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Polyglucosamin L112 bei übergewichtigen und fettleibigen Probanden

20. August 2021 aktualisiert von: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirkung eines Medizinprodukts auf Basis von Polyglucosamin L112® auf das Gewicht in einer Gruppe von übergewichtigen und fettleibigen Probanden

Diese Forschung schlägt als Hauptzweck vor, die Wirksamkeit der Einnahme von Polyglucosamin in einer Dosis von 3 g / Tag auf die Gewichtsabnahme bei einer Gruppe von Probanden zu bewerten, die an Übergewicht und leichter Fettleibigkeit leiden (BMI zwischen 25 und 32 kg / m2). und mit einem Gewicht > 75 kg

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Azienda di Servizi alla Persona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gewicht > 75 kg
  • Fehlen vorheriger Diättherapieversuche
  • keine Fluktuation von mindestens 3 kg in den letzten 3 Monaten
  • Beck-Depressions-Inventarwert < 20 Pkt
  • Punktzahl der Binge-Eating-Skala < 27 Pkt

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Schalentiere
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorhandensein von Kardiopathien, Nephropathien, Lebererkrankungen, Bronchopneumopathien, Hämopathien, Dermopathien, chronisch-degenerativen Erkrankungen des zentralen Nervensystems
  • Vorhandensein von aktivem Magengeschwür, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Zöliakie, entzündlichen Darmerkrankungen
  • symptomatische Cholelithiasis
  • frühere oder aktuelle Neubildungen
  • Epilepsie
  • Fettleibigkeit als Folge von Endokrinopathien oder genetischen Syndromen
  • erhebliche motorische Behinderung oder geistige Behinderung
  • schwere depressive Störung, Bulimie, Panikstörung, Zwangsstörung, posttraumatische Belastungsstörung, bipolare Störung (I oder II), Schizophrenie
  • Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von Drogenmissbrauch oder Alkoholismus
  • Änderung der Rauchgewohnheiten oder Rauchstopp in den letzten 6 Monaten
  • aktueller Konsum oder in den letzten 3 Monaten von Psychopharmaka oder aktueller Konsum oder in den letzten 12 Monaten von Medikamenten, die das Körpergewicht oder den Appetit beeinflussen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Steuerformel
Hilfsstoffe und Gummi Arabicum in Tablette
Kombinationsprodukt: Placebo
Hilfsstoffe und Gummi arabicum
Aktiver Komparator: Experimentelle Formel
Polyglucosamin L112 (750 mg Chitosan für Tabletten, formuliert mit Ascorbinsäure und Weinsäure in relativen Anteilen von 91-6-3 % mit Zusatz von Formulierungshilfsstoffen)
Nahrungsergänzungsmittel: Polyglucosamin L112
750 mg Chitosan für Tabletten, formuliert mit Ascorbinsäure und Weinsäure in relativen Anteilen von 91-6-3 % unter Zusatz von Formulierungshilfsstoffen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen an anthropometrischen Maßen
Zeitfenster: Änderungen gegenüber den anthropometrischen Basismessungen nach 90 Tagen
Körpergewicht (kg)
Änderungen gegenüber den anthropometrischen Basismessungen nach 90 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Lipidprofils
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangslipidprofil nach 90 Tagen
Gesamtcholesterin (mg/dl), Lipoproteincholesterin hoher Dichte (mg/dl), Lipoproteincholesterin niedriger Dichte (mg/dl), Triglyceride (mg/dl)
Veränderungen gegenüber dem Ausgangslipidprofil nach 90 Tagen
Veränderungen der Insulinresistenz
Zeitfenster: Änderungen gegenüber der Baseline-Insulinresistenz nach 90 Tagen
Homöostase-Modellbewertung (pt) zur Bewertung der Insulinresistenz il > 2,4
Änderungen gegenüber der Baseline-Insulinresistenz nach 90 Tagen
Änderungen am Kohlenhydratprofil
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Basislinien-Kohlenhydratprofil nach 90 Tagen
Glykämie (mg/dl)
Änderungen gegenüber dem Basislinien-Kohlenhydratprofil nach 90 Tagen
Änderungen am Kohlenhydratprofil
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Basislinien-Kohlenhydratprofil nach 90 Tagen
Insulin (mcU/ml)
Änderungen gegenüber dem Basislinien-Kohlenhydratprofil nach 90 Tagen
Änderungen an der Sicherheit
Zeitfenster: Änderungen gegenüber der Basissicherheit nach 90 Tagen
Aspartat-Aminotransferase (IE/l), Alanin-Aminotransferase (IE/l)
Änderungen gegenüber der Basissicherheit nach 90 Tagen
Änderungen an der Sicherheit
Zeitfenster: Änderungen gegenüber der Basissicherheit nach 90 Tagen
Gamma-Glutamyltransferase (U/I)
Änderungen gegenüber der Basissicherheit nach 90 Tagen
Änderungen an der Sicherheit
Zeitfenster: Änderungen gegenüber der Basissicherheit nach 90 Tagen
Kreatinin (mg/dl)
Änderungen gegenüber der Basissicherheit nach 90 Tagen
Änderungen an anthropometrischen Maßen
Zeitfenster: Änderungen gegenüber den anthropometrischen Basismessungen nach 90 Tagen
Taillenumfang (cm)
Änderungen gegenüber den anthropometrischen Basismessungen nach 90 Tagen
Änderungen an anthropometrischen Maßen
Zeitfenster: Änderungen gegenüber den anthropometrischen Basismessungen nach 90 Tagen
Body-Mass-Index (kg/m2)
Änderungen gegenüber den anthropometrischen Basismessungen nach 90 Tagen
Veränderungen der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber der Ausgangskörperzusammensetzung nach 90 Tagen
Freie Fettmasse (g), Fettmasse (g), viszerales Fettgewebe (g)
Veränderungen gegenüber der Ausgangskörperzusammensetzung nach 90 Tagen
Veränderungen bei oxidativem Stress
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert des oxidativen Stresses nach 90 Tagen
Reaktive Sauerstoffspezies (CARR U)
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert des oxidativen Stresses nach 90 Tagen
Veränderungen bei oxidativem Stress
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert des oxidativen Stresses nach 90 Tagen
Gesamtkapazität an Antioxidantien (ORAC U)
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert des oxidativen Stresses nach 90 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Ermittler

  • Hauptermittler: Mariangela Rondanelli, Fondazione Casemiro Mondino

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20200037586

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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