Poliglucosamina L112 in soggetti in sovrappeso e obesi
20 agosto 2021 aggiornato da: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
Studio clinico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'effetto sul peso di un dispositivo medico a base di poliglucosamina L112® in un gruppo di soggetti in sovrappeso e obesi
Questa ricerca si propone come scopo principale quello di valutare l'efficacia dell'assunzione di Poliglucosamina alla dose di 3 g/die sulla perdita di peso in un gruppo di soggetti affetti da sovrappeso e lieve obesità (BMI tra 25 e 32 kg/m2).
e con peso > 75 kg
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pavia, Italia, 27100
- Azienda di Servizi alla Persona
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- peso > 75 Kg
- assenza di precedenti tentativi di terapia dietetica
- nessuna fluttuazione di almeno 3 kg nei 3 mesi precedenti
- Punteggio Beck Depression Inventory < 20 pt
- Punteggio Binge Eating Scale < 27 pt
Criteri di esclusione:
- allergia ai crostacei
- gravidanza o allattamento
- presenza di cardiopatie, nefropatie, epatopatie, broncopneumopatie, emopatie, dermopatie, malattie cronico-degenerative del Sistema Nervoso Centrale
- presenza di ulcera peptica attiva, colite ulcerosa, morbo di Crohn, celiachia, malattia infiammatoria intestinale
- colelitiasi sintomatica
- neoplasie pregresse o in atto
- epilessia
- obesità secondaria a endocrinopatie o sindromi genetiche
- significativa disabilità motoria o ritardo mentale
- disturbo depressivo maggiore, bulimia, disturbo di panico, disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo da stress post-traumatico, disturbo bipolare (I o II), schizofrenia
- storia precedente o diagnosi attuale di abuso di droghe o alcolismo
- cambiamento delle abitudini al fumo o cessazione del fumo negli ultimi 6 mesi
- uso corrente o negli ultimi 3 mesi di droghe psicoattive o uso corrente o negli ultimi 12 mesi di droghe che influenzano il peso corporeo o l'appetito
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Formula di controllo
Eccipienti e gomma arabica in compressa
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eccipienti e gomma arabica
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Comparatore attivo: Formula sperimentale
Poliglucosamina L112 (750 mg di chitosano per compressa formulato con acido ascorbico e acido tartarico nelle relative proporzioni del 91-6-3% con l'aggiunta di eccipienti formulanti)
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750 mg di chitosano per compressa formulato con acido ascorbico e acido tartarico nelle relative proporzioni del 91-6-3% con aggiunta di eccipienti formulanti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifiche sulle misure antropometriche
Lasso di tempo: Modifiche rispetto alle misure antropometriche di base a 90 giorni
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Peso corporeo (Kg)
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Modifiche rispetto alle misure antropometriche di base a 90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazioni del profilo lipidico
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al profilo lipidico basale a 90 giorni
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Colesterolo totale (mg/dl), Colesterolo lipoproteico ad alta densità (mg/dl), Colesterolo lipoproteico a bassa densità (mg/dl), Trigliceridi (mg/dl)
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Variazioni rispetto al profilo lipidico basale a 90 giorni
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Cambiamenti sulla resistenza all'insulina
Lasso di tempo: Variazioni dall'insulino-resistenza al basale a 90 giorni
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Homeostasis Model Assessment (pt) per valutare la resistenza all'insulina il > 2,4
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Variazioni dall'insulino-resistenza al basale a 90 giorni
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Modifiche al profilo dei carboidrati
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al profilo dei carboidrati basale a 90 giorni
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Glicemia (mg/dl)
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Modifiche rispetto al profilo dei carboidrati basale a 90 giorni
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Modifiche al profilo dei carboidrati
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al profilo dei carboidrati basale a 90 giorni
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Insulina (mcU/ml)
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Modifiche rispetto al profilo dei carboidrati basale a 90 giorni
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Modifiche sulla sicurezza
Lasso di tempo: Modifiche rispetto alla sicurezza di base a 90 giorni
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Aspartato aminotransferasi (UI/l), alanina aminotransferasi (UI/l)
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Modifiche rispetto alla sicurezza di base a 90 giorni
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Modifiche sulla sicurezza
Lasso di tempo: Modifiche rispetto alla sicurezza di base a 90 giorni
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Gamma glutamil transferasi (U/I)
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Modifiche rispetto alla sicurezza di base a 90 giorni
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Modifiche sulla sicurezza
Lasso di tempo: Modifiche rispetto alla sicurezza di base a 90 giorni
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Creatinina (mg/dl)
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Modifiche rispetto alla sicurezza di base a 90 giorni
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Modifiche sulle misure antropometriche
Lasso di tempo: Modifiche rispetto alle misure antropometriche di base a 90 giorni
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Circonferenza vita (cm)
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Modifiche rispetto alle misure antropometriche di base a 90 giorni
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Modifiche sulle misure antropometriche
Lasso di tempo: Modifiche rispetto alle misure antropometriche di base a 90 giorni
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Indice di massa corporea (Kg/m2)
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Modifiche rispetto alle misure antropometriche di base a 90 giorni
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Cambiamenti sulla composizione corporea
Lasso di tempo: Cambiamenti dalla composizione corporea al basale a 90 giorni
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Massa grassa libera (g), Massa grassa (g), Tessuto adiposo viscerale (g)
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Cambiamenti dalla composizione corporea al basale a 90 giorni
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Cambiamenti sullo stress ossidativo
Lasso di tempo: Variazioni rispetto allo stress ossidativo basale a 90 giorni
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Specie reattive dell'ossigeno (CARR U)
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Variazioni rispetto allo stress ossidativo basale a 90 giorni
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Cambiamenti sullo stress ossidativo
Lasso di tempo: Variazioni rispetto allo stress ossidativo basale a 90 giorni
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Capacità Antiossidante Totale (ORAC U)
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Variazioni rispetto allo stress ossidativo basale a 90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Mariangela Rondanelli, Fondazione Casemiro Mondino
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 maggio 2020
Completamento primario (Effettivo)
5 agosto 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
19 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
26 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20200037586
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .