Pilotní studie přechodové intervence pro ALWH (PASEO)
Doprovod HIV pozitivních dospívajících při přechodu na péči o dospělé: studie proveditelnosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Adolescenti žijící s HIV (ALWH) čelí zvýšenému riziku špatných zdravotních výsledků při přechodu do péče orientované na dospělé. Intervence založené na důkazech na podporu ALWH během tohoto vysoce rizikového období chybí, zejména v Latinské Americe.
Vyšetřovatelé budou prospektivně zařazovat adolescenty žijící s HIV do komunitní doprovodné intervence (CBA), aby posoudili proveditelnost intervence ke zlepšení retence se supresí virové zátěže. Intervence bude zahrnovat (a) kombinovanou antiretrovirovou terapii (cART) přímo pozorovanou terapii (DOT) pro účastníky s rizikem nebo s anamnézou non-adherence, (b) měsíční návštěvy doma vyškolenými propagátory zdraví za účelem posouzení adherence a překážek v péči a poskytovat sociální podporu, (c) průběžnou podporu při orientaci ve zdravotním systému, jako je doprovod na schůzky a pomoc při zápisu do veřejného zdravotního pojištění, a (d) měsíční peer podpůrné skupiny. Intervenční aktivity budou prováděny častěji v intenzivní fázi po dobu 6 měsíců, po níž bude následovat fáze zúžení po dobu 3 měsíců. Vyšetřovatelé se také zaměřují na pilotní studijní postupy relevantní pro budoucí hodnocení, včetně vyhodnocení nových nástrojů pro sběr dat, hodnocení věrnosti intervence a souhlasných postupů.
Sběr dat bude sestávat z použití samoobslužných dotazníků pomocí RedCap, fokusních skupin s účastníky a hloubkových rozhovorů s podskupinou účastníků. Aby vyšetřovatelé prozkoumali změny ve výsledcích během intervence, vypočítají změny v rámci osoby od výchozí hodnoty do 6, 9 a 12 měsíců a použijí párové t-testy nebo Wilcoxonovy znaménkové testy, aby otestovali, zda se tyto veličiny liší od nuly. Výzkumníci budou stratifikovat analýzy podle raného dětství oproti nedávné diagnóze HIV, aby pochopili rozdíly v účinnosti mezi podskupinami. Data budou analyzována pomocí SAS verze 9.4.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Lima
-
El Agustino, Lima, Peru, 15007
- Hospital Nacional Hipólito Unanue
-
Lima Cercado, Lima, Peru, 15082
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza
-
San Borja, Lima, Peru, 15037
- Instituto Nacional de Salud del Nino
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 15 až 21 let
- HIV infikovaný a vědomý si diagnózy
- V současné době na nebo způsobilé pro antiretrovirovou léčbu HIV, včetně pacientů, kteří ztratili následnou léčbu
- Zapsán do péče o HIV na zúčastněné klinice veřejného sektoru
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo souhlas
Kritéria vyloučení:
- Žijící mimo provincii Lima
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Adolescenti žijící s HIV
|
Vyškolení propagátoři zdraví budou doprovázet dospívající na jejich první schůzky; usnadní přihlášení k veřejnému zdravotnímu pojištění a vyřízení dalších administrativních náležitostí (např. získání zahraničního identifikačního průkazu pro migranty; přeložení do jiného zdravotnického zařízení); pomáhá řešit nové logistické a/nebo sociální výzvy; a bude podporovat komunikaci mezi poskytovateli péče o dospělé a pacientem. Podporovatelé zdraví budou navštěvovat účastníka doma nebo na jiném místě, na kterém se vzájemně dohodnou, alespoň měsíčně, aby zkontrolovali dodržování ART, identifikovali překážky péče a dodržování, připomněli pacientům nadcházející lékařské setkání, prověřili a sledovali klinické a sociální problémy a nabídli sociální podpora.
Mezi dospívajícími, kteří již zahájili kombinovanou antiretrovirovou terapii (cART), bude přímo sledovaná terapie (DOT) poskytnuta podskupině dospívajících, u kterých bylo zjištěno vysoké riziko non-adherence, definované splněním alespoň jednoho z následujících kritérií: 1 ) identifikována poskytovatelem pediatrické zdravotní péče jako osoba s nestabilní adherencí; nebo 2) mající detekovatelnou virovou nálož při jednom ze dvou předchozích měření.
U dospívajících, kteří nově zahajují cART, nebude precedent adherence.
Tato skupina si vybere, zda si přeje obdržet DOT.
V rámci tohoto výzkumu doručí vyškolení komunitní zdravotní pracovníci (CHW) DOT v domácnostech účastníků nebo na vzájemně dohodnutém místě.
CHW budou denně pozorovat požití cART, zajistí, že je užíván tak, jak je předepsáno, a zaznamenají každou dávku jako DOT, kterou si sami aplikovali, neužili nebo nepředepsali.
Vyšetřovatelé přidělí ALWH do skupiny sociální podpory s 9 až 11 dalšími dospívajícími, kteří se také účastní výzkumu.
Cílem skupin sociální podpory je poskytnout účastníkům místo pro sdílení zkušeností a zdrojů a poskytovat si navzájem povzbuzení a podporu.
Každá skupina bude trvat přibližně 3 až 4 hodiny.
Podpůrné skupiny povedou dospělí vrstevníci nebo vyškolení komunitní zdravotničtí pracovníci.
Závěrečné skupinové sezení bude zahrnovat diskusi o zkušenostech skupiny, o tom, jak může změnit chování, doporučeních pro zlepšení a nenaplněných potřebách, které by měly být zváženy při budoucí intervenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost intervence: Prostudujte míru odmítnutí studie
Časové okno: Základní linie
|
Vyšetřovatelé budou měřit proveditelnost zásahu pomocí kvantitativních analýz přijatelnosti.
Patří mezi ně míra odmítnutí studie (tj. podíl potenciálně způsobilých jedinců pro studii, kteří se rozhodli neúčastnit).
|
Základní linie
|
|
Přijatelnost a náročnost intervence: Míra udržení intervence
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyšetřovatelé vypočítají míru udržení intervence (tj. podíl jedinců, kteří byli ponecháni ve studii), aby změřili přijatelnost a poptávku po intervenci.
|
12 měsíců
|
|
Přijatelnost intervence: Focus groups a hloubkové rozhovory
Časové okno: 10 měsíců, 11 měsíců a 12 měsíců
|
Vyšetřovatelé budou také měřit přijatelnost intervence prostřednictvím kvalitativních analýz, včetně fokusních skupin a hloubkových rozhovorů.
Mezi 10. a 12. měsícem jejich účasti na intervenci budou s účastníky provedeny ohniskové skupiny.
Tyto diskuse prozkoumají vnímání a přijímání každé složky intervence a potenciální budoucí úpravy studie.
Hloubkové rozhovory budou provedeny za účelem doplnění a rozšíření údajů shromážděných v ohniskových skupinách.
Otevřené otázky budou položeny k posouzení 1) toho, jak byla intervence CBA vnímána a přijímána v každé skupině; 2) jakékoli úpravy, které by bylo třeba provést v budoucích studiích, a 3) různé role podporovatele léčby během přechodu.
|
10 měsíců, 11 měsíců a 12 měsíců
|
|
Poptávka po intervenci: Míra návštěvnosti skupiny
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyšetřovatelé posoudí poptávku, aby popsali, do jaké míry bude pravděpodobně zásah použit.
Vyšetřovatelé vypočítají skupinovou účast na studijních aktivitách.
Návštěvnost skupiny bude měřena podílem jednotlivců, kteří se zúčastnili aktivit, počtem účastníků, kteří se zúčastnili alespoň jednoho sezení, středním počtem skupin navštívených účastníky, kteří se zúčastnili alespoň jednoho sezení, středním počtem účastníků na relaci a počet zapojení (komentářů) během virtuálních relací.
|
12 měsíců
|
|
Důkaz účinnosti intervence: adherence ke kombinované antiretrovirové terapii (cART).
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
Vyšetřovatelé posoudí důkazy účinnosti prostřednictvím dodržování cART.
(tj. tři otázky k zaznamenání sebepřijetí).
Tyto tři otázky budou zahrnovat: „Kolik dní jste vynechali alespoň jednu dávku některého z vašich léků na ART?“;
"Jak často jste správně užívali léky na ART?"
(5bodová škála s 5 znamená „vždy“ a 1 znamená „nikdy“); a "Jak dobře byste řekl, že jste bral léky na HIV podle pokynů svého lékaře?" (6bodová stupnice, kde 6 znamená „výborně“ a 1 znamená „velmi špatné“).
Vyšetřovatelé vypočítají vnitřní změnu z výchozí hodnoty na 6, 9 a 12 měsíců, aby prozkoumali změny ve výsledku a určili, zda intervence slibuje úspěch.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
|
Důkaz účinnosti intervence: Psychosociální výsledky
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
Vyšetřovatelé posoudí důkazy účinnosti prostřednictvím psychosociálních výsledků včetně sebeúčinnosti, kvality života a vnímané sociální a instrumentální podpory.
Tyto výsledky budou měřeny pomocí sady nástrojů NIH (verze 2.0) pro věkové skupiny 18-85 na 5bodové ordinální stupnici v rozsahu od „nikdy“ po „vždy“, přičemž vyšší skóre značí vyšší úrovně.
Vyšetřovatelé vypočítají vnitřní změnu z výchozí hodnoty na 6, 9 a 12 měsíců, aby prozkoumali změny ve výsledku a určili, zda intervence slibuje úspěch.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
|
Důkaz účinnosti zásahu: Připravenost na přechod přes "Jsem na Tracu?"
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
Vyšetřovatelé posoudí připravenost na přechod prostřednictvím "Jsem na TRAC?" škály, které se skládají z indexů znalostí a chování přizpůsobených místnímu kontextu.
Znalostní škála posoudí zdravotní stav a celkovou lékařskou sebepéči účastníka.
Škála chování bude měřit frekvenci, s jakou se účastníci zapojují do individuálního chování souvisejícího se zdravím souvisejícím s přechodem.
Vyšetřovatelé oznámí celkové skóre subškál.
Vyšetřovatelé vypočítají vnitřní změnu z výchozí hodnoty na 6, 9 a 12 měsíců, aby prozkoumali změny ve výsledku a určili, zda intervence slibuje úspěch.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
|
Důkaz účinnosti intervence: Připravenost na přechod prostřednictvím kontrolního seznamu Mám přechod
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
Vyšetřovatelé také posoudí připravenost k přechodu prostřednictvím "Got Transition?" kontrolní seznam (verze 2.0).
Tento kontrolní seznam bude analyzovat osobní zdravotní znalosti a využívání lékařských služeb.
Dotazník má 3-bodovou škálu od „není moje odpovědnost“ po „ano, vím to“.
Vyšetřovatelé vypočítají vnitřní změnu z výchozí hodnoty na 6, 9 a 12 měsíců, aby prozkoumali změny ve výsledku a určili, zda intervence slibuje úspěch.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Molly F Franke, ScD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB19-0086
- 5R21AI143365-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .