超重和肥胖受试者中的聚氨基葡萄糖 L112
2021年8月20日 更新者：Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
双盲、随机、安慰剂对照临床研究，以评估基于聚氨基葡萄糖 L112® 的医疗器械对一组超重和肥胖受试者的体重影响
这项研究的主要目的是评估摄入 3 克/天剂量的聚氨基葡萄糖对一组超重和轻度肥胖（BMI 在 25 至 32 kg/m2 之间）的受试者的减肥效果。
并且体重 > 75 公斤
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Pavia、意大利、27100
- Azienda di Servizi alla Persona
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 重量 > 75 公斤
- 没有以前的饮食治疗尝试
- 在过去 3 个月内没有至少 3 公斤的波动
- 贝克抑郁量表得分 < 20 分
- 暴食量表得分 < 27 分
排除标准：
- 贝类过敏
- 怀孕或哺乳
- 存在心脏病、肾病、肝病、支气管肺病、血液病、皮肤病、中枢神经系统慢性退行性疾病
- 存在活动性消化性溃疡、溃疡性结肠炎、克罗恩病、乳糜泻、炎症性肠病
- 症状性胆石症
- 以前或现在的肿瘤
- 癫痫
- 继发于内分泌病或遗传综合征的肥胖
- 严重的运动障碍或精神发育迟滞
- 重度抑郁症、贪食症、恐慌症、强迫症、创伤后应激障碍、双相情感障碍（I 或 II）、精神分裂症
- 药物滥用或酗酒的既往史或当前诊断
- 在过去 6 个月内改变吸烟习惯或戒烟
- 当前使用或最近 3 个月内使用精神药物或当前使用或最近 12 个月内使用影响体重或食欲的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：控制公式
片剂中的赋形剂和阿拉伯树胶
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赋形剂和阿拉伯树胶
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有源比较器：实验配方
聚氨基葡萄糖L112（壳聚糖750mg，抗坏血酸和酒石酸的相对比例为91-6-3%，添加辅料制成的片剂）
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750 mg 壳聚糖片剂 抗坏血酸和酒石酸的相对比例为 91-6-3% 并添加配制赋形剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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人体测量指标的变化
大体时间：90 天基线人体测量指标的变化
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体重（公斤）
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90 天基线人体测量指标的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血脂变化
大体时间：90 天时基线脂质谱的变化
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总胆固醇 (mg/dl)、高密度脂蛋白胆固醇 (mg/dl)、低密度脂蛋白胆固醇 (mg/dl)、甘油三酯 (mg/dl)
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90 天时基线脂质谱的变化
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胰岛素抵抗的变化
大体时间：90 天时胰岛素抵抗基线的变化
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用于评估胰岛素抵抗 il > 2,4 的稳态模型评估 (pt)
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90 天时胰岛素抵抗基线的变化
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碳水化合物概况的变化
大体时间：90 天时基线碳水化合物概况的变化
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血糖（毫克/分升）
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90 天时基线碳水化合物概况的变化
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碳水化合物概况的变化
大体时间：90 天时基线碳水化合物概况的变化
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胰岛素 (mcU/ml)
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90 天时基线碳水化合物概况的变化
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安全方面的变化
大体时间：90 天时基线安全性的变化
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天冬氨酸转氨酶（IU/l）、丙氨酸转氨酶（IU/l）
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90 天时基线安全性的变化
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安全方面的变化
大体时间：90 天时基线安全性的变化
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Γ 谷氨酰转移酶 (U/I)
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90 天时基线安全性的变化
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安全方面的变化
大体时间：90 天时基线安全性的变化
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肌酐（毫克/分升）
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90 天时基线安全性的变化
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人体测量指标的变化
大体时间：90 天基线人体测量指标的变化
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腰围（厘米）
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90 天基线人体测量指标的变化
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人体测量指标的变化
大体时间：90 天基线人体测量指标的变化
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身体质量指数 (Kg/m2)
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90 天基线人体测量指标的变化
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身体成分的变化
大体时间：90 天时基线身体成分的变化
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游离脂肪量 (g)、脂肪量 (g)、内脏脂肪组织 (g)
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90 天时基线身体成分的变化
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氧化应激的变化
大体时间：90 天时基线氧化应激的变化
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活性氧 (CARR U)
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90 天时基线氧化应激的变化
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氧化应激的变化
大体时间：90 天时基线氧化应激的变化
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总抗氧化能力 (ORAC U)
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90 天时基线氧化应激的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mariangela Rondanelli、Fondazione Casemiro Mondino
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月5日
初级完成 (实际的)
2020年8月5日
研究完成 (实际的)
2021年8月19日
研究注册日期
首次提交
2021年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月20日
首次发布 (实际的)
2021年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月20日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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