Pilotstudie einer Übergangsintervention für ALWH (PASEO)
Begleitung HIV-positiver Jugendlicher beim Übergang in die Erwachsenenbetreuung: eine Machbarkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Jugendliche mit HIV (ALWH) sind einem erhöhten Risiko schlechter gesundheitlicher Folgen ausgesetzt, wenn sie in eine erwachsenenorientierte Betreuung übergehen. Es fehlen evidenzbasierte Interventionen zur Unterstützung von ALWH in dieser Hochrisikophase, insbesondere in Lateinamerika.
Die Forscher werden voraussichtlich Jugendliche mit HIV in eine gemeinschaftsbasierte Begleitintervention (CBA) einbeziehen, um die Machbarkeit der Intervention zur Verbesserung der Retention durch Unterdrückung der Viruslast zu beurteilen. Die Intervention umfasst (a) eine kombinierte antiretrovirale Therapie (cART) und eine direkt beobachtete Therapie (DOT) für Teilnehmer, bei denen das Risiko besteht, dass sie sich nicht an die Therapie halten oder in der Vorgeschichte war, (b) monatliche Hausbesuche durch ausgebildete Gesundheitsberater, um die Therapietreue und Hindernisse für die Pflege zu beurteilen und Bereitstellung sozialer Unterstützung, (c) fortlaufende Unterstützung bei der Navigation im Gesundheitssystem, wie z. B. Begleitung zu Terminen und Unterstützung bei der Anmeldung zur öffentlichen Krankenversicherung, und (d) monatliche Peer-Support-Gruppen. Die Interventionsaktivitäten werden häufiger in einer Intensivphase über 6 Monate durchgeführt, gefolgt von einer Ausschleichphase über 3 Monate. Ziel der Forscher ist es außerdem, Pilotstudienverfahren durchzuführen, die für eine zukünftige Studie relevant sind, einschließlich einer Evaluierung neuer Datenerfassungstools, Bewertungen der Interventionstreue und Einwilligungsverfahren.
Die Datenerfassung umfasst die Verwendung von selbst verwalteten Fragebögen mit RedCap, Fokusgruppen mit Teilnehmern und ausführliche Interviews mit einer Untergruppe von Teilnehmern. Um Veränderungen in den Ergebnissen während der Intervention zu untersuchen, berechnen die Forscher die personeninternen Veränderungen vom Ausgangswert bis zu 6, 9 und 12 Monaten und verwenden gepaarte T-Tests oder Wilcoxon-Signed-Rank-Tests, um zu testen, ob diese Mengen von Null abweichen. Die Forscher werden die Analysen nach früher Kindheit und aktueller HIV-Diagnose stratifizieren, um etwaige Unterschiede in der Wirksamkeit zwischen den Untergruppen zu verstehen. Die Daten werden mit SAS Version 9.4 analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lima
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El Agustino, Lima, Peru, 15007
- Hospital Nacional Hipólito Unanue
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Lima Cercado, Lima, Peru, 15082
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza
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San Borja, Lima, Peru, 15037
- Instituto Nacional de Salud del Nino
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 15 bis 21
- HIV-infiziert und sich der Diagnose bewusst
- Sie erhalten derzeit eine antiretrovirale HIV-Therapie oder haben Anspruch auf eine solche, einschließlich Patienten, bei denen die Nachbehandlung nicht mehr möglich ist
- Eingeschrieben in die HIV-Behandlung einer teilnehmenden Klinik des öffentlichen Sektors
- Kann eine informierte Zustimmung oder Einwilligung erteilen
Ausschlusskriterien:
- Lebt außerhalb der Provinz Lima
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Jugendliche, die mit HIV leben
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Ausgebildete Gesundheitsberater begleiten Jugendliche zu ihren ersten Terminen; Erleichterung der Anmeldung zur gesetzlichen Krankenversicherung und der Erledigung anderer administrativer Anforderungen (z. B. Beschaffung eines ausländischen Personalausweises für Migranten; Wechsel in eine andere Gesundheitseinrichtung); Helfen Sie bei der Bewältigung neuer logistischer und/oder sozialer Herausforderungen; und wird die Kommunikation zwischen den Erwachsenenpflegern und dem Patienten fördern. Gesundheitsförderer besuchen mindestens monatlich das Zuhause des Teilnehmers oder einen anderen vereinbarten Ort, um die Einhaltung der ART zu überprüfen, Hindernisse für die Pflege und Einhaltung zu identifizieren, Patienten an bevorstehende medizinische Begegnungen zu erinnern, klinische und soziale Probleme zu untersuchen und nachzuverfolgen und Angebote zu machen Sozialhilfe.
Unter Jugendlichen, die bereits mit einer antiretroviralen Kombinationstherapie (cART) begonnen haben, wird eine direkt beobachtete Therapie (DOT) für die Untergruppe von Jugendlichen bereitgestellt, bei denen ein hohes Risiko für Nichteinhaltung besteht, definiert durch die Erfüllung mindestens eines der folgenden Kriterien: 1 ) bei denen vom pädiatrischen Gesundheitsdienstleister eine instabile Adhärenz festgestellt wurde; oder 2) bei einer der beiden vorherigen Messungen eine nachweisbare Viruslast aufweist.
Bei Jugendlichen, die neu mit der cART beginnen, wird es keinen Präzedenzfall für die Einhaltung geben.
Diese Gruppe entscheidet, ob sie DOT erhalten möchte.
Im Rahmen dieser Forschung liefern geschulte Community Health Workers (CHWs) DOT bei den Teilnehmern zu Hause oder an einem gemeinsam vereinbarten Ort.
CHWs werden die Einnahme von cART täglich beobachten, sicherstellen, dass es wie verordnet eingenommen wird, und jede Dosis als DOT, selbst verabreicht, nicht eingenommen oder nicht verschrieben protokollieren.
Die Ermittler werden ALWH einer sozialen Selbsthilfegruppe mit 9 bis 11 weiteren Jugendlichen zuordnen, die ebenfalls an der Forschung teilnehmen.
Das Ziel der sozialen Selbsthilfegruppen besteht darin, den Teilnehmern einen Ort zum Austausch von Erfahrungen und Ressourcen zu bieten und sich gegenseitig zu ermutigen und zu unterstützen.
Jede Gruppe dauert etwa 3 bis 4 Stunden.
Selbsthilfegruppen werden von erwachsenen Gleichaltrigen oder ausgebildeten Gesundheitshelfern der Gemeinde geleitet.
Die abschließende Gruppensitzung beinhaltet eine Diskussion über die Gruppenerfahrung, wie sie das Verhalten verändern kann, Empfehlungen für Verbesserungen und unerfüllte Bedürfnisse, die bei einer zukünftigen Intervention berücksichtigt werden sollten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akzeptanz der Intervention: Studienverweigerungsquoten
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Forscher werden die Durchführbarkeit der Intervention durch quantitative Akzeptanzanalysen messen.
Dazu gehören die Studienverweigerungsquoten (d. h. der Anteil der potenziell für die Studie in Frage kommenden Personen, die sich gegen eine Teilnahme entschieden haben).
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Grundlinie
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Akzeptanz und Nachfrage der Intervention: Interventionsbindungsraten
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Forscher berechnen die Interventionsbindungsraten (d. h. den Anteil der Personen, die in der Studie behalten wurden), um die Akzeptanz und Nachfrage der Intervention zu messen.
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12 Monate
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Akzeptanz der Intervention: Fokusgruppen und ausführliche Interviews
Zeitfenster: 10 Monate, 11 Monate und 12 Monate
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Die Forscher werden außerdem die Akzeptanz der Intervention durch qualitative Analysen einschließlich Fokusgruppen und ausführlicher Interviews messen.
Fokusgruppen werden mit den Teilnehmern zwischen dem 10. und 12. Monat ihrer Teilnahme an der Intervention durchgeführt.
In diesen Diskussionen werden die Wahrnehmung und Akzeptanz jeder Komponente der Intervention sowie mögliche zukünftige Anpassungen der Studie untersucht.
Die Tiefeninterviews werden durchgeführt, um die in Fokusgruppen gesammelten Daten zu ergänzen und zu erweitern.
Es werden offene Fragen gestellt, um zu beurteilen, 1) wie die CBA-Intervention in jeder Gruppe wahrgenommen und akzeptiert wurde; 2) etwaige Anpassungen, die in zukünftigen Studien vorgenommen werden müssten, und 3) die unterschiedlichen Rollen des Behandlungsunterstützers während des Übergangs.
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10 Monate, 11 Monate und 12 Monate
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Nachfrage der Intervention: Gruppenbesuchsquoten
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Ermittler werden die Nachfrage beurteilen, um das Ausmaß zu beschreiben, in dem die Intervention wahrscheinlich genutzt wird.
Die Ermittler berechnen die Gruppenteilnahme für Studienaktivitäten.
Die Gruppenteilnahme wird anhand des Anteils der Personen gemessen, die an Aktivitäten teilgenommen haben, der Anzahl der Teilnehmer, die mindestens eine Sitzung besucht haben, der durchschnittlichen Anzahl der Gruppen, die von Teilnehmern besucht wurden, die mindestens eine Sitzung besucht haben, der durchschnittlichen Anzahl der Teilnehmer pro Sitzung und der Anzahl der Interaktionen (Kommentare) während virtueller Sitzungen.
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12 Monate
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Nachweis der Wirksamkeit der Intervention: Einhaltung der kombinierten antiretroviralen Therapie (cART).
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
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Die Forscher werden den Wirksamkeitsnachweis durch die Einhaltung von cART bewerten.
(d. h. drei Fragen zur Erfassung der Selbsteinhaltung).
Zu den drei Fragen gehören: „An wie vielen Tagen haben Sie mindestens eine Dosis eines Ihrer ART-Medikamente vergessen?“;
„Wie oft haben Sie Ihre ART-Medikamente richtig eingenommen?“
(5-Punkte-Skala, wobei 5 für „immer“ und 1 für „nie“ steht); und „Wie gut würden Sie sagen, dass Sie Ihre HIV-Medikamente gemäß den Anweisungen Ihres Arztes eingenommen haben?“ (6-Punkte-Skala, wobei 6 für „ausgezeichnet“ und 1 für „sehr schlecht“ steht).
Die Ermittler berechnen die personeninterne Veränderung vom Ausgangswert auf 6, 9 und 12 Monate, um Veränderungen im Ergebnis zu untersuchen und festzustellen, ob die Intervention erfolgsversprechend ist.
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Basislinie, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
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Nachweis der Wirksamkeit der Intervention: Psychosoziale Ergebnisse
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
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Die Forscher werden den Nachweis der Wirksamkeit anhand psychosozialer Ergebnisse bewerten, einschließlich Selbstwirksamkeit, Lebensqualität und wahrgenommener sozialer und instrumenteller Unterstützung.
Diese Ergebnisse werden mithilfe der NIH-Toolbox (Version 2.0) für die Altersgruppe 18–85 auf einer 5-Punkte-Ordinalskala gemessen, die von „nie“ bis „immer“ reicht, wobei höhere Werte höhere Werte bedeuten.
Die Ermittler berechnen die personeninterne Veränderung vom Ausgangswert auf 6, 9 und 12 Monate, um Veränderungen im Ergebnis zu untersuchen und festzustellen, ob die Intervention erfolgsversprechend ist.
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Basislinie, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
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Nachweis der Wirksamkeit der Intervention: Übergangsbereitschaft durch „Bin ich auf Trac?“
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
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Die Ermittler werden die Übergangsbereitschaft anhand der Frage „Bin ich auf TRAC?“ beurteilen. Skalen, die aus Wissens- und Verhaltensindizes bestehen, die an den lokalen Kontext angepasst sind.
Die Wissensskala bewertet den Gesundheitszustand und die allgemeine medizinische Selbstversorgung des Teilnehmers.
Die Verhaltensskala misst die Häufigkeit, mit der die Teilnehmer individuelle gesundheitsbezogene Verhaltensweisen im Zusammenhang mit dem Übergang zeigen.
Die Ermittler geben die Gesamtpunktzahl der Subskalen an.
Die Ermittler berechnen die personeninterne Veränderung vom Ausgangswert auf 6, 9 und 12 Monate, um Veränderungen im Ergebnis zu untersuchen und festzustellen, ob die Intervention erfolgsversprechend ist.
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Basislinie, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
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Nachweis der Wirksamkeit der Intervention: Übergangsbereitschaft durch Got-Übergangscheckliste
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
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Die Ermittler werden auch die Übergangsbereitschaft anhand des „Got Transition?“-Tests beurteilen. Checkliste (Version 2.0).
Diese Checkliste analysiert das persönliche Gesundheitswissen und die Inanspruchnahme medizinischer Dienstleistungen.
Der Fragebogen verfügt über eine 3-Punkte-Skala, die von „nicht in meiner Verantwortung“ bis „Ja, das weiß ich“ reicht.
Die Ermittler berechnen die personeninterne Veränderung vom Ausgangswert auf 6, 9 und 12 Monate, um Veränderungen im Ergebnis zu untersuchen und festzustellen, ob die Intervention erfolgsversprechend ist.
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Basislinie, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Molly F Franke, ScD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB19-0086
- 5R21AI143365-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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