Pilotstudie Transitie Interventie ALWH (PASEO)
Hiv-positieve adolescenten begeleiden bij de overgang naar volwassenzorg: een haalbaarheidsstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Adolescenten met hiv (ALWH) lopen een verhoogd risico op slechte gezondheidsuitkomsten bij de overgang naar op volwassenen gerichte zorg. Evidence-based interventies ter ondersteuning van ALWH in deze risicovolle periode ontbreken, vooral in Latijns-Amerika.
De onderzoekers zullen prospectief adolescenten met hiv inschrijven voor een community-based begeleidingsinterventie (CBA) om de haalbaarheid te beoordelen van de interventie om retentie te verbeteren met onderdrukking van de virale belasting. De interventie omvat (a) gecombineerde antiretrovirale therapie (cART) direct geobserveerde therapie (DOT) voor deelnemers met een risico op of met een voorgeschiedenis van niet-therapietrouw, (b) maandelijkse huisbezoeken door getrainde gezondheidspromotors om therapietrouw en barrières voor zorg te beoordelen en sociale ondersteuning bieden, (c) doorlopende ondersteuning bij het navigeren door het gezondheidssysteem, zoals begeleiding bij afspraken en hulp bij het inschrijven in een openbare ziektekostenverzekering, en (d) maandelijkse collegiale ondersteuningsgroepen. De interventieactiviteiten zullen vaker worden uitgevoerd in een intensieve fase van 6 maanden, gevolgd door een afbouwfase van 3 maanden. De onderzoekers streven ook naar proefstudieprocedures die relevant zijn voor een toekomstige proef, waaronder een evaluatie van nieuwe hulpmiddelen voor gegevensverzameling, beoordelingen van de betrouwbaarheid van interventies en toestemmingsprocedures.
De gegevensverzameling zal bestaan uit het gebruik van zelf in te vullen vragenlijsten met behulp van RedCap, focusgroepen met deelnemers en diepte-interviews met een subgroep van deelnemers. Om veranderingen in uitkomsten tijdens de interventie te onderzoeken, berekenen de onderzoekers veranderingen binnen de persoon vanaf de basislijn tot 6, 9 en 12 maanden en gebruiken ze gepaarde t-tests of Wilcoxon-rangtesten om te testen of deze grootheden verschillen van nul. De onderzoekers zullen analyses stratificeren op vroege kinderjaren versus recente diagnose van HIV om eventuele verschillen in effectiviteit tussen subgroepen te begrijpen. Gegevens worden geanalyseerd met behulp van SAS versie 9.4.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Lima
-
El Agustino, Lima, Peru, 15007
- Hospital Nacional Hipólito Unanue
-
Lima Cercado, Lima, Peru, 15082
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza
-
San Borja, Lima, Peru, 15037
- Instituto Nacional de Salud del Nino
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 15 tot 21
- HIV-geïnfecteerd en op de hoogte van de diagnose
- Momenteel op of in aanmerking voor antiretrovirale therapie voor hiv, inclusief patiënten die verloren zijn gegaan voor de follow-up van de behandeling
- Ingeschreven voor hiv-zorg bij een deelnemende kliniek in de publieke sector
- In staat om geïnformeerde instemming of toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Woonachtig buiten de provincie Lima
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Adolescenten die leven met hiv
|
Getrainde gezondheidsbevorderaars begeleiden adolescenten naar hun eerste afspraken; de inschrijving bij de openbare ziektekostenverzekering en de voltooiing van andere administratieve vereisten (bijv. het verkrijgen van een buitenlandse identiteitskaart voor migranten; overstappen naar een andere zorginstelling); helpen bij het oplossen van nieuwe logistieke en/of maatschappelijke uitdagingen; en bevordert de communicatie tussen de volwassen zorgverleners en de patiënt. Gezondheidsbevorderaars bezoeken ten minste maandelijks het huis van de deelnemer of een andere onderling overeengekomen locatie om de naleving van ART te beoordelen, barrières voor zorg en therapietrouw te identificeren, patiënten te herinneren aan aanstaande medische ontmoetingen, screening en follow-up voor klinische en sociale problemen, en bieden sociale steun.
Van de adolescenten die al zijn gestart met antiretrovirale combinatietherapie (cART), zal direct geobserveerde therapie (DOT) worden gegeven aan de subgroep van adolescenten waarvan is vastgesteld dat ze een hoog risico lopen op therapieontrouw, gedefinieerd door te voldoen aan ten minste een van de volgende criteria: 1 ) door de pediatrische zorgverlener geïdentificeerd als onstabiele therapietrouw; of 2) een detecteerbare virale lading hebben bij een van hun twee eerdere metingen.
Bij adolescenten die pas met cART beginnen, zal er geen precedent zijn voor therapietrouw.
Deze groep kiest zelf of ze DOT willen ontvangen.
Als onderdeel van dit onderzoek zullen getrainde gezondheidswerkers (CHW's) DOT leveren bij de deelnemers thuis of op een onderling overeengekomen locatie.
CHW's zullen de inname van cART dagelijks observeren, ervoor zorgen dat het wordt ingenomen zoals voorgeschreven en elke dosis registreren als DOT, zelf toegediend, niet ingenomen of niet voorgeschreven.
De onderzoekers zullen ALWH toewijzen aan een sociale steungroep met 9 tot 11 andere adolescenten die ook aan het onderzoek deelnemen.
Het doel van de sociale steungroepen is om deelnemers een plek te bieden om ervaringen en middelen uit te wisselen en elkaar aan te moedigen en te ondersteunen.
Elke groep duurt ongeveer 3 tot 4 uur.
Steungroepen zullen worden geleid door volwassen leeftijdsgenoten of getrainde gezondheidswerkers in de gemeenschap.
De laatste groepssessie omvat een discussie over de groepservaring, hoe deze het gedrag kan veranderen, aanbevelingen voor verbetering en onvervulde behoeften waarmee rekening moet worden gehouden bij een toekomstige interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van de interventie: studieweigeringspercentages
Tijdsspanne: Basislijn
|
De onderzoekers zullen de haalbaarheid van de interventie meten door middel van kwantitatieve aanvaardbaarheidsanalyses.
Deze omvatten de studieweigeringspercentages (d.w.z. het percentage potentieel in aanmerking komende personen voor de studie die ervoor kozen om niet deel te nemen).
|
Basislijn
|
|
Aanvaardbaarheid en eis van de interventie: retentiepercentages van interventies
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De onderzoekers zullen de retentiepercentages van de interventie berekenen (d.w.z. het percentage personen dat in het onderzoek werd behouden) om de aanvaardbaarheid en vraag van de interventie te meten.
|
12 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid van de interventie: focusgroepen en diepte-interviews
Tijdsspanne: 10 maanden, 11 maanden en 12 maanden
|
De onderzoekers zullen ook de aanvaardbaarheid van de interventie meten door middel van kwalitatieve analyses, waaronder focusgroepen en diepte-interviews.
Tussen maand 10 en maand 12 van hun deelname aan de interventie zullen focusgroepen worden gehouden met de deelnemers.
Deze discussies zullen de perceptie en acceptatie van elk onderdeel van de interventie en mogelijke toekomstige aanpassingen van de studie onderzoeken.
De diepte-interviews zullen worden gehouden ter aanvulling en uitbreiding van de gegevens die in focusgroepen zijn verzameld.
Er zullen open vragen worden gesteld om te beoordelen 1) hoe de KBA-interventie in elke groep werd ervaren en geaccepteerd; 2) eventuele aanpassingen die in toekomstige studies zouden moeten worden aangebracht, en 3) de wisselende rollen van de behandelaar tijdens de overgang.
|
10 maanden, 11 maanden en 12 maanden
|
|
Vraag van de interventie: aanwezigheidspercentages van groepen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De onderzoekers zullen de vraag beoordelen om te beschrijven in welke mate de interventie waarschijnlijk zal worden gebruikt.
De onderzoekers berekenen de groepsaanwezigheid voor studieactiviteiten.
