Пилотное исследование переходного вмешательства для ALWH (PASEO)
Сопровождение ВИЧ-позитивных подростков при переходе во взрослую жизнь: технико-экономическое обоснование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Подростки, живущие с ВИЧ (ALWH), сталкиваются с повышенным риском ухудшения состояния здоровья при переходе на лечение, ориентированное на взрослых. Вмешательства, основанные на фактических данных, для поддержки ALWH в этот период высокого риска отсутствуют, особенно в Латинской Америке.
Исследователи проспективно зачислят подростков, живущих с ВИЧ, в интервенцию по сопровождению на уровне сообщества (CBA), чтобы оценить осуществимость вмешательства для улучшения удержания с подавлением вирусной нагрузки. Вмешательство будет включать (а) комбинированную антиретровирусную терапию (кАРТ) терапию под непосредственным наблюдением (ННН) для участников с риском или с историей несоблюдения режима лечения, (б) ежемесячные посещения на дому обученными специалистами по охране здоровья для оценки приверженности и барьеров для лечения и предоставлять социальную поддержку, (c) постоянную поддержку в навигации по системе здравоохранения, такую как сопровождение на приемы и помощь в регистрации в государственном медицинском страховании, и (d) ежемесячные группы поддержки сверстников. Мероприятия по вмешательству будут проводиться чаще на интенсивной фазе в течение 6 месяцев, а затем в 3-месячной фазе постепенного снижения. Исследователи также стремятся провести экспериментальные процедуры исследования, относящиеся к будущему испытанию, включая оценку новых инструментов сбора данных, оценку достоверности вмешательства и процедуры получения согласия.
Сбор данных будет состоять из использования анкет для самостоятельного заполнения с использованием RedCap, фокус-групп с участниками и подробных интервью с подмножеством участников. Чтобы изучить изменения в результатах на протяжении всего вмешательства, исследователи рассчитывают внутриличностные изменения от исходного уровня до 6, 9 и 12 месяцев и будут использовать парные t-тесты или критерий знакового ранга Уилкоксона, чтобы проверить, отличаются ли эти величины от нуля. Исследователи стратифицируют анализы по раннему детству и недавнему диагнозу ВИЧ, чтобы понять любые различия в эффективности между подгруппами. Данные будут анализироваться с использованием SAS версии 9.4.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Lima
-
El Agustino, Lima, Перу, 15007
- Hospital Nacional Hipólito Unanue
-
Lima Cercado, Lima, Перу, 15082
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza
-
San Borja, Lima, Перу, 15037
- Instituto Nacional de Salud del Nino
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 15 до 21 года
- ВИЧ-инфицированы и осведомлены о диагнозе
- В настоящее время проходят антиретровирусную терапию ВИЧ или имеют право на получение антиретровирусной терапии, включая пациентов, выбывших из-под наблюдения за лечением.
- Зачислены на лечение ВИЧ в участвующей государственной клинике
- Способен дать информированное согласие или согласие
Критерий исключения:
- Проживание за пределами провинции Лима
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Подростки, живущие с ВИЧ
|
Подготовленные специалисты по охране здоровья будут сопровождать подростков на их первые встречи; облегчить регистрацию в государственном медицинском страховании и выполнение других административных требований (например, получение иностранного удостоверения личности для мигрантов; перевод в другое лечебное учреждение); помощь в устранении новых логистических и/или социальных проблем; и будет способствовать общению между поставщиками медицинских услуг для взрослых и пациентом. Специалисты по охране здоровья будут посещать участника на дому или в другом согласованном месте не реже одного раза в месяц, чтобы проверить соблюдение режима АРТ, выявить препятствия на пути к уходу и соблюдению режима, напомнить пациентам о предстоящих визитах к врачу, провести скрининг и последующее наблюдение в связи с клиническими и социальными проблемами, а также предложить Социальная поддержка.
Среди подростков, которые уже начали комбинированную антиретровирусную терапию (кАРТ), терапия под непосредственным наблюдением (ННН) будет предоставляться подгруппе подростков с высоким риском несоблюдения режима лечения, определяемым при наличии хотя бы одного из следующих критериев: 1 ) идентифицированный педиатром как имеющий нестабильную приверженность лечению; или 2) наличие обнаруживаемой вирусной нагрузки при одном из двух предыдущих измерений.
У подростков, недавно начавших кАРТ, не будет прецедента приверженности.
Эта группа будет выбирать, хотят ли они получать DOT.
В рамках этого исследования обученные общественные работники здравоохранения (CHW) будут проводить ННН на дому у участников или во взаимно согласованном месте.
Медработники будут ежедневно наблюдать за приемом КАРТ, следить за тем, чтобы она принималась в соответствии с предписаниями, и регистрировать каждую дозу как DOT, самостоятельно введенную, непринятую или не назначенную.
Исследователи назначат ALWH в группу социальной поддержки с 9-11 другими подростками, также участвующими в исследовании.
Цель групп социальной поддержки состоит в том, чтобы предоставить участникам возможность поделиться опытом и ресурсами, а также ободрить и поддержать друг друга.
Каждая группа будет длиться примерно 3-4 часа.
Группы поддержки будут возглавлять взрослые сверстники или обученные работники общественного здравоохранения.
Заключительная групповая сессия будет включать обсуждение группового опыта, того, как он может изменить поведение, рекомендации по улучшению и неудовлетворенные потребности, которые следует учитывать для будущего вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость вмешательства: показатели отказа от исследования
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Исследователи измерят осуществимость вмешательства посредством количественного анализа приемлемости.
К ним относятся показатели отказа от участия в исследовании (т. е. доля лиц, потенциально подходящих для участия в исследовании, которые предпочли не участвовать).
|
Базовый уровень
|
|
Приемлемость и потребность в вмешательстве: показатели сохранения вмешательств
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Исследователи рассчитывают коэффициент удержания вмешательства (т. е. долю лиц, оставшихся в исследовании), чтобы измерить приемлемость и потребность в вмешательстве.
|
12 месяцев
|
|
Приемлемость вмешательства: фокус-группы и глубинные интервью
Временное ограничение: 10 месяцев, 11 месяцев и 12 месяцев
|
Исследователи также измерят приемлемость вмешательства с помощью качественного анализа, включая фокус-группы и подробные интервью.
Фокус-группы будут проводиться с участниками между 10 и 12 месяцами их участия в интервенции.
В ходе этих дискуссий будет изучено восприятие и принятие каждого компонента вмешательства, а также потенциальные будущие адаптации исследования.
Будут проведены углубленные интервью, чтобы дополнить и расширить данные, собранные в фокус-группах.
Будут заданы открытые вопросы для оценки 1) того, как вмешательство CBA было воспринято и принято в каждой группе; 2) любые адаптации, которые необходимо будет сделать в будущих исследованиях, и 3) различные роли поддерживающего лечение во время перехода.
|
10 месяцев, 11 месяцев и 12 месяцев
|
|
Спрос на вмешательство: показатели посещаемости групп
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Исследователи оценят спрос, чтобы описать степень, в которой вмешательство может быть использовано.
Исследователи подсчитают посещаемость группы для учебных занятий.
Посещаемость групп будет измеряться долей лиц, присутствовавших на мероприятиях, количеством участников, посетивших хотя бы одно занятие, медианным числом групп, посещенных участниками, посетившими хотя бы одно занятие, медианным числом участников за одно занятие и количество взаимодействий (комментариев) во время виртуальных сессий.
|
12 месяцев
|
|
Доказательства эффективности вмешательства: соблюдение режима комбинированной антиретровирусной терапии (кАРТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
Исследователи оценят доказательства эффективности через приверженность кАРВТ.
(т.е. три вопроса для записи приверженности).
Эти три вопроса будут включать: «Сколько дней вы пропустили хотя бы одну дозу любого из ваших препаратов для АРВТ?»;
«Как часто вы правильно принимали препараты для АРВТ?»
(5-балльная шкала, где 5 означает «всегда», а 1 означает «никогда»); и «Насколько хорошо, по вашему мнению, вы принимали лекарства от ВИЧ в соответствии с указаниями врача?» (6-балльная шкала, где 6 означает «отлично», а 1 — «очень плохо»).
Исследователи рассчитывают внутриличностное изменение от исходного уровня до 6, 9 и 12 месяцев, чтобы изучить изменения в результатах и определить, обещает ли вмешательство успех.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
|
Доказательства эффективности вмешательства: Психосоциальные результаты
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
Исследователи будут оценивать доказательства эффективности с помощью психосоциальных результатов, включая самоэффективность, качество жизни и воспринимаемую социальную и инструментальную поддержку.
Эти результаты будут измеряться с использованием набора инструментов NIH (версия 2.0) для возрастной группы 18–85 лет по порядковой шкале из 5 баллов, начиная от «никогда» до «всегда», где более высокие баллы указывают на более высокие уровни.
Исследователи рассчитывают внутриличностное изменение от исходного уровня до 6, 9 и 12 месяцев, чтобы изучить изменения в результатах и определить, обещает ли вмешательство успех.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
|
Доказательства эффективности вмешательства: готовность к переходу через «Я на Trac?»
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
Следователи оценят готовность к переходу через «Я на TRAC?» шкалы, состоящие из индексов знаний и поведения, адаптированных к местному контексту.
Шкала знаний позволит оценить состояние здоровья и общее медицинское самообслуживание участника.
Шкала поведения будет измерять частоту, с которой участники проявляют индивидуальное поведение, связанное со здоровьем, связанное с переходом.
Исследователи сообщат о суммированном балле по субшкалам.
Исследователи рассчитывают внутриличностное изменение от исходного уровня до 6, 9 и 12 месяцев, чтобы изучить изменения в результатах и определить, обещает ли вмешательство успех.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
|
Доказательства эффективности вмешательства: готовность к переходу с помощью контрольного списка перехода
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
Следователи также оценят готовность к переходу с помощью опроса «Получили переход?» контрольный список (версия 2.0).
Этот контрольный список будет анализировать личные знания о здоровье и использование медицинских услуг.
Анкета имеет 3-балльную шкалу от «не моя ответственность» до «да, я это знаю».
Исследователи рассчитывают внутриличностное изменение от исходного уровня до 6, 9 и 12 месяцев, чтобы изучить изменения в результатах и определить, обещает ли вмешательство успех.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Molly F Franke, ScD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB19-0086
- 5R21AI143365-02 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .