過体重および肥満患者におけるポリグルコサミン L112
2021年8月20日 更新者：Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
太りすぎおよび肥満の被験者のグループにおけるポリグルコサミンL112®に基づく医療機器の重量への影響を評価するための二重盲検無作為化プラセボ対照臨床研究
この研究は、過体重および軽度の肥満 (BMI 25 ～ 32 kg / m2) に苦しむ被験者グループの減量に対する 3 g/日の用量でのポリグルコサミンの摂取の有効性を評価することを主な目的として提案しています。
体重が 75 kg を超える場合
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pavia、イタリア、27100
- Azienda di Servizi alla Persona
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体重 > 75kg
- 以前の食事療法の試みの欠如
- 過去 3 か月間で少なくとも 3 kg の変動がない
- Beck Depression Inventory スコア < 20 pt
- 過食スケールスコア < 27 pt
除外基準:
- 甲殻類アレルギー
- 妊娠または授乳
- 心臓病、腎症、肝臓病、気管支肺炎、血病、皮膚病、中枢神経系の慢性変性疾患の存在
- 活動性消化性潰瘍、潰瘍性大腸炎、クローン病、セリアック病、炎症性腸疾患の存在
- 症候性胆石症
- 以前または現在の新生物
- てんかん
- 内分泌障害または遺伝性症候群に続発する肥満
- 重大な運動障害または精神遅滞
- 大うつ病性障害、過食症、パニック障害、強迫性障害、心的外傷後ストレス障害、双極性障害（IまたはII）、統合失調症
- 薬物乱用またはアルコール依存症の以前の病歴または現在の診断
- 過去 6 か月間に喫煙習慣の変化または禁煙
- 向精神薬の現在の使用または過去 3 か月間の使用、または体重または食欲に影響を与える薬物の現在の使用または過去 12 か月の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：制御式
錠剤中の賦形剤およびアラビアゴム
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賦形剤およびアラビアゴム
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アクティブコンパレータ：実験式
ポリグルコサミンL112（アスコルビン酸と酒石酸を91-6-3%の割合で配合し、製剤賦形剤を加えた錠剤用キトサン750mg）
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アスコルビン酸と酒石酸を91-6-3%の割合で配合し、製剤用賦形剤を加えた錠剤用キトサン750mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人体測定値の変更
時間枠：90 日でのベースライン人体測定値からの変化
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体重 (Kg)
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90 日でのベースライン人体測定値からの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脂質プロファイルの変化
時間枠：90 日でのベースライン脂質プロファイルからの変化
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総コレステロール (mg/dl)、高密度リポタンパク質コレステロール (mg/dl)、低密度リポタンパク質コレステロール (mg/dl)、トリグリセリド (mg/dl)
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90 日でのベースライン脂質プロファイルからの変化
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インスリン抵抗性の変化
時間枠：90 日でのベースラインのインスリン抵抗性からの変化
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インスリン抵抗性を評価するための恒常性モデル評価 (pt) il > 2,4
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90 日でのベースラインのインスリン抵抗性からの変化
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炭水化物プロファイルの変化
時間枠：90 日でのベースライン炭水化物プロファイルからの変化
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血糖値 (mg/dl)
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90 日でのベースライン炭水化物プロファイルからの変化
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炭水化物プロファイルの変化
時間枠：90 日でのベースライン炭水化物プロファイルからの変化
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インスリン (mcU/ml)
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90 日でのベースライン炭水化物プロファイルからの変化
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安全性の変化
時間枠：90日でのベースライン安全性からの変化
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (IU/l)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (IU/l)
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90日でのベースライン安全性からの変化
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安全性の変化
時間枠：90日でのベースライン安全性からの変化
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ガンマグルタミルトランスフェラーゼ (U/I)
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90日でのベースライン安全性からの変化
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安全性の変化
時間枠：90日でのベースライン安全性からの変化
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クレアチニン (mg/dl)
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90日でのベースライン安全性からの変化
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人体測定値の変更
時間枠：90 日でのベースライン人体測定値からの変化
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胴囲(cm)
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90 日でのベースライン人体測定値からの変化
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人体測定値の変更
時間枠：90 日でのベースライン人体測定値からの変化
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体格指数 (Kg/m2)
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90 日でのベースライン人体測定値からの変化
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体組成の変化
時間枠：90日時点でのベースライン体組成からの変化
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遊離脂肪量 (g)、脂肪量 (g)、内臓脂肪組織 (g)
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90日時点でのベースライン体組成からの変化
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酸化ストレスの変化
時間枠：90日でのベースライン酸化ストレスからの変化
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活性酸素種 (CARR U)
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90日でのベースライン酸化ストレスからの変化
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酸化ストレスの変化
時間枠：90日でのベースライン酸化ストレスからの変化
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総抗酸化能（ORAC U）
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90日でのベースライン酸化ストレスからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mariangela Rondanelli、Fondazione Casemiro Mondino
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月5日
一次修了 (実際)
2020年8月5日
研究の完了 (実際)
2021年8月19日
試験登録日
最初に提出
2021年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月20日
最初の投稿 (実際)
2021年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月20日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。