Groepsaanwezigheid wordt gemeten aan de hand van het aantal individuen dat activiteiten bijwoonde, het aantal deelnemers dat ten minste één sessie bijwoonde, het mediane aantal groepen dat werd bijgewoond door deelnemers die ten minste één sessie bijwoonden, het mediane aantal deelnemers per sessie en de aantal opdrachten (opmerkingen) tijdens virtuele sessies.
|
12 maanden
|
|
Bewijs van effectiviteit van de interventie: therapietrouw gecombineerde antiretrovirale therapie (cART).
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
De onderzoekers zullen het bewijs van effectiviteit beoordelen door middel van cART-naleving.
(d.w.z. drie vragen om zelfacceptatie vast te leggen).
De drie vragen omvatten: "Hoeveel dagen heeft u ten minste één dosis van uw ART-medicatie gemist?";
"Hoe vaak heeft u uw ART-medicatie correct ingenomen?"
(5-puntsschaal waarbij 5 staat voor "altijd" en 1 voor "nooit"); en "Hoe goed zou je zeggen dat je je hiv-medicatie hebt ingenomen, zoals voorgeschreven door je arts?" (6-puntsschaal waarbij 6 staat voor "uitstekend" en 1 voor "zeer slecht").
De onderzoekers berekenen de interne verandering vanaf baseline tot 6, 9 en 12 maanden om veranderingen in uitkomst te onderzoeken en te bepalen of de interventie kans van slagen heeft.
|
Basislijn, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
|
Bewijs van effectiviteit van de interventie: psychosociale uitkomsten
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
De onderzoekers zullen het bewijs van effectiviteit beoordelen aan de hand van psychosociale resultaten, waaronder zelfeffectiviteit, kwaliteit van leven en waargenomen sociale en instrumentele steun.
Deze uitkomsten zullen worden gemeten met behulp van de NIH-toolbox (versie 2.0) voor de leeftijd van 18-85 op een 5-punts ordinale schaal variërend van "nooit" tot "altijd", waarbij hogere scores hogere niveaus aangeven.
De onderzoekers berekenen de interne verandering vanaf baseline tot 6, 9 en 12 maanden om veranderingen in uitkomst te onderzoeken en te bepalen of de interventie kans van slagen heeft.
|
Basislijn, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
|
Bewijs van effectiviteit van de interventie: Transitiegereedheid door "Ben ik op Trac?"
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
De onderzoekers zullen de overgangsgereedheid beoordelen door middel van "Ben ik op TRAC?" schalen, die bestaan uit kennis- en gedragsindices aangepast aan de lokale context.
De kennisschaal beoordeelt de gezondheidstoestand en algemene medische zelfzorg van de deelnemer.
De gedragsschaal meet de frequentie waarmee deelnemers zich bezighouden met individueel gezondheidsgerelateerd gedrag gerelateerd aan transitie.
De onderzoekers rapporteren de gesommeerde score van de subschalen.
De onderzoekers berekenen de interne verandering vanaf baseline tot 6, 9 en 12 maanden om veranderingen in uitkomst te onderzoeken en te bepalen of de interventie kans van slagen heeft.
|
Basislijn, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
|
Bewijs van effectiviteit van de interventie: transitiegereedheid via Got transitiechecklist
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
De onderzoekers zullen ook de overgangsgereedheid beoordelen via de "Got Transition?" controlelijst (versie 2.0).
Deze checklist analyseert de persoonlijke gezondheidskennis en het gebruik van medische diensten.
De vragenlijst heeft een 3-puntsschaal gaande van "niet mijn verantwoordelijkheid" tot "ja, ik weet dit".
De onderzoekers berekenen de interne verandering vanaf baseline tot 6, 9 en 12 maanden om veranderingen in uitkomst te onderzoeken en te bepalen of de interventie kans van slagen heeft.
|
Basislijn, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Molly F Franke, ScD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRB19-0086
- 5R21AI143365-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Therapietrouw
-
Tel Aviv UniversityVoltooidAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israël