Poliglucosamina L112 en sujetos obesos y con sobrepeso
20 de agosto de 2021 actualizado por: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
Estudio clínico doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar el efecto sobre el peso de un dispositivo médico basado en poliglucosamina L112® en un grupo de sujetos con sobrepeso y obesidad
Esta investigación se propone como objetivo principal evaluar la eficacia de la ingesta de Poliglucosamina a dosis de 3 g/día sobre la pérdida de peso en un grupo de sujetos que padecen sobrepeso y obesidad leve (IMC entre 25 y 32 kg/m2).
y con peso > 75 kg
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pavia, Italia, 27100
- Azienda di Servizi alla Persona
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- peso > 75 kg
- ausencia de intentos previos de terapia dietética
- sin fluctuación de al menos 3 kg en los 3 meses anteriores
- Puntuación del Inventario de Depresión de Beck < 20 pt
- Puntaje de la escala de atracones de comida < 27 pt
Criterio de exclusión:
- alergia a los mariscos
- embarazo o lactancia
- presencia de cardiopatías, nefropatías, hepatopatías, bronconeumopatías, hemopatías, dermopatías, enfermedades crónico-degenerativas del Sistema Nervioso Central
- presencia de úlcera péptica activa, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, enfermedad celíaca, enfermedad inflamatoria intestinal
- colelitiasis sintomática
- neoplasias previas o actuales
- epilepsia
- obesidad secundaria a endocrinopatías o síndromes genéticos
- discapacidad motora significativa o retraso mental
- trastorno depresivo mayor, bulimia, trastorno de pánico, trastorno obsesivo-compulsivo, trastorno de estrés postraumático, trastorno bipolar (I o II), esquizofrenia
- historial previo o diagnóstico actual de abuso de drogas o alcoholismo
- cambios en los hábitos de fumar o dejar de fumar en los últimos 6 meses
- uso actual o en los últimos 3 meses de drogas psicoactivas o uso actual o en los últimos 12 meses de drogas que afectan el peso corporal o el apetito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Fórmula de control
Excipientes y goma arábiga en tableta
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excipientes y goma arábiga
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Comparador activo: Fórmula experimental
Poliglucosamina L112 (750 mg de quitosano por comprimido formulado con ácido ascórbico y ácidos tartáricos en las proporciones relativas 91-6-3% con adición de excipientes de formulación)
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750 mg de quitosano por comprimido formulado con ácido ascórbico y ácidos tartáricos en las proporciones relativas 91-6-3% con adición de excipientes de formulación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las medidas antropométricas
Periodo de tiempo: Cambios con respecto a las medidas antropométricas de referencia a los 90 días
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Peso corporal (Kg)
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Cambios con respecto a las medidas antropométricas de referencia a los 90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el perfil de lípidos
Periodo de tiempo: Cambios desde el perfil lipídico basal a los 90 días
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Colesterol total (mg/dl), colesterol de lipoproteínas de alta densidad (mg/dl), colesterol de lipoproteínas de baja densidad (mg/dl), triglicéridos (mg/dl)
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Cambios desde el perfil lipídico basal a los 90 días
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Cambios en la resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio de la resistencia a la insulina a los 90 días
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Homeostasis Model Assessment (pt) para evaluar la resistencia a la insulina il > 2,4
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Cambios desde el inicio de la resistencia a la insulina a los 90 días
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Cambios en el perfil de carbohidratos
Periodo de tiempo: Cambios desde el perfil de carbohidratos de referencia a los 90 días
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Glucemia (mg/dl)
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Cambios desde el perfil de carbohidratos de referencia a los 90 días
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Cambios en el perfil de carbohidratos
Periodo de tiempo: Cambios desde el perfil de carbohidratos de referencia a los 90 días
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Insulina (mcU/ml)
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Cambios desde el perfil de carbohidratos de referencia a los 90 días
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Cambios en la seguridad
Periodo de tiempo: Cambios desde la línea base de seguridad a los 90 días
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Aspartato aminotransferasa (UI/l), alanina aminotransferasa (UI/l)
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Cambios desde la línea base de seguridad a los 90 días
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Cambios en la seguridad
Periodo de tiempo: Cambios desde la línea base de seguridad a los 90 días
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Gamma glutamil transferasa (U/I)
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Cambios desde la línea base de seguridad a los 90 días
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Cambios en la seguridad
Periodo de tiempo: Cambios desde la línea base de seguridad a los 90 días
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Creatinina (mg/dl)
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Cambios desde la línea base de seguridad a los 90 días
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Cambios en las medidas antropométricas
Periodo de tiempo: Cambios con respecto a las medidas antropométricas de referencia a los 90 días
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Circunferencia de la cintura (cm)
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Cambios con respecto a las medidas antropométricas de referencia a los 90 días
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Cambios en las medidas antropométricas
Periodo de tiempo: Cambios con respecto a las medidas antropométricas de referencia a los 90 días
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Índice de Masa Corporal (Kg/m2)
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Cambios con respecto a las medidas antropométricas de referencia a los 90 días
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Cambios en la composición corporal
Periodo de tiempo: Cambios desde la composición corporal inicial a los 90 días
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Masa Grasa Libre (g), Masa Grasa (g), Tejido Adiposo Visceral (g)
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Cambios desde la composición corporal inicial a los 90 días
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Cambios en el estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Cambios desde el estrés oxidativo basal a los 90 días
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Especies reactivas de oxígeno (CARR U)
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Cambios desde el estrés oxidativo basal a los 90 días
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Cambios en el estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Cambios desde el estrés oxidativo basal a los 90 días
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Capacidad Antioxidante Total (ORAC U)
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Cambios desde el estrés oxidativo basal a los 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mariangela Rondanelli, Fondazione Casemiro Mondino
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de mayo de 2020
Finalización primaria (Actual)
5 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
19 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20200037586
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .