Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie av en övergångsinsats för ALWH (PASEO)

23 augusti 2021 uppdaterad av: Molly Franke, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Att åtfölja hiv-positiva ungdomar genom övergången till vuxenvård: en genomförbarhetsstudie

Utredarna kommer att genomföra en pilotstudie av en gemenskapsbaserad intervention utformad för att förbättra resultaten bland ungdomar som lever med HIV (ALWH) som övergår till vuxen HIV-vård i Lima, Peru. Utredarna kommer att registrera ungdomar som övergår till vuxenhiv-vård, antingen på grund av en nyligen diagnostiserad diagnos eller efter att ha åldrats från sin pediatriska klinik. ALWH som tidigare förlorats från vården under övergångsprocessen kommer också att bjudas in att delta. Den nio månader långa interventionen kommer att bestå av (1) logistiskt, följsamhet och socialt stöd som tillhandahålls av hälsoarbetare på nybörjarnivå som kommer att följa ungdomar under deras övergång till vuxenhiv-vård och (2) gruppsessioner för att förbättra hälsorelaterade kunskaper, färdigheter, och socialt stöd. Utredarna kommer att bedöma genomförbarheten och effektiviteten av interventionen för att förbättra medicinering, psykosociala resultat och övergångsberedskap efter 6, 9 och 12 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ungdomar som lever med HIV (ALWH) löper en förhöjd risk för dåliga hälsoresultat när de övergår till vuxeninriktad vård. Evidensbaserade insatser för att stödja ALWH under denna högriskperiod saknas, särskilt i Latinamerika.

Utredarna kommer prospektivt att registrera ungdomar som lever med hiv till en community-based accompaniment (CBA) intervention för att bedöma genomförbarheten av interventionen för att förbättra retention med virusbelastningsdämpning. Interventionen kommer att inkludera (a) kombinerad antiretroviral terapi (cART) direkt observerad terapi (DOT) för deltagare med risk för eller med en historia av bristande följsamhet, (b) månatliga hembesök av utbildade hälsofrämjare för att bedöma följsamhet och hinder för vård och tillhandahålla socialt stöd, (c) fortlöpande stöd för att navigera i hälso- och sjukvårdssystemet, såsom ackompanjemang till möten och hjälp vid inskrivning i den offentliga sjukförsäkringen, och (d) månatliga kamratstödsgrupper. Interventionsaktiviteterna kommer att levereras oftare i en intensiv fas under 6 månader följt av en avsmalningsfas under 3 månader. Utredarna syftar också till att pilotstudier av förfaranden som är relevanta för en framtida prövning, inklusive en utvärdering av nya datainsamlingsverktyg, bedömningar av interventionstrohet och samtyckesförfaranden.

Datainsamlingen kommer att bestå av användning av självadministrativa frågeformulär med hjälp av RedCap, fokusgrupper med deltagare och djupintervjuer med en undergrupp av deltagare. För att undersöka förändringar i resultat under hela interventionen kommer utredarna att beräkna förändringar inom människan från baslinjen till 6, 9 och 12 månader och kommer att använda parade t-test eller Wilcoxon signed-rank tester för att testa om dessa kvantiteter skiljer sig från noll. Utredarna kommer att stratifiera analyser efter tidig barndom kontra nyligen diagnostiserad HIV för att förstå eventuella skillnader i effektivitet mellan undergrupper. Data kommer att analyseras med SAS version 9.4.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Peru
    • Lima
      • El Agustino, Lima, Peru, 15007
        • Hospital Nacional Hipólito Unanue
      • Lima Cercado, Lima, Peru, 15082
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza
      • San Borja, Lima, Peru, 15037
        • Instituto Nacional de Salud del Nino

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 15 till 21
  • HIV-smittad och medveten om diagnos
  • För närvarande på eller kvalificerad för antiretroviral behandling för HIV, inklusive patienter som förlorats till behandlingsuppföljning
  • Inskriven i hiv-vård på en deltagande offentlig klinik
  • Kan ge informerat samtycke eller samtycke

Exklusions kriterier:

  • Bor utanför Lima-provinsen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ungdomar som lever med hiv
  1. cART direkt observerad terapi (DOT) för deltagare med risk för eller med en historia av icke-adherens
  2. månatliga hembesök av utbildade hälsofrämjare
  3. löpande stöd för att navigera i hälso- och sjukvårdssystemet, inklusive ledsagning till möten och hjälp vid inskrivning i den offentliga sjukförsäkringen
  4. månatliga kamratstödsgrupper
Övrig: Gemenskapsbaserat ackompanjemang och hembesök

Utbildade hälsofrämjare kommer att följa med ungdomar till deras första möten; underlätta inskrivning i den offentliga sjukförsäkringen och fullgörandet av andra administrativa krav (t.ex. skaffa ett utländskt id-kort för migranter; överföring till en annan vårdinrättning); hjälpa till att felsöka nya logistiska och/eller sociala utmaningar; och kommer att främja kommunikationen mellan vuxenvårdarna och patienten.

Hälsofrämjare kommer att besöka deltagarens hem eller annan plats som ömsesidigt överenskommits om minst en gång i månaden, för att granska ART-vidhäftning, identifiera hinder för vård och efterlevnad, påminna patienter om kommande medicinska möten, screena och följa upp för kliniska och sociala problem, och erbjuda socialt stöd.

Beteende: Direkt observerad terapi
Bland ungdomar som redan har påbörjat antiretroviral kombinationsterapi (cART), kommer direkt observerad terapi (DOT) att ges till den undergrupp av ungdomar som identifierats ha hög risk för icke-adherens, definierat genom att uppfylla minst ett av följande kriterier: 1 ) identifieras av den pediatriska vårdgivaren som har instabil vidhäftning; eller 2) har en detekterbar virusmängd vid en av sina två tidigare mätningar. Hos ungdomar som nyligen påbörjat cART kommer det inte att finnas något prejudikat för följsamhet. Denna grupp kommer att välja om de vill ta emot DOT. Som en del av denna forskning kommer utbildade hälsovårdsarbetare (CHW) att leverera DOT i deltagarnas hem eller på en ömsesidigt överenskommen plats. CHWs kommer att observera intag av cART dagligen, se till att den tas enligt ordination och registrera varje dos som DOT, självadministrerad, inte tagit eller inte ordinerad.
Beteende: Månatliga kamratstödsgrupper
Utredarna kommer att tilldela ALWH en social stödgrupp med 9 till 11 andra ungdomar som också deltar i forskningen. Målet med de sociala stödgrupperna är att tillhandahålla en plats för deltagarna att dela erfarenheter och resurser och ge uppmuntran och stöd till varandra. Varje grupp tar cirka 3 till 4 timmar. Stödgrupper kommer att ledas av vuxna kamrater eller utbildade vårdpersonal. Den sista gruppsessionen kommer att innehålla en diskussion om gruppupplevelsen, hur den kan förändra beteendet, rekommendationer för förbättringar och ouppfyllda behov som bör övervägas för en framtida intervention.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptans av interventionen: Studievägran
Tidsram: Baslinje
Utredarna kommer att mäta genomförbarheten av interventionen genom acceptabilitetskvantitativa analyser. Dessa inkluderar antalet avslag på studien (dvs. andelen potentiellt kvalificerade individer för studien som valde att inte delta).
Baslinje
Acceptans och efterfrågan på interventionen: Interventionsretentionsgrader
Tidsram: 12 månader
Utredarna kommer att beräkna interventionsretentionsgraden (dvs andelen individer som behölls i studien) för att mäta acceptansen och efterfrågan på interventionen.
12 månader
Acceptans av interventionen: Fokusgrupper och djupintervjuer
Tidsram: 10 månader, 11 månader och 12 månader
Utredarna kommer också att mäta acceptansen av interventionen genom kvalitativa analyser inklusive fokusgrupper och djupintervjuer. Fokusgrupper kommer att genomföras med deltagarna mellan månad 10 och månad 12 efter deras deltagande i interventionen. Dessa diskussioner kommer att utforska uppfattningen och acceptansen av varje komponent i interventionen och potentiella framtida anpassningar av studien. Djupintervjuerna kommer att genomföras för att komplettera och utöka data som samlas in i fokusgrupper. Öppna frågor kommer att ställas för att bedöma 1) hur CBA-interventionen uppfattades och accepterades i varje grupp; 2) eventuella anpassningar som skulle behöva göras i framtida studier, och 3) behandlingsstödjarens olika roller under övergången.
10 månader, 11 månader och 12 månader
Efterfrågan på interventionen: Gruppnärvarograd
Tidsram: 12 månader
Utredarna kommer att bedöma efterfrågan för att beskriva i vilken utsträckning insatsen sannolikt kommer att användas. Utredarna kommer att beräkna gruppnärvaro för studieaktiviteter. Gruppnärvaro kommer att mätas genom andelen individer som deltog i aktiviteter, antalet deltagare som deltog i minst en session, medianantalet grupper som deltog i deltagare som deltog i minst en session, medianantal deltagare per session och antal engagemang (kommentarer) under virtuella sessioner.
12 månader
Bevis på effektiviteten av interventionen: vidhäftning av kombinerad antiretroviral terapi (cART).
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 9 månader och 12 månader
Utredarna kommer att bedöma bevisen på effektivitet genom att följa cART. (dvs tre frågor för att registrera självföljsamhet). De tre frågorna kommer att inkludera, "Hur många dagar missade du minst en dos av någon av dina ART-mediciner?"; "Hur ofta tog du dina ART-mediciner korrekt?" (5-gradig skala där 5 representerar "alltid" och 1 representerar "aldrig"); och "Hur väl skulle du säga att du tog dina hiv-mediciner, enligt anvisningar från din läkare?" (6-gradig skala där 6 representerar "utmärkt" och 1 representerar "mycket dåligt"). Utredarna kommer att beräkna förändringen inom människan från baslinjen till 6, 9 och 12 månader för att undersöka förändringar i resultatet och avgöra om interventionen visar löfte om framgång.
Baslinje, 6 månader, 9 månader och 12 månader
Bevis på effektiviteten av interventionen: Psykosociala resultat
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 9 månader och 12 månader
Utredarna kommer att bedöma bevisen på effektivitet genom psykosociala resultat inklusive själveffektivitet, livskvalitet och upplevt socialt och instrumentellt stöd. Dessa resultat kommer att mätas med hjälp av NIH-verktygslådan (version 2.0) för åldrarna 18-85 på en 5-gradig ordinalskala som sträcker sig från "aldrig" till "alltid", med högre poäng som indikerar högre nivåer. Utredarna kommer att beräkna förändringen inom människan från baslinjen till 6, 9 och 12 månader för att undersöka förändringar i resultatet och avgöra om interventionen visar löfte om framgång.
Baslinje, 6 månader, 9 månader och 12 månader
Bevis på effektiviteten av interventionen: Övergångsberedskap genom "Är jag på spåret?"
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 9 månader och 12 månader
Utredarna kommer att bedöma övergångsberedskapen genom "Am I On TRAC?" skalor, som består av kunskaps- och beteendeindex anpassade till den lokala kontexten. Kunskapsskalan kommer att bedöma deltagarens hälsotillstånd och allmän medicinsk egenvård. Beteendeskalan kommer att mäta frekvensen med vilken deltagarna engagerar sig i individuella hälsorelaterade beteenden relaterade till övergång. Utredarna kommer att rapportera den summerade poängen för underskalorna. Utredarna kommer att beräkna förändringen inom människan från baslinjen till 6, 9 och 12 månader för att undersöka förändringar i resultatet och avgöra om interventionen visar löfte om framgång.
Baslinje, 6 månader, 9 månader och 12 månader
Bevis på effektiviteten av interventionen: Övergångsberedskap genom Got transition checklista
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 9 månader och 12 månader
Utredarna kommer också att bedöma övergångsberedskapen genom "Got Transition?" checklista (version 2.0). Denna checklista kommer att analysera personlig hälsokunskap och användning av medicinska tjänster. Enkäten har en 3-gradig skala som sträcker sig från "inte mitt ansvar" till "ja, jag vet det här." Utredarna kommer att beräkna förändringen inom människan från baslinjen till 6, 9 och 12 månader för att undersöka förändringar i resultatet och avgöra om interventionen visar löfte om framgång.
Baslinje, 6 månader, 9 månader och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Samarbetspartners

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of South Florida
Partners HealthCare
Socios En Salud Sucursal, Peru

Utredare

  • Huvudutredare: Molly F Franke, ScD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

26 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • IRB19-0086
  • 5R21AI143365-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Utredarna kommer inte att lämna ut personlig information eftersom det lilla antalet patienter som är inskrivna i följd vid varje anläggning, potentiellt kan göra dem identifierbara, även i frånvaro av direkta identifierare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Behandlingsvidhäftning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera