Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Polyglukosamin L112 hos patienter med övervikt och fetma

20 augusti 2021 uppdaterad av: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad klinisk studie för att utvärdera effekten på vikten av en medicinsk apparat baserad på polyglukosamin L112® i en grupp av överviktiga och feta försökspersoner

Denna forskning föreslår som sitt huvudsakliga syfte att utvärdera effektiviteten av intag av polyglukosamin i en dos på 3 g/dag på viktminskning hos en grupp försökspersoner som lider av övervikt och mild fetma (BMI mellan 25 och 32 kg/m2). och med vikt > 75 kg

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Azienda di Servizi alla Persona

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vikt > 75 kg
  • frånvaro av tidigare dietterapiförsök
  • ingen fluktuation på minst 3 kg under de senaste 3 månaderna
  • Beck Depression Inventory poäng < 20 pt
  • Binge Eating Scale-poäng < 27 pt

Exklusions kriterier:

  • allergi mot skaldjur
  • graviditet eller amning
  • förekomst av kardiopatier, nefropatier, leversjukdomar, bronkopneumopatier, hemopatier, dermopatier, kroniska degenerativa sjukdomar i centrala nervsystemet
  • närvaro av aktivt magsår, ulcerös kolit, Crohns sjukdom, celiaki, inflammatorisk tarmsjukdom
  • symptomatisk kolelithiasis
  • tidigare eller nuvarande neoplasmer
  • epilepsi
  • fetma sekundärt till endokrinopatier eller genetiska syndrom
  • betydande motorisk funktionsnedsättning eller mental retardation
  • egentlig depression, bulimi, panikångest, tvångssyndrom, posttraumatiskt stressyndrom, bipolär sjukdom (I eller II), schizofreni
  • tidigare historia eller aktuell diagnos av drogmissbruk eller alkoholism
  • ändrade rökvanor eller slutat röka under de senaste 6 månaderna
  • aktuell användning eller under de senaste 3 månaderna av psykoaktiva droger eller nuvarande användning eller under de senaste 12 månaderna av droger som påverkar kroppsvikt eller aptit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollformel
Hjälpämnen och gummi arabicum i tablett
Kombinationsprodukt: Placebo
hjälpämnen och gummi arabicum
Aktiv komparator: Experimentell formel
Polyglukosamin L112 (750 mg kitosan för tablett formulerad med askorbinsyra och vinsyror i de relativa proportionerna 91-6-3% med tillägg av formuleringshjälpämnen)
Kosttillskott: Polyglukosamin L112
750 mg kitosan för tablett formulerad med askorbinsyra och vinsyror i de relativa proportionerna 91-6-3% med tillsats av formuleringshjälpämnen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändringar på antropometriska mått
Tidsram: Förändringar från baslinjeantropometriska mätningar efter 90 dagar
Kroppsvikt (Kg)
Förändringar från baslinjeantropometriska mätningar efter 90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i lipidprofilen
Tidsram: Förändringar från baslinjens lipidprofil efter 90 dagar
Totalt kolesterol (mg/dl), högdensitetslipoproteinkolesterol (mg/dl), lågdensitetslipoproteinkolesterol (mg/dl), triglycerider (mg/dl)
Förändringar från baslinjens lipidprofil efter 90 dagar
Förändringar av insulinresistens
Tidsram: Förändringar från baslinje insulinresistens efter 90 dagar
Homeostasmodellbedömning (pt) för att utvärdera insulinresistens il > 2,4
Förändringar från baslinje insulinresistens efter 90 dagar
Förändringar på kolhydratprofilen
Tidsram: Förändringar från baslinjens kolhydratprofil efter 90 dagar
Glykemi (mg/dl)
Förändringar från baslinjens kolhydratprofil efter 90 dagar
Förändringar på kolhydratprofilen
Tidsram: Förändringar från baslinjens kolhydratprofil efter 90 dagar
Insulin (mcU/ml)
Förändringar från baslinjens kolhydratprofil efter 90 dagar
Förändringar på säkerhet
Tidsram: Ändringar från baslinjesäkerhet vid 90 dagar
Aspartataminotransferas (IE/l), alaninaminotransferas (IE/l)
Ändringar från baslinjesäkerhet vid 90 dagar
Förändringar på säkerhet
Tidsram: Ändringar från baslinjesäkerhet vid 90 dagar
Gamma-glutamyltransferas (U/I)
Ändringar från baslinjesäkerhet vid 90 dagar
Förändringar på säkerhet
Tidsram: Ändringar från baslinjesäkerhet vid 90 dagar
Kreatinin (mg/dl)
Ändringar från baslinjesäkerhet vid 90 dagar
Ändringar på antropometriska mått
Tidsram: Förändringar från baslinjeantropometriska mätningar efter 90 dagar
Midjemått (cm)
Förändringar från baslinjeantropometriska mätningar efter 90 dagar
Ändringar på antropometriska mått
Tidsram: Förändringar från baslinjeantropometriska mätningar efter 90 dagar
Body Mass Index (Kg/m2)
Förändringar från baslinjeantropometriska mätningar efter 90 dagar
Förändringar i kroppssammansättning
Tidsram: Förändringar från baslinjens kroppssammansättning efter 90 dagar
Fri fettmassa (g), fettmassa (g), visceral fettvävnad (g)
Förändringar från baslinjens kroppssammansättning efter 90 dagar
Förändringar på oxidativ stress
Tidsram: Förändringar från baslinjens oxidativ stress vid 90 dagar
Reaktiva syrearter (CARR U)
Förändringar från baslinjens oxidativ stress vid 90 dagar
Förändringar på oxidativ stress
Tidsram: Förändringar från baslinjens oxidativ stress vid 90 dagar
Total antioxidantkapacitet (ORAC U)
Förändringar från baslinjens oxidativ stress vid 90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Utredare

  • Huvudutredare: Mariangela Rondanelli, Fondazione Casemiro Mondino

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

5 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

19 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

26 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20200037586

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera