalifisert for antiretroviral behandling for HIV, inkludert pasienter som er tapt for behandlingsoppfølging
  • Innskrevet i HIV-omsorgen ved en deltakende offentlig klinikk
  • Kunne gi informert samtykke eller samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bor utenfor Lima-provinsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ungdom som lever med HIV
  1. cART direkte observert terapi (DOT) for deltakere med risiko for eller med en historie med manglende overholdelse
  2. månedlige hjemmebesøk av trente helsefremmere
  3. løpende støtte til å navigere i helsesystemet, inkludert ledsagelse til avtaler og assistanse ved innmelding i offentlig helseforsikring
  4. månedlige kollegastøttegrupper
Annen: Fellesbasert akkompagnement og hjemmebesøk

Opplærte helsefremmere vil følge ungdom til deres første avtaler; lette innmelding i offentlig helseforsikring og fullføring av andre administrative krav (f.eks. skaffe et utenlandsk identifikasjonskort for migranter; overføring til et annet helseinstitusjon); hjelpe til med å feilsøke nye logistiske og/eller sosiale utfordringer; og vil fremme kommunikasjon mellom de voksne omsorgspersonene og pasienten.

Helsepromotører vil besøke deltakerens hjem eller en annen gjensidig avtalt plassering minst én gang i måneden, for å vurdere ART-tilslutning, identifisere barrierer for omsorg og etterlevelse, minne pasienter om kommende medisinske møter, screene og følge opp for kliniske og sosiale problemer, og tilby sosial støtte.

Atferdsmessig: Direkte observert terapi
Blant ungdommer som allerede har startet antiretroviral kombinasjonsbehandling (cART), vil direkte observert terapi (DOT) gis til undergruppen av ungdommer som er identifisert med høy risiko for manglende overholdelse, definert ved å oppfylle minst ett av følgende kriterier: 1 ) identifisert av pediatrisk helsepersonell som har ustabil overholdelse; eller 2) har en detekterbar virusmengde ved en av de to tidligere målingene. Hos ungdom som nylig starter cART, vil det ikke være en presedens for etterlevelse. Denne gruppen vil velge om de ønsker å motta DOT. Som en del av denne forskningen vil trente helsearbeidere (CHWs) levere DOT i deltakerens hjem eller på et sted som er avtalt om hverandre. CHWs vil observere inntak av cART daglig, sørge for at den tas som foreskrevet og registrere hver dose som DOT, selvadministrert, ikke tatt eller ikke foreskrevet.
Atferdsmessig: Månedlige kollegastøttegrupper
Etterforskerne vil tildele ALWH til en sosial støttegruppe med 9 til 11 andre ungdommer som også deltar i forskningen. Målet med de sosiale støttegruppene er å tilby et sted hvor deltakerne kan dele erfaringer og ressurser og gi oppmuntring og støtte til hverandre. Hver gruppe varer i ca. 3 til 4 timer. Støttegrupper vil bli ledet av voksne jevnaldrende eller trente helsearbeidere i samfunnet. Den siste gruppesesjonen vil inkludere en diskusjon om gruppeopplevelsen, hvordan den kan endre atferd, anbefalinger for forbedringer og udekkede behov som bør vurderes for en fremtidig intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet av intervensjonen: Studienektelser
Tidsramme: Grunnlinje
Etterforskerne vil måle gjennomførbarheten av intervensjonen gjennom akseptabilitetskvantitative analyser. Disse inkluderer studieavslagsratene (dvs. andelen potensielt kvalifiserte individer for studien som valgte å ikke delta).
Grunnlinje
Akseptabilitet og etterspørsel av intervensjonen: Intervensjonsbevaringsrater
Tidsramme: 12 måneder
Undersøkerne vil beregne intervensjonsbevaringsratene (dvs. andelen individer som ble beholdt i studien) for å måle akseptabiliteten og etterspørselen til intervensjonen.
12 måneder
Akseptabilitet av intervensjonen: Fokusgrupper og dybdeintervjuer
Tidsramme: 10 måneder, 11 måneder og 12 måneder
Etterforskerne vil også måle akseptabiliteten av intervensjonen gjennom kvalitative analyser inkludert fokusgrupper og dybdeintervjuer. Fokusgrupper vil bli gjennomført med deltakerne mellom måned 10 og måned 12 etter deres deltakelse i intervensjonen. Disse diskusjonene vil utforske oppfatningen og aksepten av hver komponent av intervensjonen og potensielle fremtidige tilpasninger av studien. Dybdeintervjuene vil bli gjennomført for å utfylle og utvide dataene som samles inn i fokusgrupper. Åpne spørsmål vil bli stilt for å vurdere 1) hvordan CBA-intervensjonen ble oppfattet og akseptert i hver gruppe; 2) eventuelle tilpasninger som må gjøres i fremtidige studier, og 3) de ulike rollene til behandlingsstøtte under overgangen.
10 måneder, 11 måneder og 12 måneder
Etterspørsel etter intervensjon: Gruppedeltakelse
Tidsramme: 12 måneder
Etterforskerne vil vurdere etterspørselen for å beskrive i hvilken grad intervensjonen er sannsynlig å bli brukt. Utrederne vil beregne gruppeoppmøte for studieaktiviteter. Gruppedeltakelse vil bli målt ved andelen individer som deltok på aktiviteter, antall deltakere som deltok på minst én økt, medianantall grupper deltatt av deltakere som deltok på minst én økt, medianantall deltakere per økt, og antall engasjementer (kommentarer) under virtuelle økter.
12 måneder
Bevis på effektiviteten av intervensjonen: overholdelse av kombinert antiretroviral terapi (cART).
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Etterforskerne vil vurdere bevis på effektivitet gjennom cART-overholdelse. (dvs. tre spørsmål for å registrere selvoverholdelse). De tre spørsmålene vil inkludere: "Hvor mange dager gikk du glipp av minst én dose av noen av dine ART-medisiner?"; "Hvor ofte tok du ART-medisinene dine riktig?" (5-punkts skala der 5 representerer "alltid" og 1 representerer "aldri"); og "Hvor godt vil du si at du tok HIV-medisinene dine, som anvist av legen din?" (6-punkts skala hvor 6 representerer "utmerket" og 1 representerer "veldig dårlig"). Etterforskerne vil beregne endringen innen person fra baseline til 6, 9 og 12 måneder for å undersøke endringer i resultatet og avgjøre om intervensjonen viser løfte om suksess.
Baseline, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Bevis på effektiviteten av intervensjonen: Psykososiale utfall
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Etterforskerne vil vurdere bevis på effektivitet gjennom psykososiale utfall, inkludert selveffektivitet, livskvalitet og opplevd sosial og instrumentell støtte. Disse resultatene vil bli målt ved hjelp av NIH-verktøykassen (versjon 2.0) for alderen 18-85 på en 5-punkts ordinær skala som strekker seg fra "aldri" til "alltid", med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer. Etterforskerne vil beregne endringen innen person fra baseline til 6, 9 og 12 måneder for å undersøke endringer i resultatet og avgjøre om intervensjonen viser løfte om suksess.
Baseline, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Bevis på effektiviteten av intervensjonen: Overgangsberedskap gjennom "Am I on Trac?"
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Etterforskerne vil vurdere overgangsberedskap gjennom "Am I On TRAC?" skalaer, som består av kunnskaps- og atferdsindekser tilpasset den lokale konteksten. Kunnskapsskalaen vil vurdere helsetilstanden og generell medisinsk egenomsorg til deltakeren. Atferdsskalaen vil måle hvor ofte deltakerne engasjerer seg i individuell helserelatert atferd knyttet til overgang. Etterforskerne vil rapportere den summerte poengsummen til underskalaene. Etterforskerne vil beregne endringen innen person fra baseline til 6, 9 og 12 måneder for å undersøke endringer i resultatet og avgjøre om intervensjonen viser løfte om suksess.
Baseline, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Bevis på effektiviteten av intervensjonen: Overgangsberedskap gjennom Got transition sjekkliste
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Etterforskerne vil også vurdere overgangsberedskap gjennom "Got Transition?" sjekkliste (versjon 2.0). Denne sjekklisten vil analysere personlig helsekunnskap og bruk av medisinske tjenester. Spørreskjemaet har en 3-punkts skala som strekker seg fra «ikke mitt ansvar» til «ja, jeg vet dette». Etterforskerne vil beregne endringen innen person fra baseline til 6, 9 og 12 måneder for å undersøke endringer i resultatet og avgjøre om intervensjonen viser løfte om suksess.
Baseline, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Samarbeidspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of South Florida
Partners HealthCare
Socios En Salud Sucursal, Peru

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Molly F Franke, ScD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IRB19-0086
  • 5R21AI143365-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne vil ikke gi ut personlig informasjon fordi det lille antallet pasienter som er registrert fortløpende ved hvert anlegg, potensielt kan gjøre dem identifiserbare, selv i fravær av direkte identifikatorer

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overholdelse av behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere